- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06810440
Snížení anémie u předchůdců žen v Nepálu prostřednictvím skupinové normy a intervence doplňování mikronutrientů (Sumadhur)
Snížení anémie u mladých předsudků žen v Nepálu prostřednictvím normy pro domácnost a intervence mikronutrientů
Stav předkoncepce mikronutrientů (včetně anémie) je kritickým determinantem zdraví matky, novorozence a dítěte, které v Nepálu zůstává podhodnoceno. Samotné poskytování doplňků mikronutrientů (MMS) však nestačí. V nepálském kontextu je mezera mezi manželstvím a prvním narozením krátké a nově vdané ženy mají nejnižší status domácnosti. Řešení průnikových bariér zdraví pro nově vdané ženy, včetně nespravedlivých genderových norem a posílení postavení žen, vztahů v domácnosti, výživy a praktiky-je nezbytné pro zlepšení výsledků matek a kojenců v Nepálu. Aby se tým zmírnil komunitu, domácnosti a individuální faktory, které vedly ke špatné výživě, vyvinul a pilotoval intervenci vzdělávací skupiny (Sumadhur, což znamená „nejlepší vztah“) pro nově vdané ženy, manželky a tchánové trojice. SUMADHUR si klade za cíl poskytovat informace o výživě a zdraví žen, řešit nespravedlivé genderové normy a praktiky, posílit vztahy a komunikaci domácností a zlepšit stav domácnosti nově vdaných žen. Pilotní studie Sumadhura spojila trojice několika domácností na 16 vzájemně propojených relací během čtyř měsíců. Zjištění naznačují, že účastníci (n = 90) zjistili, že zásah je vysoce proveditelný a přijatelný a nutriční normy a postupy se zlepšily.
Navrhujeme otestovat účinnost Sumadhura na zdraví matek a výsledky výživy pomocí 2-ramene Cluster RCT (CRCT). Účastníci intervence obdrží intervenci skupiny Sumadhur a budou poskytnuty MMS přímo na skupinových zasedáních. V kontrolních vesnicích, které neobdrží intervenci skupiny Sumadhur, usnadníme přístup k MMS v primárních zdravotních centrech. Randomizujeme 70 vesnic na každou paži (s jednou skupinou na vesnici). Každá vesnice má jednu skupinu pěti žen (celkem 700 žen). Nově vdané ženy, jejich manželky a tchyně (celkem = 2 100), budou následovány čtyřikrát po dobu 18 měsíců po zásahu prostřednictvím průzkumů, hemoglobinových testů a odběžící krve (pouze ženy). Specifickým cílem je odhadnout účinnost Sumadhura na anémii žen a mikronutrient, včetně nákladů přínosů intervence (cíl 1); Prozkoumejte dopad na střední výsledky, jako jsou genderové normy, vztahy v domácnosti a stravovací postupy, a charakterizujte jednotlivce a mechanismy dopadu na úrovni domácnosti (cíl 2); Pochopte triadické zážitky a dopad v průběhu času Sumadhura (cíl 3).
Doporučení těchto cílů poskytne důkaz o tom, jak zlepšit status mikronutrientů a anémie u žen, než se otěhotnějí-domnívají se, že ženy nejsou v kritických raných fázích těhotenství nedostatečné. Tato zjištění také pokročí v oboru testováním nových přístupů (chování na úrovni domácnosti a komunity a zásah změn normy), které mohou, když jsou kombinovány s doplňky, mohou vést k lepšímu dodržování, zavádění a nakonec zdravotním výsledkům a mít další dlouhodobější dlouhodobé dlouhodobé výhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatky anémie a mikronutrientů (železo, folát, B12, zinek) během těhotenství jsou hlavní příčinou úmrtnosti matek a morbidity v jižní Asii a mají mezigenerační účinky, což přispívá k nízké porodní hmotnosti, předčasně narozenému a perinatální úmrtnosti.1,2 Přes národní úsilí o poskytování doplňků kyseliny železné folické (IFA) těhotným ženám v Nepálu zdarma, pouze 41% konzumuje doporučené množství a vysoká hladina mateřské anémie (52%) a mikronutrientní nedostatky přetrvávají. Poskytování doplňků mikronutrientů je nezbytné, ale musí být řešeny také dostatečné interneční sociální a behaviorální faktory.3 Kromě toho je třeba během předkoncepčního období zlepšit status mikronutrientů, aby se ovlivnil důležitý první trimestr (předtím, než většina žen v Nepálu obvykle hledá péči), aby se zlepšila výsledky matek a kojenců v co největší míře.4,5 S krátkými mezerami mezi manželstvím a prvním těhotenstvím by nově vdané ženy měly být fokální populací. 6 Národní zdravotní a výživové programy v současné době neposkytují doplnění mikronutrientů (MMS), že ženám předběhnou, ani nezmiňují strukturální, sociální a behaviorální (ekologické) faktory.
Bylo identifikováno několik překážek adekvátní výživy a potenciálního absorpce MM. Nesrovnatelné genderové normy omezují přístup žen k výživě a zdravotní péči v jižní Asii, kde ženy, zejména mladé a nově vdané, mají nízkou úroveň zmocnění.7 Omezená agentura pro ženy v domácnosti a komunitní ženy vedou k špatné dietní rozmanitosti, nízká spotřeba, nízká spotřebu Potraviny bohaté na mikronutrient a hledejte předporodní péči pozdě. Nejistota potravin v domácnosti a neúplné znalosti o výživě také přispívají ke špatnému stavu výživy žen a v těhotenství. Zapojení dalších členů domácnosti (manželé a zeť) a řešení širších problémů ohledně stavu žen je proto klíčem ke snížení anémie a zlepšení stavu mikronutrientů. K řešení těchto překážek jsou zásahy zapojené více členy domácnosti nezbytné k posunu norem a podpoře změny zdravého chování, kromě poskytování informací a přístupu k MMS. Formativní výzkum ve venkovském Nepálu (K01HD086281) zjistil, že nově vdané ženy, jejich manželky a tchánové („triads“) požadovaly informace o výživě a zdraví matek.8 Vyšetřovatelé zjistili, že mladé (<25 let) nově vdané ženy často jedly poslední a měly nízkou dietní rozmanitost a pozitivní vztahy v domácnosti byly spojeny se zvýšeným přístupem k výživným potravinám.9,10 Ve spolupráci s místními komunitními partnery tedy vyšetřovatelé vyvinuli Sumadhur, čtyřměsíční skupinovou intervenci, která zahrnuje předkoncepci a výživu těhotenství, vzorce stravování domácností, anémii, hledání zdravotní péče o matku, genderové normy a nerovnost a dynamiku vztahů s domácností. Triads se setkal každý týden s dalšími trojicemi (5 domácností na skupinu = 15 lidí na skupinu). Pilotní údaje od šesti skupin (n = 90 účastníků) zjistily, že Sumadhur je přijatelný a proveditelný (83% se zúčastnilo> 80% relací) a vykazovalo předběžné důkazy o změnách nutričních norem a praktik.8 Na základě těchto slibných předběžných zjištění navrhují vyšetřovatelé testovat účinnost Sumadhura na výsledky zdraví matek a výživu pomocí 2-paže randomizované kontrolované studie. Účastníci intervence obdrží intervenci skupiny Sumadhur a budou poskytováni MMS přímo na skupinových zasedáních, zatímco MMS bude volně dostupný v primárních zdravotních střediscích v kontrolních vesnicích. Vyšetřovatelé randomizují 70 vesnic na každou paži (celkem 140 vesnic). Každá vesnice bude mít jednu skupinu ~ 5 nově vdaných žen, jejich manželů a matek (n = 2 100), která bude následována každých 4-6 měsíců po 18 měsících po zásahu prostřednictvím průzkumů, hemoglobinových hodnocení a krve losování (pouze ženy). Vyšetřovatelé budou provádět souběžné hloubkové podélné kvalitativní rozhovory (LQIS) s podskupinou triády v každém časovém bodě sběru dat.
Cíl 1: odhadnout účinnost Sumadhura na nově vdané ženské anémie a nedostatek mikronutrientů. Výsledky primární účinnosti jsou prevalence anémie (hemoglobin <12g/dl nebo <11g/dl, pokud jsou těhotná) a nedostatky/nesnešení ve vybraných mikronutrietech: železo, zinek, vitamin B12 a folát (1A).
Mezi sekundární výsledky patří reprodukční, těhotenství/chování a výsledky zdraví matek a kojenců. Vyšetřovatelé také určí náklady na rok upravený do zdravotního postižení, které se odvrátí o intervenci, aby informovala o rozsahu (1B).
Cíl 2: odhadnout (a) účinnost a (b) mechanismus dopadu Sumadhura na zprostředkovatelské výsledky, které mohou být na kauzální cestě ke zlepšení anémie a mikronutrientního stavu. Primárními výsledky pro AIM 2A jsou: (1) sociální a genderové normy, (2) posílení postavení žen, (3) výživa a znalosti o zdraví matek a (4) vztahy v domácnosti a stravovací vzorce pomocí údajů shromážděných od všech členů TRIADS. Ve 2B budou vyšetřovatelé vymezit cesty, skrze které Sumadhur pracuje, včetně změny zprostředkovatelských výsledků a adherence MMS pomocí mediačních analýz k identifikaci ovladačů dopadu intervence.
Cíl 3: Porozumět triadickým zážitkům a dopadu v průběhu času Sumadhura. Pomocí konvergentního návrhu paralelní analýzy vyšetřovatelé odhalí vysvětlení těchto kvantitativních zjištění z více perspektiv pomocí triadických podélných údajů o IDI od nově vdaných žen, jejich manželů a tchánů.
Zjištění vyšetřovatelů budou informovat programy a politiky, jejichž cílem je snížit nedostatky anémie a mikronutrientů, které jsou klíčovým přispěvateli k přebytku mateřské, novorozence a morbidity a úmrtnosti dítěte po celém světě. Tato práce položí základy pro potenciální implementační studie o rozsahu a integraci do národní politiky Nepálu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Telefonní číslo: 510 914 4586
- E-mail: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Nábor
- Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
-
Kontakt:
- Mahesh Puri, PhD
- Telefonní číslo: +9779851089910
- E-mail: mahesh@crehpa.org.np
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahesh Puri, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově manželský pár byl v posledních čtyřech měsících ženatý
- Ženy jsou mladší 25 let
- nikdy těhotná a v současné době ne těhotná
- Společné rezistence s tchánem v domácnosti, jak je definováno sdílením jídel dohromady.
- Všichni členové Triad-domácnosti musí být také ochotni se zúčastnit
- Manželé nesmí v příštích 6 měsících plánovat migrovat.
Kritéria pro vyloučení:
- Více než 25 let
- V současné době nebo vždy těhotná
- Ženatý před více než 4 měsíci
- ne společně
- není ochoten se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato rameno obdrží úroveň péče a zásah na konci studijního období
|
|
|
Experimentální: Zásah
Sumadhur je čtyřměsíční zásah s týdenními sezeními, které trvají asi 1,5 hodiny.
Nově vdané ženy, jejich manželé a tchánové se shromažďují s jinými domácnostmi (5 domácností na skupinu za celkem 15 lidí na skupinu).
Účastníci intervence také obdrží více doplňků mikronutritentů (MMS)
|
Sumadhur je čtyřměsíční zásah s týdenními sezeními, které trvají asi 1,5 hodiny.
Nově vdané ženy, jejich manželé a tchánové se shromažďují s jinými domácnostmi (5 domácností na skupinu za celkem 15 lidí na skupinu).
MMS MMS poskytovaný více mikronutrientních doplňků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s anémií
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci s hemoglobinem <12G/DL nebo <11G/DL, pokud budou těhotné považovány
|
6 měsíců
|
|
Účastníci s nedostatky/nesnešením ve vybraných mikroživinách
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci s nedostatky v následujících mikroživinách: železo, vitamín B12 a folát
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index těla max
Časové okno: 18 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti měřen hmotností v kilogramech nad výškou v cm
|
18 měsíců
|
|
Stav těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
|
Self hlášeno těhotenství, měřeno pomocí data posledního menstruačního období
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
- Keats EC, Haider BA, Tam E, Bhutta ZA. Multiple-micronutrient supplementation for women during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 14;3(3):CD004905. doi: 10.1002/14651858.CD004905.pub6.
- Morrison J, Giri R, Arjyal A, Kharel C, Harris-Fry H, James P, Baral S, Saville N, Hillman S. Addressing anaemia in pregnancy in rural plains Nepal: A qualitative, formative study. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17 Suppl 1(Suppl 1):e13170. doi: 10.1111/mcn.13170.
- Daru J, Zamora J, Fernandez-Felix BM, Vogel J, Oladapo OT, Morisaki N, Tuncalp O, Torloni MR, Mittal S, Jayaratne K, Lumbiganon P, Togoobaatar G, Thangaratinam S, Khan KS. Risk of maternal mortality in women with severe anaemia during pregnancy and post partum: a multilevel analysis. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e548-e554. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30078-0. Epub 2018 Mar 20.
- Rahman MM, Abe SK, Rahman MS, Kanda M, Narita S, Bilano V, Ota E, Gilmour S, Shibuya K. Maternal anemia and risk of adverse birth and health outcomes in low- and middle-income countries: systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Feb;103(2):495-504. doi: 10.3945/ajcn.115.107896. Epub 2016 Jan 6.
- Diamond-Smith N, Puri MC, Borak L, Walker D, Charlebois E, Weiser SD, McDonald CM. Cluster randomised controlled trial of a household-level, group preconception nutrition awareness and norm intervention (SUMADHUR) combined with multiple micronutrient supplements (MMS) for newly married households: a protocol. BMJ Open. 2025 Jul 25;15(7):e103488. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103488.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD114798 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sumadhur
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoZdravotní znalosti, postoje, praxeNepál