リスクの高い白血病の小児および青年におけるダルババンシンベースの予防の前向き試験
リスクの高い白血病の小児および青年におけるダルババンシンベースの予防の前向き、単一腕の試験
これは、急性骨髄性白血病または再発性リンパ芽球性白血病を患う小児および青年におけるダルババンシンベースの予防を評価する単一群パイロット臨床試験であり、骨髄浸透化学療法を投与されます。
主な目的：
- AMLまたは再発した小児患者の細菌血流感染症の割合を推定するために、ダルバンシンベースの予防を受けているすべての化学療法を受けているすべての化学療法を受けています
二次目標：
- 28日ごとの人口薬物動態を説明するために、AMLまたは再発したすべての化学療法を受けている小児患者の28日ごとのダルババンシン最大12週間まで
- AMLまたは再発した小児患者の28日ごとのダルババンシン予防の忍容性を説明するために、すべての化学療法を受けています
- AMLまたは再発した小児患者における28日ごとのダルババンシン予防の受容性を説明するために、すべての化学療法を受けているすべての化学療法
- ダルババンシンベースの予防を投与された小児患者の細菌感染症、クロストリジオデスディフィシル感染、および熱性好中球減少症の発生率を推定するために
調査の概要
状態
詳細な説明
シングルアーム、オープンラベル、前向き、Q28日ダルババンシンとフルオロキノロン（治療臨床医の裁量でのシプロフロキサシンまたはレボフロキサシンのいずれか）を最大3回（12週間）。 主要な結果は、最初の56日間の細菌血流感染率であり、バンコマイシンベースの予防（一致したセントジュードコホート）、またはレボフロキサシン予防（公開データAlexander et al、Jama、2018）を受けている歴史的コントロールと比較します。
参加者は登録され、経験豊富な学習スタッフが同意します。 スツールを含むベースラインサンプルは、ダルババンシンの最初の用量の72時間以内に収集されます。 参加者は、12週間以外の研究基準が満たされるまで、治療臨床医の裁量で最大3回のQ28日ダルババンシンに加えて、シプロフロキサシンまたはレボフロキサシンを受け取ります。 PKサンプルは、ダルババンシンの最初の用量の後、およびそれぞれ後の用量の直前に取得されます。 参加者はダルババンシンに関連する有害事象について監視されますが、白血病または癌療法に直接関連する有害事象は報告されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joshua Wolf, MBBS
- 電話番号：8662785833
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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コンタクト：
- Rohith Jesudas, MBBS
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 登録時に25年以下の年齢
- AMLの治療を受けたり、セントジュードですべてを再発したり、治療が長期にわたる（> 7日）重度の好中球減少症（ANC <500/ml）を引き起こすと予想されます
- プロトコルへの登録後少なくとも56日後にセントジュードでケアを受けることが期待されています
- 9歳以上の女性の参加者は、研究薬を受け取る前に、妊娠が負の妊娠検査を記録しています。
除外基準：
- バンコマイシン、ダルバヴァンシン、テイコプラニン、レボフロキシンまたはシプロフロキシン（非アナフィラキシーバンコマイシン注入反応を含まない）へのアレルギー
- バンコマイシンとシプロフロキサシンまたはレボフロキサシンのいずれかに耐性のある病原性細菌による過去または現在の感染またはコロニー形成を記録した
- 長いQT症候群と診断されました
- 参加者が参加から高いリスクにさらされるために調査員によって判断された条件
- 活性細菌感染の疑いがあります
- 研究への参加の要件を完了できない（調査員の意見で）
- 予想生存<28日
- アルカリホスファターゼ、アラニントランスフェラーゼまたは総ビリルビン≥3x年齢の上限3x上限
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）<30 mL/分/1.73 M2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Q28日ダルババンシンとフルオロキノロン
標準治療で投与されたダルババンシンは、28日に1回投与され、標準のケアフルオロキノロン（シプロフロキサシンまたはレボフロキサシン）予防と組み合わせて。
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Q28日のダルババンシン（12週間）の3回の投与。
28日間のダルババンシンとフルオロキノロン（治療臨床医の裁量でのシプロフロキサシンまたはレボフロキシンのいずれか）最大3回（12週間）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌の血流感染
時間枠：56日目
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95％信頼区間の細菌血流感染症の評価可能な参加者の割合
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダルババンシンの忍容性
時間枠：56日目
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95％の信頼区間でダルババンシンに起因する有害事象の評価可能な参加者の割合
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56日目
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ダルババンシン予防の受容性
時間枠：56日目
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TSQM IIの結果の中央値と範囲
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56日目
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おそらく細菌感染症、クロストリジオイドディフィシル感染、および熱性好中球減少症
時間枠：84日目
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95％信頼区間の細菌感染症、クロストリジオイデスディフィシル感染、または熱性好中球減少症を伴う評価可能な参加者の割合
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84日目
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ダルババンシンピークプラズマ濃度（CMAX） - 中央値と範囲
時間枠：一度
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用量投与の完了後30〜60分後のダルババンシンのピーク濃度
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一度
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ダルババンシントラフプラズマ濃度（CMIN） - 中央値と範囲
時間枠：87日間で最大3回
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投与後25〜31日後のダルババンシンのトラフ濃度
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87日間で最大3回
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濃度時間曲線下のダルババンシンエリア - 中央値と範囲
時間枠：一度最初の用量に続いて
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ダルババンシン濃度時間曲線下の推定面積
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一度最初の用量に続いて
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joshua Wolf, MBBS、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAPHNE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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