- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06810440
Снижение анемии среди женщин предвзятого представления в Непале с помощью групповой нормы и вмешательства с добавками микроэлементов (Sumadhur)
Снижение анемии среди молодых женщин в предварительном восприятии в Непале через групповое домашнее норм и вмешательство добавок микроэлементов
Статус микроэлемента в предварительном восприятии (включая анемию) является критическим фактором, определяющим материнское, новорожденное и здоровье ребенка, которое остается недооцененным в Непале. Тем не менее, предоставление только добавок микроэлементов (MMS) недостаточно. В непальском контексте разрыв между браком и первым рождением - короткие, а недавно замужние женщины имеют самый низкий статус домохозяйства. Обращаясь к межсекционным барьерам для здоровья для вновь замужних женщин, включая несправедливые гендерные нормы и расширение прав и возможностей женщин, домашние отношения, знания о питании и практику, необходимо для улучшения результатов матери и младенцев в Непале. Чтобы смягчить общественные, домашние и индивидуальные факторы, приводящие к плохому питанию, команда разработала и проверяла пилот вмешательство образовательной группы (Сумадхур, что означает «лучшие отношения») для недавно замужних женщин, мужей и матерей. Сумадхур стремится предоставить информацию о питании и здоровье женщин, рассмотреть несправедливые гендерные нормы и практики, укреплять отношения с домашними странами и улучшение статуса домашнего хозяйства недавно замужних женщин. Пилотное исследование Sumadhur объединило триады нескольких домохозяйств вместе для 16 взаимосвязанных сессий в течение четырех месяцев. Результаты показывают, что участники (n = 90) обнаружили, что вмешательство является очень осуществимым и приемлемым, а питательные нормы и практика улучшились.
Мы предлагаем проверить эффективность Сумадхура на результаты здоровья матери и питания с использованием 2-ручного кластера RCT (CRCT). Участники вмешательства получат групповое вмешательство Sumadhur и будут предоставлены MMS непосредственно на групповых сессиях. В контрольных деревнях, которые не получают групповое вмешательство Сумадхур, мы будем облегчить доступ к MMS в первичных медицинских центрах. Мы будем рандомизировать 70 деревень по каждой руке (с одной группой на деревню). В каждой деревне одна группа из пяти женщин (всего 700 женщин). Недавно замужние женщины, их мужья и матери (всего = 2100), будут следовать четыре раза в течение 18 месяцев после вмешательства посредством опросов, тестов гемоглобина и крови (только женщины). Конкретные цели-оценить эффективность сумадхура на женскую анемию и статус микроэлементов, включая выгоду затрат на вмешательство (AIM 1); Исследуйте влияние на промежуточные результаты, такие как гендерные нормы, домашние отношения и практика питания, и характеризуйте индивидуальные механизмы воздействия на уровне индивидуальных и домохозяйств (AIM 2); Понять триадический опыт и влияние во времени Сумадхура (AIM 3).
Выполнение этих целей предоставит доказательства того, как улучшить статус микроэлементов и анемии среди женщин до того, как они забеременеют, чтобы убедиться, что женщины не имеют недостатка в критических ранних этапах беременности. Эти результаты также будут продвигать эту область, тестируя новые подходы (поведение на уровне домохозяйства и сообщества и вмешательство в изменение норм), которые, в сочетании с добавками, могут привести к лучшему приверженности, поглощению и, в конечном счете, результатам в отношении здоровья и имеют дополнительные долгосрочные преимущества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия и микроэлементы (железо, фолат, B12, цинк) во время беременности являются основной причиной материнской смертности и заболеваемости в Южной Азии и оказывают эффекты между поколениями, что способствует низкой массе рода, преждевременных родах и перинатальной смертности.1,2 Несмотря на национальные усилия по предоставлению добавок железной кислоты (IFA) беременным женщинам в Непале бесплатно, только 41% потребляют рекомендуемое количество и высокий уровень материнской анемии (52%) и дефицита микроэлементов. Предоставление добавок микроэлементов необходимо, но также необходимо учитывать достаточные межсексуальные социальные и поведенческие факторы. Кроме того, статус микроэлементов должен быть улучшен в течение периода предварительного восприятия, чтобы повлиять на важный первый триместр (прежде чем большинство женщин в Непале обычно обращаются за уходом), чтобы улучшить материнские и младенческие результаты в максимально возможной степени.4,5 С коротким пробелом между браком и первой беременностью, недавно замужние женщины должны быть центром населения. 6 Национальные программы здравоохранения и питания в настоящее время не предоставляют добавки для микроэлементов (MMS) для предвзятых женщин и не смягчают структурные, социальные и поведенческие (экологические) факторы.
Было выявлено несколько барьеров для адекватного питания и потенциального поглощения MMS. Несправедливые гендерные нормы ограничивают доступ женщин к питанию и здравоохранению в Южной Азии, где женщины, особенно молодые и недавно женатые, имеют низкий уровень расширения прав и возможностей. Продовольственные продукты, богатые микроэлементом и поздно искать дородовой уход. Нестандартность в пищевой продовольственной безопасности и неполные знания о питании также способствуют предвзятости к плохому питательному статусу и беременности. Следовательно, привлечение других членов домохозяйства (мужей и родственников) и решение более широких проблем, связанных с статусом женщин, являются ключом к снижению анемии и улучшению статуса микроэлементов. Чтобы устранить эти барьеры, вмешательства, привлеченные к нескольким членам домохозяйства, необходимы для смены норм и содействия здоровому изменению поведения, в дополнение к предоставлению информации и доступа к MMS. Формирующие исследования в сельской местности Непала (K01HD086281) показали, что недавно замужние женщины, их мужья и матери («Трида») желают информации о питании и здоровье матери.8 Следователи обнаружили, что молодые (<25 лет) недавно замужние женщины часто ели и имели низкое разнообразие в рационе, а позитивные отношения с домохозяйством были связаны с расширенным доступом к питательным продуктам.9,10 Таким образом, в сотрудничестве с местными партнерами сообщества следователи разработали Сумадхур, 4-месячное групповое вмешательство, которое охватывает предвзятость и питание беременности, модели питания домохозяйств, анемию, поиск материнской медицинской помощи, гендерные нормы и неравенство, а также динамику отношений паров/домохозяйств. Триады встречались еженедельно с другими триадами (5 домохозяйств на группу = 15 человек на группу). Пилотные данные из шести групп (n = 90 участников) обнаружили, что Сумадхур является приемлемым и осуществимым (83% посещали> 80% сеансов) и показали предварительные доказательства изменений в нормах питания и практики.8 Основываясь на этих многообещающих предварительных результатах, исследователи предлагают проверить эффективность Сумадхура в отношении здоровья матери и результатов питания с использованием 2-ручного кластера, рандомизированного контролируемого контролируемого исследования. Участники вмешательства получат групповое вмешательство Sumadhur и будут предоставлены MMS непосредственно на групповых сессиях, тогда как MMS будет свободно доступен в первичных медицинских центрах в контрольных деревнях. Исследователи будут рандомизировать 70 деревень по каждой руке (всего 140 деревень). Каждая деревня будет иметь одну группу из ~ 5 недавно замужних женщин, их мужей и матери (n = 2100), за которыми будут следить каждые 4-6 месяцев в течение 18 месяцев после вмешательства через обследования, оценки гемоглобина и крови рисует (только женщины). Следователи проведут одновременные углубленные продольные качественные интервью (LQI) с подзадажным набором триад в каждом времени сбора данных.
Цель 1: Оценить эффективность Сумадхура по анемии и дефициту микроэлементов и микроэлементов. Основными результатами эффективности являются распространенность анемии (гемоглобин <12G/дл или <11G/дл, если беременна) и недостатки/недостатки в отдельных микроэлементах: железо, цинк, витамин В12 и фолат (1A).
Вторичные результаты включают репродуктивное, беременное/материнское и младенческое поведение и результаты здоровья. Исследователи также определят стоимость срокомый от инвалидности, предотвращаемый вмешательством для информирования масштабирования (1B).
Цель 2: Оценить (а) эффективность и (б) механизм воздействия Сумадхура на посреднические результаты, которые могут быть связаны с причинным путем к улучшению анемии и статуса микроэлементов. Основными результатами для AIM 2A являются: (1) социальные и гендерные нормы, (2) расширение прав и возможностей женщин, (3) знания о питании и здоровье матери, а также (4) отношения домохозяйств и модели питания с использованием данных, собранных у всех членов триад. В 2B исследователи будут определять пути, через которые работает Сумадхур, включая изменение посреднических результатов и приверженность MMS с использованием анализа медиации для выявления драйверов воздействия вмешательства.
Цель 3: Понять триадический опыт и влияние со временем Сумадхура. Используя конвергентный дизайн параллельного анализа, исследователи обнаруживают объяснения этих количественных результатов с разных точек зрения с использованием данных триадических продольных IDI от недавно замужних женщин, их мужей и матерей.
Результаты исследователей будут информировать программы и политики, направленные на снижение дефицита анемии и микроэлементов, которые являются ключевыми вкладчиками избыточных материнских, новорожденных и заболеваемости и смертности в мире. Эта работа будет заложить основу для потенциальных исследований реализации масштабирования и интеграции в национальную политику Непала.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Номер телефона: 510 914 4586
- Электронная почта: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Места учебы
-
-
-
Kathmandu, Непал
- Рекрутинг
- Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
-
Контакт:
- Mahesh Puri, PhD
- Номер телефона: +9779851089910
- Электронная почта: mahesh@crehpa.org.np
-
Главный следователь:
- Mahesh Puri, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- недавно женатая пара была замужем за последние четыре месяца
- Женщины моложе 25 лет
- никогда не беременна и не беременна
- Совместное снятие с свекровью в домохозяйстве, как определено, обмениваясь едой вместе.
- Все члены Triad-Household также должны быть готовы участвовать
- Мужья не должны планировать мигрировать в течение следующих 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Более 25 лет, до 18 лет
- В настоящее время или постоянно беременная
- женился более чем за 4 месяца до
- Не совместно
- не желая участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта рука получит стандарт медицинской помощи и вмешательство в конце периода исследования
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Сумадхур-это 4-месячное вмешательство с еженедельными сессиями, которые длятся около 1,5 часов.
Недавно замужние женщины, их мужья и матери собираются с другими домашними триадами (5 домохозяйств на группу в общей сложности 15 человек на группу).
Участники вмешательства также получат несколько микроэлементов (MMS)
|
Сумадхур-это 4-месячное вмешательство с еженедельными сессиями, которые длятся около 1,5 часов.
Недавно замужние женщины, их мужья и матери собираются с другими домашними триадами (5 домохозяйств на группу в общей сложности 15 человек на группу).
ММС с несколькими микроэлементами, предоставленные в 180 бутылках для таблеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с анемией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники с гемоглобином <12 г/дл или <11 г/дл, если беременная будет считаться анемичной
|
6 месяцев
|
|
Участники с недостатками/недостатками в выбранных микроэлементах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники с недостатками в следующих микроэлементах: железо, витамин B12 и фолат
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тело Макс. Индекс
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Индекс массы тела, измеренный с весом в килограммах по высоте в CM
|
18 месяцев
|
|
Статус беременности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самостоятельная беременность, измеренная с использованием даты последнего менструального периода
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Morrison J, Giri R, Arjyal A, Kharel C, Harris-Fry H, James P, Baral S, Saville N, Hillman S. Addressing anaemia in pregnancy in rural plains Nepal: A qualitative, formative study. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17 Suppl 1(Suppl 1):e13170. doi: 10.1111/mcn.13170.
- Daru J, Zamora J, Fernandez-Felix BM, Vogel J, Oladapo OT, Morisaki N, Tuncalp O, Torloni MR, Mittal S, Jayaratne K, Lumbiganon P, Togoobaatar G, Thangaratinam S, Khan KS. Risk of maternal mortality in women with severe anaemia during pregnancy and post partum: a multilevel analysis. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e548-e554. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30078-0. Epub 2018 Mar 20.
- Rahman MM, Abe SK, Rahman MS, Kanda M, Narita S, Bilano V, Ota E, Gilmour S, Shibuya K. Maternal anemia and risk of adverse birth and health outcomes in low- and middle-income countries: systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):495-504. doi: 10.3945/ajcn.115.107896. Epub 2016 Jan 6.
- Diamond-Smith N, Puri MC, Borak L, Walker D, Charlebois E, Weiser SD, McDonald CM. Cluster randomised controlled trial of a household-level, group preconception nutrition awareness and norm intervention (SUMADHUR) combined with multiple micronutrient supplements (MMS) for newly married households: a protocol. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e103488. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103488.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, Гипохромная
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Дефицит железа
- Недоедание
- Анемия, железодефицитная
- Поведение
- Физиологические эффекты лекарств
- Микронутриенты
- Микроэлементы
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD114798 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .