- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06810440
Zmniejszenie niedokrwistości wśród uprzedzeń kobiet w Nepalu poprzez normę grupową i interwencję suplementacji mikroelementów (Sumadhur)
Zmniejszenie niedokrwistości wśród młodych uprzedzeń kobiet w Nepalu poprzez grupową norię gospodarstwa domowego i interwencja suplementacji mikroelementów
Status mikroelementów przede wszystkim (w tym niedokrwistość) jest krytycznym wyznacznikiem zdrowia matki, noworodka i dzieci, który pozostaje niedoceniany w Nepalu. Jednak samo dostarczenie suplementów mikroelementów (MMS) nie wystarczy. W kontekście nepalskim różnica między małżeństwem a pierwszym narodzinami jest krótka, a nowo zamężne kobiety mają najniższy status gospodarstwa domowego. Zwracanie się do barier skrzyżowania dla zdrowia dla nowo zamężnych kobiet, w tym niesprawiedliwe normy płciowe i wzmocnienie pozycji kobiet, relacje domowe, wiedzę żywieniową i praktyki-jest niezbędne do poprawy wyników matek i niemowląt w Nepalu. Aby złagodzić społeczność, gospodarstwo domowe i indywidualne, co powoduje złe odżywianie, zespół rozwinął się i przetestował interwencję grupową edukacyjną (Sumadhur, co oznacza „najlepszy związek”) dla nowo zamężnych kobiet, mężów i teściowych triDs. Sumadhur ma na celu dostarczenie informacji na temat żywienia i zdrowia kobiet, radzenia sobie z niesprawiedliwymi normami i praktykami płciowymi, wzmocnieniem relacji domowych i komunikacji oraz poprawy statusu gospodarstwa domowego nowo zamężnych kobiet. Badanie pilotażowe Sumadhur połączyło trasy kilku gospodarstw domowych na 16 powiązanych ze sobą sesji w ciągu czterech miesięcy. Ustalenia sugerują, że uczestnicy (n = 90) stwierdzili, że interwencja jest wysoce wykonalna i akceptowalna i poprawia normy i praktyki żywieniowe.
Proponujemy przetestowanie skuteczności Sumadhura w wynikach zdrowia i żywienia matki przy użyciu 2-ramkowego klastra RCT (CRCT). Uczestnicy interwencji otrzymają interwencję Grupy Sumadhur i otrzymają MMS bezpośrednio podczas sesji grupowych. W wioskach kontrolnych, które nie otrzymują interwencji Grupy Sumadhur, ułatwimy dostęp do MMS w podstawowych ośrodkach zdrowia. Będziemy losować 70 wiosek do każdego ramienia (z jedną grupą na wioskę). Każda wioska ma jedną grupę pięciu kobiet (w sumie 700 kobiet). Nowo małżeńskie kobiety, ich mężowie i teściowe (ogółem = 2100), będą obserwowani czterokrotnie przez 18 miesięcy po interwencji poprzez ankiety, testy hemoglobiny i pobieranie krwi (tylko kobiety). Konkretnymi celami jest oszacowanie skuteczności Sumadhura na niedokrwistość kobiet i statusu mikroelementów, w tym kosztowe korzyści interwencji (AIM 1); Przeglądaj wpływ na wyniki pośrednie, takie jak normy płci, relacje domowe i praktyki żywieniowe oraz charakteryzuj mechanizmy wpływu na poziomie indywidualnym i domowym (AIM 2); Zrozum doświadczenia triadyczne i wpływ w czasie Sumadhur (AIM 3).
Osiągnięcie tych celów dostarczy dowodów na to, jak poprawić status mikroelementów i niedokrwistości wśród kobiet, zanim zajdzie one w ciąży-testy, które zapewniają, że kobiety nie są z niedoborem krytycznych wczesnych faz ciąży. Odkrycia te będą również rozwinąć dziedzinę, testując nowe podejścia (zachowanie gospodarstwa domowego i społeczności oraz interwencja zmieniająca normę), które w połączeniu z suplementami mogą prowadzić do lepszego przestrzegania, pobierania, a ostatecznie wyników zdrowotnych i mają dodatkowe długi czas na dłuższą metę korzyści.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość i mikroelementy (żelazo, folian, B12, cynk) podczas ciąży są główną przyczyną śmiertelności matek i zachorowalności w Azji Południowej i mają skutki międzypokoleniowe, przyczyniając się do niskiej masy urodzeniowej, porodu przedwczesnego i śmiertelności okołoporodowej. 1,2 Pomimo krajowych wysiłków na rzecz dostarczenia suplementów kwasu żelaza (IFA) kobietom w ciąży w Nepalu za darmo, tylko 41% zużywa zalecaną ilość, a wysokie poziomy niedokrwistości matki (52%) i niedobory mikroelementów. Zapewnienie suplementów mikroelementów jest konieczne, ale należy również zająć się wystarczającymi interpretacjami czynnikami społecznymi i behawioralnymi 3 Ponadto, status mikroelementów należy poprawić w okresie uprzedzeń, aby wpłynąć na ważny pierwszy ciąży (przed większością kobiet w Nepalu, zwykle poszukuje opieki) w celu poprawy wyników matek i niemowląt w największym możliwym zakresie. 4,5 Przy krótkich lukach między małżeństwem a pierwszą ciążą nowo zamężne kobiety powinny być ogniskową populacją. 6 Krajowe programy zdrowotne i żywieniowe nie zapewniają obecnie suplementacji mikroelementów (MMS) dla kobiet, ani nie łagodzą czynników strukturalnych, społecznych i behawioralnych (ekologicznych).
Zidentyfikowano kilka barier dla odpowiedniego odżywiania i potencjalnego pobierania MMS. Niekwestionowane normy płciowe ograniczają dostęp kobiet do żywienia i opieki zdrowotnej w Azji Południowej, gdzie kobiety, zwłaszcza młode i nowo małżeńskie, mają niski poziom wzmocnienia. 7 Ograniczona agencja kobiet w gospodarstwach domowych i popełnienia kobiet w celu posiadania słabej różnorodności dietetycznej, niskie spożywanie Żywność bogata w mikroelementy i późno poszukaj opieki przedporodowej. Niepewność żywności domowej i niekompletna wiedza żywieniowa również przyczyniają się do słabego stanu żywienia kobiet i ciąży. W związku z tym angażowanie innych członków gospodarstwa domowego (mężów i teściów) i rozwiązywanie szerszych problemów dotyczących statusu kobiet są kluczem do zmniejszenia anemii i poprawy statusu mikroelementów. Aby rozwiązać te bariery, interwencje angażujące wielu członków gospodarstwa domowego są niezbędne do zmiany norm i promowania zmian zdrowych zachowań, oprócz dostarczania informacji i dostępu do MMS. Badania kształtujące na wiejskim Nepalu (K01HD086281) wykazały, że nowo zamężne kobiety, ich mężowie i teściowe („triady”) pożądały informacji o żywieniu i zdrowiu matki. 8 Śledczy stwierdzili, że młode (<25 lat) nowo małżeńskie kobiety często zjadły ostatnie i miały niską różnorodność dietetyczną, a pozytywne relacje domowe były związane z lepszym dostępem do pożywnych pokarmów. 9,10 Tak więc we współpracy z lokalnymi partnerami społeczności badacze opracowali Sumadhur, 4-miesięczną interwencję grupową obejmującą uprzedzenie i żywienie ciąży, wzorce żywieniowe gospodarstwa domowego, niedokrwistość, poszukiwanie matczynej opieki zdrowotnej, normy płciowe i nierówności oraz dynamika par/gospodarstwa domowego. Triady spotykały się co tydzień z innymi triadami (5 gospodarstw domowych na grupę = 15 osób na grupę). Dane pilotażowe z sześciu grup (n = 90 uczestników) uznały, że Sumadhur jest akceptowalny i wykonalny (83% wzięło udział> 80% sesji) i wykazały wstępne dowody zmian norm i praktyk żywieniowych. 8 Na podstawie tych obiecujących wstępnych ustaleń badacze proponują przetestowanie skuteczności Sumadhura w wynikach zdrowia matki i żywienia przy użyciu 2-ramiennego randomizowanego badania kontrolowanego. Uczestnicy interwencji otrzymają interwencję Grupy Sumadhur i otrzymają MMS bezpośrednio na sesjach grupowych, podczas gdy MMS będą bezpłatnie dostępne w podstawowych ośrodkach zdrowia w wioskach kontrolnych. Śledczy losują 70 wiosek do każdego ramienia (łącznie 140 wiosek). Każda wioska będzie miał jedną grupę ~ 5 nowo zamężnych kobiet, ich mężów i teściów (n = 2100), które będą obserwowane co 4-6 miesięcy po 18-miesięcznych po interwencji poprzez ankiety, oceny hemoglobiny i krwi i krwi Losuje (tylko kobiety). Śledczy będą przeprowadzać jednoczesne dogłębne wywiady jakościowe (LQI) z podgapioną triad w każdym punkcie czasowym zbierania danych.
Cel 1: Oszacowanie skuteczności Sumadhura na niedokrwistość nowo zamężnych kobiet i niedobór mikroelementów. Głównymi wynikami skuteczności są rozpowszechnienie niedokrwistości (hemoglobina <12 g/dl lub <11 g/dl, jeśli w ciąży) oraz niedobory/niewzruszone w wybranych mikroelementach: żelazo, cynk, witamina B12 i folian (1A).
Wtórne wyniki obejmują zachowania i wyniki zdrowotne i wyniki zdrowotne dla matek i matki i niemowląt. Śledczy określi również koszt na życie skorygowany o niepełnosprawność zapobiegającą interwencji w celu poinformowania o skali (1B).
Cel 2: Oszacowanie (a) skuteczności i (b) mechanizmu wpływu Sumadhura na wyniki pośrednie, które mogą znajdować się na przyczynowej ścieżce do poprawy niedokrwistości i statusu mikroelementów. Główne wyniki dla AIM 2A to: (1) normy społeczne i płciowe, (2) wzmocnienie pozycji kobiet, (3) żywieniowe i wiedzy na temat zdrowia matki oraz (4) relacje gospodarstw domowych i wzorce żywieniowe, wykorzystując dane zebrane od wszystkich członków triad. W 2B badacze wyznaczą ścieżki, za pomocą których działa Sumadhur, w tym zmieniające się wyniki pośrednie i przestrzeganie MMS przy użyciu analiz mediacyjnych w celu zidentyfikowania czynników wpływających na interwencję.
Cel 3: Zrozum doświadczenia triadyczne i wpływ w czasie Sumadhur. Korzystając z konwergentnego projektu analizy równoległej, badacze odkryją wyjaśnienia tych wyników ilościowych z wielu perspektyw przy użyciu triadycznych danych IDI podłużnych od nowo zamężnych kobiet, mężów i teściu.
Ustalenia badaczy będą informować o programach i zasadach mających na celu zmniejszenie niedokrwistości i niedoborów mikroelementów, które są kluczowymi przyczyną nadmiernej zachorowalności matek, noworodków oraz chorób dzieci i śmiertelności. Prace te położą podstawy do potencjalnych badań wdrażania skali i integracji z polityką krajową Nepalu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Numer telefonu: 510 914 4586
- E-mail: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Rekrutacyjny
- Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
-
Kontakt:
- Mahesh Puri, PhD
- Numer telefonu: +9779851089910
- E-mail: mahesh@crehpa.org.np
-
Główny śledczy:
- Mahesh Puri, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- nowo małżeńska para była małżeństwem w ciągu ostatnich czterech miesięcy
- Kobiety mające poniżej 25 lat
- nigdy nie jest w ciąży i obecnie nie w ciąży
- Współczynnik z teściową w gospodarstwie domowym określonym przez wspólne dzielenie się posiłkami.
- Wszyscy członkowie Triad-House muszą również być gotowi uczestniczyć
- Mężowie nie mogą planować migracji w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Ponad 25, poniżej 18 lat
- Obecnie lub zawsze w ciąży
- żonaty ponad 4 miesiące wcześniej
- nie współdzielne
- nie chcąc uczestniczyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię to otrzyma standard opieki i interwencja na koniec okresu badania
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Sumadhur to 4-miesięczna interwencja z cotygodniowymi sesjami, które trwają około 1,5 godziny.
Nowo małżeńskie kobiety, ich mężowie i teściowe zbierają się z innymi triadami gospodarstw domowych (5 gospodarstw domowych na grupę w sumie 15 osób na grupę).
Uczestnicy interwencyjni otrzymają również wiele suplementów mikroelusztujących (MMS)
|
Sumadhur to 4-miesięczna interwencja z cotygodniowymi sesjami, które trwają około 1,5 godziny.
Nowo małżeńskie kobiety, ich mężowie i teściowe zbierają się z innymi triadami gospodarstw domowych (5 gospodarstw domowych na grupę w sumie 15 osób na grupę).
Wiele mikroelementów MMS dostarczone w 180 butelkach pigułek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z niedokrwistością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy z hemoglobiną <12 g/dl lub <11 g/dl, jeśli w ciąży będzie uważany za anemiczny
|
6 miesięcy
|
|
Uczestnicy z niedoborami/niezadowoleniami w wybranych mikroelementach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy z niedoborami w następujących mikroelementach: żelazo, witamina B12 i folian
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks max body
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała mierzony z wagą w kilogramach nad wysokością w cm
|
18 miesięcy
|
|
Status ciąży
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Samo zgłoszona ciąża, mierzona za pomocą daty ostatniego okresu menstruacyjnego
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Morrison J, Giri R, Arjyal A, Kharel C, Harris-Fry H, James P, Baral S, Saville N, Hillman S. Addressing anaemia in pregnancy in rural plains Nepal: A qualitative, formative study. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17 Suppl 1(Suppl 1):e13170. doi: 10.1111/mcn.13170.
- Daru J, Zamora J, Fernandez-Felix BM, Vogel J, Oladapo OT, Morisaki N, Tuncalp O, Torloni MR, Mittal S, Jayaratne K, Lumbiganon P, Togoobaatar G, Thangaratinam S, Khan KS. Risk of maternal mortality in women with severe anaemia during pregnancy and post partum: a multilevel analysis. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e548-e554. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30078-0. Epub 2018 Mar 20.
- Rahman MM, Abe SK, Rahman MS, Kanda M, Narita S, Bilano V, Ota E, Gilmour S, Shibuya K. Maternal anemia and risk of adverse birth and health outcomes in low- and middle-income countries: systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):495-504. doi: 10.3945/ajcn.115.107896. Epub 2016 Jan 6.
- Diamond-Smith N, Puri MC, Borak L, Walker D, Charlebois E, Weiser SD, McDonald CM. Cluster randomised controlled trial of a household-level, group preconception nutrition awareness and norm intervention (SUMADHUR) combined with multiple micronutrient supplements (MMS) for newly married households: a protocol. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e103488. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103488.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, hipochromia
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Niedobory żelaza
- Niedożywienie
- Anemia, niedobór żelaza
- Zachowanie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Mikroelementy
- Elementy śladowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD114798 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .