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グループの規範と微量栄養素補給介入を通じて、ネパールの先入観の女性の間で貧血を減らす (Sumadhur)

2026年3月24日 更新者:University of California, San Francisco

グループの家庭規範と微量栄養素補給介入を通じて、ネパールの若い先入観の女性の間で貧血を減らす

先入観の微量栄養素状態(貧血を含む)は、ネパールで過小評価されている母親、新生児、および子供の健康の重要な決定要因です。 ただし、微量栄養補助食品(MMS)のみを提供するだけでは十分ではありません。 ネパールの文脈では、結婚と最初の出生の間のギャップは短く、新たに既婚女性は最も低い家庭の地位を持っています。 ネパールの母性および乳児の転帰を改善するためには、不公平な性別の規範や女性のエンパワーメント、家庭関係、栄養知識、実践を含む、新しく既婚女性の健康に対する交差障壁に対処することが不可欠です。 栄養不良をもたらすコミュニティ、家庭、および個々の要因を緩和するために、チームは、新しく結婚した女性、夫、および義理の母親のトライアドの教育グループ介入(スマドゥール、「最高の関係」を意味する)を開発し、パイロットテストしました。 Sumadhurは、栄養と女性の健康に関する情報を提供し、不公平な性別の規範と慣行に対処し、家庭内関係とコミュニケーションを強化し、新しく既婚女性の家庭の地位を改善することを目指しています。 Sumadhurのパイロット研究では、4か月間の16の相互に関連するセッションのために、いくつかの世帯のトライアドが集まりました。 調査結果は、参加者(n = 90)が介入が非常に実現可能であり、許容可能で栄養的な規範と実践が改善されたことを発見したことを示唆しています。

2アームクラスターRCT(CRCT)を使用して、母体の健康と栄養の結果に対するSumadhurの有効性をテストすることを提案します。 介入参加者は、Sumadhurグループの介入を受け取り、グループセッションで直接MMSを提供されます。 Sumadhurグループの介入を受けていない管理村では、プライマリヘルスセンターでのMMSへのアクセスを促進します。 70の村を各腕にランダム化します(村ごとに1つのグループがあります)。 各村には5人の女性の1つのグループ(合計700人の女性)がいます。 新しく既婚女性、夫、義理の母親(合計= 2,100)は、調査、ヘモグロビン検査、血液抽選(女性のみ)を通じて、介入後18か月間4回追跡されます。 具体的な目的は、介入の費用対効果を含む、女性の貧血と微量栄養素の状態に対するスマドゥールの有効性を推定することです(AIM 1)。性別の規範、家庭内関係、食事慣行などの中間結果への影響を探り、影響の個人および家庭レベルのメカニズムを特徴付けます(AIM 2)。 Sumadhur(AIM 3)の時間の経過に伴う三重の経験と影響を理解します。

これらの目的を達成することは、女性が妊娠する前に女性の微量栄養素と貧血の状態を改善する方法の証拠を提供します。 また、これらの調査結果は、サプリメントと組み合わせると、より良い順守、取り込み、および最終的には健康上の結果につながり、さらに長期的なものを持つ新しいアプローチ(家庭およびコミュニティレベルの行動と規範の変化の介入)をテストすることにより、分野を前進させます。利点。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中の貧血と微量栄養素(鉄、葉酸、B12、亜鉛)の欠陥は、南アジアの母体死亡率と罹患率の主な原因であり、低出生体重、早産、子症の死亡率に寄与する世代間の影響を及ぼします。 ネパールの妊婦に鉄炭酸(IFA)サプリメントを無料で提供するための全国的な努力にもかかわらず、推奨量を消費するのは41%だけで、高レベルの母体貧血(52%)と微量栄養素欠乏が持続します。 微量栄養素のサプリメントの提供が必要ですが、十分な分配的ではありません。 さらに、先入観の期間中に微量栄養素の状態を改善する必要があります(ネパールのほとんどの女性が通常ケアを求める前に)母体と乳児の転帰を改善するために、可能な限り最大限に改善する必要があります。 結婚と最初の妊娠の間の短いギャップがあるため、新しく既婚女性は焦点人口でなければなりません。 6国民の健康と栄養プログラムは、現在、先入観の女性に微量栄養素補給(MMS)を提供していないことも、構造的、社会的、行動的(生態学的)要因を軽減していません。

適切な栄養とMMSの潜在的な摂取に対するいくつかの障壁が特定されています。 不公平な性別規範は、女性、特に若くて新しく結婚している南アジアの栄養とヘルスケアへの女性のアクセスを制限しています。微量栄養素が豊富な食品と遅れて出産前のケアを求めます。 家庭用食料不安と不完全な栄養知識は、女性の栄養状態の貧弱な状態の先入観と妊娠にも貢献しています。 したがって、他の世帯メンバー(夫と義理)を関与させ、女性の状態に関するより広範な問題に対処することは、貧血を減らし、微量栄養素の状態を改善するための鍵です。 これらの障壁に対処するために、MMSへの情報とアクセスを提供することに加えて、複数の世帯メンバーを関与させる介入が規範をシフトし、健康的な行動の変化を促進するために必要です。 ネパールの田舎の形成研究(K01HD086281)は、新しく既婚女性、その夫、および義理の母親(「トライアド」)が栄養と母性の健康に関する情報を望んでいることを発見しました。 捜査官は、若い(25歳未満)新しく既婚女性がしばしば最後に食べ、食事の多様性が低く、積極的な食品へのアクセスの強化に関連していることを発見しました。 したがって、地元のコミュニティパートナーとの協力により、調査官は、先入観と妊娠栄養、家庭摂食パターン、貧血、母体の医療探索、性別の規範と不平等、およびカップル/家庭関係のダイナミクスをカバーする4ヶ月のグループ介入であるスマドゥールを開発しました。 トライアドは他のトライアド(グループあたり5世帯=グループごとに15人)と毎週会いました。 6つのグループ(n = 90人の参加者)からのパイロットデータは、Sumadhurが許容可能で実行可能であることを発見しました(83%がセッションの80%を超えている)、栄養基準と実践の変化の予備的な証拠を示しました。 これらの有望な予備調査結果に基づいて、調査員は、2腕クラスターランダム化比較試験を使用して、母体の健康と栄養の結果に対するスマドゥールの有効性をテストすることを提案します。 介入参加者はSumadhurグループの介入を受け取り、グループセッションでMMSを直接提供しますが、MMSはコントロール村のプライマリヘルスセンターで自由に利用できます。 調査員は、70の村を各腕にランダム化します(合計140の村)。 各村には、新たに既婚女性5人のグループ、夫と義理の母親(n = 2,100)があり、調査、ヘモグロビン評価、血液を通じて介入後18か月ごとに4〜6か月ごとに追跡されます。ドロー(女性のみ)。 調査員は、各データ収集時点でトライアドのサブセットを使用して、同時詳細な縦方向の定性的インタビュー(LQIS)を実施します。

目的1:新しく既婚女性の貧血と微量栄養素欠乏に対するスマドゥールの有効性を推定する。 主な有効性の結果は、貧血の有病率(妊娠中のヘモグロビン<12g/dlまたは<11g/dl)と、選択された微量栄養素の欠陥/不足:鉄、亜鉛、ビタミンB12、および葉酸(1a)です。

二次的な結果には、生殖、妊娠/母体および乳児の健康行動と結果が含まれます。 調査官はまた、スケールアップ(1b)を通知するために介入を回避した障害調整寿命あたりのコストを決定します。

AIM 2:(a)有効性と(b)貧血と微量栄養素の状態を改善するための因果経路にある可能性のある中間的な結果に対するスマドゥールの影響のメカニズムを推定する。 AIM 2Aの主な結果は次のとおりです。(1)社会的および性別規範、(2)女性のエンパワーメント、(3)栄養と母体の健康知識、(4)トライアドのすべてのメンバーから収集されたデータを使用して、家庭関係と食事パターン。 2Bでは、調査員は、調停分析を使用して中間転帰の変更やMMSアドヒアランスの変更を含む、介入の影響のドライバーを特定するなど、スマドゥールが動作する経路を描きます。

AIM 3:Sumadhurの時間の経過に伴うトライアドの経験と影響を理解します。 収束並列分析設計を使用して、調査員は、新しく既婚女性、その夫、義理の母親からの三項縦断的IDIデータを使用して、複数の視点からこれらの定量的発見の説明を明らかにします。

調査員の調査結果は、過剰な母親、新生児、子供の罹患率と死亡率への重要な貢献者である貧血と微量栄養素の欠陥を減らすことを目的としたプログラムとポリシーを知らせます。 この作業は、ネパールの国家政策へのスケールアップと統合に関する潜在的な実施研究の基礎を築きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kathmandu、ネパール
        • 募集
        • Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mahesh Puri, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去4か月間に結婚した新しく結婚したカップル
  • 女性は25歳未満です
  • 妊娠することはなく、現在妊娠していません
  • 食事を共有することで定義されているように、世帯の義理の母と共同居住します。
  • すべてのTriad-Householdメンバーも参加することをいとわなければなりません
  • 夫は今後6か月で移住することを計画してはなりません。

除外基準:

  • 25歳以上、18歳未満
  • 現在または妊娠しています
  • 4か月以上前に結婚しました
  • 共同居住ではありません
  • 参加する気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
この腕は、研究期間の終わりに標準的なケアと介入を受け取ります
実験的:介入
Sumadhurは、約1.5時間続く毎週のセッションでの4か月の介入です。 新しく既婚女性、夫、義理の母親は、他の家庭用トライアド(グループごとに5世帯がグループあたり合計15人)と集まります。 介入参加者は、複数の微量栄養補助食品(MMS)も受け取ります
Sumadhurは、約1.5時間続く毎週のセッションでの4か月の介入です。 新しく既婚女性、夫、義理の母親は、他の家庭用トライアド(グループごとに5世帯がグループあたり合計15人)と集まります。
180個のピルボトルに提供される複数の微量栄養素サプリメントMMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧血の参加者
時間枠:6ヶ月
妊娠している場合は、ヘモグロビン<12g/dlまたは<11g/dlの参加者が貧血と見なされます
6ヶ月
選択された微量栄養素に欠陥/不足を伴う参加者
時間枠:6ヶ月
次の微量栄養素に欠陥がある参加者:鉄、ビタミンB12、葉酸
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマックスインデックス
時間枠:18ヶ月
ボディマス指数は、cmの高さでキログラムで重量で測定されました
18ヶ月
妊娠状態
時間枠:18ヶ月
最終月経期間の日付を使用して測定された自己報告妊娠
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月8日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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