- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06810440
Reduzierung der Anämie bei Frauen vor der Probeanspruchung in Nepal durch eine Gruppennorm und eine Mikronährstoff -Supplementierungsintervention (Sumadhur)
Reduzierung der Anämie bei jungen Vorurteilen Frauen in Nepal durch eine Gruppenhaushaltsnorm und eine Mikronährstoff -Supplementierungsintervention
Der Vorurteile der Mikronährstoffstatus (einschließlich Anämie) ist eine kritische Determinante für die Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern, die in Nepal unterbewertet bleibt. Die Bereitstellung von Mikronährstoffen (MMS) allein reicht jedoch nicht aus. Im nepalesischen Kontext ist die Kluft zwischen der Ehe und der ersten Geburt kurz und neu verheiratete Frauen haben den niedrigsten Haushaltsstatus. Die Übereinstimmung mit den intersektionalen Gesundheitshindernissen für neu verheiratete Frauen, einschließlich ungleicher Geschlechtsnormen und Stärkung von Frauen, Haushaltsbeziehungen, Ernährungswissen und Praktiken-ist für die Verbesserung der Ergebnisse der Mutter und des Kindes in Nepal von wesentlicher Bedeutung. Um die Gemeinschaft, den Haushalt und die individuellen Faktoren zu mildern, die zu einer schlechten Ernährung führen, entwickelte das Team eine Intervention der Bildungsgruppe (Sumadhur, was "beste Beziehung") für frisch verheiratete Frauen, Ehemänner und Schwiegermütter bedeutet. Sumadhur zielt darauf ab, Informationen über Ernährung und Gesundheit von Frauen zu liefern, ungleiche Geschlechtsnormen und -praktiken anzugehen, die Haushaltsbeziehungen und die Kommunikation zu stärken und den Haushaltsstatus neu verheirateter Frauen zu verbessern. Die Pilotstudie von Sumadhur brachte Triaden mehrerer Haushalte für 16 miteinander verbundene Sitzungen über vier Monate zusammen. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Teilnehmer (n = 90) feststellten, dass die Intervention sehr machbar und akzeptabel war, und die Nahrungsnormen und -praktiken verbesserten sich.
Wir schlagen vor, die Wirksamkeit von Sumadhur auf die Gesundheit und Ernährungsergebnisse der Mutter unter Verwendung eines 2-Arm-Cluster-RCT (CRCT) zu testen. Die Interventionsteilnehmer erhalten die Sumadhur -Gruppenintervention und werden MMS direkt bei Gruppensitzungen zur Verfügung gestellt. In Kontrolldörfern, die die Sumadhur -Gruppenintervention nicht erhalten, erleichtern wir den Zugang zu MMS in primären Gesundheitszentren. Wir werden 70 Dörfer für jeden Arm (mit einer Gruppe pro Dorf) randomisieren. Jedes Dorf hat eine Gruppe von fünf Frauen (insgesamt 700 Frauen). Neu verheiratete Frauen, ihre Ehemänner und Schwiegermütter (insgesamt = 2.100), werden viermal für 18 Monate nach der Intervention durch Umfragen, Hämoglobin-Tests und Blutstraßen (nur Frauen) befolgt. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Sumadhur auf die Anämie von Frauen und den Mikronährstoffstatus, einschließlich des Kosten-Nutzens der Intervention, abzuschätzen (AIM 1); Erforschen Sie die Auswirkungen auf Zwischenergebnisse wie Geschlechtsnormen, Haushaltsbeziehungen und Esspraktiken und charakterisieren die Auswirkungen auf individuelle und Haushaltsebene (AIM 2); Triadische Erfahrungen und Auswirkungen von Sumadhur verstehen (AIM 3).
Durch die Erreichung dieser Ziele werden Beweise dafür liefern, wie die Mikronährstoff- und Anämie-Status bei Frauen verbessert werden kann, bevor sie schwanger werden-um sicherzustellen, dass Frauen in den kritischen frühen Phasen der Schwangerschaft nicht mangelhaft sind. Diese Ergebnisse werden auch das Feld vorantreiben, indem sie neuartige Ansätze (Verhaltensweisen und Intervention der Normveränderung) testen, die in Kombination mit Nahrungsergänzungsmitteln zu einer besseren Einhaltung, Aufnahme und letztendlich die Gesundheitsergebnisse führen und zusätzliche längerfristige zusätzliche Langzeiten haben können Vorteile.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anämie und Mikronährstoff- (Eisen, Folsäure, B12, Zink) während der Schwangerschaft sind eine Hauptursache für die Müttersterblichkeit und Morbidität in Südasien und haben zwischen den Generationen, was zu niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburten und perinataler Sterblichkeit beiträgt.1,2 Trotz der nationalen Bemühungen, schwangere Frauen in Nepal in Nepal freien Frauen-Ergänzungen (IFA) zu versorgen, verbrauchen nur 41% die empfohlene Menge und ein hohes Maß an mütterlicher Anämie (52%) und Mikronährstoffmängel bestehen bleiben. Die Bereitstellung von Mikronährstoffpräparaten ist notwendig, aber nicht ausreichend soziale und verhaltensbezogene Faktoren müssen angegangen werden.3 Darüber hinaus muss der Mikronährstoffstatus während der Vorkonzeption verbessert werden, um das wichtige erste Trimester zu beeinflussen (bevor die meisten Frauen in Nepal in der Regel versorgt werden), um die Ergebnisse der Mutter und des Kindes so weit wie möglich zu verbessern.4,5 Mit kurzen Lücken zwischen der Ehe und der ersten Schwangerschaft sollten neu verheiratete Frauen eine zentrale Bevölkerung sein. 6 Nationale Gesundheits- und Ernährungsprogramme bieten derzeit keine Mikronährstoff -Supplementation (MMS) für Frauen vor, und sie mindern nicht die strukturellen, sozialen und verhaltensbezogenen (ökologischen) Faktoren.
Es wurden mehrere Hindernisse für eine angemessene Ernährung und eine mögliche Aufnahme von MMS identifiziert. Unbezogene Geschlechtsnormen beschränken den Zugang von Frauen zu Ernährung und Gesundheitsversorgung in Südasien, wo Frauen, insbesondere junge und neu verheiratete, ein geringer Stärke haben.7 Frauengesetzliche Agentur im Haushalt und Gemeinschaft führen Frauen dazu, eine schlechte Ernährungsvielfalt zu haben, einen geringen Verbrauch von Mikronährstoffreiche Lebensmittel und suchen Sie spät vorgeburtlich. Haushaltsnahrungsmittelunsicherheit und unvollständiges Ernährungswissen tragen ebenfalls zum schlechten Ernährungszustand von Frauen und in der Schwangerschaft bei. Daher sind die Einbeziehung anderer Haushaltsmitglieder (Ehemänner und Schwiegereltern) und die Beantwortung umfassenderer Themen in Bezug auf den Status von Frauen von entscheidender Bedeutung, um die Anämie zu reduzieren und den Status des Mikronährstoffs zu verbessern. Um diese Hindernisse anzugehen, sind Interventionen, die mehrere Haushaltsmitglieder einbeziehen, zur Verschiebung der Normen und zur Förderung eines gesunden Verhaltens sowie der Bereitstellung von Informationen und dem Zugriff auf MMS erforderlich. Formative Forschung im ländlichen Nepal (K01HD086281) fand heraus, dass neu verheiratete Frauen, ihre Ehemänner und Schwiegermütter ("Triaden") Informationen über Ernährung und mütterliche Gesundheit wünschten.8 Die Ermittler stellten fest, dass junge (<25 Jahre) neu verheiratete Frauen oft zuletzt aßen und eine geringe diätetische Vielfalt hatten und positive Haushaltsbeziehungen mit einem verbesserten Zugang zu nahrhaften Lebensmitteln verbunden waren.9,10 In Zusammenarbeit mit lokalen Gemeinschaftspartnern entwickelten die Ermittler Sumadhur, eine 4-monatige Gruppenintervention, die Vorurteile und Schwangerschaftsernährung, Haushaltsmustern, Anämie, mütterliche Gesundheitswesen, Geschlechtsnormen und Ungleichheit sowie Paare/Haushaltsbeziehungsdynamik abdeckt. Triaden trafen sich wöchentlich mit anderen Triaden (5 Haushalte pro Gruppe = 15 Personen pro Gruppe). Pilotdaten aus sechs Gruppen (n = 90 Teilnehmer) stellten fest, dass Sumadhur akzeptabel und machbar ist (83% besuchten> 80% der Sitzungen) und zeigten vorläufige Hinweise auf Änderungen der Ernährungsnormen und -praktiken.8.8.8.8.8.8 Basierend auf diesen vielversprechenden vorläufigen Befunden schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit von Sumadhur auf die Gesundheit und Ernährungsergebnisse der Mutter mit einer randomisierten 2-Arm-Cluster-CLUSTER-Studie zu testen. Interventionsteilnehmer erhalten die Intervention der Sumadhur -Gruppe und werden MMS direkt in Gruppensitzungen zur Verfügung gestellt, während MMs in den primären Gesundheitszentren in Kontrolldörfern frei verfügbar sein werden. Die Ermittler werden 70 Dörfer für jeden Arm randomisieren (insgesamt 140 Dörfer). Jedes Dorf wird eine Gruppe von ~ 5 neu verheirateten Frauen, ihre Ehemänner und Schwiegermütter (n = 2.100) haben, die alle 4-6 Monate für 18 Monate nach der Intervention durch Umfragen, Hämoglobinbewertungen und Blut befolgt werden zeichnet (nur Frauen). Die Ermittler werden zu jeder Datenerfassungszeit gleichzeitig eingehende qualitative Längsschnittinterviews (LQIs) mit einem Teil von Triaden führen.
AIM 1: Schätzung der Wirksamkeit von Sumadhur bei neu verheirateten Frauenanämie und Mikronährstoffmangel. Die wichtigsten Effektivitätsergebnisse sind die Prävalenz von Anämie (Hämoglobin <12g/dl oder <11g/dl, wenn schwanger) und Mängel/UnsUkfricies in ausgewählten Mikronährstoffen: Eisen, Zink, Vitamin B12 und Folsäure (1A).
Zu den sekundären Ergebnissen gehören reproduktive, Schwangerschafts-/Mütter- und Säuglingsgesundheitsverhalten und Ergebnisse. Die Ermittler bestimmen auch die Kosten pro Behinderung des Lebensjahres, das die Intervention zur Information von Skala-up (1B) abgewendet hat.
AIM 2: Schätzung der (a) Wirksamkeit und (b) Auswirkung von Sumadhur auf die Intermediärergebnisse, die sich möglicherweise auf dem kausalen Weg zu verbesserter Anämie und Mikronährstoffstatus befinden. Die wichtigsten Ergebnisse für AIM 2A sind: (1) Soziale und Geschlechtsnormen, (2) Stärkung der Frauen, (3) Ernährung und Gesundheit des Gesundheitswesens von Mutter und (4) Haushaltsbeziehungen und Essmuster unter Verwendung von Daten, die von allen Mitgliedern von Triaden gesammelt wurden. In 2B werden die Ermittler die Wege, über die Sumadhur arbeitet, abschließt, einschließlich der Änderung der Intermediärergebnisse und der Einhaltung von MMS unter Verwendung von Mediationsanalysen, um Treiber der Auswirkungen auf die Intervention zu identifizieren.
AIM 3: Triadische Erfahrungen und Auswirkungen von Sumadhur verstehen. Unter Verwendung eines konvergenten Parallelanalysedesigns werden die Ermittler Erklärungen für diese quantitativen Ergebnisse aus mehreren Perspektiven mit triadischen Längsschnitt-IDI-Daten von neu verheirateten Frauen, ihren Ehemännern und Schwiegermüttern aufdecken.
Die Ergebnisse der Ermittler werden Programme und Richtlinien informieren, die darauf abzielen, die Anämie- und Mikronährstoffmangel zu verringern, die weltweit wichtige Mitwirkende für überschüssige Morbidität und Morbidität und Mortalität von Kindern sind. Diese Arbeit wird die Grundlage für potenzielle Implementierungsstudien zur Skalierung und Integration in die nationale Politik Nepals legen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Telefonnummer: 510 914 4586
- E-Mail: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Studienorte
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Kathmandu, Nepal
- Rekrutierung
- Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
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Kontakt:
- Mahesh Puri, PhD
- Telefonnummer: +9779851089910
- E-Mail: mahesh@crehpa.org.np
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Hauptermittler:
- Mahesh Puri, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das neu verheiratete Paar war in den letzten vier Monaten verheiratet
- Frauen sind unter 25 Jahren alt
- niemals schwanger und derzeit nicht schwanger
- Zusammen mit der Schwiegermutter in einem Haushalt, wie durch gemeinsame Teilen von Mahlzeiten definiert.
- Alle Mitglieder des Triad-Houseeholds müssen ebenfalls bereit sein, teilzunehmen
- Ehemänner dürfen in den nächsten 6 Monaten nicht planen, zu migrieren.
Ausschlusskriterien:
- Über 25, unter 18 Jahren
- Derzeit oder immer schwanger
- Verheiratet mehr als 4 Monate zuvor
- nicht mit dem Aufstieg
- Nicht bereit zu sein, teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält am Ende des Untersuchungszeitraums den Standard der Pflege und die Intervention
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Experimental: Intervention
Sumadhur ist eine 4-monatige Intervention mit wöchentlichen Sitzungen, die etwa 1,5 Stunden dauern.
Neu verheiratete Frauen, ihre Ehemänner und Schwiegermütter versammeln sich mit anderen Haushaltsdriden (5 Haushalte pro Gruppe für insgesamt 15 Personen pro Gruppe).
Interventionsteilnehmer erhalten außerdem mehrere Mikronährstoffe (MMS) mehrere Mikronährs -Nahrungsergänzungsmittel (MMS)
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Sumadhur ist eine 4-monatige Intervention mit wöchentlichen Sitzungen, die etwa 1,5 Stunden dauern.
Neu verheiratete Frauen, ihre Ehemänner und Schwiegermütter versammeln sich mit anderen Haushaltsdriden (5 Haushalte pro Gruppe für insgesamt 15 Personen pro Gruppe).
MMS -MMS -Ergänzung mit mehreren Mikronährstoffen in 180 Pillenflaschen bereitgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer mit Anämie
Zeitfenster: 6 Monate
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Teilnehmer mit Hämoglobin <12g/dl oder <11g/dl, wenn schwanger als anämisch angesehen wird
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6 Monate
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Teilnehmer mit Mängel/UnsUsficiencies bei ausgewählten Mikronährstoffen
Zeitfenster: 6 Monate
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Teilnehmer mit Mängel in den folgenden Mikronährstoffen: Eisen, Vitamin B12 und Folsäure
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body Max Index
Zeitfenster: 18 Monate
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Body -Mass -Index mit Gewicht in Kilogramm über Höhe in cm gemessen
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18 Monate
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Schwangerschaftsstatus
Zeitfenster: 18 Monate
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Selbst gemeldete Schwangerschaft, gemessen anhand des Datums der letzten Menstruationsperiode
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Morrison J, Giri R, Arjyal A, Kharel C, Harris-Fry H, James P, Baral S, Saville N, Hillman S. Addressing anaemia in pregnancy in rural plains Nepal: A qualitative, formative study. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17 Suppl 1(Suppl 1):e13170. doi: 10.1111/mcn.13170.
- Daru J, Zamora J, Fernandez-Felix BM, Vogel J, Oladapo OT, Morisaki N, Tuncalp O, Torloni MR, Mittal S, Jayaratne K, Lumbiganon P, Togoobaatar G, Thangaratinam S, Khan KS. Risk of maternal mortality in women with severe anaemia during pregnancy and post partum: a multilevel analysis. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e548-e554. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30078-0. Epub 2018 Mar 20.
- Rahman MM, Abe SK, Rahman MS, Kanda M, Narita S, Bilano V, Ota E, Gilmour S, Shibuya K. Maternal anemia and risk of adverse birth and health outcomes in low- and middle-income countries: systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):495-504. doi: 10.3945/ajcn.115.107896. Epub 2016 Jan 6.
- Diamond-Smith N, Puri MC, Borak L, Walker D, Charlebois E, Weiser SD, McDonald CM. Cluster randomised controlled trial of a household-level, group preconception nutrition awareness and norm intervention (SUMADHUR) combined with multiple micronutrient supplements (MMS) for newly married households: a protocol. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e103488. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103488.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, hypochrom
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
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- Unterernährung
- Anämie, Eisenmangel
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Spurenelemente
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- R01HD114798 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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