- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06810440
Réduire l'anémie chez les femmes préconceptionnelles au Népal à travers une norme de groupe et une intervention de supplémentation en micronutriments (Sumadhur)
Réduire l'anémie chez les jeunes femmes préconceptionnelles au Népal à travers une norme de ménage de groupe et une intervention de supplémentation en micronutriments
Le statut de micronutriments préconceptionnel (y compris l'anémie) est un déterminant essentiel de la santé maternelle, nouveau-née et enfant qui reste sous-évaluée au Népal. Cependant, la fourniture de suppléments en micronutriments (MMS) n'est pas suffisant. Dans le contexte népalais, l'écart entre le mariage et la première naissance est des femmes courtes et nouvellement mariées ont le statut du ménage le plus bas. S'attaquer aux obstacles intersectionnels à la santé pour les femmes nouvellement mariées, y compris les normes de genre inéquitables et l'autonomisation des femmes, les relations avec les ménages, les connaissances nutritionnelles et les pratiques - est essentielle pour améliorer les résultats maternels et infantiles au Népal. Pour atténuer la communauté, les ménages et les facteurs individuels entraînant une mauvaise nutrition, l'équipe a développé et testé une intervention de groupe éducatif (Sumadhur, signifiant «meilleure relation») pour les femmes, les maris et les mères de la belle-mère nouvellement mariés. Sumadhur vise à fournir des informations sur la nutrition et la santé des femmes, aborder les normes et pratiques de genre inéquitables, renforcer les relations et la communication des ménages et améliorer l'état des ménages des femmes nouvellement mariées. L'étude pilote de Sumadhur a rassemblé des triades de plusieurs ménages pour 16 séances interdépendantes sur quatre mois. Les résultats suggèrent que les participants (n = 90) ont révélé que l'intervention était très faisable et acceptable et les normes et pratiques nutritionnelles s'amélioraient.
Nous proposons de tester l'efficacité de Sumadhur sur les résultats de la santé maternelle et de la nutrition en utilisant un RCT à 2 bras (CRCT). Les participants à l'intervention recevront l'intervention du groupe Sumadhur et seront fournis directement MMS lors des séances de groupe. Dans les villages de contrôle qui ne reçoivent pas l'intervention du groupe Sumadhur, nous faciliterons l'accès aux MM dans les centres de santé primaires. Nous allons randomiser 70 villages à chaque bras (avec un groupe par village). Chaque village a un groupe de cinq femmes (total de 700 femmes). Les femmes nouvellement mariées, leurs maris et leurs belles-mères (total = 2 100), seront suivies quatre fois pendant 18 mois après l'intervention par le biais d'enquêtes, de tests d'hémoglobine et de prélèvements sanguins (femmes uniquement). Les objectifs spécifiques sont d'estimer l'efficacité de Sumadhur sur l'anémie des femmes et le statut de micronutriments, y compris le coût-avantage de l'intervention (AIM 1); explorer l'impact sur les résultats intermédiaires tels que les normes de genre, les relations avec les ménages et les pratiques alimentaires et caractériser les mécanismes d'impact individuels et au niveau des ménages (AIM 2); Comprendre les expériences triadiques et l'impact dans le temps de Sumadhur (AIM 3).
La réalisation de ces objectifs fournira des preuves de la façon d'améliorer le statut de micronutriments et d'anémie chez les femmes avant de devenir enceintes, en veillant à ce que les femmes ne soient pas déficients dans les premières phases critiques de la grossesse. Ces résultats feront également progresser le domaine en testant de nouvelles approches (comportement au niveau des ménages et au niveau communautaire et intervention du changement de norme) qui, lorsqu'ils sont combinés avec des suppléments, peuvent conduire à une meilleure adhésion, une adoption et, finalement, des résultats pour la santé et avoir des résultats supplémentaires à plus long terme avantages.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie et les micronutriments (fer, folate, B12, zinc) pendant la grossesse sont une cause principale de mortalité maternelle et de morbidité en Asie du Sud et ont des effets intergénérationnels, contribuant à un faible poids à la naissance, à la naissance prématurée et à la mortalité périnatale.1,2 Malgré les efforts nationaux pour fournir gratuitement des suppléments d'acide fer-folie (IFA) aux femmes enceintes au Népal, seulement 41% consomment la quantité recommandée, et des niveaux élevés d'anémie maternelle (52%) et des carences en micronutriments persistent. La fourniture de suppléments en micronutriments est nécessaire mais pas suffisamment d'intersectionnels, les facteurs sociaux et comportementaux doivent également être traités. En outre, le statut de micronutriments doit être amélioré pendant la période de préconception pour avoir un impact sur l'important du premier trimestre (avant que la plupart des femmes au Népal ne cherchent généralement des soins) pour améliorer les résultats maternels et nourrissons dans la plus grande mesure possible.4,5. Avec de courtes lacunes entre le mariage et la première grossesse, les femmes nouvellement mariées devraient être une population focale. 6 Les programmes nationaux de santé et de nutrition ne fournissent pas actuellement la supplémentation en micronutriments (MMS) aux femmes préconceptionnelles et n'atteignent pas les facteurs structurels, sociaux et comportementaux (écologiques).
Plusieurs obstacles à une nutrition adéquate et à l'absorption potentielle de MMS ont été identifiés. Les normes de genre inéquitables limitent l'accès aux femmes à la nutrition et aux soins de santé en Asie du Sud, où les femmes, en particulier les jeunes et les nouveaux mariés, ont de faibles niveaux d'autonomisation.7 Agence limitée des femmes dans le ménage et la communauté conduit les femmes à avoir une mauvaise diversité alimentaire, une faible consommation de consommation de Les aliments riches en micronutriments et recherchent des soins prénataux en retard. L'insécurité alimentaire des ménages et les connaissances nutritionnelles incomplètes contribuent également à la mauvaise conception de l'état nutritionnel des femmes et pendant la grossesse. Par conséquent, engager les autres membres du ménage (maris et beaux-parents) et résoudre des problèmes plus larges liés au statut des femmes sont essentiels à la réduction de l'anémie et à l'amélioration du statut de micronutriments. Pour répondre à ces obstacles, des interventions engageant plusieurs membres du ménage sont nécessaires pour modifier les normes et promouvoir un changement de comportement sain, en plus de fournir des informations et un accès au MMS. La recherche formative dans le Népal rural (K01HD086281) a révélé que les femmes nouvellement mariées, leurs maris et les belles-mères ("triades") souhaitaient les informations sur la nutrition et la santé maternelle.8. Les enquêteurs ont constaté que les jeunes (<25 ans) les femmes nouvellement mariées mangeaient souvent en dernier et avaient une faible diversité alimentaire, et que les relations positives des ménages étaient associées à un accès accru aux aliments nutritifs 9,10 Ainsi, en collaboration avec des partenaires communautaires locaux, les enquêteurs ont développé Sumadhur, une intervention de groupe de 4 mois qui couvre la préconception et la nutrition de la grossesse, les habitudes alimentaires des ménages, l'anémie, la recherche de soins de santé maternelle, les normes de genre et l'inégalité et les couples / dynamiques des relations ménagères. Les triades se sont réunis chaque semaine avec d'autres triades (5 ménages par groupe = 15 personnes par groupe). Les données pilotes de six groupes (n = 90 participants) ont révélé que Sumadhur était acceptable et réalisable (83% ont assisté à> 80% des séances) et ont montré des preuves préliminaires de changements dans les normes et pratiques nutritionnelles. Sur la base de ces résultats préliminaires prometteurs, les enquêteurs proposent de tester l'efficacité de Sumadhur sur les résultats de la santé maternelle et de la nutrition en utilisant un essai contrôlé randomisé en grappe à 2 bras. Les participants à l'intervention recevront l'intervention du groupe Sumadhur et seront fournis directement des MMS lors des séances de groupe tandis que les MM seront disponibles librement dans les centres de santé primaires des villages de contrôle. Les enquêteurs randomiseront 70 villages à chaque bras (140 villages au total). Chaque village aura un groupe de environ 5 femmes nouvellement mariées, leurs maris et belles-mères (n = 2 100), qui seront suivis tous les 4 à 6 mois pendant 18 mois après l'intervention par le biais d'enquêtes, d'évaluations de l'hémoglobine et de sang dessines (femmes uniquement). Les enquêteurs effectueront des entretiens qualitatifs longitudinaux (LQI) en profondeur simultanés avec un sous-ensemble de triades à chaque point de collecte de données.
Objectif 1: Estimer l'efficacité de Sumadhur sur l'anémie des femmes nouvellement mariées et la carence en micronutriments. Les principaux résultats de l'efficacité sont la prévalence de l'anémie (hémoglobine <12g / dl ou <11g / dl si enceinte) et des carences / insuffisances dans des micronutriments sélectionnés: fer, zinc, vitamine B12 et folie (1a).
Les résultats secondaires comprennent les comportements et les résultats de la reproduction, de la grossesse / maternelle et du nourrisson. Les enquêteurs détermineront également le coût par année de vie ajustée en fonction des handicaps élue de l'intervention pour éclairer la mise à l'échelle (1b).
Objectif 2: estimer (a) l'efficacité et (b) le mécanisme d'impact de la sumadhur sur les résultats intermédiaires qui peuvent être sur la voie causale de l'amélioration de l'anémie et du statut de micronutriments. Les principaux résultats pour AIM 2A sont les suivants: (1) les normes sociales et de genre, (2) l'autonomisation des femmes, (3) la nutrition et la connaissance de la santé maternelle, et (4) les relations avec les ménages et les modèles d'alimentation, en utilisant des données collectées auprès de tous les membres des triades. Dans 2B, les enquêteurs délimiteront les voies par lesquelles Sumadhur fonctionne, y compris l'évolution des résultats intermédiaires et l'adhésion MMS à l'aide d'analyses de médiation pour identifier les moteurs de l'impact de l'intervention.
AIM 3: Comprendre les expériences triadiques et l'impact dans le temps de Sumadhur. En utilisant une conception d'analyse parallèle convergente, les enquêteurs découvriront les explications de ces résultats quantitatifs sous plusieurs perspectives en utilisant les données triadiques de l'IDI longitudinale de femmes nouvellement mariées, de leur mari et de la belle-mère.
Les conclusions des enquêteurs informeront les programmes et les politiques visant à réduire l'anémie et les carences en micronutriments, qui contribuent les principaux contributeurs à l'excès de morbidité et de mortalité maternelles, nouveau-nés et enfants. Ce travail jettera les bases d'études potentielles de mise en œuvre de l'échelle et de l'intégration dans la politique nationale du Népal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 510 914 4586
- E-mail: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Lieux d'étude
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Kathmandu, Népal
- Recrutement
- Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
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Contact:
- Mahesh Puri, PhD
- Numéro de téléphone: +9779851089910
- E-mail: mahesh@crehpa.org.np
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Chercheur principal:
- Mahesh Puri, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le couple nouvellement marié s'est marié au cours des quatre derniers mois
- Les femmes ont moins de 25 ans
- jamais enceinte et pas actuellement enceinte
- Co-résidant avec la belle-mère dans un ménage tel que défini par le partage des repas ensemble.
- Tous les membres de Triad-Household doivent également être disposés à participer
- Les maris ne doivent pas envisager de migrer au cours des 6 prochains mois.
Critères d'exclusion:
- Plus de 25 ans, moins de 18 ans
- Actuellement ou toujours enceinte
- marié plus de 4 mois avant
- pas co-résidant
- ne pas être disposé à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Ce bras recevra la norme de soins et l'intervention à la fin de la période d'étude
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Expérimental: Intervention
Sumadhur est une intervention de 4 mois avec des séances hebdomadaires qui durent environ 1,5 heure.
Les femmes nouvellement mariées, leurs maris et leurs belles-mères se réunissent avec d'autres triades de ménages (5 ménages par groupe pour un total de 15 personnes par groupe).
Les participants à l'intervention recevront également plusieurs suppléments de micronutritent (MMS)
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Sumadhur est une intervention de 4 mois avec des séances hebdomadaires qui durent environ 1,5 heure.
Les femmes nouvellement mariées, leurs maris et leurs belles-mères se réunissent avec d'autres triades de ménages (5 ménages par groupe pour un total de 15 personnes par groupe).
MMS de supplément de micronutriments multiples fournis dans 180 bouteilles de pilules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants atteints d'anémie
Délai: 6 mois
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Les participants atteints d'hémoglobine <12g / dl ou <11g / dl si la grossesse sera considérée comme anémique
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6 mois
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Participants ayant des lacunes / insuffisances dans des micronutriments sélectionnés
Délai: 6 mois
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Participants ayant des lacunes dans les micronutriments suivants: fer, vitamine B12 et folate
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index maximum du corps
Délai: 18 mois
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Indice de masse corporelle mesuré avec du poids en kilogrammes sur la hauteur en cm
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18 mois
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Statut de grossesse
Délai: 18 mois
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Grossesse autoproclamée, mesurée en utilisant la date de la dernière période menstruelle
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
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- Diamond-Smith N, Puri MC, Borak L, Walker D, Charlebois E, Weiser SD, McDonald CM. Cluster randomised controlled trial of a household-level, group preconception nutrition awareness and norm intervention (SUMADHUR) combined with multiple micronutrient supplements (MMS) for newly married households: a protocol. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e103488. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103488.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Anémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie hypochrome
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Carences en fer
- Malnutrition
- Anémie, carence en fer
- Comportement
- Effets physiologiques des drogues
- Micronutriments
- Oligoéléments
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD114798 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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