Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere anemi blant forhåndsoppfatning kvinner i Nepal gjennom en gruppenorm og mikronæringsstofftilskuddsintervensjon (Sumadhur)

24. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Redusere anemi blant unge forhåndsoppfatning kvinner i Nepal gjennom en gruppe husholdningsnorm og mikronæringsstofftilskuddsintervensjon

Preconception Micronutrient Status (inkludert anemi) er en kritisk determinant for mors, nyfødt og barnehelse som forblir undervurdert i Nepal. Å tilby mikronæringsstofftilskudd (MMS) alene er imidlertid ikke nok. I nepali -sammenheng har gapet mellom ekteskap og den første fødselen kort og nygifte kvinner har den laveste husholdningsstatusen. Å adressere de interseksjonelle hindringene for helsemessige for nygifte kvinner, inkludert ulikhetslige kjønnsnormer og kvinners myndighet, husholdningsforhold, ernæringskunnskap og praksis-er avgjørende for å forbedre mors og spedbarnsresultater i Nepal. For å dempe samfunnet, husholdningen og individuelle faktorer som resulterte i dårlig ernæring, utviklet og pilot testet et pedagogisk gruppeinngrep (Sumadhur, som betyr "beste forhold") for nygifte kvinner, ektemenn og svigermor triader. Sumadhur tar sikte på å gi informasjon om ernæring og kvinners helse, adressere ulikheten av kjønnsnormer og praksis, styrke husholdningenes forhold og kommunikasjon og forbedre husholdningenes status for nygifte kvinner. Pilotstudien av Sumadhur brakte triader fra flere husholdninger sammen for 16 sammenhengende økter over fire måneder. Funn antyder at deltakerne (n = 90) fant at intervensjonen var svært gjennomførbare og akseptable og ernæringsmessige normer og praksis forbedret.

Vi foreslår å teste effektiviteten av Sumadhur på mors helse og ernæringsresultater ved bruk av en 2-arms klynge RCT (CRCT). Intervensjonsdeltakerne vil motta Sumadhur Group -intervensjonen og vil bli gitt MMS direkte på gruppeøkter. I kontrolllandsbyer som ikke mottar Sumadhur Group -intervensjonen, vil vi legge til rette for tilgang til MMS på primære helsestasjoner. Vi vil randomisere 70 landsbyer til hver arm (med en gruppe per landsby). Hver landsby har en gruppe på fem kvinner (totalt 700 kvinner). Nygifte kvinner, deres ektemenn og svigermødre (totalt = 2.100), vil bli fulgt fire ganger i 18 måneder etter intervensjon gjennom undersøkelser, hemoglobin-tester og blodtrekk (bare kvinner). De spesifikke målene er å estimere effektiviteten til Sumadhur på kvinners anemi og mikronæringsstoffstatus, inkludert kostnads-nytte av intervensjonen (AIM 1); Utforsk virkningen på mellomresultater som kjønnsnormer, husholdningsforhold og spisepraksis og karakterisere individuelle og husholdningsnivåmekanismer for påvirkning (AIM 2); Forstå triadiske opplevelser og innvirkning over tid av Sumadhur (AIM 3).

Å oppnå disse målene vil gi bevis for hvordan man kan forbedre status for mikronæringsstoffer og anemi blant kvinner før de blir gravid-derav og sikrer at kvinner ikke er mangelfulle i de kritiske tidlige fasene av graviditeten. Disse funnene vil også fremme feltet ved å teste nye tilnærminger (husholdnings- og samfunnsnivå atferd og normendringsintervensjon) som, kombinert med kosttilskudd, kan føre til bedre overholdelse, opptak og til slutt helseutfall og ha ytterligere lengre sikt fordeler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anemi og mikronæringsstoff (jern, folat, B12, sink) mangler under graviditet er en ledende årsak til mødredødelighet og sykelighet i Sør -Asia og har intergenerasjonseffekter, og bidrar til lav fødselsvekt, prematur fødsel og perinatal dødelighet.1,2 Til tross for nasjonal innsats for å gi jernfolsyre (IFA) -tilskudd til gravide i Nepal gratis, konsumerer bare 41% det anbefalte beløpet, og høye nivåer av mors anemi (52%) og mikronæringsstoffmangel vedvarer. Tilskudd av mikronæringsstofftilskudd er nødvendig, men ikke tilstrekkelig med sosiale og atferdsfaktorer må også tas opp.3 Videre må mikronæringsstoffstatus forbedres i løpet av forhåndsoppfatningsperioden for å påvirke den viktige første trimester (før de fleste kvinner i Nepal vanligvis søker omsorg) for å forbedre mors og spedbarnsresultater i størst mulig grad.4,5 Med korte gap mellom ekteskap og første graviditet, bør nygifte kvinner være en fokusering. 6 Nasjonale helse- og ernæringsprogrammer gir foreløpig ikke mikronæringsstofftilskudd (MMS) til forhåndsoppfatning kvinner og demper heller ikke de strukturelle, sosiale og atferdsmessige (økologiske) faktorene.

Flere barrierer for tilstrekkelig ernæring og potensielt opptak av MMS er blitt identifisert. Ujevn kjønnsnormer begrenser kvinners tilgang til ernæring og helsehjelp i Sør -Asia, der kvinner, spesielt unge og nygifte, har lave nivåer av empowerment.7 Kvinners begrensede byrå i husholdningen og samfunnet fører kvinner til å ha dårlig kostholdsmangfold, lavt forbruk av Mikronæringsrik mat og søker fødselsomsorg sent. Husholdningsmatusikkerhet og ufullstendig ernæringskunnskap bidrar også til kvinners dårlige ernæringsstatusforståelse og i svangerskapet. Derfor er å engasjere andre husholdningsmedlemmer (ektemenn og svigerforeldre) og ta opp bredere problemer rundt kvinners status nøkkelen til å redusere anemi og forbedre mikronæringsstoffstatusen. For å adressere disse hindringene er intervensjoner som engasjerer flere husholdningsmedlemmer nødvendige for å skifte normer og fremme sunn atferdsendring, i tillegg til å gi informasjon og tilgang til MMS. Formativ forskning i landlige Nepal (K01HD086281) fant at nygifte kvinner, deres ektemenn og svigermor ("triader") ønsket informasjon om ernæring og mors helse.8 Etterforskerne fant at unge (<25 år) nygifte kvinner ofte spiste sist og hadde lite kostholdsmangfold, og positive husholdningsforhold ble assosiert med økt tilgang til næringsrik mat.9,10 I samarbeid med lokalsamfunnspartnere utviklet etterforskerne således Sumadhur, et 4-måneders gruppeinngrep som dekker forhåndsoppfatning og graviditetsnæring, husholdningens spisemønstre, anemi, mors helsetjenester, kjønnsnormer og ulikhet og par/husholdningsforholdsdynamikk. Triader møttes ukentlig med andre triader (5 husstander per gruppe = 15 personer per gruppe). Pilotdata fra seks grupper (n = 90 deltakere) syntes Sumadhur var akseptable og gjennomførbare (83% deltok på> 80% av øktene) og viste foreløpige bevis på endringer i ernæringsnormer og praksis.8 Basert på disse lovende foreløpige funnene, foreslår etterforskerne å teste effektiviteten av Sumadhur på mors helse- og ernæringsresultater ved bruk av en 2-arm klynge randomisert kontrollert studie. Intervensjonsdeltakere vil motta Sumadhur Group -intervensjonen og bli gitt MMS direkte på gruppeøkter, mens MMS vil være fritt tilgjengelig på primære helsestasjoner i kontrolllandsbyer. Etterforskerne vil randomisere 70 landsbyer til hver arm (totalt 140 landsbyer). Hver landsby vil ha en gruppe på ~ 5 nygifte kvinner, deres ektemenn og svigermødre (n = 2.100), som vil bli fulgt hver 4-6 måned i 18 måneder etter intervensjonen gjennom undersøkelser, hemoglobinvurderinger og blod trekker (bare kvinner). Etterforskerne vil gjennomføre samtidig dyptgående langsgående kvalitative intervjuer (LQIs) med et undersett av triader på hvert datainnsamlingstidspunkt.

Mål 1: Å estimere effektiviteten til Sumadhur på nygifte kvinners anemi og mikronæringsstoffmangel. De primære effektivitetsresultatene er forekomsten av anemi (hemoglobin <12g/dl eller <11g/dl hvis gravid) og mangler/insuffisiens i utvalgte mikronæringsstoffer: jern, sink, vitamin B12 og folat (1A).

Sekundære utfall inkluderer reproduktiv, graviditet/mors og spedbarns helseoppførsel og utfall. Etterforskerne vil også bestemme kostnadene per funksjonshemmingsjustert livsår som er avverget av intervensjonen for å informere oppskalering (1B).

Mål 2: Å estimere (a) effektiviteten og (b) mekanismen for innvirkning av sumadhur på mellomledninger som kan være på årsaksveien til forbedret anemi og mikronæringsstoffstatus. De primære resultatene for AIM 2A er: (1) Sosiale og kjønnsnormer, (2) Kvinners empowerment, (3) Ernæring og mors helsekunnskap, og (4) husholdningsforhold og spisemønstre, ved bruk av data samlet inn fra alle medlemmer av triadene. I 2B vil etterforskerne avgrense stiene som Sumadhur opererer gjennom, inkludert endrede mellomledninger og MMS -adherens ved bruk av meklingsanalyser for å identifisere drivere for intervensjonseffekt.

Mål 3: Forstå triadiske opplevelser og innvirkning over tid av Sumadhur. Ved å bruke en konvergent parallell analyseutforming, vil etterforskerne avdekke forklaringer på disse kvantitative funnene fra flere perspektiver ved bruk av triadiske langsgående IDI-data fra nygifte kvinner, deres ektemenn og svigermødre.

Etterforskerenes funn vil informere programmer og retningslinjer som tar sikte på å redusere anemi og mikronæringsstoffmangel, som er viktige bidragsytere til overflødig mor, nyfødt og morbiditet og dødelighet av barn globalt. Dette arbeidet vil legge grunnlaget for potensielle implementeringsstudier av oppskalingen og integrasjonen i Nepals nasjonale politikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kathmandu, Nepal
        • Rekruttering
        • Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mahesh Puri, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Det nygifte paret har vært gift de siste fire månedene
  • Kvinner er under 25 år
  • aldri gravid og ikke for øyeblikket gravid
  • Samtidig med svigermoren i en husholdning som definert ved å dele måltider sammen.
  • Alle medlemmer av triadhusholdet må også være villige til å delta
  • Ektemenn må ikke planlegge å migrere i løpet av de neste 6 månedene.

Eksklusjonskriterier:

  • Over 25, under 18 år
  • For tiden eller noen gang gravid
  • Gift mer enn 4 måneder før
  • ikke co-bolig
  • ikke være villig til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil motta standarden for omsorg og intervensjonen på slutten av studieperioden
Eksperimentell: Innblanding
Sumadhur er et 4-måneders intervensjon med ukentlige økter som varer omtrent 1,5 timer. Nygifte kvinner, deres ektemenn og svigermødre samles med andre husholdningstriader (5 husstander per gruppe for totalt 15 personer per gruppe). Intervensjonsdeltakere vil også motta flere mikronærende kosttilskudd (MMS)
Sumadhur er et 4-måneders intervensjon med ukentlige økter som varer omtrent 1,5 timer. Nygifte kvinner, deres ektemenn og svigermødre samles med andre husholdningstriader (5 husstander per gruppe for totalt 15 personer per gruppe).
Flere mikronæringsstofftilskudd MMS levert i 180 pilleflasker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med anemi
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere med hemoglobin <12g/dl eller <11g/dl hvis gravid vil bli betraktet som anemisk
6 måneder
Deltakere med mangler/insuffisiens i utvalgte mikronæringsstoffer
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere med mangler i følgende mikronæringsstoffer: jern, vitamin B12 og folat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Max Index
Tidsramme: 18 måneder
Kroppsmasseindeks målt med vekt i kilo over høyden i cm
18 måneder
Graviditetsstatus
Tidsramme: 18 måneder
Selv rapportert graviditet, målt ved bruk av dato for siste menstruasjonsperiode
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere