- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06810258
Biomarcadores antes e depois do transplante de rim (PROBIOT)
Biomarcadores de diagnóstico e prognóstico antes e depois do transplante de rim
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na nefrologia clínica, a busca por biomarcadores urinários, de sangue e tecidos de doenças renais específicas é um objetivo importante. Nos últimos anos, o uso desses biomarcadores tornou possível diagnosticar muitas doenças renais que afetam o rim nativo. Em alguns casos, os biomarcadores podem ser úteis para determinar o perfil evolutivo da doença e, portanto, o manejo terapêutico mais apropriado.
A progressão dessas doenças renais às vezes requer transplante renal para pacientes submetidos a acompanhamento. Embora a taxa de sobrevivência de um ano para o transplante renal tenha melhorado significativamente na última década e atualmente é 90%, a sobrevivência a longo prazo não está aumentando. A biópsia do enxerto renal continua sendo o método de referência para o diagnóstico e prognóstico de várias condições pós-transplante. Este método possui duas limitações: i) É um procedimento invasivo associado a complicações, o que significa que ele não pode ser realizado sistematicamente em larga escala durante todo o processo de transplante; ii) O tamanho da amostra é limitado e nem sempre permite que um prognóstico confiável seja feito. A identificação de biomarcadores urinários ou sanguíneos com valor diagnóstico e prognóstico permitiria um diagnóstico anterior do que o feito pela biópsia renal. Isso permitiria que os pacientes fossem tratados especificamente e individualmente em um estágio inicial, antes que ocorram danos ao enxerto nos rins e melhorariam significativamente a sobrevida do enxerto renal a longo prazo.
O principal objetivo deste estudo é investigar biomarcadores de sangue, urina e tecidos em patologias renais para fins de diagnóstico e prognóstico.
Como este é um estudo observacional, os principais critérios de interesse da análise incluirão
- Fatores de exposição: Biomarcadores de sangue e/ou urina e/ou tecidos
- Critérios de diagnóstico (presença ou ausência da doença renal de interesse) e critérios prognósticos (ocorrência ou ausência do evento de interesse).
Uma vez informado o paciente e consentiu em participar do estudo, e assim que os critérios de seleção foram verificados:
- Os dados clínicos serão registrados no registro médico como parte dos cuidados de rotina e depois coletados no banco de dados de pesquisa. Os dados clínicos coletados incluirão dados demográficos, biológicos, clínicos e de imagem.
- As amostras a seguir serão coletadas ao mesmo tempo durante os exames de cuidados de rotina 17,5 ml de sangue adicional: 1 x 5 ml de tubo seco, 1 x 10 ml de tubo CPT e 1 x 2,5 ml de tubo de paxgen.
- O excesso de amostras de urina (50 a 100 mL) coletadas durante o curso do tratamento é retido;
- Se as biópsias renais forem realizadas como parte do tratamento, parte da amostra será desviada para a coleção biológica: 1 fragmento, 5x5x5 mm.
Para pacientes submetidos à biópsia renal nativa:
Uma amostra única de sangue e urina (sangue de 17,5 ml: soro, PBMC, RNA) será coletado no dia da biópsia renal.
Em pacientes com transplante de rim:
No dia da biópsia renal, os pacientes serão admitidos no Hospital Day. Uma amostra de sangue adicional (17,5 ml de sangue: soro, PBMC, RNA) será tomada para cada biópsia renal realizada como parte dos cuidados padrão. Uma amostra de urina (um a dois de 50 ml de tubo de urina) é coletada.
Essas amostras de sangue, urina e tecido podem ser armazenadas em uma coleção biológica e usadas para estudos genéticos constitucionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- Número de telefone: 01-49-81-44-51
- E-mail: marie.matignon@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- Número de telefone: 01 49 81 24 53
- E-mail: vincent.audard@aphp.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Hopital Henri Mondor
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Contato:
- Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- Número de telefone: 01-49-81-44-51
- E-mail: marie.matignon@aphp.fr
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Contato:
- Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- Número de telefone: 01 49 81 24 53
- E-mail: vincent.audard@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente hospitalizado por biópsia renal de um rim nativo ou para transplante renal
- Idade> 18 anos
- Informado e consentido
- Coberto por um esquema de seguridade social
Critérios de exclusão:
- Pacientes sob tutela, conservação ou proteção legal
- Grávida ou amamentando
- Paciente privado de liberdade
- Pacientes em idade legal que não conseguem dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal objetivo deste estudo é identificar biomarcadores de sangue, urina e tecidos na doença renal para fins diagnósticos e prognósticos.
Prazo: 1 ano
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Os principais critérios de interesse da análise incluirão:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhorar a compreensão dos mecanismos fisiopatológicos envolvidos no desenvolvimento de patologias renais nativas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Essas amostras também podem ser usadas para realizar estudos destinados a melhorar a compreensão de: os mecanismos fisiopatológicos envolvidos no desenvolvimento de doenças renais nativas (por exemplo, rejeição celular ou humoral aguda, disfunção crônica do enxerto, nefropatia do vírus BK, etc.) e fatores Preditivo de tolerância e resposta ao tratamento, o que pode levar à identificação de novos biomarcadores terapêuticos e alvos terapêuticos. A escolha dos marcadores ainda é altamente exploratória, mas mencionaríamos: CXCL10, CXCL9, Foxp3, Vimentin |
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240374
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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