Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verminderen van bloedarmoede bij vooroordelende vrouwen in Nepal door een groepsnorm en micronutrient suppletie -interventie (Sumadhur)

24 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het verminderen van bloedarmoede bij jonge vooroordelen vrouwen in Nepal door een groepsgebiedsnorm en micronutriëntensuppletie -interventie

Preconceptie micronutriëntenstatus (inclusief bloedarmoede) is een kritische bepalende factor voor de gezondheid van moeders, pasgeboren en kinderen die in Nepal ondergewaardeerd blijft. Het verstrekken van micronutrient supplementen (MMS) alleen is echter niet voldoende. In de context van Nepali is de kloof tussen het huwelijk en de eerste geboorte kort en hebben pas getrouwde vrouwen de laagste huishoudstatus. Het aanpakken van de intersectionele barrières voor de gezondheid voor nieuw getrouwde vrouwen, waaronder oneerlijke geslachtsnormen en empowerment van vrouwen, huishoudelijke relaties, voedingskennis en praktijken-is essentieel voor het verbeteren van de resultaten van moeders en baby in Nepal. Om de gemeenschap, het huishouden en de individuele factoren die resulteren in slechte voeding te verminderen, heeft het team een ​​interventie van een educatieve groep (Sumadhur (Sumadhur, wat "beste relatie") voor pas getrouwde vrouwen, echtgenoten en schoonmoeder triaden, heeft getest. Sumadhur wil informatie verstrekken over voeding en de gezondheid van vrouwen, oneerlijke geslachtsnormen en -praktijken aan te pakken, de relaties en communicatie van huishoudens te versterken en de huishoudelijke status van nieuw getrouwde vrouwen te verbeteren. De pilotstudie van Sumadhur bracht triaden van verschillende huishoudens samen voor 16 onderling verbonden sessies gedurende vier maanden. De bevindingen suggereren dat deelnemers (n = 90) de interventie vonden als zeer haalbare en acceptabele en voedingsnormen en -praktijken verbeterden.

We stellen voor om de effectiviteit van Sumadhur op de gezondheids- en voedingsresultaten van moeders te testen met behulp van een 2-arm cluster RCT (CRCT). De interventie -deelnemers ontvangen de Sumadhur -groepsinterventie en zullen MMS rechtstreeks worden verstrekt tijdens groepssessies. In controledorpen die niet de Sumadhur -groepsinterventie ontvangen, zullen we de toegang tot MMS in eerstelijnsgezondheidscentra vergemakkelijken. We zullen 70 dorpen naar elke arm willekeurig maken (met één groep per dorp). Elk dorp heeft één groep van vijf vrouwen (totaal van 700 vrouwen). Nieuw getrouwde vrouwen, hun echtgenoten en schoonmoeders (totaal = 2.100), zullen vier keer 18 maanden na interventie worden gevolgd door middel van enquêtes, hemoglobinetests en bloedafnames (alleen vrouwen). De specifieke doelstellingen zijn om de effectiviteit van Sumadhur op de bloedarmoede van vrouwen en micronutriënten te schatten, inclusief de kosten-baten van de interventie (AIM 1); Onderzoek de impact op tussentijdse resultaten zoals gendernormen, huishoudelijke relaties en eetpraktijken en karakteriseer de individuele en huishoudniveau-impact (AIM 2); Begrijp triadische ervaringen en impact in de tijd van Sumadhur (AIM 3).

Het bereiken van deze doelen zal bewijs leveren voor het verbeteren van de micronutriënten- en bloedarmoede status bij vrouwen voordat ze zwanger worden-daarna, waardoor vrouwen niet tekortschieten in de kritische vroege fasen van de zwangerschap. Deze bevindingen zullen ook het veld bevorderen door nieuwe benaderingen te testen (gedrag van huishoudens en gemeenschapsniveau en normale interventie) die, in combinatie met supplementen, kunnen leiden tot een betere naleving, opname en, uiteindelijk, gezondheidsresultaten, en extra langdurige termijn hebben voordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede en micronutriënten (ijzer, foliumzuur, B12, zink) Tekortstoffen tijdens de zwangerschap zijn een belangrijke oorzaak van moedersterfte en morbiditeit in Zuid -Azië en hebben intergenerationele effecten, wat bijdraagt ​​aan een laag geboortegewicht, vroeggeboorte en perinatale mortaliteit.1,2 Ondanks de nationale inspanningen om ijzerfoliumzuur (IFA) supplementen gratis te leveren aan zwangere vrouwen in Nepal, consumeert slechts 41% de aanbevolen hoeveelheid en hoge niveaus van moederanemie (52%) en tekort aan micronutriënten blijven bestaan. Het verstrekken van micronutriëntensupplementen is noodzakelijk, maar niet voldoende geïnformeerde sociale en gedragsfactoren moeten ook worden aangepakt.3 Bovendien moet de status van de micronutriënten tijdens de voorschriftenperiode worden verbeterd om het belangrijke eerste trimester te beïnvloeden (voordat de meeste vrouwen in Nepal doorgaans zorg zoeken) om de resultaten van moeders en baby's zo groot mogelijk te verbeteren.4,5 Met korte hiaten tussen het huwelijk en de eerste zwangerschap moeten pas getrouwde vrouwen een focale bevolking zijn. 6 Nationale gezondheids- en voedingsprogramma's bieden momenteel geen micronutrient suppletie (MMS) aan voorlopige vrouwen, noch verminderen ze de structurele, sociale en gedrags (ecologische) factoren.

Verschillende barrières voor voldoende voeding en potentiële opname van MMS zijn geïdentificeerd. Ongelijke gendernormen beperken de toegang van vrouwen tot voeding en gezondheidszorg in Zuid -Azië, waar vrouwen, met name jong en nieuw getrouwd, een lage niveaus van empowerment hebben.7 Limited Agency voor vrouwen in het huishouden en de gemeenschap leiden vrouwen ertoe een slechte voedingsdiversiteit te hebben, lage consumptie van Micronutrient-rijk voedsel en zoek te laat prenatale zorg. Huishoudelijke voedselonzekerheid en onvolledige voedingskennis dragen ook bij aan de slechte voedingsstatus van vrouwen en voor de zwangerschap. Daarom zijn het betrekken van andere leden van het huishouden (echtgenoten en schoonouders) en het aanpakken van bredere problemen rond de status van vrouwen de sleutel tot het verminderen van bloedarmoede en het verbeteren van de micronutriëntenstatus. Om deze barrières aan te pakken, zijn interventies die meerdere leden van het huishouden inschakelen nodig om normen te verschuiven en gezonde gedragsverandering te bevorderen, naast het verstrekken van informatie en toegang tot MMS. Formatief onderzoek in het platteland van Nepal (K01HD086281) ontdekte dat pas getrouwde vrouwen, hun echtgenoten en schoonmoeder ("Triads") informatie wenden over voeding en gezondheid van moeders.8 Onderzoekers ontdekten dat jonge (<25 jaar) pas getrouwde vrouwen vaak als laatste aten en een lage voedingsdiversiteit hadden, en positieve huishoudelijke relaties werden geassocieerd met verbeterde toegang tot voedzame voedingsmiddelen.9,10 Dus, in samenwerking met lokale gemeenschapspartners, ontwikkelden de onderzoekers Sumadhur, een interventie van 4 maanden die groepsinterventie en zwangerschapsvoeding, huishoudelijke eetpatronen, bloedarmoede, moederlijke gezondheidszorg, gendernormen en ongelijkheid en paren/huishoudelijke relatie-dynamiek dekt. Triads kwamen wekelijks bijeen met andere triaden (5 huishoudens per groep = 15 personen per groep). Pilotgegevens van zes groepen (n = 90 deelnemers) vonden Sumadhur acceptabel en haalbaar (83% aanwezig> 80% van de sessies) en vertoonden voorlopig bewijs van veranderingen in voedingsnormen en -praktijken.8 Op basis van deze veelbelovende voorlopige bevindingen stellen de onderzoekers voor de effectiviteit van Sumadhur op de gezondheids- en voedingsresultaten van moeders te testen met behulp van een gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie van 2-arms. Interventie -deelnemers ontvangen de Sumadhur -groepsinterventie en krijgen mms rechtstreeks bij groepssessies, terwijl MMS vrij beschikbaar zal zijn in primaire gezondheidscentra in controledorpen. De onderzoekers zullen 70 dorpen naar elke arm willekeurig maken (in totaal 140 dorpen). Elk dorp heeft één groep van ~ 5 pas getrouwde vrouwen, hun echtgenoten en schoonmoeders (n = 2.100), die gedurende 18 maanden na interventie elke 4-6 maanden zal worden gevolgd door middel van enquêtes, hemoglobine-beoordelingen en bloed Tekens (alleen vrouwen). De onderzoekers zullen gelijktijdige diepgaande longitudinale kwalitatieve interviews (LQI's) houden met een subset van triaden op tijdstippen van gegevensverzameling.

Doel 1: Om de effectiviteit van Sumadhur te schatten op de bloedarmoede van de nieuw getrouwde vrouwen en een tekort aan micronutriënten. De primaire effectiviteitsresultaten zijn de prevalentie van bloedarmoede (hemoglobine <12g/dl of <11g/dl indien zwanger) en tekortkomingen/onvoldoende in geselecteerde micronutriënten: ijzer, zink, vitamine B12 en folaat (1A).

Secundaire resultaten omvatten reproductieve, zwangerschap/moeder- en kindergezondheidsgedrag en -resultaten. De onderzoekers zullen ook de kosten vaststellen per gehandicapten, gecorrigeerd levensjaar dat wordt afgewend van de interventie om de schaal te informeren (1B).

Doel 2: om het effectiviteit van (a) en (b) impact van Sumadhur op intermediaire resultaten te schatten die op het causale pad kunnen zijn om de status van de bloedarmoede en micronutriënten te verbeterden. De primaire resultaten voor AIM 2A zijn: (1) sociale en gendernormen, (2) empowerment van vrouwen, (3) kennis van voeding en moedersgezondheid, en (4) huishoudelijke relaties en eetpatronen, met behulp van gegevens verzameld van alle leden van triaden. In 2B zullen de onderzoekers de paden afbakenen waardoor Sumadhur werkt, inclusief het veranderen van intermediaire resultaten en MMS -therapietrouw met behulp van bemiddelingsanalyses om factoren van interventie -impact te identificeren.

Doel 3: Begrijp triadische ervaringen en impact in de tijd van Sumadhur. Met behulp van een convergent parallel analyseontwerp zullen de onderzoekers verklaringen voor deze kwantitatieve bevindingen uit meerdere perspectieven ontdekken met behulp van triadische longitudinale IDI-gegevens van nieuw getrouwde vrouwen, hun echtgenoten en moeders.

De bevindingen van de onderzoekers zullen programma's en beleidsmaatregelen die gericht zijn op het verminderen van bloedarmoede en micronutriëntentekorten, die een belangrijke bijdrage leveren aan overtollige moeder-, pasgeborene en kindermorbiditeit en mortaliteit wereldwijd. Dit werk zal de basis leggen voor mogelijke implementatiestudies van de opschaling en integratie in het nationale beleid van Nepal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kathmandu, Nepal
        • Werving
        • Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahesh Puri, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het pasgeleide echtpaar is de afgelopen vier maanden getrouwd geweest
  • Vrouwen zijn jonger dan 25 jaar
  • nooit zwanger en momenteel niet zwanger
  • co-resolutie met de schoonmoeder in een huishouden zoals gedefinieerd door samen maaltijden te delen.
  • Alle leden van Triad-House Hold moeten ook bereid zijn om deel te nemen
  • Echtgenoten mogen niet van plan zijn om de komende 6 maanden te migreren.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 25 jaar oud, jonger dan 18 jaar
  • Momenteel of ooit zwanger
  • meer dan 4 maanden eerder getrouwd
  • Niet co-residatie
  • niet bereid zijn om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm ontvangt de zorgstandaard en de interventie aan het einde van de studieperiode
Experimenteel: Interventie
Sumadhur is een interventie van 4 maanden met wekelijkse sessies die ongeveer 1,5 uur duren. Nieuw getrouwde vrouwen, hun echtgenoten en schoonmoeder verzamelen zich met andere huishoudelijke triaden (5 huishoudens per groep voor een totaal van 15 personen per groep). Interventie -deelnemers ontvangen ook meerdere micronutritent supplementen (MMS)
Sumadhur is een interventie van 4 maanden met wekelijkse sessies die ongeveer 1,5 uur duren. Nieuw getrouwde vrouwen, hun echtgenoten en schoonmoeder verzamelen zich met andere huishoudelijke triaden (5 huishoudens per groep voor een totaal van 15 personen per groep).
Meerdere micronutrient supplement mms voorzien in 180 pil flessen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met bloedarmoede
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers met hemoglobine <12G/dl of <11g/dl als zwanger wordt als anemisch beschouwd
6 maanden
Deelnemers met tekortkomingen/onvoldoende in geselecteerde micronutriënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers met tekortkomingen in de volgende micronutriënten: ijzer, vitamine B12 en foliumzuur
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Max Index
Tijdsspanne: 18 maanden
Body mass index gemeten met gewicht in kilogram over hoogte in CM
18 maanden
Zwangerschapsstatus
Tijdsspanne: 18 maanden
Zelf gerapporteerde zwangerschap, gemeten met behulp van de datum van de laatste menstruatieperiode
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren