Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører før og etter nyretransplantasjon (PROBIOT)

30. januar 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostiske og prognostiske biomarkører før og etter nyretransplantasjon

I klinisk nefrologi er søket etter biomarkører i urin, blod og vev av spesifikke nyresykdommer et viktig mål. De siste årene har bruken av disse biomarkørene gjort det mulig å diagnostisere mange nyresykdommer som påvirker den opprinnelige nyren. I noen tilfeller kan biomarkører være nyttige for å bestemme evolusjonsprofilen til sykdommen og dermed den mest passende terapeutiske behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I klinisk nefrologi er søket etter biomarkører i urin, blod og vev av spesifikke nyresykdommer et viktig mål. De siste årene har bruken av disse biomarkørene gjort det mulig å diagnostisere mange nyresykdommer som påvirker den opprinnelige nyren. I noen tilfeller kan biomarkører være nyttige for å bestemme evolusjonsprofilen til sykdommen og dermed den mest passende terapeutiske behandlingen.

Progresjonen av disse nyresykdommene krever noen ganger nyretransplantasjon for pasienter som gjennomgår oppfølging. Selv om det ettårige overlevelsesraten for nyretransplantasjon har forbedret seg betydelig det siste tiåret og for tiden er 90%, øker ikke langsiktig overlevelse. Nyretransplantasjonsbiopsi er fortsatt referansemetoden for diagnose og prognose av forskjellige forhold etter transplantasjon. Denne metoden har to begrensninger: i) Det er en invasiv prosedyre assosiert med komplikasjoner, noe som betyr at den ikke kan utføres systematisk i stor skala gjennom transplantasjonsprosessen; ii) Prøvestørrelsen er begrenset og tillater ikke alltid en pålitelig prognose. Identifisering av urin- eller blodbiomarkører med diagnostisk og prognostisk verdi vil tillate en tidligere diagnose enn den som er laget av nyrebiopsi. Dette vil tillate pasienter å bli behandlet spesifikt og individuelt på et tidlig tidspunkt, før skade på nyretransplantatet oppstår, og vil forbedre langvarig overlevelse på langvarig transplantat.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke biomarkører av blod, urin og vev i nyrepatologier for diagnostiske og prognostiske formål.

Siden dette er en observasjonsstudie, vil hovedkriteriene for interesse for analyse omfatte

  • Eksponeringsfaktorer: Blod og/eller urin- og/eller vevsbiomarkører
  • Diagnostiske kriterier (tilstedeværelse eller fravær av nyresykdommen av interesse) og prognostiske kriterier (forekomst eller fravær av hendelseshendelsen).

Når pasienten har blitt informert og har samtykket til å delta i studien, og når utvelgelseskriteriene er bekreftet:

  1. Kliniske data vil bli registrert i legejournalen som en del av rutinemessig omsorg og deretter samlet inn i forskningsdatabasen. Kliniske data samlet inn vil omfatte demografiske, biologiske, kliniske og avbildningsdata.
  2. Følgende prøver blir samlet inn på en gang under rutinemessige pleieundersøkelser 17,5 ml ekstra blod: 1 x 5 ml tørrrør, 1 x 10 ml CPT -rør og 1 x 2,5 ml Paxgen -rør.
  3. Overskuddet av urinprøver (50 til 100 ml) samlet i løpet av behandlingen beholdes;
  4. Hvis nyrebiopsier utføres som en del av behandlingen, vil en del av prøven bli avledet til den biologiske samlingen: 1 fragment, 5x5x5 mm.

For pasienter som gjennomgår innfødt nyrebiopsi:

En enkelt blod- og urinprøve (17,5 ml blod: serum, PBMC, RNA) vil bli samlet på dagen for nyrebiopsien.

Hos nyretransplanterte pasienter:

På dagen for nyrebiopsien vil pasienter bli innlagt på dagssykehuset. En ekstra blodprøve (17,5 ml blod: serum, PBMC, RNA) vil bli tatt for hver nyrebiopsi utført som en del av standardpleie. En urinprøve (en til to 50 ml urinrør) samles.

Disse blod-, urin- og vevsprøvene kan lagres i en biologisk samling og brukes til konstitusjonelle genetiske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ble behandlet på nefrologi og transplantasjonsavdeling ved Henri Mondor Hospital som har hatt en biopsi av sine opprinnelige nyrer eller nyretransplantat eller vervet seg i renal allograft venteliste

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient innlagt på sykehus for nyrebiopsi av en innfødt nyre eller for nyretransplantasjon
  • Alder> 18 år
  • Informert og samtykket
  • Dekket av en trygghetsordning

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under vergemål, konservering eller juridisk beskyttelse
  • Gravid eller amming
  • Pasient fratatt frihet
  • Pasienter i lovlig alder som ikke er i stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å identifisere biomarkører av blod, urin og vev i nyresykdom for diagnostiske og prognostiske formål.
Tidsramme: 1 år

Hovedkriteriene for interesse for analysen vil omfatte:

  • Eksponeringsfaktorer: Blod og/eller urin- og/eller vevsbiomarkører
  • Diagnostisk (tilstedeværelse eller fravær av nyresykdommen av interesse) og prognostisk (forekomst eller fravær av hendelsen av interesse) sluttpunkter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre forståelsen av de patofysiologiske mekanismene som er involvert i utviklingen av naturlige nyrepatologier
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Disse prøvene kan også brukes til å gjennomføre studier som tar sikte på Forutsigbar toleranse og respons på behandling, noe som kan føre til identifisering av nye terapeutiske biomarkører og terapeutiske mål.

Valget av markører er fremdeles svært utforskende, men vi vil nevne: CXCL10, CXCL9, FOXP3, VIMENTIN

Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. oktober 2034

Studiet fullført (Antatt)

8. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere