- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06810440
Reduzindo a anemia entre as mulheres do preconceito no Nepal através de uma norma de grupo e intervenção de suplementação de micronutrientes (Sumadhur)
Reduzindo a anemia entre jovens preconceitos no Nepal através de uma norma doméstica de grupo e intervenção de suplementação de micronutrientes
O status de micronutrientes pré -concepção (incluindo anemia) é um determinante crítico da saúde materna, recém -nascida e infantil que permanece subvalorizada no Nepal. No entanto, o fornecimento de suplementos de micronutrientes (MMS) sozinho não é suficiente. No contexto nepalês, a lacuna entre o casamento e o primeiro nascimento é curta e as mulheres recém -casadas têm o menor status de família. Abordando as barreiras interseccionais à saúde de mulheres recém-casadas, incluindo normas desiguais de gênero e empoderamento das mulheres, relações domésticas, conhecimento nutricional e práticas-é essencial para melhorar os resultados maternos e infantis no Nepal. Para mitigar a comunidade, os fatores familiares e individuais, resultando em má nutrição, a equipe desenvolveu e testou piloto uma intervenção em grupo educacional (Sumadhur, que significa "melhor relacionamento") para mulheres recém-casadas, maridos e tríades de sogra. Sumadhur pretende fornecer informações sobre nutrição e saúde das mulheres, abordar normas e práticas desiguais de gênero, fortalecer as relações e a comunicação das famílias e melhorar o status familiar de mulheres recém -casadas. O estudo piloto de Sumadhur reuniu tríades de várias famílias para 16 sessões inter-relacionadas em quatro meses. Os resultados sugerem que os participantes (n = 90) consideraram a intervenção altamente viável e aceitável e as normas e práticas nutricionais melhoraram.
Propomos testar a eficácia do Sumadhur nos resultados da saúde e nutrição materna usando um RCT de cluster de 2 braços (CRCT). Os participantes da intervenção receberão a intervenção do grupo Sumadhur e receberão MMS diretamente nas sessões do grupo. Nas aldeias de controle que não recebem a intervenção do grupo Sumadhur, facilitaremos o acesso ao MMS nos centros de saúde primários. Randomizaremos 70 aldeias para cada braço (com um grupo por vila). Cada vila tem um grupo de cinco mulheres (total de 700 mulheres). Mulheres recém-casadas, seus maridos e mães (total = 2.100) serão seguidas quatro vezes por 18 meses após a intervenção por meio de pesquisas, testes de hemoglobina e sangue (somente mulheres). Os objetivos específicos são estimar a eficácia de Sumadhur na anemia e no status de micronutrientes das mulheres, incluindo o custo-benefício da intervenção (AIM 1); explorar o impacto nos resultados intermediários, como normas de gênero, relações familiares e práticas alimentares e caracterizar os mecanismos de impacto individuais e familiares (AIM 2); Entenda experiências triádicas e impacto ao longo do tempo de Sumadhur (Objetivo 3).
A realização desses objetivos fornecerá evidências de como melhorar o status de micronutrientes e anemia entre as mulheres antes de engravidar-garantindo que as mulheres não sejam deficientes nas fases críticas precoces da gravidez. Essas descobertas também avançarão no campo testando novas abordagens (comportamento em nível familiar e comunitário e intervenção de mudanças de norma) que, quando combinadas com suplementos, podem levar a uma melhor adesão, captação e, finalmente, resultados de saúde e ter resultados adicionais a longo prazo benefícios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anemia e deficiências de micronutrientes (ferro, folato, B12, zinco) durante a gravidez são uma das principais causas de mortalidade e morbidade materna no sul da Ásia e têm efeitos intergeracionais, contribuindo para baixo peso ao nascer, nascimento prematuro e mortalidade perinatal.1,2 Apesar dos esforços nacionais para fornecer suplementos de ácido fólico de ferro (IFA) a mulheres grávidas no Nepal gratuitamente, apenas 41% consomem a quantidade recomendada e altos níveis de anemia materna (52%) e deficiências de micronutrientes persistem. A provisão de suplementos de micronutrientes é necessária, mas não é suficiente fatores sociais e comportamentais suficientes-sectar.3 também devem ser abordados.3 Além disso, o status de micronutrientes precisa ser melhorado durante o período de pré -concepção para impactar o importante primeiro trimestre (antes que a maioria das mulheres no Nepal normalmente busque atendimento) para melhorar os resultados maternos e infantis na maior parte possível.4,5 Com lacunas curtas entre casamento e primeira gravidez, as mulheres recém -casadas devem ser uma população focal. Atualmente, os programas nacionais de saúde e nutrição não fornecem suplementação de micronutrientes (MMS) para pré -conceituar as mulheres nem mitigam os fatores estruturais, sociais e comportamentais (ecológicos).
Várias barreiras à nutrição adequada e potencial captação de MMs foram identificadas. As normas desiguais de gênero limitam o acesso das mulheres à nutrição e aos cuidados de saúde no sul da Ásia, onde as mulheres, especialmente jovens e recém -casadas, têm baixos níveis de empoderamento.7 A agência limitada feminina na família e na comunidade leva as mulheres a terem baixa diversidade alimentar, baixo consumo de Alimentos ricos em micronutrientes e procure os cuidados pré-natais atrasados. A insegurança alimentar doméstica e o conhecimento nutricional incompleto também contribuem para o fraco preconceito do estado nutricional das mulheres e na gravidez. Portanto, envolver outros membros da família (maridos e sogros) e abordar questões mais amplas em torno do status das mulheres são essenciais para reduzir a anemia e melhorar o status de micronutrientes. Para abordar essas barreiras, são necessárias intervenções que envolvem vários membros da família para mudar as normas e promover mudanças saudáveis de comportamento, além de fornecer informações e acesso ao MMS. Pesquisa formativa no Nepal rural (K01HD086281) descobriu que mulheres recém-casadas, seus maridos e mães sogras ("Tríades") desejavam informações sobre nutrição e saúde materna.8 Os investigadores descobriram que as mulheres jovens (<25 anos) recém -casadas comem frequentemente e tinham baixa diversidade alimentar, e as relações familiares positivas estavam associadas a acesso aprimorado a alimentos nutritivos.9,10 Assim, em colaboração com parceiros da comunidade local, os investigadores desenvolveram Sumadhur, uma intervenção em grupo de quatro meses que abrange nutrição de preconceito e gravidez, padrões alimentares domésticos, anemia, busca de saúde materna, normas e desigualdades de gênero e dinâmica de casais/relacionamento familiar. As tríades se reuniram semanalmente com outras tríades (5 famílias por grupo = 15 pessoas por grupo). Os dados do piloto de seis grupos (n = 90 participantes) consideraram Sumadhur aceitável e viável (83% compareceram> 80% das sessões) e mostraram evidências preliminares de alterações nas normas e práticas nutricionais.8 Com base nesses achados preliminares promissores, os pesquisadores propõem testar a eficácia do Sumadhur nos resultados da saúde materna e nutrição usando um estudo controlado randomizado de cluster de 2 braços. Os participantes da intervenção receberão a intervenção do grupo Sumadhur e receberão MMS diretamente nas sessões de grupo, enquanto o MMS estará disponível gratuitamente nos centros de saúde primários nas aldeias de controle. Os investigadores randomizarão 70 aldeias para cada braço (140 aldeias no total). Cada vila terá um grupo de ~ 5 mulheres recém-casadas, seus maridos e mães sogras (n = 2.100), que serão seguidas a cada 4-6 meses por 18 meses após a intervenção por meio de pesquisas, avaliações de hemoglobina e sangue desenha (somente mulheres). Os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas longitudinais (LQIS), com um subconjunto de tríades em cada tempo de coleta de dados.
Objetivo 1: estimar a eficácia de Sumadhur na anemia e na deficiência de micronutrientes recém -casadas. Os resultados da eficácia primária são a prevalência de anemia (hemoglobina <12g/dL ou <11g/dL se grávida) e deficiências/insuficiências em micronutrientes selecionados: ferro, zinco, vitamina B12 e folato (1A).
Os resultados secundários incluem comportamentos e resultados reprodutivos, gravidez/materna e de saúde infantil. Os investigadores também determinarão o custo de vida ajustado à deficiência, evitou a intervenção para informar a escala (1B).
Objetivo 2: estimar o (a) eficácia e (b) mecanismo de impacto de Sumadhur nos resultados intermediários que podem estar no caminho causal para melhorar a anemia e o status de micronutrientes. Os resultados primários para o AIM 2A são: (1) normas sociais e de gênero, (2) empoderamento das mulheres, (3) conhecimento nutrição e saúde materna e (4) relações domésticas e padrões alimentares, usando dados coletados de todos os membros de tríades. Em 2b, os investigadores delinearão as vias pelas quais Sumadhur opera, incluindo a mudança de resultados intermediários e a adesão ao MMS usando análises de mediação para identificar fatores de impacto na intervenção.
Objetivo 3: Entenda as experiências triádicas e o impacto ao longo do tempo de Sumadhur. Usando um projeto de análise paralela convergente, os pesquisadores descobrirão explicações para esses achados quantitativos de múltiplas perspectivas usando dados de Idi longitudinal triádico de mulheres recém-casadas, seus maridos e mães.
As descobertas dos investigadores informarão programas e políticas com o objetivo de reduzir a anemia e as deficiências de micronutrientes, que contribuem com o excesso de morbidade materna, recém -nascida e infantil em todo o mundo. Este trabalho estabelecerá as bases para possíveis estudos de implementação da expansão e integração na política nacional do Nepal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Número de telefone: 510 914 4586
- E-mail: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Locais de estudo
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Kathmandu, Nepal
- Recrutamento
- Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
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Contato:
- Mahesh Puri, PhD
- Número de telefone: +9779851089910
- E-mail: mahesh@crehpa.org.np
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Investigador principal:
- Mahesh Puri, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O casal recém -casado foi casado nos últimos quatro meses
- Mulheres com menos de 25 anos
- nunca grávida e não está grávida atualmente
- co-resgate com a sogra em uma casa, conforme definido por compartilhar refeições juntos.
- Todos os membros da Triad-household também devem estar dispostos a participar
- Os maridos não devem planejar migrar nos próximos 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Com mais de 25 anos, menores de 18 anos
- Atualmente ou sempre grávida
- casado mais de 4 meses antes
- não co-resgate
- não estar disposto a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Este braço receberá o padrão de atendimento e a intervenção no final do período do estudo
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Experimental: Intervenção
Sumadhur é uma intervenção de quatro meses com sessões semanais que duram cerca de 1,5 horas.
Mulheres recém-casadas, seus maridos e mães sogras se reúnem com outras tríades domésticas (5 famílias por grupo, para um total de 15 pessoas por grupo).
Os participantes da intervenção também receberão vários suplementos micronutritantes (MMS)
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Sumadhur é uma intervenção de quatro meses com sessões semanais que duram cerca de 1,5 horas.
Mulheres recém-casadas, seus maridos e mães sogras se reúnem com outras tríades domésticas (5 famílias por grupo, para um total de 15 pessoas por grupo).
Múltiplos suplementos de micronutrientes MMs fornecidos em garrafas de 180 comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com anemia
Prazo: 6 meses
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Participantes com hemoglobina <12g/dl ou <11g/dl se a gravidez for considerada anêmica
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6 meses
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Participantes com deficiências/insuficiências em micronutrientes selecionados
Prazo: 6 meses
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Participantes com deficiências nos seguintes micronutrientes: ferro, vitamina B12 e folato
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ÍNDICE MAX CORPO
Prazo: 18 meses
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Índice de massa corporal medido com peso em quilogramas sobre a altura em CM
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18 meses
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Status da gravidez
Prazo: 18 meses
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Gravidez auto -relatada, medida usando a data do último período menstrual
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Morrison J, Giri R, Arjyal A, Kharel C, Harris-Fry H, James P, Baral S, Saville N, Hillman S. Addressing anaemia in pregnancy in rural plains Nepal: A qualitative, formative study. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17 Suppl 1(Suppl 1):e13170. doi: 10.1111/mcn.13170.
- Daru J, Zamora J, Fernandez-Felix BM, Vogel J, Oladapo OT, Morisaki N, Tuncalp O, Torloni MR, Mittal S, Jayaratne K, Lumbiganon P, Togoobaatar G, Thangaratinam S, Khan KS. Risk of maternal mortality in women with severe anaemia during pregnancy and post partum: a multilevel analysis. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e548-e554. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30078-0. Epub 2018 Mar 20.
- Rahman MM, Abe SK, Rahman MS, Kanda M, Narita S, Bilano V, Ota E, Gilmour S, Shibuya K. Maternal anemia and risk of adverse birth and health outcomes in low- and middle-income countries: systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):495-504. doi: 10.3945/ajcn.115.107896. Epub 2016 Jan 6.
- Diamond-Smith N, Puri MC, Borak L, Walker D, Charlebois E, Weiser SD, McDonald CM. Cluster randomised controlled trial of a household-level, group preconception nutrition awareness and norm intervention (SUMADHUR) combined with multiple micronutrient supplements (MMS) for newly married households: a protocol. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e103488. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103488.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Deficiências de Ferro
- Desnutrição
- Anemia, deficiência de ferro
- Comportamento
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Micronutrientes
- Oligoelementos
Outros números de identificação do estudo
- R01HD114798 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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