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Biomarcadores antes e depois do transplante de rim (PROBIOT)

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biomarcadores de diagnóstico e prognóstico antes e depois do transplante de rim

Na nefrologia clínica, a busca por biomarcadores urinários, de sangue e tecidos de doenças renais específicas é um objetivo importante. Nos últimos anos, o uso desses biomarcadores tornou possível diagnosticar muitas doenças renais que afetam o rim nativo. Em alguns casos, os biomarcadores podem ser úteis para determinar o perfil evolutivo da doença e, portanto, o manejo terapêutico mais apropriado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na nefrologia clínica, a busca por biomarcadores urinários, de sangue e tecidos de doenças renais específicas é um objetivo importante. Nos últimos anos, o uso desses biomarcadores tornou possível diagnosticar muitas doenças renais que afetam o rim nativo. Em alguns casos, os biomarcadores podem ser úteis para determinar o perfil evolutivo da doença e, portanto, o manejo terapêutico mais apropriado.

A progressão dessas doenças renais às vezes requer transplante renal para pacientes submetidos a acompanhamento. Embora a taxa de sobrevivência de um ano para o transplante renal tenha melhorado significativamente na última década e atualmente é 90%, a sobrevivência a longo prazo não está aumentando. A biópsia do enxerto renal continua sendo o método de referência para o diagnóstico e prognóstico de várias condições pós-transplante. Este método possui duas limitações: i) É um procedimento invasivo associado a complicações, o que significa que ele não pode ser realizado sistematicamente em larga escala durante todo o processo de transplante; ii) O tamanho da amostra é limitado e nem sempre permite que um prognóstico confiável seja feito. A identificação de biomarcadores urinários ou sanguíneos com valor diagnóstico e prognóstico permitiria um diagnóstico anterior do que o feito pela biópsia renal. Isso permitiria que os pacientes fossem tratados especificamente e individualmente em um estágio inicial, antes que ocorram danos ao enxerto nos rins e melhorariam significativamente a sobrevida do enxerto renal a longo prazo.

O principal objetivo deste estudo é investigar biomarcadores de sangue, urina e tecidos em patologias renais para fins de diagnóstico e prognóstico.

Como este é um estudo observacional, os principais critérios de interesse da análise incluirão

  • Fatores de exposição: Biomarcadores de sangue e/ou urina e/ou tecidos
  • Critérios de diagnóstico (presença ou ausência da doença renal de interesse) e critérios prognósticos (ocorrência ou ausência do evento de interesse).

Uma vez informado o paciente e consentiu em participar do estudo, e assim que os critérios de seleção foram verificados:

  1. Os dados clínicos serão registrados no registro médico como parte dos cuidados de rotina e depois coletados no banco de dados de pesquisa. Os dados clínicos coletados incluirão dados demográficos, biológicos, clínicos e de imagem.
  2. As amostras a seguir serão coletadas ao mesmo tempo durante os exames de cuidados de rotina 17,5 ml de sangue adicional: 1 x 5 ml de tubo seco, 1 x 10 ml de tubo CPT e 1 x 2,5 ml de tubo de paxgen.
  3. O excesso de amostras de urina (50 a 100 mL) coletadas durante o curso do tratamento é retido;
  4. Se as biópsias renais forem realizadas como parte do tratamento, parte da amostra será desviada para a coleção biológica: 1 fragmento, 5x5x5 mm.

Para pacientes submetidos à biópsia renal nativa:

Uma amostra única de sangue e urina (sangue de 17,5 ml: soro, PBMC, RNA) será coletado no dia da biópsia renal.

Em pacientes com transplante de rim:

No dia da biópsia renal, os pacientes serão admitidos no Hospital Day. Uma amostra de sangue adicional (17,5 ml de sangue: soro, PBMC, RNA) será tomada para cada biópsia renal realizada como parte dos cuidados padrão. Uma amostra de urina (um a dois de 50 ml de tubo de urina) é coletada.

Essas amostras de sangue, urina e tecido podem ser armazenadas em uma coleção biológica e usadas para estudos genéticos constitucionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Créteil, França, 94000
        • Recrutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes tratados no Departamento de Nefrologia e Transplante do Hospital Henri Mondor que tiveram uma biópsia de seus rins nativos ou enxerto renal ou alistados na lista de espera do aloenxerto renal

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente hospitalizado por biópsia renal de um rim nativo ou para transplante renal
  • Idade> 18 anos
  • Informado e consentido
  • Coberto por um esquema de seguridade social

Critérios de exclusão:

  • Pacientes sob tutela, conservação ou proteção legal
  • Grávida ou amamentando
  • Paciente privado de liberdade
  • Pacientes em idade legal que não conseguem dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo deste estudo é identificar biomarcadores de sangue, urina e tecidos na doença renal para fins diagnósticos e prognósticos.
Prazo: 1 ano

Os principais critérios de interesse da análise incluirão:

  • Fatores de exposição: Biomarcadores de sangue e/ou urina e/ou tecidos
  • Diagnóstico (presença ou ausência da doença renal de interesse) e prognóstico (ocorrência ou ausência do evento de interesse) terminais
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhorar a compreensão dos mecanismos fisiopatológicos envolvidos no desenvolvimento de patologias renais nativas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Essas amostras também podem ser usadas para realizar estudos destinados a melhorar a compreensão de: os mecanismos fisiopatológicos envolvidos no desenvolvimento de doenças renais nativas (por exemplo, rejeição celular ou humoral aguda, disfunção crônica do enxerto, nefropatia do vírus BK, etc.) e fatores Preditivo de tolerância e resposta ao tratamento, o que pode levar à identificação de novos biomarcadores terapêuticos e alvos terapêuticos.

A escolha dos marcadores ainda é altamente exploratória, mas mencionaríamos: CXCL10, CXCL9, Foxp3, Vimentin

Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

8 de outubro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de outubro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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