- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06810440
Ridurre l'anemia tra le donne preconcette in Nepal attraverso una norma di gruppo e un intervento di integrazione dei micronutrienti (Sumadhur)
Ridurre l'anemia tra le giovani donne preconcetti in Nepal attraverso una norma familiare di gruppo e l'intervento di integrazione dei micronutrienti
Lo stato di micronutriente preconcetto (inclusa l'anemia) è un fattore determinante critico della salute materna, neonatale e infantile che rimane sottovalutata in Nepal. Tuttavia, non è sufficiente fornire integratori di micronutrienti (MMS). Nel contesto nepalese, il divario tra il matrimonio e la prima nascita è che le donne brevi e appena sposate hanno lo status di famiglia più basso. Affrontare le barriere intersezionali alla salute per le donne appena sposate, comprese le iniquo norme di genere e l'empowerment delle donne, le relazioni domestiche, le conoscenze nutrizionali e le pratiche, è essenziale per migliorare i risultati materni e infantili in Nepal. Per mitigare la comunità, la famiglia e i singoli fattori che si traducono in una cattiva alimentazione, il team ha sviluppato e testato un intervento di gruppo educativo (Sumadhur, che significa "migliore relazione") per donne, mariti e triadi delle madri di appena sposate. Sumadhur mira a fornire informazioni sulla nutrizione e sulla salute delle donne, affrontare norme e pratiche di genere iniquo, rafforzare le relazioni e la comunicazione delle famiglie e migliorare lo stato della famiglia delle donne appena sposate. Lo studio pilota di Sumadhur ha riunito triadi di diverse famiglie per 16 sessioni correlate su quattro mesi. I risultati suggeriscono che i partecipanti (n = 90) hanno riscontrato che l'intervento è altamente fattibile e accettabile e nutrizionale Norme e pratiche migliorate.
Proponiamo di testare l'efficacia di Sumadhur sui risultati della salute materna e della nutrizione utilizzando un cluster a 2 bracci RCT (CRCT). I partecipanti all'intervento riceveranno l'intervento del gruppo di Sumadhur e verranno forniti MMS direttamente durante le sessioni di gruppo. Nei villaggi di controllo che non ricevono l'intervento del gruppo di Sumadhur, faciliteremo l'accesso agli MM nei centri sanitari primari. Randomizzeremo 70 villaggi a ciascun braccio (con un gruppo per villaggio). Ogni villaggio ha un gruppo di cinque donne (totale di 700 donne). Le donne appena sposate, i loro mariti e le madri (totale = 2.100), saranno seguite quattro volte per 18 mesi dopo l'intervento attraverso sondaggi, test di emoglobina e preletti di sangue (solo donne). Gli obiettivi specifici sono stimare l'efficacia di Sumadhur sull'anemia delle donne e sullo stato dei micronutrienti, incluso il costo-beneficio dell'intervento (AIM 1); Esplora l'impatto sugli esiti intermedi come le norme di genere, le relazioni familiari e le pratiche alimentari e caratterizzano i meccanismi di impatto individuali e familiari (AIM 2); Comprendere le esperienze triadiche e l'impatto nel tempo di Sumadhur (AIM 3).
Il raggiungimento di questi obiettivi fornirà prove su come migliorare lo status di micronutriente e anemia tra le donne prima di rimanere incinta-garantendo che le donne non siano carenti nelle prime fasi critiche della gravidanza. Questi risultati farranno anche far avanzare il campo testando nuovi approcci (comportamento a livello di famiglia e di comunità e intervento del cambiamento della norma) che, se combinati con gli integratori, possono portare a una migliore aderenza, assorbimento e, in definitiva, risultati sanitari e hanno ulteriori a lungo termine a lungo termine benefici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le carenze di anemia e micronutrienti (ferro, folati, b12, zinco) durante la gravidanza sono una delle principali cause di mortalità materna e morbilità nell'Asia meridionale e hanno effetti intergenerazionali, contribuendo a basso peso alla nascita, nascita pretermine e mortalità perinatale.1,2 Nonostante gli sforzi nazionali per fornire gli integratori di acido di ferro (IFA) alle donne in gravidanza in Nepal, solo il 41% consuma la quantità raccomandata e gli alti livelli di anemia materna (52%) e le carenze di micronutrienti persistono. È necessaria anche la fornitura di integratori di micronutrienti ma non sufficienti fattori sociali e comportamentali intercezionali. Inoltre, durante il periodo di preconcetto deve essere migliorato lo stato dei micronutrienti per influire sull'importante primo trimestre (prima che la maggior parte delle donne in Nepal cerchi cure) per migliorare i risultati materni e infantili nella massima misura possibile.4,5 Con brevi lacune tra il matrimonio e la prima gravidanza, le donne appena sposate dovrebbero essere una popolazione focale. 6 I programmi nazionali per la salute e la nutrizione non forniscono attualmente l'integrazione di micronutrienti (MMS) per preconcettare le donne né mitigano i fattori strutturali, sociali e comportamentali (ecologici).
