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Biomarqueurs avant et après la transplantation rénale (PROBIOT)

30 janvier 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biomarqueurs diagnostiques et pronostiques avant et après la transplantation rénale

Dans la néphrologie clinique, la recherche de biomarqueurs urinaires, sanguins et tissulaires de maladies rénales spécifiques est un objectif important. Ces dernières années, l'utilisation de ces biomarqueurs a permis de diagnostiquer de nombreuses maladies rénales qui affectent le rein natif. Dans certains cas, les biomarqueurs peuvent être utiles pour déterminer le profil évolutif de la maladie et donc la gestion thérapeutique la plus appropriée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la néphrologie clinique, la recherche de biomarqueurs urinaires, sanguins et tissulaires de maladies rénales spécifiques est un objectif important. Ces dernières années, l'utilisation de ces biomarqueurs a permis de diagnostiquer de nombreuses maladies rénales qui affectent le rein natif. Dans certains cas, les biomarqueurs peuvent être utiles pour déterminer le profil évolutif de la maladie et donc la gestion thérapeutique la plus appropriée.

La progression de ces maladies rénales nécessite parfois une transplantation rénale pour les patients subissant un suivi. Bien que le taux de survie d'un an pour la transplantation rénale se soit considérablement amélioré au cours de la dernière décennie et est actuellement à 90%, la survie à long terme n'augmente pas. La biopsie du greffon rénal reste la méthode de référence pour le diagnostic et le pronostic de diverses conditions post-transplantation. Cette méthode a deux limites: i) Il s'agit d'une procédure invasive associée aux complications, ce qui signifie qu'elle ne peut pas être effectuée systématiquement à grande échelle tout au long du processus de transplantation; ii) La taille de l'échantillon est limitée et ne permet pas toujours un pronostic fiable. L'identification des biomarqueurs urinaires ou sanguins ayant une valeur diagnostique et pronostique permettrait un diagnostic plus précoce que celui fait par la biopsie rénale. Cela permettrait aux patients d'être traités spécifiquement et individuellement à un stade précoce, avant que des dommages à la greffe rénale ne se produisent, et amélioreraient considérablement la survie à long terme du greffe rénal.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les biomarqueurs du sang, de l'urine et des tissus dans les pathologies rénales à des fins diagnostiques et pronostiques.

Comme il s'agit d'une étude d'observation, les principaux critères d'intérêt pour l'analyse comprendront

  • Facteurs d'exposition: Biomarqueurs du sang et / ou d'urine et de tissu
  • Les critères diagnostiques (présence ou absence de la maladie rénale d'intérêt) et des critères pronostiques (occurrence ou absence de l'événement d'intérêt).

Une fois que le patient a été informé et a consenti à participer à l'étude et une fois que les critères de sélection ont été vérifiés:

  1. Les données cliniques seront enregistrées dans le dossier médical dans le cadre des soins de routine, puis collectées dans la base de données de recherche. Les données cliniques collectées comprendront des données démographiques, biologiques, cliniques et d'imagerie.
  2. Les échantillons suivants seront prélevés à la fois pendant les examens de soins de routine 17,5 ml de sang supplémentaire: 1 x 5 ml de tube sec, 1 x 10 ml de tube CPT et 1 x 2,5 ml de tube Paxgen.
  3. L'excès d'échantillons d'urine (50 à 100 ml) recueillis au cours du traitement est conservé;
  4. Si des biopsies rénales sont effectuées dans le cadre du traitement, une partie de l'échantillon sera détournée vers la collection biologique: 1 fragment, 5x5x5 mm.

Pour les patients subissant une biopsie rénale native:

Un seul échantillon de sang et d'urine (17,5 ml de sang: sérum, PBMC, ARN) sera collecté le jour de la biopsie rénale.

Chez les patients atteints de transplantation rénale:

Le jour de la biopsie rénale, les patients seront admis à l'hôpital de jour. Un échantillon de sang supplémentaire (17,5 ml de sang: sérum, PBMC, ARN) sera prélevé pour chaque biopsie rénale effectuée dans le cadre des soins standard. Un échantillon d'urine (un à deux tube d'urine de 50 ml) est prélevé.

Ces échantillons de sang, d'urine et de tissu peuvent être stockés dans une collection biologique et utilisés pour les études génétiques constitutionnelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités dans le département de néphrologie et de transplantation de l'hôpital Henri Mondor qui ont subi une biopsie de leurs reins ou greffes rénales indigènes ou enrôlés dans la liste d'attente d'allogreffe rénale

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient hospitalisé pour une biopsie rénale d'un rein indigène ou pour une transplantation rénale
  • Âge> 18 ans
  • Informé et consenti
  • Couvert par un schéma de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Patients sous tutelle, tutelle ou protection juridique
  • Enceinte ou allaitement
  • Patient privé de liberté
  • Les patients d'âge légal qui ne peuvent pas donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les biomarqueurs du sang, de l'urine et des tissus dans les maladies rénales à des fins diagnostiques et pronostiques.
Délai: 1 an

Les principaux critères d'intérêt pour l'analyse comprendront:

  • Facteurs d'exposition: Biomarqueurs du sang et / ou d'urine et de tissu
  • Diagnostic (présence ou absence de la maladie rénale d'intérêt) et pronostique (occurrence ou absence de l'événement d'intérêt)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer la compréhension des mécanismes physiopathologiques impliqués dans le développement des pathologies rénales indigènes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Ces échantillons peuvent également être utilisés pour mener des études visant à améliorer la compréhension de: les mécanismes physiopathologiques impliqués dans le développement de maladies rénales indigènes (par exemple, le rejet cellulaire ou humoral aigu, le dysfonctionnement du greffon chronique, la néphropathie du virus BK, etc.) et les facteurs et les facteurs prédictif de la tolérance et de la réponse au traitement, ce qui pourrait conduire à l'identification de nouveaux biomarqueurs thérapeutiques et cibles thérapeutiques.

Le choix des marqueurs est toujours très exploratoire, mais nous mentionnons: CXCL10, CXCL9, Foxp3, Vimetin

Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 octobre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 octobre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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