- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06810258
Biomarkører før og efter nyretransplantation (PROBIOT)
Diagnostiske og prognostiske biomarkører før og efter nyretransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I klinisk nefrologi er søgningen efter urin-, blod- og vævsbiomarkører for specifikke nyresygdomme et vigtigt mål. I de senere år har brugen af disse biomarkører gjort det muligt at diagnosticere mange nyresygdomme, der påvirker den indfødte nyre. I nogle tilfælde kan biomarkører være nyttige til bestemmelse af sygdommens evolutionære profil og dermed den mest passende terapeutiske håndtering.
Progressionen af disse nyresygdomme kræver undertiden nyretransplantation for patienter, der gennemgår opfølgning. Selvom den etårige overlevelsesrate for nyretransplantation er forbedret markant i det sidste årti og er i øjeblikket 90%, øges den langsigtede overlevelse ikke. Biopsi fra nyrepodet er stadig referencemetoden til diagnose og prognose for forskellige forhold efter transplantation. Denne metode har to begrænsninger: i) det er en invasiv procedure forbundet med komplikationer, hvilket betyder, at den ikke kan udføres systematisk i stor skala i hele transplantationsprocessen; ii) Prøvestørrelsen er begrænset og tillader ikke altid, at der foretages en pålidelig prognose. Identificeringen af urin- eller blodbiomarkører med diagnostisk og prognostisk værdi ville muliggøre en tidligere diagnose end den, der er foretaget ved nyrebiopsi. Dette ville gøre det muligt for patienter at blive behandlet specifikt og individuelt på et tidligt tidspunkt, før der opstår skade på nyretransplantatet, og det ville forbedre langtidsoverlevelse af nyrepodet.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at undersøge blod-, urin- og vævsbiomarkører i nyrepatologier til diagnostiske og prognostiske formål.
Da dette er en observationsundersøgelse, inkluderer de vigtigste kriterier for interesse for analyse
- Eksponeringsfaktorer: blod og/eller urin og/eller vævsbiomarkører
- Diagnostiske kriterier (tilstedeværelse eller fravær af nyresygdommen af interesse) og prognostiske kriterier (forekomst eller fravær af begivenheden af interesse).
Når patienten er blevet informeret og har accepteret at deltage i undersøgelsen, og når udvælgelseskriterierne er blevet verificeret:
- Kliniske data registreres i den medicinske registrering som en del af rutinemæssig pleje og indsamles derefter i forskningsdatabasen. Kliniske data indsamlet vil omfatte demografiske, biologiske, kliniske og billeddannelsesdata.
- Følgende prøver indsamles på én gang under rutinemæssige plejeundersøgelser 17,5 ml yderligere blod: 1 x 5 ml tørt rør, 1 x 10 ml CPT -rør og 1 x 2,5 ml Paxgen -rør.
- Overskuddet af urinprøver (50 til 100 ml) opsamlet i løbet af behandlingen bevares;
- Hvis nyrebiopsier udføres som en del af behandlingen, vil en del af prøven blive omdirigeret til den biologiske samling: 1 fragment, 5x5x5 mm.
For patienter, der gennemgår indfødt nyrebiopsi:
En enkelt blod- og urinprøve (17,5 ml blod: serum, PBMC, RNA) opsamles på dagen for nyrebiopsien.
Hos nyretransplantationspatienter:
På nyrebiopsiens dag optages patienter på dagen hospital. En yderligere blodprøve (17,5 ml blod: serum, PBMC, RNA) vil blive taget for hver nyrebiopsi, der udføres som en del af standardpleje. En urinprøve (en til to 50 ml urinrør) opsamles.
Disse blod-, urin- og vævsprøver kan opbevares i en biologisk samling og anvendes til forfatningsmæssige genetiske studier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- Telefonnummer: 01-49-81-44-51
- E-mail: marie.matignon@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 49 81 24 53
- E-mail: vincent.audard@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Hôpital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- Telefonnummer: 01-49-81-44-51
- E-mail: marie.matignon@aphp.fr
-
Kontakt:
- Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 49 81 24 53
- E-mail: vincent.audard@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient hospitaliseret til nyrebiopsi af en indfødt nyre eller til nyretransplantation
- Alder> 18 år
- Informeret og accepteret
- Dækket af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under værgemål, konservatorium eller juridisk beskyttelse
- Gravid eller amning
- Patient frataget frihed
- Patienter i lovlig alder, som ikke er i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere blod-, urin- og vævsbiomarkører i nyresygdomme til diagnostiske og prognostiske formål.
Tidsramme: 1 år
|
De vigtigste kriterier af interesse for analysen vil omfatte:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre forståelsen af de patofysiologiske mekanismer, der er involveret i udviklingen af indfødte nyrepatologier
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Disse prøver kan også bruges til at gennemføre undersøgelser, der sigter mod at forbedre forståelsen af: de patofysiologiske mekanismer involveret i udviklingen af indfødte nyresygdomme (f.eks Forudsigelse af tolerance og respons på behandlingen, hvilket kan føre til identifikation af nye terapeutiske biomarkører og terapeutiske mål. Valget af markører er stadig meget sonderende, men vi vil nævne: CXCL10, CXCL9, FOXP3, VIMENTIN |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240374
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater