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Reduzindo a anemia entre as mulheres do preconceito no Nepal através de uma norma de grupo e intervenção de suplementação de micronutrientes (Sumadhur)

24 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Reduzindo a anemia entre jovens preconceitos no Nepal através de uma norma doméstica de grupo e intervenção de suplementação de micronutrientes

O status de micronutrientes pré -concepção (incluindo anemia) é um determinante crítico da saúde materna, recém -nascida e infantil que permanece subvalorizada no Nepal. No entanto, o fornecimento de suplementos de micronutrientes (MMS) sozinho não é suficiente. No contexto nepalês, a lacuna entre o casamento e o primeiro nascimento é curta e as mulheres recém -casadas têm o menor status de família. Abordando as barreiras interseccionais à saúde de mulheres recém-casadas, incluindo normas desiguais de gênero e empoderamento das mulheres, relações domésticas, conhecimento nutricional e práticas-é essencial para melhorar os resultados maternos e infantis no Nepal. Para mitigar a comunidade, os fatores familiares e individuais, resultando em má nutrição, a equipe desenvolveu e testou piloto uma intervenção em grupo educacional (Sumadhur, que significa "melhor relacionamento") para mulheres recém-casadas, maridos e tríades de sogra. Sumadhur pretende fornecer informações sobre nutrição e saúde das mulheres, abordar normas e práticas desiguais de gênero, fortalecer as relações e a comunicação das famílias e melhorar o status familiar de mulheres recém -casadas. O estudo piloto de Sumadhur reuniu tríades de várias famílias para 16 sessões inter-relacionadas em quatro meses. Os resultados sugerem que os participantes (n = 90) consideraram a intervenção altamente viável e aceitável e as normas e práticas nutricionais melhoraram.

Propomos testar a eficácia do Sumadhur nos resultados da saúde e nutrição materna usando um RCT de cluster de 2 braços (CRCT). Os participantes da intervenção receberão a intervenção do grupo Sumadhur e receberão MMS diretamente nas sessões do grupo. Nas aldeias de controle que não recebem a intervenção do grupo Sumadhur, facilitaremos o acesso ao MMS nos centros de saúde primários. Randomizaremos 70 aldeias para cada braço (com um grupo por vila). Cada vila tem um grupo de cinco mulheres (total de 700 mulheres). Mulheres recém-casadas, seus maridos e mães (total = 2.100) serão seguidas quatro vezes por 18 meses após a intervenção por meio de pesquisas, testes de hemoglobina e sangue (somente mulheres). Os objetivos específicos são estimar a eficácia de Sumadhur na anemia e no status de micronutrientes das mulheres, incluindo o custo-benefício da intervenção (AIM 1); explorar o impacto nos resultados intermediários, como normas de gênero, relações familiares e práticas alimentares e caracterizar os mecanismos de impacto individuais e familiares (AIM 2); Entenda experiências triádicas e impacto ao longo do tempo de Sumadhur (Objetivo 3).

A realização desses objetivos fornecerá evidências de como melhorar o status de micronutrientes e anemia entre as mulheres antes de engravidar-garantindo que as mulheres não sejam deficientes nas fases críticas precoces da gravidez. Essas descobertas também avançarão no campo testando novas abordagens (comportamento em nível familiar e comunitário e intervenção de mudanças de norma) que, quando combinadas com suplementos, podem levar a uma melhor adesão, captação e, finalmente, resultados de saúde e ter resultados adicionais a longo prazo benefícios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Anemia e deficiências de micronutrientes (ferro, folato, B12, zinco) durante a gravidez são uma das principais causas de mortalidade e morbidade materna no sul da Ásia e têm efeitos intergeracionais, contribuindo para baixo peso ao nascer, nascimento prematuro e mortalidade perinatal.1,2 Apesar dos esforços nacionais para fornecer suplementos de ácido fólico de ferro (IFA) a mulheres grávidas no Nepal gratuitamente, apenas 41% consomem a quantidade recomendada e altos níveis de anemia materna (52%) e deficiências de micronutrientes persistem. A provisão de suplementos de micronutrientes é necessária, mas não é suficiente fatores sociais e comportamentais suficientes-sectar.3 também devem ser abordados.3 Além disso, o status de micronutrientes precisa ser melhorado durante o período de pré -concepção para impactar o importante primeiro trimestre (antes que a maioria das mulheres no Nepal normalmente busque atendimento) para melhorar os resultados maternos e infantis na maior parte possível.4,5 Com lacunas curtas entre casamento e primeira gravidez, as mulheres recém -casadas devem ser uma população focal. Atualmente, os programas nacionais de saúde e nutrição não fornecem suplementação de micronutrientes (MMS) para pré -conceituar as mulheres nem mitigam os fatores estruturais, sociais e comportamentais (ecológicos).

Várias barreiras à nutrição adequada e potencial captação de MMs foram identificadas. As normas desiguais de gênero limitam o acesso das mulheres à nutrição e aos cuidados de saúde no sul da Ásia, onde as mulheres, especialmente jovens e recém -casadas, têm baixos níveis de empoderamento.7 A agência limitada feminina na família e na comunidade leva as mulheres a terem baixa diversidade alimentar, baixo consumo de Alimentos ricos em micronutrientes e procure os cuidados pré-natais atrasados. A insegurança alimentar doméstica e o conhecimento nutricional incompleto também contribuem para o fraco preconceito do estado nutricional das mulheres e na gravidez. Portanto, envolver outros membros da família (maridos e sogros) e abordar questões mais amplas em torno do status das mulheres são essenciais para reduzir a anemia e melhorar o status de micronutrientes. Para abordar essas barreiras, são necessárias intervenções que envolvem vários membros da família para mudar as normas e promover mudanças saudáveis ​​de comportamento, além de fornecer informações e acesso ao MMS. Pesquisa formativa no Nepal rural (K01HD086281) descobriu que mulheres recém-casadas, seus maridos e mães sogras ("Tríades") desejavam informações sobre nutrição e saúde materna.8 Os investigadores descobriram que as mulheres jovens (<25 anos) recém -casadas comem frequentemente e tinham baixa diversidade alimentar, e as relações familiares positivas estavam associadas a acesso aprimorado a alimentos nutritivos.9,10 Assim, em colaboração com parceiros da comunidade local, os investigadores desenvolveram Sumadhur, uma intervenção em grupo de quatro meses que abrange nutrição de preconceito e gravidez, padrões alimentares domésticos, anemia, busca de saúde materna, normas e desigualdades de gênero e dinâmica de casais/relacionamento familiar. As tríades se reuniram semanalmente com outras tríades (5 famílias por grupo = 15 pessoas por grupo). Os dados do piloto de seis grupos (n = 90 participantes) consideraram Sumadhur aceitável e viável (83% compareceram> 80% das sessões) e mostraram evidências preliminares de alterações nas normas e práticas nutricionais.8 Com base nesses achados preliminares promissores, os pesquisadores propõem testar a eficácia do Sumadhur nos resultados da saúde materna e nutrição usando um estudo controlado randomizado de cluster de 2 braços. Os participantes da intervenção receberão a intervenção do grupo Sumadhur e receberão MMS diretamente nas sessões de grupo, enquanto o MMS estará disponível gratuitamente nos centros de saúde primários nas aldeias de controle. Os investigadores randomizarão 70 aldeias para cada braço (140 aldeias no total). Cada vila terá um grupo de ~ 5 mulheres recém-casadas, seus maridos e mães sogras (n = 2.100), que serão seguidas a cada 4-6 meses por 18 meses após a intervenção por meio de pesquisas, avaliações de hemoglobina e sangue desenha (somente mulheres). Os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas longitudinais (LQIS), com um subconjunto de tríades em cada tempo de coleta de dados.

Objetivo 1: estimar a eficácia de Sumadhur na anemia e na deficiência de micronutrientes recém -casadas. Os resultados da eficácia primária são a prevalência de anemia (hemoglobina <12g/dL ou <11g/dL se grávida) e deficiências/insuficiências em micronutrientes selecionados: ferro, zinco, vitamina B12 e folato (1A).

Os resultados secundários incluem comportamentos e resultados reprodutivos, gravidez/materna e de saúde infantil. Os investigadores também determinarão o custo de vida ajustado à deficiência, evitou a intervenção para informar a escala (1B).

Objetivo 2: estimar o (a) eficácia e (b) mecanismo de impacto de Sumadhur nos resultados intermediários que podem estar no caminho causal para melhorar a anemia e o status de micronutrientes. Os resultados primários para o AIM 2A são: (1) normas sociais e de gênero, (2) empoderamento das mulheres, (3) conhecimento nutrição e saúde materna e (4) relações domésticas e padrões alimentares, usando dados coletados de todos os membros de tríades. Em 2b, os investigadores delinearão as vias pelas quais Sumadhur opera, incluindo a mudança de resultados intermediários e a adesão ao MMS usando análises de mediação para identificar fatores de impacto na intervenção.

Objetivo 3: Entenda as experiências triádicas e o impacto ao longo do tempo de Sumadhur. Usando um projeto de análise paralela convergente, os pesquisadores descobrirão explicações para esses achados quantitativos de múltiplas perspectivas usando dados de Idi longitudinal triádico de mulheres recém-casadas, seus maridos e mães.

As descobertas dos investigadores informarão programas e políticas com o objetivo de reduzir a anemia e as deficiências de micronutrientes, que contribuem com o excesso de morbidade materna, recém -nascida e infantil em todo o mundo. Este trabalho estabelecerá as bases para possíveis estudos de implementação da expansão e integração na política nacional do Nepal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kathmandu, Nepal
        • Recrutamento
        • Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mahesh Puri, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O casal recém -casado foi casado nos últimos quatro meses
  • Mulheres com menos de 25 anos
  • nunca grávida e não está grávida atualmente
  • co-resgate com a sogra em uma casa, conforme definido por compartilhar refeições juntos.
  • Todos os membros da Triad-household também devem estar dispostos a participar
  • Os maridos não devem planejar migrar nos próximos 6 meses.

Critérios de exclusão:

  • Com mais de 25 anos, menores de 18 anos
  • Atualmente ou sempre grávida
  • casado mais de 4 meses antes
  • não co-resgate
  • não estar disposto a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlar
Este braço receberá o padrão de atendimento e a intervenção no final do período do estudo
Experimental: Intervenção
Sumadhur é uma intervenção de quatro meses com sessões semanais que duram cerca de 1,5 horas. Mulheres recém-casadas, seus maridos e mães sogras se reúnem com outras tríades domésticas (5 famílias por grupo, para um total de 15 pessoas por grupo). Os participantes da intervenção também receberão vários suplementos micronutritantes (MMS)
Sumadhur é uma intervenção de quatro meses com sessões semanais que duram cerca de 1,5 horas. Mulheres recém-casadas, seus maridos e mães sogras se reúnem com outras tríades domésticas (5 famílias por grupo, para um total de 15 pessoas por grupo).
Múltiplos suplementos de micronutrientes MMs fornecidos em garrafas de 180 comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com anemia
Prazo: 6 meses
Participantes com hemoglobina <12g/dl ou <11g/dl se a gravidez for considerada anêmica
6 meses
Participantes com deficiências/insuficiências em micronutrientes selecionados
Prazo: 6 meses
Participantes com deficiências nos seguintes micronutrientes: ferro, vitamina B12 e folato
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ÍNDICE MAX CORPO
Prazo: 18 meses
Índice de massa corporal medido com peso em quilogramas sobre a altura em CM
18 meses
Status da gravidez
Prazo: 18 meses
Gravidez auto -relatada, medida usando a data do último período menstrual
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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