신장 이식 전후의 바이오 마커 (PROBIOT)
신장 이식 전후의 진단 및 예후 바이오 마커
연구 개요
상태
상세 설명
임상 신장학에서 특정 신장 질환의 비뇨기, 혈액 및 조직 바이오 마커에 대한 검색이 중요한 목표입니다. 최근 몇 년 동안, 이들 바이오 마커의 사용으로 인해 신장에 영향을 미치는 많은 신장 질환을 진단 할 수있었습니다. 경우에 따라, 바이오 마커는 질병의 진화 프로파일을 결정하는데 유용 할 수 있으며, 따라서 가장 적절한 치료 관리이다.
이러한 신장 질환의 진행은 때때로 추적 관찰을받는 환자의 신장 이식이 필요합니다. 신장 이식의 1 년 생존율은 지난 10 년 동안 크게 개선되었으며 현재 90%이지만 장기 생존은 증가하지 않습니다. 신장 이식 생검은 이식 후 조건의 진단 및 예후를위한 기준 방법으로 남아 있습니다. 이 방법에는 두 가지 한계가 있습니다. i) 합병증과 관련된 침습적 절차이며, 이는 이식 과정 전체에 걸쳐 대규모로 체계적으로 수행 할 수 없음을 의미합니다. ii) 샘플 크기가 제한되어 있으며 항상 신뢰할 수있는 예후를 허용하지는 않습니다. 진단 및 예후 가치를 가진 소변 또는 혈액 바이오 마커의 식별은 신장 생검에 의한 것보다 조기 진단을 허용합니다. 이를 통해 신장 이식 손상이 발생하기 전에 환자를 초기 단계에서 구체적으로나 개별적으로 치료할 수 있으며 장기 신장 이식 생존이 크게 향상 될 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 진단 및 예후 목적으로 신장 병리에서 혈액, 소변 및 조직 바이오 마커를 조사하는 것입니다.
이것은 관찰 연구이므로 분석에 대한 주요 관심 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 노출 인자 : 혈액 및/또는 소변 및/또는 조직 바이오 마커
- 진단 기준 (관심있는 신장 질환의 존재 또는 부재) 및 예후 기준 (관심 사건의 발생 또는 부재).
환자에게 알리고 연구에 참여하기로 동의 한 후, 일단 선택 기준이 확인되면
- 임상 데이터는 일상적인 치료의 일부로 의료 기록에 기록 된 다음 연구 데이터베이스에서 수집됩니다. 수집 된 임상 데이터에는 인구 통계, 생물학적, 임상 및 영상 데이터가 포함됩니다.
- 다음 샘플은 17.5 ml의 추가 혈액 : 1 x 5 ml 건조 튜브, 1 x 10 ml CPT 튜브 및 1 x 2.5 ml Paxgen 튜브의 일상적인 치료 검사 중에 한 번에 수집됩니다.
- 처리 과정에서 수집 된 과량의 소변 샘플 (50 내지 100 mL)이 유지되고;
- 신장 생검이 치료의 일부로 수행되는 경우, 샘플의 일부는 생물학적 수집으로 전환됩니다 : 1 단편, 5x5x5 mm.
원주민 신장 생검을받는 환자의 경우 :
단일 혈액 및 소변 샘플 (17.5 ml 혈액 : 혈청, PBMC, RNA)이 신장 생검 당일에 수집됩니다.
신장 이식 환자 :
신장 생검 당일에 환자는 하루 병원에 입원하게됩니다. 추가 혈액 샘플 (17.5 ml 혈액 : 혈청, PBMC, RNA)은 표준 치료의 일부로 수행되는 각 신장 생검에 대해 취할 것입니다. 소변 샘플 (1 ~ 2 개의 50 ml 소변 튜브)을 수집합니다.
이 혈액, 소변 및 조직 샘플은 생물학적 수집에 저장되어 헌법 유전자 연구에 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- 전화번호: 01-49-81-44-51
- 이메일: marie.matignon@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- 전화번호: 01 49 81 24 53
- 이메일: vincent.audard@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Hopital Henri Mondor
-
연락하다:
- Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- 전화번호: 01-49-81-44-51
- 이메일: marie.matignon@aphp.fr
-
연락하다:
- Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- 전화번호: 01 49 81 24 53
- 이메일: vincent.audard@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 천연 신장의 신장 생검 또는 신장 이식을 위해 입원 한 환자
- 나이> 18 세
- 정보와 동의
- 사회 보장 제도로 덮여 있습니다
제외 기준 :
- 보호자, 보존 또는 법적 보호를받는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 자유를 박탈당한 환자
- 동의 할 수없는 법적 연령의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 연구의 주요 목표는 신장 질환에서 혈액, 소변 및 조직 바이오 마커를 진단 및 예후 목적으로 식별하는 것입니다.
기간: 1 년
|
분석의 주요 관심 기준에는 다음이 포함됩니다.
|
1 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천연 신장 병리의 발달과 관련된 병리 생리 학적 메커니즘에 대한 이해 향상
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
|
이 샘플들은 또한 자연 신장 질환의 발달과 관련된 병리 생리 학적 메커니즘 (예 : 급성 세포 또는 체계적인 이식 기능 장애, BK 바이러스 신경증 등) 및 요인에 대한 이해를 향상시키는 데 사용될 수 있습니다. 치료에 대한 내성 및 반응의 예측, 이는 새로운 치료 바이오 마커 및 치료 표적의 확인을 유발할 수있다. 마커의 선택은 여전히 탐색 적이지만 CXCL10, CXCL9, FOXP3, Vimentin을 언급합니다. |
학습 완료를 통해 평균 1 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP240374
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .