- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06810258
Biomarkkerit ennen ja jälkeen munuaisensiirron (PROBIOT)
Diagnostiset ja prognostiset biomarkkerit ennen munuaisensiirtoa ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä nefrologiassa tiettyjen munuaissairauksien virtsa-, veri- ja kudosbiomarkkereiden etsiminen on tärkeä tavoite. Viime vuosina näiden biomarkkereiden käyttö on mahdollistanut diagnosoida monia munuaisten munuaissa olevia munuaissairauksia. Joissakin tapauksissa biomarkkerit voivat olla hyödyllisiä taudin evoluutioprofiilin ja siten sopivimman terapeuttisen hoidon määrittämisessä.
Näiden munuaissairauksien eteneminen edellyttää joskus munuaisensiirtoa seurannalle tehdyille potilaille. Vaikka munuaisensiirron yhden vuoden eloonjäämisaste on parantunut huomattavasti viimeisen vuosikymmenen aikana ja on tällä hetkellä 90%, pitkäaikainen eloonjääminen ei kasva. Munuaisten siirteen biopsia on edelleen vertailumenetelmä erilaisten siirron jälkeisten tilojen diagnosoimiseksi ja ennusteelle. Tällä menetelmällä on kaksi rajoitusta: i) se on invasiivinen menettely, joka liittyy komplikaatioihin, mikä tarkoittaa, että sitä ei voida suorittaa systemaattisesti suuressa mittakaavassa koko siirtoprosessin ajan; ii) Otoksen koko on rajoitettu eikä se aina salli luotettavan ennusteen tekemistä. Virtsa- tai veribiomarkkereiden tunnistaminen diagnostisella ja prognostisella arvolla mahdollistaisi aikaisemman diagnoosin kuin munuaisten biopsian tekemä. Tämä mahdollistaisi potilaiden hoidon erityisesti ja erikseen varhaisessa vaiheessa, ennen kuin munuaissiirteen vaurioita tapahtuu, ja parantaisi merkittävästi munuaisten siirteen eloonjäämistä.
Tämän tutkimuksen päätavoite on tutkia veren, virtsan ja kudoksen biomarkkereita munuaispatologioissa diagnostisten ja prognostisten tarkoituksiin.
Koska tämä on havainnollinen tutkimus, tärkeimmät kiinnostavat kriteerit analysointiin
- Altistustekijät: Veri ja/tai virtsan ja/tai kudoksen biomarkkerit
- Diagnostiset kriteerit (kiinnostavan munuaissairauden esiintyminen tai puuttuminen) ja prognostiset kriteerit (kiinnostavan tapahtuman esiintyminen tai puuttuminen).
Kun potilaalle on ilmoitettu ja on suostunut osallistumaan tutkimukseen, ja kun valintakriteerit on vahvistettu:
- Kliiniset tiedot tallennetaan sairauskertomukseen osana rutiinihoitoa ja kerätään sitten tutkimustietokantaan. Kerätty kliininen tieto sisältää demografisia, biologisia, kliinisiä ja kuvantamistietoja.
- Seuraavat näytteet kerätään kerralla rutiininomaisten hoitokokeiden aikana 17,5 ml ylimääräistä verta: 1 x 5 ml kuivaputkea, 1 x 10 ml CPT -putkea ja 1 x 2,5 ml Paxgen -putkea.
- Käsittelyn aikana kerätty virtsanäytteet (50 - 100 ml) säilyy;
- Jos munuaisbiopsiat suoritetaan osana hoitoa, osa näytteestä ohjataan biologiseen kokoelmaan: 1 fragmentti, 5x5x5 mm.
Potilaille, joille tehdään alkuperäistä munuaisten biopsiaa:
Yhden veren ja virtsanäyte (17,5 ml veri: seerumi, PBMC, RNA) kerätään munuaisten biopsian päivänä.
Munuaisensiirtopotilailla:
Munuaisten biopsian päivänä potilaat pääsee päiväsairaalaan. Jokaisesta tavanomaisesta hoidosta suoritetaan ylimääräinen verinäyte (17,5 ml veri: seerumi, PBMC, RNA). Kerätään virtsanäyte (yksi - kaksi 50 ml virtsan putki).
Nämä ver-, virtsa- ja kudosnäytteet voidaan varastoida biologiseen kokoelmaan ja niitä käytetään perustuslaillisissa geneettisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01-49-81-44-51
- Sähköposti: marie.matignon@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01 49 81 24 53
- Sähköposti: vincent.audard@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Hopital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01-49-81-44-51
- Sähköposti: marie.matignon@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01 49 81 24 53
- Sähköposti: vincent.audard@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sairaalahoidossa alkuperäisen munuaisen munuaisten biopsialle tai munuaistensiirroille
- Ikä> 18 vuotta
- Tietoinen ja suostunut
- Sosiaaliturvajärjestelmän kattavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat huoltajuudessa, konservatoriossa tai oikeudellisessa suojassa
- Raskaana tai imetys
- Potilas puuttuu vapaudesta
- Laillisen ikäiset potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa munuaissairauksissa veri-, virtsan ja kudoksen biomarkkerit diagnostisiin ja ennusteisiin tarkoituksiin.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Analyysin tärkeimmät kriteerit sisältävät:
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranna ymmärtämistä natiivien munuaispatologioiden kehittämiseen liittyvien patofysiologisten mekanismien ymmärtämisessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Näitä näytteitä voidaan käyttää myös tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on parantaa ymmärrystä: natiivien munuaissairauksien kehittymiseen liittyviä patofysiologisia mekanismeja (esim. Akuutti solu- tai humoraalinen hyljintä, krooninen siirteen toimintahäiriö, BK -viruksen nefropatia jne.) Ja tekijät ja tekijät Ennustaminen toleranssiin ja hoitovasteeseen, mikä voi johtaa uusien terapeuttisten biomarkkereiden ja terapeuttisten kohteiden tunnistamiseen. Markerien valinta on edelleen erittäin tutkittava, mutta mainitsemme: CXCL10, CXCL9, Foxp3, Vimentin |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240374
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .