- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06810440
Redusere anemi blant forhåndsoppfatning kvinner i Nepal gjennom en gruppenorm og mikronæringsstofftilskuddsintervensjon (Sumadhur)
Redusere anemi blant unge forhåndsoppfatning kvinner i Nepal gjennom en gruppe husholdningsnorm og mikronæringsstofftilskuddsintervensjon
Preconception Micronutrient Status (inkludert anemi) er en kritisk determinant for mors, nyfødt og barnehelse som forblir undervurdert i Nepal. Å tilby mikronæringsstofftilskudd (MMS) alene er imidlertid ikke nok. I nepali -sammenheng har gapet mellom ekteskap og den første fødselen kort og nygifte kvinner har den laveste husholdningsstatusen. Å adressere de interseksjonelle hindringene for helsemessige for nygifte kvinner, inkludert ulikhetslige kjønnsnormer og kvinners myndighet, husholdningsforhold, ernæringskunnskap og praksis-er avgjørende for å forbedre mors og spedbarnsresultater i Nepal. For å dempe samfunnet, husholdningen og individuelle faktorer som resulterte i dårlig ernæring, utviklet og pilot testet et pedagogisk gruppeinngrep (Sumadhur, som betyr "beste forhold") for nygifte kvinner, ektemenn og svigermor triader. Sumadhur tar sikte på å gi informasjon om ernæring og kvinners helse, adressere ulikheten av kjønnsnormer og praksis, styrke husholdningenes forhold og kommunikasjon og forbedre husholdningenes status for nygifte kvinner. Pilotstudien av Sumadhur brakte triader fra flere husholdninger sammen for 16 sammenhengende økter over fire måneder. Funn antyder at deltakerne (n = 90) fant at intervensjonen var svært gjennomførbare og akseptable og ernæringsmessige normer og praksis forbedret.
Vi foreslår å teste effektiviteten av Sumadhur på mors helse og ernæringsresultater ved bruk av en 2-arms klynge RCT (CRCT). Intervensjonsdeltakerne vil motta Sumadhur Group -intervensjonen og vil bli gitt MMS direkte på gruppeøkter. I kontrolllandsbyer som ikke mottar Sumadhur Group -intervensjonen, vil vi legge til rette for tilgang til MMS på primære helsestasjoner. Vi vil randomisere 70 landsbyer til hver arm (med en gruppe per landsby). Hver landsby har en gruppe på fem kvinner (totalt 700 kvinner). Nygifte kvinner, deres ektemenn og svigermødre (totalt = 2.100), vil bli fulgt fire ganger i 18 måneder etter intervensjon gjennom undersøkelser, hemoglobin-tester og blodtrekk (bare kvinner). De spesifikke målene er å estimere effektiviteten til Sumadhur på kvinners anemi og mikronæringsstoffstatus, inkludert kostnads-nytte av intervensjonen (AIM 1); Utforsk virkningen på mellomresultater som kjønnsnormer, husholdningsforhold og spisepraksis og karakterisere individuelle og husholdningsnivåmekanismer for påvirkning (AIM 2); Forstå triadiske opplevelser og innvirkning over tid av Sumadhur (AIM 3).
Å oppnå disse målene vil gi bevis for hvordan man kan forbedre status for mikronæringsstoffer og anemi blant kvinner før de blir gravid-derav og sikrer at kvinner ikke er mangelfulle i de kritiske tidlige fasene av graviditeten. Disse funnene vil også fremme feltet ved å teste nye tilnærminger (husholdnings- og samfunnsnivå atferd og normendringsintervensjon) som, kombinert med kosttilskudd, kan føre til bedre overholdelse, opptak og til slutt helseutfall og ha ytterligere lengre sikt fordeler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi og mikronæringsstoff (jern, folat, B12, sink) mangler under graviditet er en ledende årsak til mødredødelighet og sykelighet i Sør -Asia og har intergenerasjonseffekter, og bidrar til lav fødselsvekt, prematur fødsel og perinatal dødelighet.1,2 Til tross for nasjonal innsats for å gi jernfolsyre (IFA) -tilskudd til gravide i Nepal gratis, konsumerer bare 41% det anbefalte beløpet, og høye nivåer av mors anemi (52%) og mikronæringsstoffmangel vedvarer. Tilskudd av mikronæringsstofftilskudd er nødvendig, men ikke tilstrekkelig med sosiale og atferdsfaktorer må også tas opp.3 Videre må mikronæringsstoffstatus forbedres i løpet av forhåndsoppfatningsperioden for å påvirke den viktige første trimester (før de fleste kvinner i Nepal vanligvis søker omsorg) for å forbedre mors og spedbarnsresultater i størst mulig grad.4,5 Med korte gap mellom ekteskap og første graviditet, bør nygifte kvinner være en fokusering. 6 Nasjonale helse- og ernæringsprogrammer gir foreløpig ikke mikronæringsstofftilskudd (MMS) til forhåndsoppfatning kvinner og demper heller ikke de strukturelle, sosiale og atferdsmessige (økologiske) faktorene.
Flere barrierer for tilstrekkelig ernæring og potensielt opptak av MMS er blitt identifisert. Ujevn kjønnsnormer begrenser kvinners tilgang til ernæring og helsehjelp i Sør -Asia, der kvinner, spesielt unge og nygifte, har lave nivåer av empowerment.7 Kvinners begrensede byrå i husholdningen og samfunnet fører kvinner til å ha dårlig kostholdsmangfold, lavt forbruk av Mikronæringsrik mat og søker fødselsomsorg sent. Husholdningsmatusikkerhet og ufullstendig ernæringskunnskap bidrar også til kvinners dårlige ernæringsstatusforståelse og i svangerskapet. Derfor er å engasjere andre husholdningsmedlemmer (ektemenn og svigerforeldre) og ta opp bredere problemer rundt kvinners status nøkkelen til å redusere anemi og forbedre mikronæringsstoffstatusen. For å adressere disse hindringene er intervensjoner som engasjerer flere husholdningsmedlemmer nødvendige for å skifte normer og fremme sunn atferdsendring, i tillegg til å gi informasjon og tilgang til MMS. Formativ forskning i landlige Nepal (K01HD086281) fant at nygifte kvinner, deres ektemenn og svigermor ("triader") ønsket informasjon om ernæring og mors helse.8 Etterforskerne fant at unge (<25 år) nygifte kvinner ofte spiste sist og hadde lite kostholdsmangfold, og positive husholdningsforhold ble assosiert med økt tilgang til næringsrik mat.9,10 I samarbeid med lokalsamfunnspartnere utviklet etterforskerne således Sumadhur, et 4-måneders gruppeinngrep som dekker forhåndsoppfatning og graviditetsnæring, husholdningens spisemønstre, anemi, mors helsetjenester, kjønnsnormer og ulikhet og par/husholdningsforholdsdynamikk. Triader møttes ukentlig med andre triader (5 husstander per gruppe = 15 personer per gruppe). Pilotdata fra seks grupper (n = 90 deltakere) syntes Sumadhur var akseptable og gjennomførbare (83% deltok på> 80% av øktene) og viste foreløpige bevis på endringer i ernæringsnormer og praksis.8 Basert på disse lovende foreløpige funnene, foreslår etterforskerne å teste effektiviteten av Sumadhur på mors helse- og ernæringsresultater ved bruk av en 2-arm klynge randomisert kontrollert studie. Intervensjonsdeltakere vil motta Sumadhur Group -intervensjonen og bli gitt MMS direkte på gruppeøkter, mens MMS vil være fritt tilgjengelig på primære helsestasjoner i kontrolllandsbyer. Etterforskerne vil randomisere 70 landsbyer til hver arm (totalt 140 landsbyer). Hver landsby vil ha en gruppe på ~ 5 nygifte kvinner, deres ektemenn og svigermødre (n = 2.100), som vil bli fulgt hver 4-6 måned i 18 måneder etter intervensjonen gjennom undersøkelser, hemoglobinvurderinger og blod trekker (bare kvinner). Etterforskerne vil gjennomføre samtidig dyptgående langsgående kvalitative intervjuer (LQIs) med et undersett av triader på hvert datainnsamlingstidspunkt.
Mål 1: Å estimere effektiviteten til Sumadhur på nygifte kvinners anemi og mikronæringsstoffmangel. De primære effektivitetsresultatene er forekomsten av anemi (hemoglobin <12g/dl eller <11g/dl hvis gravid) og mangler/insuffisiens i utvalgte mikronæringsstoffer: jern, sink, vitamin B12 og folat (1A).
Sekundære utfall inkluderer reproduktiv, graviditet/mors og spedbarns helseoppførsel og utfall. Etterforskerne vil også bestemme kostnadene per funksjonshemmingsjustert livsår som er avverget av intervensjonen for å informere oppskalering (1B).
Mål 2: Å estimere (a) effektiviteten og (b) mekanismen for innvirkning av sumadhur på mellomledninger som kan være på årsaksveien til forbedret anemi og mikronæringsstoffstatus. De primære resultatene for AIM 2A er: (1) Sosiale og kjønnsnormer, (2) Kvinners empowerment, (3) Ernæring og mors helsekunnskap, og (4) husholdningsforhold og spisemønstre, ved bruk av data samlet inn fra alle medlemmer av triadene. I 2B vil etterforskerne avgrense stiene som Sumadhur opererer gjennom, inkludert endrede mellomledninger og MMS -adherens ved bruk av meklingsanalyser for å identifisere drivere for intervensjonseffekt.
Mål 3: Forstå triadiske opplevelser og innvirkning over tid av Sumadhur. Ved å bruke en konvergent parallell analyseutforming, vil etterforskerne avdekke forklaringer på disse kvantitative funnene fra flere perspektiver ved bruk av triadiske langsgående IDI-data fra nygifte kvinner, deres ektemenn og svigermødre.
Etterforskerenes funn vil informere programmer og retningslinjer som tar sikte på å redusere anemi og mikronæringsstoffmangel, som er viktige bidragsytere til overflødig mor, nyfødt og morbiditet og dødelighet av barn globalt. Dette arbeidet vil legge grunnlaget for potensielle implementeringsstudier av oppskalingen og integrasjonen i Nepals nasjonale politikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Telefonnummer: 510 914 4586
- E-post: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Rekruttering
- Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
-
Ta kontakt med:
- Mahesh Puri, PhD
- Telefonnummer: +9779851089910
- E-post: mahesh@crehpa.org.np
-
Hovedetterforsker:
- Mahesh Puri, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Det nygifte paret har vært gift de siste fire månedene
- Kvinner er under 25 år
- aldri gravid og ikke for øyeblikket gravid
- Samtidig med svigermoren i en husholdning som definert ved å dele måltider sammen.
- Alle medlemmer av triadhusholdet må også være villige til å delta
- Ektemenn må ikke planlegge å migrere i løpet av de neste 6 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Over 25, under 18 år
- For tiden eller noen gang gravid
- Gift mer enn 4 måneder før
- ikke co-bolig
- ikke være villig til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil motta standarden for omsorg og intervensjonen på slutten av studieperioden
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Sumadhur er et 4-måneders intervensjon med ukentlige økter som varer omtrent 1,5 timer.
Nygifte kvinner, deres ektemenn og svigermødre samles med andre husholdningstriader (5 husstander per gruppe for totalt 15 personer per gruppe).
Intervensjonsdeltakere vil også motta flere mikronærende kosttilskudd (MMS)
|
Sumadhur er et 4-måneders intervensjon med ukentlige økter som varer omtrent 1,5 timer.
Nygifte kvinner, deres ektemenn og svigermødre samles med andre husholdningstriader (5 husstander per gruppe for totalt 15 personer per gruppe).
Flere mikronæringsstofftilskudd MMS levert i 180 pilleflasker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med anemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakere med hemoglobin <12g/dl eller <11g/dl hvis gravid vil bli betraktet som anemisk
|
6 måneder
|
|
Deltakere med mangler/insuffisiens i utvalgte mikronæringsstoffer
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakere med mangler i følgende mikronæringsstoffer: jern, vitamin B12 og folat
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Max Index
Tidsramme: 18 måneder
|
Kroppsmasseindeks målt med vekt i kilo over høyden i cm
|
18 måneder
|
|
Graviditetsstatus
Tidsramme: 18 måneder
|
Selv rapportert graviditet, målt ved bruk av dato for siste menstruasjonsperiode
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Morrison J, Giri R, Arjyal A, Kharel C, Harris-Fry H, James P, Baral S, Saville N, Hillman S. Addressing anaemia in pregnancy in rural plains Nepal: A qualitative, formative study. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17 Suppl 1(Suppl 1):e13170. doi: 10.1111/mcn.13170.
- Daru J, Zamora J, Fernandez-Felix BM, Vogel J, Oladapo OT, Morisaki N, Tuncalp O, Torloni MR, Mittal S, Jayaratne K, Lumbiganon P, Togoobaatar G, Thangaratinam S, Khan KS. Risk of maternal mortality in women with severe anaemia during pregnancy and post partum: a multilevel analysis. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e548-e554. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30078-0. Epub 2018 Mar 20.
- Rahman MM, Abe SK, Rahman MS, Kanda M, Narita S, Bilano V, Ota E, Gilmour S, Shibuya K. Maternal anemia and risk of adverse birth and health outcomes in low- and middle-income countries: systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):495-504. doi: 10.3945/ajcn.115.107896. Epub 2016 Jan 6.
- Diamond-Smith N, Puri MC, Borak L, Walker D, Charlebois E, Weiser SD, McDonald CM. Cluster randomised controlled trial of a household-level, group preconception nutrition awareness and norm intervention (SUMADHUR) combined with multiple micronutrient supplements (MMS) for newly married households: a protocol. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e103488. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103488.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Anemi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, hypokromisk
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Jernmangel
- Underernæring
- Anemi, jernmangel
- Oppførsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Sporelementer
Andre studie-ID-numre
- R01HD114798 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .