- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06810440
Het verminderen van bloedarmoede bij vooroordelende vrouwen in Nepal door een groepsnorm en micronutrient suppletie -interventie (Sumadhur)
Het verminderen van bloedarmoede bij jonge vooroordelen vrouwen in Nepal door een groepsgebiedsnorm en micronutriëntensuppletie -interventie
Preconceptie micronutriëntenstatus (inclusief bloedarmoede) is een kritische bepalende factor voor de gezondheid van moeders, pasgeboren en kinderen die in Nepal ondergewaardeerd blijft. Het verstrekken van micronutrient supplementen (MMS) alleen is echter niet voldoende. In de context van Nepali is de kloof tussen het huwelijk en de eerste geboorte kort en hebben pas getrouwde vrouwen de laagste huishoudstatus. Het aanpakken van de intersectionele barrières voor de gezondheid voor nieuw getrouwde vrouwen, waaronder oneerlijke geslachtsnormen en empowerment van vrouwen, huishoudelijke relaties, voedingskennis en praktijken-is essentieel voor het verbeteren van de resultaten van moeders en baby in Nepal. Om de gemeenschap, het huishouden en de individuele factoren die resulteren in slechte voeding te verminderen, heeft het team een interventie van een educatieve groep (Sumadhur (Sumadhur, wat "beste relatie") voor pas getrouwde vrouwen, echtgenoten en schoonmoeder triaden, heeft getest. Sumadhur wil informatie verstrekken over voeding en de gezondheid van vrouwen, oneerlijke geslachtsnormen en -praktijken aan te pakken, de relaties en communicatie van huishoudens te versterken en de huishoudelijke status van nieuw getrouwde vrouwen te verbeteren. De pilotstudie van Sumadhur bracht triaden van verschillende huishoudens samen voor 16 onderling verbonden sessies gedurende vier maanden. De bevindingen suggereren dat deelnemers (n = 90) de interventie vonden als zeer haalbare en acceptabele en voedingsnormen en -praktijken verbeterden.
We stellen voor om de effectiviteit van Sumadhur op de gezondheids- en voedingsresultaten van moeders te testen met behulp van een 2-arm cluster RCT (CRCT). De interventie -deelnemers ontvangen de Sumadhur -groepsinterventie en zullen MMS rechtstreeks worden verstrekt tijdens groepssessies. In controledorpen die niet de Sumadhur -groepsinterventie ontvangen, zullen we de toegang tot MMS in eerstelijnsgezondheidscentra vergemakkelijken. We zullen 70 dorpen naar elke arm willekeurig maken (met één groep per dorp). Elk dorp heeft één groep van vijf vrouwen (totaal van 700 vrouwen). Nieuw getrouwde vrouwen, hun echtgenoten en schoonmoeders (totaal = 2.100), zullen vier keer 18 maanden na interventie worden gevolgd door middel van enquêtes, hemoglobinetests en bloedafnames (alleen vrouwen). De specifieke doelstellingen zijn om de effectiviteit van Sumadhur op de bloedarmoede van vrouwen en micronutriënten te schatten, inclusief de kosten-baten van de interventie (AIM 1); Onderzoek de impact op tussentijdse resultaten zoals gendernormen, huishoudelijke relaties en eetpraktijken en karakteriseer de individuele en huishoudniveau-impact (AIM 2); Begrijp triadische ervaringen en impact in de tijd van Sumadhur (AIM 3).
Het bereiken van deze doelen zal bewijs leveren voor het verbeteren van de micronutriënten- en bloedarmoede status bij vrouwen voordat ze zwanger worden-daarna, waardoor vrouwen niet tekortschieten in de kritische vroege fasen van de zwangerschap. Deze bevindingen zullen ook het veld bevorderen door nieuwe benaderingen te testen (gedrag van huishoudens en gemeenschapsniveau en normale interventie) die, in combinatie met supplementen, kunnen leiden tot een betere naleving, opname en, uiteindelijk, gezondheidsresultaten, en extra langdurige termijn hebben voordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede en micronutriënten (ijzer, foliumzuur, B12, zink) Tekortstoffen tijdens de zwangerschap zijn een belangrijke oorzaak van moedersterfte en morbiditeit in Zuid -Azië en hebben intergenerationele effecten, wat bijdraagt aan een laag geboortegewicht, vroeggeboorte en perinatale mortaliteit.1,2 Ondanks de nationale inspanningen om ijzerfoliumzuur (IFA) supplementen gratis te leveren aan zwangere vrouwen in Nepal, consumeert slechts 41% de aanbevolen hoeveelheid en hoge niveaus van moederanemie (52%) en tekort aan micronutriënten blijven bestaan. Het verstrekken van micronutriëntensupplementen is noodzakelijk, maar niet voldoende geïnformeerde sociale en gedragsfactoren moeten ook worden aangepakt.3 Bovendien moet de status van de micronutriënten tijdens de voorschriftenperiode worden verbeterd om het belangrijke eerste trimester te beïnvloeden (voordat de meeste vrouwen in Nepal doorgaans zorg zoeken) om de resultaten van moeders en baby's zo groot mogelijk te verbeteren.4,5 Met korte hiaten tussen het huwelijk en de eerste zwangerschap moeten pas getrouwde vrouwen een focale bevolking zijn. 6 Nationale gezondheids- en voedingsprogramma's bieden momenteel geen micronutrient suppletie (MMS) aan voorlopige vrouwen, noch verminderen ze de structurele, sociale en gedrags (ecologische) factoren.
Verschillende barrières voor voldoende voeding en potentiële opname van MMS zijn geïdentificeerd. Ongelijke gendernormen beperken de toegang van vrouwen tot voeding en gezondheidszorg in Zuid -Azië, waar vrouwen, met name jong en nieuw getrouwd, een lage niveaus van empowerment hebben.7 Limited Agency voor vrouwen in het huishouden en de gemeenschap leiden vrouwen ertoe een slechte voedingsdiversiteit te hebben, lage consumptie van Micronutrient-rijk voedsel en zoek te laat prenatale zorg. Huishoudelijke voedselonzekerheid en onvolledige voedingskennis dragen ook bij aan de slechte voedingsstatus van vrouwen en voor de zwangerschap. Daarom zijn het betrekken van andere leden van het huishouden (echtgenoten en schoonouders) en het aanpakken van bredere problemen rond de status van vrouwen de sleutel tot het verminderen van bloedarmoede en het verbeteren van de micronutriëntenstatus. Om deze barrières aan te pakken, zijn interventies die meerdere leden van het huishouden inschakelen nodig om normen te verschuiven en gezonde gedragsverandering te bevorderen, naast het verstrekken van informatie en toegang tot MMS. Formatief onderzoek in het platteland van Nepal (K01HD086281) ontdekte dat pas getrouwde vrouwen, hun echtgenoten en schoonmoeder ("Triads") informatie wenden over voeding en gezondheid van moeders.8 Onderzoekers ontdekten dat jonge (<25 jaar) pas getrouwde vrouwen vaak als laatste aten en een lage voedingsdiversiteit hadden, en positieve huishoudelijke relaties werden geassocieerd met verbeterde toegang tot voedzame voedingsmiddelen.9,10 Dus, in samenwerking met lokale gemeenschapspartners, ontwikkelden de onderzoekers Sumadhur, een interventie van 4 maanden die groepsinterventie en zwangerschapsvoeding, huishoudelijke eetpatronen, bloedarmoede, moederlijke gezondheidszorg, gendernormen en ongelijkheid en paren/huishoudelijke relatie-dynamiek dekt. Triads kwamen wekelijks bijeen met andere triaden (5 huishoudens per groep = 15 personen per groep). Pilotgegevens van zes groepen (n = 90 deelnemers) vonden Sumadhur acceptabel en haalbaar (83% aanwezig> 80% van de sessies) en vertoonden voorlopig bewijs van veranderingen in voedingsnormen en -praktijken.8 Op basis van deze veelbelovende voorlopige bevindingen stellen de onderzoekers voor de effectiviteit van Sumadhur op de gezondheids- en voedingsresultaten van moeders te testen met behulp van een gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie van 2-arms. Interventie -deelnemers ontvangen de Sumadhur -groepsinterventie en krijgen mms rechtstreeks bij groepssessies, terwijl MMS vrij beschikbaar zal zijn in primaire gezondheidscentra in controledorpen. De onderzoekers zullen 70 dorpen naar elke arm willekeurig maken (in totaal 140 dorpen). Elk dorp heeft één groep van ~ 5 pas getrouwde vrouwen, hun echtgenoten en schoonmoeders (n = 2.100), die gedurende 18 maanden na interventie elke 4-6 maanden zal worden gevolgd door middel van enquêtes, hemoglobine-beoordelingen en bloed Tekens (alleen vrouwen). De onderzoekers zullen gelijktijdige diepgaande longitudinale kwalitatieve interviews (LQI's) houden met een subset van triaden op tijdstippen van gegevensverzameling.
Doel 1: Om de effectiviteit van Sumadhur te schatten op de bloedarmoede van de nieuw getrouwde vrouwen en een tekort aan micronutriënten. De primaire effectiviteitsresultaten zijn de prevalentie van bloedarmoede (hemoglobine <12g/dl of <11g/dl indien zwanger) en tekortkomingen/onvoldoende in geselecteerde micronutriënten: ijzer, zink, vitamine B12 en folaat (1A).
Secundaire resultaten omvatten reproductieve, zwangerschap/moeder- en kindergezondheidsgedrag en -resultaten. De onderzoekers zullen ook de kosten vaststellen per gehandicapten, gecorrigeerd levensjaar dat wordt afgewend van de interventie om de schaal te informeren (1B).
Doel 2: om het effectiviteit van (a) en (b) impact van Sumadhur op intermediaire resultaten te schatten die op het causale pad kunnen zijn om de status van de bloedarmoede en micronutriënten te verbeterden. De primaire resultaten voor AIM 2A zijn: (1) sociale en gendernormen, (2) empowerment van vrouwen, (3) kennis van voeding en moedersgezondheid, en (4) huishoudelijke relaties en eetpatronen, met behulp van gegevens verzameld van alle leden van triaden. In 2B zullen de onderzoekers de paden afbakenen waardoor Sumadhur werkt, inclusief het veranderen van intermediaire resultaten en MMS -therapietrouw met behulp van bemiddelingsanalyses om factoren van interventie -impact te identificeren.
Doel 3: Begrijp triadische ervaringen en impact in de tijd van Sumadhur. Met behulp van een convergent parallel analyseontwerp zullen de onderzoekers verklaringen voor deze kwantitatieve bevindingen uit meerdere perspectieven ontdekken met behulp van triadische longitudinale IDI-gegevens van nieuw getrouwde vrouwen, hun echtgenoten en moeders.
De bevindingen van de onderzoekers zullen programma's en beleidsmaatregelen die gericht zijn op het verminderen van bloedarmoede en micronutriëntentekorten, die een belangrijke bijdrage leveren aan overtollige moeder-, pasgeborene en kindermorbiditeit en mortaliteit wereldwijd. Dit werk zal de basis leggen voor mogelijke implementatiestudies van de opschaling en integratie in het nationale beleid van Nepal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Telefoonnummer: 510 914 4586
- E-mail: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Werving
- Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
-
Contact:
- Mahesh Puri, PhD
- Telefoonnummer: +9779851089910
- E-mail: mahesh@crehpa.org.np
-
Hoofdonderzoeker:
- Mahesh Puri, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het pasgeleide echtpaar is de afgelopen vier maanden getrouwd geweest
- Vrouwen zijn jonger dan 25 jaar
- nooit zwanger en momenteel niet zwanger
- co-resolutie met de schoonmoeder in een huishouden zoals gedefinieerd door samen maaltijden te delen.
- Alle leden van Triad-House Hold moeten ook bereid zijn om deel te nemen
- Echtgenoten mogen niet van plan zijn om de komende 6 maanden te migreren.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 25 jaar oud, jonger dan 18 jaar
- Momenteel of ooit zwanger
- meer dan 4 maanden eerder getrouwd
- Niet co-residatie
- niet bereid zijn om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm ontvangt de zorgstandaard en de interventie aan het einde van de studieperiode
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Sumadhur is een interventie van 4 maanden met wekelijkse sessies die ongeveer 1,5 uur duren.
Nieuw getrouwde vrouwen, hun echtgenoten en schoonmoeder verzamelen zich met andere huishoudelijke triaden (5 huishoudens per groep voor een totaal van 15 personen per groep).
Interventie -deelnemers ontvangen ook meerdere micronutritent supplementen (MMS)
|
Sumadhur is een interventie van 4 maanden met wekelijkse sessies die ongeveer 1,5 uur duren.
Nieuw getrouwde vrouwen, hun echtgenoten en schoonmoeder verzamelen zich met andere huishoudelijke triaden (5 huishoudens per groep voor een totaal van 15 personen per groep).
Meerdere micronutrient supplement mms voorzien in 180 pil flessen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met bloedarmoede
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers met hemoglobine <12G/dl of <11g/dl als zwanger wordt als anemisch beschouwd
|
6 maanden
|
|
Deelnemers met tekortkomingen/onvoldoende in geselecteerde micronutriënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers met tekortkomingen in de volgende micronutriënten: ijzer, vitamine B12 en foliumzuur
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Max Index
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Body mass index gemeten met gewicht in kilogram over hoogte in CM
|
18 maanden
|
|
Zwangerschapsstatus
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Zelf gerapporteerde zwangerschap, gemeten met behulp van de datum van de laatste menstruatieperiode
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Morrison J, Giri R, Arjyal A, Kharel C, Harris-Fry H, James P, Baral S, Saville N, Hillman S. Addressing anaemia in pregnancy in rural plains Nepal: A qualitative, formative study. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17 Suppl 1(Suppl 1):e13170. doi: 10.1111/mcn.13170.
- Daru J, Zamora J, Fernandez-Felix BM, Vogel J, Oladapo OT, Morisaki N, Tuncalp O, Torloni MR, Mittal S, Jayaratne K, Lumbiganon P, Togoobaatar G, Thangaratinam S, Khan KS. Risk of maternal mortality in women with severe anaemia during pregnancy and post partum: a multilevel analysis. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e548-e554. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30078-0. Epub 2018 Mar 20.
- Rahman MM, Abe SK, Rahman MS, Kanda M, Narita S, Bilano V, Ota E, Gilmour S, Shibuya K. Maternal anemia and risk of adverse birth and health outcomes in low- and middle-income countries: systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):495-504. doi: 10.3945/ajcn.115.107896. Epub 2016 Jan 6.
- Diamond-Smith N, Puri MC, Borak L, Walker D, Charlebois E, Weiser SD, McDonald CM. Cluster randomised controlled trial of a household-level, group preconception nutrition awareness and norm intervention (SUMADHUR) combined with multiple micronutrient supplements (MMS) for newly married households: a protocol. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e103488. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103488.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, hypochroom
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- IJzertekorten
- Ondervoeding
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Gedrag
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Sporenelementen
Andere studie-ID-nummers
- R01HD114798 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .