- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06810440
Reducción de la anemia entre las mujeres de preconcepción en Nepal a través de una norma grupal e intervención de suplementación con micronutrientes (Sumadhur)
Reducción de la anemia entre las mujeres jóvenes de preconcepción en Nepal a través de una norma grupal de hogares e intervención de suplementación con micronutrientes
El estado de micronutrientes previos a la concepción (incluida la anemia) es un determinante crítico de la salud materna, recién nacida e infantil que permanece infravalorada en Nepal. Sin embargo, proporcionar suplementos de micronutrientes (MMS) solo no es suficiente. En el contexto nepalí, la brecha entre el matrimonio y el primer nacimiento es corto y las mujeres recién casadas tienen el estatus de hogar más bajo. Abordar las barreras interseccionales a la salud para las mujeres recién casadas, incluidas las normas de género inequitativas y el empoderamiento de las mujeres, las relaciones con el hogar, el conocimiento y las prácticas nutricionales, es esencial para mejorar los resultados maternos e infantiles en Nepal. Para mitigar la comunidad, el hogar y los factores individuales que resultan en una mala nutrición, el equipo desarrolló y probó piloto una intervención grupal (Sumadhur, que significa "mejor relación") para las mujeres, esposos y tríados de madres recién casadas. Sumadhur tiene como objetivo proporcionar información sobre la nutrición y la salud de las mujeres, abordar las normas y prácticas de género inequitativas, fortalecer las relaciones y la comunicación del hogar y mejorar el estado del hogar de las mujeres recién casadas. El estudio piloto de Sumadhur reunió tríados de varios hogares para 16 sesiones interrelacionadas durante cuatro meses. Los resultados sugieren que los participantes (n = 90) encontraron que la intervención es altamente factible y aceptable y las normas y prácticas nutricionales mejoraron.
Proponemos probar la efectividad de Sumadhur en los resultados de la salud materna y la nutrición utilizando un ECA de clúster de 2 brazos (CRCT). Los participantes de la intervención recibirán la intervención del Grupo Sumadhur y recibirán MMS directamente en las sesiones grupales. En las aldeas de control que no reciben la intervención del Grupo Sumadhur, facilitaremos el acceso a MMS en los centros de salud primarios. Aleatorizaremos 70 aldeas a cada brazo (con un grupo por aldea). Cada pueblo tiene un grupo de cinco mujeres (total de 700 mujeres). Las mujeres recién casadas, sus esposos y madres (total = 2.100) se seguirán cuatro veces durante 18 meses después de la intervención a través de encuestas, pruebas de hemoglobina y sorteos de sangre (solo mujeres). Los objetivos específicos son estimar la efectividad de Sumadhur en la anemia de las mujeres y el estado de micronutrientes, incluido el costo-beneficio de la intervención (objetivo 1); Explore el impacto en los resultados intermedios, como las normas de género, las relaciones con el hogar y las prácticas alimenticias y caracterizan los mecanismos de impacto individuales y a nivel doméstico (AIM 2); Comprender las experiencias triádicas y el impacto con el tiempo de Sumadhur (AIM 3).
Lograr estos objetivos proporcionará evidencia de cómo mejorar el estado de micronutrientes y anemia entre las mujeres antes de quedar embarazadas, asegurando que las mujeres no sean deficientes en las fases tempranas críticas del embarazo. Estos hallazgos también avanzarán en el campo probando enfoques novedosos (comportamiento a nivel doméstico y comunitario e intervención de cambio de normas) que, cuando se combinan con suplementos, pueden conducir a una mejor adherencia, absorción y, en última instancia, resultados de salud, y tienen más a largo plazo. beneficios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deficiencias de anemia y micronutrientes (hierro, folato, b12, zinc) durante el embarazo son una causa principal de mortalidad materna y morbilidad en el sur de Asia y tienen efectos intergeneracionales, que contribuyen al bajo peso al nacer, el parto prematuro y la mortalidad perinatal. A pesar de los esfuerzos nacionales para proporcionar suplementos de ácido fólico de hierro (IFA) a mujeres embarazadas en Nepal de forma gratuita, solo el 41% consumen la cantidad recomendada y los altos niveles de anemia materna (52%) y deficiencias de micronutrientes persisten. La provisión de suplementos de micronutrientes es necesaria, pero no debe abordarse los factores sociales y de comportamiento intersionales suficientes.3 Además, el estado de micronutrientes debe mejorarse durante el período de preconcepción para afectar el importante primer trimestre (antes de que la mayoría de las mujeres en Nepal generalmente buscan atención) para mejorar los resultados maternos e infantiles en la mayor medida posible. 4,5 Con breves brechas entre el matrimonio y el primer embarazo, las mujeres recién casadas deberían ser una población focal. 6 Los programas nacionales de salud y nutrición actualmente no proporcionan suplementos de micronutrientes (MMS) a las mujeres previas a las mujeres ni mitigan los factores estructurales, sociales y conductuales (ecológicos).
Se han identificado varias barreras para una nutrición adecuada y una posible absorción de MMS. Las normas de género inequitables limitan el acceso de las mujeres a la nutrición y la atención médica en el sur de Asia, donde las mujeres, especialmente jóvenes y recién casadas, tienen bajos niveles de empoderamiento.7 Agencia limitada de mujeres en el hogar y la comunidad llevan a las mujeres a tener una diversidad dietética deficiente, bajo consumo de Alimentos ricos en micronutrientes y buscan atención prenatal tarde. La inseguridad alimentaria doméstica y el conocimiento nutricional incompleto también contribuyen a la mala preconcepción del estado nutricional deficiente de las mujeres y en el embarazo. Por lo tanto, involucrar a otros miembros del hogar (esposos y suegros) y abordar problemas más amplios en torno al estatus de mujeres son clave para reducir la anemia y mejorar el estado de micronutrientes. Para abordar estas barreras, las intervenciones que involucran a múltiples miembros del hogar son necesarias para cambiar las normas y promover un cambio de comportamiento saludable, además de proporcionar información y acceso a MMS. La investigación formativa en Nepal rural (K01HD086281) descubrió que las mujeres recién casadas, sus esposos y las madres ("tríadas") deseaban información sobre nutrición y salud materna.8 Los investigadores descubrieron que las mujeres jóvenes (<25 años) recién casadas a menudo comían y tenían baja diversidad dietética, y las relaciones positivas domésticas se asociaron con un mayor acceso a alimentos nutritivos.9,10 Por lo tanto, en colaboración con socios comunitarios locales, los investigadores desarrollaron Sumadhur, una intervención grupal de 4 meses que cubre la preconcepción y la nutrición del embarazo, los patrones de alimentación doméstica, la anemia, la búsqueda de la salud materna, las normas y la desigualdad de género, y las dinámicas de las parejas/relaciones domésticas. Las tríadas se reunieron semanalmente con otras tríadas (5 hogares por grupo = 15 personas por grupo). Los datos piloto de seis grupos (n = 90 participantes) encontraron que Sumadhur era aceptable y factible (83% asistido> 80% de sesiones) y mostraron evidencia preliminar de cambios en las normas y prácticas nutricionales.8 Basado en estos hallazgos preliminares prometedores, los investigadores proponen probar la efectividad de Sumadhur en los resultados de salud materna y nutrición utilizando un ensayo controlado aleatorizado de grupos de 2 brazos. Los participantes de la intervención recibirán la intervención del grupo Sumadhur y se proporcionarán MMS directamente en las sesiones grupales, mientras que MMS estará disponible gratuitamente en los centros de salud primarios en las aldeas de control. Los investigadores aleatorizarán 70 aldeas a cada brazo (140 aldeas en total). Cada pueblo tendrá un grupo de ~ 5 mujeres recién casadas, sus esposos y madres (n = 2,100), que serán seguidos cada 4-6 meses durante 18 meses después de la intervención a través de encuestas, evaluaciones de hemoglobina y sangre dibuja (solo mujeres). Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas longitudinales (LQI) en profundidad concurrentes con un subconjunto de tríadas en cada punto de tiempo de recopilación de datos.
Objetivo 1: estimar la efectividad de Sumadhur en la anemia de mujeres recién casada y la deficiencia de micronutrientes. Los resultados de efectividad primarios son la prevalencia de anemia (hemoglobina <12g/dL o <11g/dL si está embarazada) e deficiencias/insuficiencias en micronutrientes seleccionados: hierro, zinc, vitamina B12 y folato (1a).
Los resultados secundarios incluyen comportamientos y resultados de salud reproductivos, embarazo/materna e infantil. Los investigadores también determinarán el costo por año de vida ajustado por discapacidad evitado de la intervención para informar la escala (1b).
Objetivo 2: estimar la (a) efectividad y (b) mecanismo de impacto de Sumadhur en los resultados intermediarios que pueden estar en el camino causal para mejorar la anemia y el estado de micronutrientes. Los resultados principales para el AIM 2A son: (1) normas sociales y de género, (2) empoderamiento de las mujeres, (3) conocimiento de nutrición y salud materna, y (4) relaciones con el hogar y patrones de alimentación, utilizando datos recopilados de todos los miembros de las tríadas. En 2B, los investigadores delinearán las vías a través de las cuales opera Sumadhur, incluido el cambio de los resultados intermediarios y la adherencia a MMS utilizando análisis de mediación para identificar los impactantes de la intervención.
Objetivo 3: Comprender las experiencias triádicas y el impacto en el tiempo de Sumadhur. Utilizando un diseño de análisis paralelo convergente, los investigadores descubrirán explicaciones de estos hallazgos cuantitativos desde múltiples perspectivas utilizando datos IDI longitudinales triádicos de mujeres recién casadas, sus esposos y madres.
Los hallazgos de los investigadores informarán a los programas y políticas con el objetivo de reducir la anemia y las deficiencias de micronutrientes, que son contribuyentes clave al exceso de morbilidad y mortalidad materna, recién nacida e infantil a nivel mundial. Este trabajo sentará las bases para los posibles estudios de implementación de la escala e integración en la política nacional de Nepal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadia G Diamond-Smith, PhD
- Número de teléfono: 510 914 4586
- Correo electrónico: nadia.diamond-smith@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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Kathmandu, Nepal
- Reclutamiento
- Center for Research on Environment, Health and Population Activities (CREHPA)
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Contacto:
- Mahesh Puri, PhD
- Número de teléfono: +9779851089910
- Correo electrónico: mahesh@crehpa.org.np
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Investigador principal:
- Mahesh Puri, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La pareja recién casada se casó en los últimos cuatro meses
- mujeres menores de 25 años
- nunca embarazada y no está embarazada actualmente
- En rescate con la suegra en un hogar, tal como se define compartiendo comidas juntas.
- Todos los miembros de Triad-Household también deben estar dispuestos a participar
- Los esposos no deben planear migrar en los próximos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Más de 25, menores de 18 años
- Actualmente o siempre embarazada
- casado más de 4 meses antes
- No co-residente
- no estar dispuesto a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este brazo recibirá el estándar de atención y la intervención al final del período de estudio
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Experimental: Intervención
Sumadhur es una intervención de 4 meses con sesiones semanales que duran aproximadamente 1,5 horas.
Las mujeres recién casadas, sus esposos y madres se reúnen con otras tríadas domésticas (5 hogares por grupo para un total de 15 personas por grupo).
Los participantes de la intervención también recibirán múltiples suplementos micronutritentes (MMS)
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Sumadhur es una intervención de 4 meses con sesiones semanales que duran aproximadamente 1,5 horas.
Las mujeres recién casadas, sus esposos y madres se reúnen con otras tríadas domésticas (5 hogares por grupo para un total de 15 personas por grupo).
MMS MMS suplementos de micronutrientes múltiples proporcionados en 180 botellas de píldoras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con anemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Participantes con hemoglobina <12g/dl o <11g/dl si el embarazo se considerará anémico
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6 meses
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Participantes con deficiencias/insuficiencias en micronutrientes seleccionados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Participantes con deficiencias en los siguientes micronutrientes: hierro, vitamina B12 y folato
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice máximo de cuerpo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Índice de masa corporal medido con peso en kilogramos sobre altura en CM
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18 meses
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Estado del embarazo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Embarazo informado autoportado, medido utilizando la fecha del último período menstrual
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bourassa MW, Osendarp SJM, Adu-Afarwuah S, Ahmed S, Ajello C, Bergeron G, Black R, Christian P, Cousens S, de Pee S, Dewey KG, Arifeen SE, Engle-Stone R, Fleet A, Gernand AD, Hoddinott J, Klemm R, Kraemer K, Kupka R, McLean E, Moore SE, Neufeld LM, Persson LA, Rasmussen KM, Shankar AH, Smith E, Sudfeld CR, Udomkesmalee E, Vosti SA. Review of the evidence regarding the use of antenatal multiple micronutrient supplementation in low- and middle-income countries. Ann N Y Acad Sci. 2019 May;1444(1):6-21. doi: 10.1111/nyas.14121. Epub 2019 May 27.
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- Daru J, Zamora J, Fernandez-Felix BM, Vogel J, Oladapo OT, Morisaki N, Tuncalp O, Torloni MR, Mittal S, Jayaratne K, Lumbiganon P, Togoobaatar G, Thangaratinam S, Khan KS. Risk of maternal mortality in women with severe anaemia during pregnancy and post partum: a multilevel analysis. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e548-e554. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30078-0. Epub 2018 Mar 20.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Deficiencias de hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Comportamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Oligoelementos
Otros números de identificación del estudio
- R01HD114798 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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