Sono stati identificati diversi ostacoli all'adeguata alimentazione e potenziale assorbimento di MMS. Le norme di genere iniquo limitano l'accesso delle donne alla nutrizione e all'assistenza sanitaria nell'Asia meridionale, dove le donne, in particolare giovani e appena sposate, hanno bassi livelli di empowerment.7 Agenzia limitata delle donne nella famiglia e nella comunità guidano le donne ad avere una scarsa diversità dietetica, basso consumo di Alimenti ricchi di micronutrienti e cercano cure prenatali in ritardo. L'insicurezza alimentare domestica e le conoscenze nutrizionali incomplete contribuiscono anche alla cattiva preconcetto dello stato nutrizionale delle donne e in gravidanza. Quindi, coinvolgere altri membri della famiglia (mariti e suoceri) e affrontare questioni più ampie attorno allo status delle donne sono fondamentali per ridurre l'anemia e migliorare lo stato dei micronutrienti. Per affrontare queste barriere, sono necessari interventi che coinvolgono più membri della famiglia per spostare le norme e promuovere un sano cambiamento di comportamento, oltre a fornire informazioni e accesso all'MMS. La ricerca formativa nel Nepal rurale (K01HD086281) ha scoperto che le donne, i loro mariti e le madri di recente sposarsi ("triadi") desideravano informazioni sulla nutrizione e la salute materna.8 Gli investigatori hanno scoperto che le giovani donne appena sposate (<25 anni) spesso mangiavano per ultime e avevano una bassa diversità dietetica e relazioni familiari positive erano associate ad un maggiore accesso a cibi nutrienti.9,10 Pertanto, in collaborazione con i partner della comunità locale, gli investigatori hanno sviluppato Sumadhur, un intervento di gruppo di 4 mesi che copre la preconcetto e la nutrizione della gravidanza, i modelli alimentari domestici, l'anemia, la ricerca di assistenza sanitaria materna, le norme di genere e la disuguaglianza e le coppie/le dinamiche delle relazioni domestiche. Le triadi si sono incontrate settimanalmente con altre triadi (5 famiglie per gruppo = 15 persone per gruppo). I dati pilota di sei gruppi (n = 90 partecipanti) hanno riscontrato che il sumadhur è accettabile e fattibile (l'83% ha frequentato> 80% di sessioni) e hanno mostrato prove preliminari dei cambiamenti nelle norme e nelle pratiche nutrizionali.8 Sulla base di questi promettenti risultati preliminari, gli investigatori propongono di testare l'efficacia di Sumadhur sui risultati della salute materna e della nutrizione utilizzando uno studio controllato randomizzato a cluster a 2 bracci. I partecipanti all'intervento riceveranno l'intervento del gruppo di Sumadhur e verranno forniti MMS direttamente nelle sessioni di gruppo, mentre MMS sarà disponibile liberamente nei centri sanitari primari nei villaggi di controllo. Gli investigatori randomizzeranno 70 villaggi a ciascun braccio (140 villaggi in totale). Ogni villaggio avrà un gruppo di ~ 5 donne appena sposate, mariti e suoceri delle madri (n = 2.100), che verranno seguite ogni 4-6 mesi per 18 mesi dopo l'intervento attraverso sondaggi, valutazioni dell'emoglobina e sangue di sangue Disegna (solo donne). Gli investigatori effettueranno interviste qualitative longitudinali con profondità concomitanti (LQIS) con un sottoinsieme di triadi in ciascun momento di raccolta dei dati.
Obiettivo 1: stimare l'efficacia di Sumadhur sull'anemia femminile e sulla carenza di micronutrienti. Gli esiti di efficacia primari sono la prevalenza di anemia (emoglobina <12G/dL o <11g/dl se in gravidanza) e carenze/insufficienze in micronutrienti selezionati: ferro, zinco, vitamina B12 e folato (1a).
I risultati secondari includono comportamenti e risultati e risultati e risultati di salute riproduttivi, gravidanza/materna e infantile. Gli investigatori determineranno anche il costo per anno di vita adeguato alla disabilità evitato l'intervento per informare il scala (1b).
Obiettivo 2: stimare l'efficacia (a) e (b) meccanismo di impatto di Sumadhur sugli esiti intermedi che possono essere sul percorso causale per migliorare l'anemia e lo stato dei micronutrienti. I risultati primari per AIM 2A sono: (1) norme sociali e di genere, (2) empowerment delle donne, (3) conoscenza della nutrizione e della salute materna e (4) relazioni familiari e modelli alimentari, usando i dati raccolti da tutti i membri delle triadi. In 2B, gli investigatori delineranno i percorsi attraverso i quali opera Sumadhur, incluso il cambiamento dei risultati intermedi e l'adesione MMS usando analisi di mediazione per identificare i driver dell'impatto di intervento.
Obiettivo 3: comprendere le esperienze del triadico e l'impatto nel tempo di Sumadhur. Utilizzando un design convergente di analisi parallela, gli investigatori scopriranno spiegazioni per questi risultati quantitativi da molteplici prospettive utilizzando i dati IDI longitudinali triadici da donne appena sposate, mariti e madri.
I risultati degli investigatori informeranno programmi e politiche che mirano a ridurre le carenze di anemia e micronutrienti, che contribuiscono in modo chiave all'eccesso di morbilità materna, neonata e infantile a livello globale. Questo lavoro presenterà le basi per potenziali studi di implementazione del raspensa e dell'integrazione nella politica nazionale del Nepal.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Numero di telefono: 510 914 4586
- Email: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Luoghi di studio
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Kathmandu, Nepal
- Reclutamento
- Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
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Contatto:
- Mahesh Puri, PhD
- Numero di telefono: +9779851089910
- Email: mahesh@crehpa.org.np
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Investigatore principale:
- Mahesh Puri, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La coppia appena sposata è stata sposata negli ultimi quattro mesi
- donne che hanno meno di 25 anni
- mai incinta e non attualmente incinta
- Co-residente con la suocera in una famiglia come definito dalla condivisione dei pasti insieme.
- Tutti i membri della Triad-Household devono anche essere disposti a partecipare
- I mariti non devono pianificare di migrare nei prossimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Oltre 25, meno di 18 anni
- Attualmente o sempre incinta
- sposato più di 4 mesi prima
- non co-residente
- non essere disposti a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllare
Questo braccio riceverà lo standard di cura e l'intervento alla fine del periodo di studio
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Sperimentale: Intervento
Sumadhur è un intervento di 4 mesi con sessioni settimanali che durano circa 1,5 ore.
Le donne appena sposate, i loro mariti e le suoceri si riuniscono con altre triadi domestiche (5 famiglie per gruppo per un totale di 15 persone per gruppo).
I partecipanti all'intervento riceveranno anche più integratori micronutritivi (MMS)
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Sumadhur è un intervento di 4 mesi con sessioni settimanali che durano circa 1,5 ore.
Le donne appena sposate, i loro mariti e le suoceri si riuniscono con altre triadi domestiche (5 famiglie per gruppo per un totale di 15 persone per gruppo).
MMS di supplemento a micronutrienti multipli forniti in 180 bottiglie di pillole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con anemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Partecipanti con emoglobina <12G/dL o <11g/dl Se la gravidanza sarà considerata anemica
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6 mesi
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Partecipanti con carenze/insufficienze in micronutrienti selezionati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Partecipanti con carenze nei seguenti micronutrienti: ferro, vitamina B12 e folati
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Body Max Index
Lasso di tempo: 18 mesi
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Indice di massa corporea misurato con peso in chilogrammi su altezza in CM
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18 mesi
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Stato di gravidanza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gravidanza auto -segnalata, misurata usando la data dell'ultimo periodo mestruale
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Morrison J, Giri R, Arjyal A, Kharel C, Harris-Fry H, James P, Baral S, Saville N, Hillman S. Addressing anaemia in pregnancy in rural plains Nepal: A qualitative, formative study. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17 Suppl 1(Suppl 1):e13170. doi: 10.1111/mcn.13170.
- Daru J, Zamora J, Fernandez-Felix BM, Vogel J, Oladapo OT, Morisaki N, Tuncalp O, Torloni MR, Mittal S, Jayaratne K, Lumbiganon P, Togoobaatar G, Thangaratinam S, Khan KS. Risk of maternal mortality in women with severe anaemia during pregnancy and post partum: a multilevel analysis. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e548-e554. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30078-0. Epub 2018 Mar 20.
- Rahman MM, Abe SK, Rahman MS, Kanda M, Narita S, Bilano V, Ota E, Gilmour S, Shibuya K. Maternal anemia and risk of adverse birth and health outcomes in low- and middle-income countries: systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):495-504. doi: 10.3945/ajcn.115.107896. Epub 2016 Jan 6.
- Diamond-Smith N, Puri MC, Borak L, Walker D, Charlebois E, Weiser SD, McDonald CM. Cluster randomised controlled trial of a household-level, group preconception nutrition awareness and norm intervention (SUMADHUR) combined with multiple micronutrient supplements (MMS) for newly married households: a protocol. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e103488. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103488.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, ipocromica
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie emiche e linfatiche
- Carenze di ferro
- Malnutrizione
- Anemia, carenza di ferro
- Comportamento
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Micronutrienti
- Oligoelementi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD114798 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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