Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører før og efter nyretransplantation (PROBIOT)

30. januar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostiske og prognostiske biomarkører før og efter nyretransplantation

I klinisk nefrologi er søgningen efter urin-, blod- og vævsbiomarkører for specifikke nyresygdomme et vigtigt mål. I de senere år har brugen af ​​disse biomarkører gjort det muligt at diagnosticere mange nyresygdomme, der påvirker den indfødte nyre. I nogle tilfælde kan biomarkører være nyttige til bestemmelse af sygdommens evolutionære profil og dermed den mest passende terapeutiske håndtering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I klinisk nefrologi er søgningen efter urin-, blod- og vævsbiomarkører for specifikke nyresygdomme et vigtigt mål. I de senere år har brugen af ​​disse biomarkører gjort det muligt at diagnosticere mange nyresygdomme, der påvirker den indfødte nyre. I nogle tilfælde kan biomarkører være nyttige til bestemmelse af sygdommens evolutionære profil og dermed den mest passende terapeutiske håndtering.

Progressionen af ​​disse nyresygdomme kræver undertiden nyretransplantation for patienter, der gennemgår opfølgning. Selvom den etårige overlevelsesrate for nyretransplantation er forbedret markant i det sidste årti og er i øjeblikket 90%, øges den langsigtede overlevelse ikke. Biopsi fra nyrepodet er stadig referencemetoden til diagnose og prognose for forskellige forhold efter transplantation. Denne metode har to begrænsninger: i) det er en invasiv procedure forbundet med komplikationer, hvilket betyder, at den ikke kan udføres systematisk i stor skala i hele transplantationsprocessen; ii) Prøvestørrelsen er begrænset og tillader ikke altid, at der foretages en pålidelig prognose. Identificeringen af ​​urin- eller blodbiomarkører med diagnostisk og prognostisk værdi ville muliggøre en tidligere diagnose end den, der er foretaget ved nyrebiopsi. Dette ville gøre det muligt for patienter at blive behandlet specifikt og individuelt på et tidligt tidspunkt, før der opstår skade på nyretransplantatet, og det ville forbedre langtidsoverlevelse af nyrepodet.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at undersøge blod-, urin- og vævsbiomarkører i nyrepatologier til diagnostiske og prognostiske formål.

Da dette er en observationsundersøgelse, inkluderer de vigtigste kriterier for interesse for analyse

  • Eksponeringsfaktorer: blod og/eller urin og/eller vævsbiomarkører
  • Diagnostiske kriterier (tilstedeværelse eller fravær af nyresygdommen af ​​interesse) og prognostiske kriterier (forekomst eller fravær af begivenheden af ​​interesse).

Når patienten er blevet informeret og har accepteret at deltage i undersøgelsen, og når udvælgelseskriterierne er blevet verificeret:

  1. Kliniske data registreres i den medicinske registrering som en del af rutinemæssig pleje og indsamles derefter i forskningsdatabasen. Kliniske data indsamlet vil omfatte demografiske, biologiske, kliniske og billeddannelsesdata.
  2. Følgende prøver indsamles på én gang under rutinemæssige plejeundersøgelser 17,5 ml yderligere blod: 1 x 5 ml tørt rør, 1 x 10 ml CPT -rør og 1 x 2,5 ml Paxgen -rør.
  3. Overskuddet af urinprøver (50 til 100 ml) opsamlet i løbet af behandlingen bevares;
  4. Hvis nyrebiopsier udføres som en del af behandlingen, vil en del af prøven blive omdirigeret til den biologiske samling: 1 fragment, 5x5x5 mm.

For patienter, der gennemgår indfødt nyrebiopsi:

En enkelt blod- og urinprøve (17,5 ml blod: serum, PBMC, RNA) opsamles på dagen for nyrebiopsien.

Hos nyretransplantationspatienter:

På nyrebiopsiens dag optages patienter på dagen hospital. En yderligere blodprøve (17,5 ml blod: serum, PBMC, RNA) vil blive taget for hver nyrebiopsi, der udføres som en del af standardpleje. En urinprøve (en til to 50 ml urinrør) opsamles.

Disse blod-, urin- og vævsprøver kan opbevares i en biologisk samling og anvendes til forfatningsmæssige genetiske studier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er behandlet i nefrologi- og transplantationsafdelingen på Henri Mondor Hospital, der har haft en biopsi af deres indfødte nyrer eller nyretransplantat eller vervet i nyren Allograft -venteliste

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient hospitaliseret til nyrebiopsi af en indfødt nyre eller til nyretransplantation
  • Alder> 18 år
  • Informeret og accepteret
  • Dækket af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under værgemål, konservatorium eller juridisk beskyttelse
  • Gravid eller amning
  • Patient frataget frihed
  • Patienter i lovlig alder, som ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere blod-, urin- og vævsbiomarkører i nyresygdomme til diagnostiske og prognostiske formål.
Tidsramme: 1 år

De vigtigste kriterier af interesse for analysen vil omfatte:

  • Eksponeringsfaktorer: blod og/eller urin og/eller vævsbiomarkører
  • Diagnostisk (tilstedeværelse eller fravær af nyresygdommen af ​​interesse) og prognostisk (forekomst eller fravær af begivenheden af ​​interesse)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre forståelsen af ​​de patofysiologiske mekanismer, der er involveret i udviklingen af ​​indfødte nyrepatologier
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Disse prøver kan også bruges til at gennemføre undersøgelser, der sigter mod at forbedre forståelsen af: de patofysiologiske mekanismer involveret i udviklingen af ​​indfødte nyresygdomme (f.eks Forudsigelse af tolerance og respons på behandlingen, hvilket kan føre til identifikation af nye terapeutiske biomarkører og terapeutiske mål.

Valget af markører er stadig meget sonderende, men vi vil nævne: CXCL10, CXCL9, FOXP3, VIMENTIN

Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. oktober 2034

Studieafslutning (Anslået)

8. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Abonner