- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06810258
Biomarqueurs avant et après la transplantation rénale (PROBIOT)
Biomarqueurs diagnostiques et pronostiques avant et après la transplantation rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la néphrologie clinique, la recherche de biomarqueurs urinaires, sanguins et tissulaires de maladies rénales spécifiques est un objectif important. Ces dernières années, l'utilisation de ces biomarqueurs a permis de diagnostiquer de nombreuses maladies rénales qui affectent le rein natif. Dans certains cas, les biomarqueurs peuvent être utiles pour déterminer le profil évolutif de la maladie et donc la gestion thérapeutique la plus appropriée.
La progression de ces maladies rénales nécessite parfois une transplantation rénale pour les patients subissant un suivi. Bien que le taux de survie d'un an pour la transplantation rénale se soit considérablement amélioré au cours de la dernière décennie et est actuellement à 90%, la survie à long terme n'augmente pas. La biopsie du greffon rénal reste la méthode de référence pour le diagnostic et le pronostic de diverses conditions post-transplantation. Cette méthode a deux limites: i) Il s'agit d'une procédure invasive associée aux complications, ce qui signifie qu'elle ne peut pas être effectuée systématiquement à grande échelle tout au long du processus de transplantation; ii) La taille de l'échantillon est limitée et ne permet pas toujours un pronostic fiable. L'identification des biomarqueurs urinaires ou sanguins ayant une valeur diagnostique et pronostique permettrait un diagnostic plus précoce que celui fait par la biopsie rénale. Cela permettrait aux patients d'être traités spécifiquement et individuellement à un stade précoce, avant que des dommages à la greffe rénale ne se produisent, et amélioreraient considérablement la survie à long terme du greffe rénal.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les biomarqueurs du sang, de l'urine et des tissus dans les pathologies rénales à des fins diagnostiques et pronostiques.
Comme il s'agit d'une étude d'observation, les principaux critères d'intérêt pour l'analyse comprendront
- Facteurs d'exposition: Biomarqueurs du sang et / ou d'urine et de tissu
- Les critères diagnostiques (présence ou absence de la maladie rénale d'intérêt) et des critères pronostiques (occurrence ou absence de l'événement d'intérêt).
Une fois que le patient a été informé et a consenti à participer à l'étude et une fois que les critères de sélection ont été vérifiés:
- Les données cliniques seront enregistrées dans le dossier médical dans le cadre des soins de routine, puis collectées dans la base de données de recherche. Les données cliniques collectées comprendront des données démographiques, biologiques, cliniques et d'imagerie.
- Les échantillons suivants seront prélevés à la fois pendant les examens de soins de routine 17,5 ml de sang supplémentaire: 1 x 5 ml de tube sec, 1 x 10 ml de tube CPT et 1 x 2,5 ml de tube Paxgen.
- L'excès d'échantillons d'urine (50 à 100 ml) recueillis au cours du traitement est conservé;
- Si des biopsies rénales sont effectuées dans le cadre du traitement, une partie de l'échantillon sera détournée vers la collection biologique: 1 fragment, 5x5x5 mm.
Pour les patients subissant une biopsie rénale native:
Un seul échantillon de sang et d'urine (17,5 ml de sang: sérum, PBMC, ARN) sera collecté le jour de la biopsie rénale.
Chez les patients atteints de transplantation rénale:
Le jour de la biopsie rénale, les patients seront admis à l'hôpital de jour. Un échantillon de sang supplémentaire (17,5 ml de sang: sérum, PBMC, ARN) sera prélevé pour chaque biopsie rénale effectuée dans le cadre des soins standard. Un échantillon d'urine (un à deux tube d'urine de 50 ml) est prélevé.
Ces échantillons de sang, d'urine et de tissu peuvent être stockés dans une collection biologique et utilisés pour les études génétiques constitutionnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01-49-81-44-51
- E-mail: marie.matignon@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01 49 81 24 53
- E-mail: vincent.audard@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Créteil, France, 94000
- Recrutement
- Hopital Henri Mondor
-
Contact:
- Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01-49-81-44-51
- E-mail: marie.matignon@aphp.fr
-
Contact:
- Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01 49 81 24 53
- E-mail: vincent.audard@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patient hospitalisé pour une biopsie rénale d'un rein indigène ou pour une transplantation rénale
- Âge> 18 ans
- Informé et consenti
- Couvert par un schéma de sécurité sociale
Critères d'exclusion:
- Patients sous tutelle, tutelle ou protection juridique
- Enceinte ou allaitement
- Patient privé de liberté
- Les patients d'âge légal qui ne peuvent pas donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les biomarqueurs du sang, de l'urine et des tissus dans les maladies rénales à des fins diagnostiques et pronostiques.
Délai: 1 an
|
Les principaux critères d'intérêt pour l'analyse comprendront:
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Améliorer la compréhension des mécanismes physiopathologiques impliqués dans le développement des pathologies rénales indigènes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
Ces échantillons peuvent également être utilisés pour mener des études visant à améliorer la compréhension de: les mécanismes physiopathologiques impliqués dans le développement de maladies rénales indigènes (par exemple, le rejet cellulaire ou humoral aigu, le dysfonctionnement du greffon chronique, la néphropathie du virus BK, etc.) et les facteurs et les facteurs prédictif de la tolérance et de la réponse au traitement, ce qui pourrait conduire à l'identification de nouveaux biomarqueurs thérapeutiques et cibles thérapeutiques. Le choix des marqueurs est toujours très exploratoire, mais nous mentionnons: CXCL10, CXCL9, Foxp3, Vimetin |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240374
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .