- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06810258
Biomarkører før og etter nyretransplantasjon (PROBIOT)
Diagnostiske og prognostiske biomarkører før og etter nyretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I klinisk nefrologi er søket etter biomarkører i urin, blod og vev av spesifikke nyresykdommer et viktig mål. De siste årene har bruken av disse biomarkørene gjort det mulig å diagnostisere mange nyresykdommer som påvirker den opprinnelige nyren. I noen tilfeller kan biomarkører være nyttige for å bestemme evolusjonsprofilen til sykdommen og dermed den mest passende terapeutiske behandlingen.
Progresjonen av disse nyresykdommene krever noen ganger nyretransplantasjon for pasienter som gjennomgår oppfølging. Selv om det ettårige overlevelsesraten for nyretransplantasjon har forbedret seg betydelig det siste tiåret og for tiden er 90%, øker ikke langsiktig overlevelse. Nyretransplantasjonsbiopsi er fortsatt referansemetoden for diagnose og prognose av forskjellige forhold etter transplantasjon. Denne metoden har to begrensninger: i) Det er en invasiv prosedyre assosiert med komplikasjoner, noe som betyr at den ikke kan utføres systematisk i stor skala gjennom transplantasjonsprosessen; ii) Prøvestørrelsen er begrenset og tillater ikke alltid en pålitelig prognose. Identifisering av urin- eller blodbiomarkører med diagnostisk og prognostisk verdi vil tillate en tidligere diagnose enn den som er laget av nyrebiopsi. Dette vil tillate pasienter å bli behandlet spesifikt og individuelt på et tidlig tidspunkt, før skade på nyretransplantatet oppstår, og vil forbedre langvarig overlevelse på langvarig transplantat.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke biomarkører av blod, urin og vev i nyrepatologier for diagnostiske og prognostiske formål.
Siden dette er en observasjonsstudie, vil hovedkriteriene for interesse for analyse omfatte
- Eksponeringsfaktorer: Blod og/eller urin- og/eller vevsbiomarkører
- Diagnostiske kriterier (tilstedeværelse eller fravær av nyresykdommen av interesse) og prognostiske kriterier (forekomst eller fravær av hendelseshendelsen).
Når pasienten har blitt informert og har samtykket til å delta i studien, og når utvelgelseskriteriene er bekreftet:
- Kliniske data vil bli registrert i legejournalen som en del av rutinemessig omsorg og deretter samlet inn i forskningsdatabasen. Kliniske data samlet inn vil omfatte demografiske, biologiske, kliniske og avbildningsdata.
- Følgende prøver blir samlet inn på en gang under rutinemessige pleieundersøkelser 17,5 ml ekstra blod: 1 x 5 ml tørrrør, 1 x 10 ml CPT -rør og 1 x 2,5 ml Paxgen -rør.
- Overskuddet av urinprøver (50 til 100 ml) samlet i løpet av behandlingen beholdes;
- Hvis nyrebiopsier utføres som en del av behandlingen, vil en del av prøven bli avledet til den biologiske samlingen: 1 fragment, 5x5x5 mm.
For pasienter som gjennomgår innfødt nyrebiopsi:
En enkelt blod- og urinprøve (17,5 ml blod: serum, PBMC, RNA) vil bli samlet på dagen for nyrebiopsien.
Hos nyretransplanterte pasienter:
På dagen for nyrebiopsien vil pasienter bli innlagt på dagssykehuset. En ekstra blodprøve (17,5 ml blod: serum, PBMC, RNA) vil bli tatt for hver nyrebiopsi utført som en del av standardpleie. En urinprøve (en til to 50 ml urinrør) samles.
Disse blod-, urin- og vevsprøvene kan lagres i en biologisk samling og brukes til konstitusjonelle genetiske studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- Telefonnummer: 01-49-81-44-51
- E-post: marie.matignon@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 49 81 24 53
- E-post: vincent.audard@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Hopital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Marie Dr MATIGNON, MD, PhD
- Telefonnummer: 01-49-81-44-51
- E-post: marie.matignon@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Vincent Pr AUDARD, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 49 81 24 53
- E-post: vincent.audard@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient innlagt på sykehus for nyrebiopsi av en innfødt nyre eller for nyretransplantasjon
- Alder> 18 år
- Informert og samtykket
- Dekket av en trygghetsordning
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under vergemål, konservering eller juridisk beskyttelse
- Gravid eller amming
- Pasient fratatt frihet
- Pasienter i lovlig alder som ikke er i stand til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å identifisere biomarkører av blod, urin og vev i nyresykdom for diagnostiske og prognostiske formål.
Tidsramme: 1 år
|
Hovedkriteriene for interesse for analysen vil omfatte:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre forståelsen av de patofysiologiske mekanismene som er involvert i utviklingen av naturlige nyrepatologier
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Disse prøvene kan også brukes til å gjennomføre studier som tar sikte på Forutsigbar toleranse og respons på behandling, noe som kan føre til identifisering av nye terapeutiske biomarkører og terapeutiske mål. Valget av markører er fremdeles svært utforskende, men vi vil nevne: CXCL10, CXCL9, FOXP3, VIMENTIN |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240374
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .