위험이 높은 백혈병을 앓고있는 어린이와 청소년의 Dalbavancin 기반 예방의 전향 적 시험
위험이 높은 백혈병을 앓고있는 어린이 및 청소년의 달바반신 기반 예방의 전향 적 단일 암, 시험
이것은 급성 골수성 백혈병 또는 재발 성 림프 모세포 백혈병이있는 골수 억제 화학 요법을받는 소아 및 청소년의 달바반신 기반 예방을 평가하는 단일 암 파일럿 임상 시험입니다.
주요 목표 :
- AML을 가진 소아 환자의 박테리아 혈류 감염률을 추정하거나 Dalbavancin 기반의 예방을받는 화학 요법이 모든 화학 요법으로 재발했습니다.
보조 목표 :
- AML을 가진 소아 환자에서 최대 12 주 동안 Dalbavancin의 28 일마다 인구 약동학을 설명합니다.
- AML을 가진 소아 환자에서 28 일마다 Dalbavancin 예방의 내약성을 설명합니다.
- AML을 가진 소아 환자에서 Dalbavancin 예방의 28 일마다 수용 가능성을 설명합니다.
- Dalbavancin 기반 예방을받는 소아 환자에서 가능한 박테리아 감염, Clostridioides Difficile 감염 및 열성 호중구 감소증의 비율을 추정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
단일 암, 오픈 라벨, 전향 적, Q28 일 Dalbavancin + 플루오로 퀴놀론 (치료 임상의의 재량에 따라 Ciprofloxacin 또는 Levofloxacin)을 사용하여 최대 3 회 복용량 (12 주)을 사용한 연구. 1 차 결과는 처음 56 일 동안 박테리아 혈류 감염의 속도이며, 반코마이신 기반 예방 (세인트 주드 코호트 일치) 또는 레보플록사신 예방 (Alexander et al, Jama, 2018)을 수신하는 역사적 대조군과 비교하여 박테리아 혈류 감염의 속도가 될 것입니다.
참가자는 등록하고 숙련 된 학습 직원이 동의합니다. 대변을 포함한 기준 샘플은 Dalbavancin의 첫 번째 용량 후 72 시간 이내에 수집됩니다. 참가자는 12 주 또는 기타 오프 연구 기준이 충족 될 때까지 치료 임상의의 재량에 따라 28 일 Q28 일 Dalbavancin과 시프로플록사신 또는 레보 플록 사신의 최대 3 회 복용량을 받게됩니다. PK 샘플은 달바반신의 첫 번째 용량 후 및 각 후속 용량 직전에 수득 될 것이다. 참가자는 Dalbavancin과 관련된 부작용을 모니터링하지만 백혈병 또는 암 요법과 직접 관련된 부작용은보고되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua Wolf, MBBS
- 전화번호: 8662785833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
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연락하다:
- Rohith Jesudas, MBBS
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 등록시 25 세 이상 또는 동일
- St. Jude에서 AML 또는 재발 된 치료를받는 치료 및 치료는 장기간 (> 7 일) 심각한 호중구 감소증 (ANC <500/ml)을 유발할 것으로 예상됩니다.
- 프로토콜 등록 후 56 일 이상 St. Jude에서 치료를받을 것으로 예상됩니다.
- 9 세 이상의 여성 참가자는 연구 약물을 수령하기 전에 기록 된 음성 임신 검사를 받았습니다.
제외 기준 :
- Vancomycin, Dalbavancin, Teicoplanin, Levofloxacin 또는 Ciprofloxacin에 대한 알레르기 (비나 폴락 성 반코마이신 주입 반응 포함).
- Vancomycin에 내성이있는 병원성 박테리아에 의한 과거 또는 현재 감염 또는 식민지화 된 Ciprofloxacin 또는 Levofloxacin
- 긴 QT 증후군으로 진단
- 조사자가 참가자가 참여로 인한 위험이 높은 상태
- 의심되거나 입증 된 활성 박테리아 감염
- 연구 참여 요구 사항을 완료 할 수 없음 (조사자의 의견으로)
- 예상 생존 <28 일
- 알칼리성 포스파타제, 알라닌 트랜스퍼 라제 또는 총 빌리루빈 연령에 대한 정상의 3 배 이상 상한
- 추정 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/분/1.73 M2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Q28 일 Dalbavancin + 플루오로 퀴놀론
Dalbavancin은 28 일마다 한 번에 한 번씩 표준 치료 용량으로 제공됩니다.
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3 Q28 일 Dalbavancin (12 주)의 3 용량.
28 일 Dalbavancin Plus Fluoroquinolone (치료 임상의의 재량에 따라 Ciprofloxacin 또는 Levofloxacin)은 최대 3 회 용량 (12 주)에 대해 28 일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 혈류 감염
기간: 56 일
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95% 신뢰 구간을 가진 박테리아 혈류 감염을 가진 평가 가능한 참가자의 비율
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56 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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달바반신의 내약성
기간: 56 일
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Dalbavancin에 기인 한 부작용이있는 평가 가능한 참가자의 비율 95% 신뢰 구간이
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56 일
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달바반신 예방의 수용 가능성
기간: 56 일
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TSQM II 결과의 중앙값 및 범위
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56 일
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아마도 박테리아 감염, Clostridioides Difficile 감염 및 열성 호중구 감소증
기간: 84 일
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박테리아 감염 가능성이있는 평가 가능한 참가자의 비율, Clostridioides Difficile Infection 또는 Ferce Neverobenia, 95% 신뢰 구간
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84 일
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Dalbavancin 피크 혈장 농도 (CMAX) - 중앙값 및 범위
기간: 한 번
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용량 투여 완료 후 30-60 분 달바반신의 피크 농도
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한 번
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Dalbavancin Trough 혈장 농도 (CMIN)- 중앙값 및 범위
기간: 87 일 동안 최대 3 번
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용량 투여 후 25-31 일 Dalbavancin의 트로프 농도
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87 일 동안 최대 3 번
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농도 시간 곡선 하의 Dalbavancin 영역 - 중간 및 범위
기간: 일단 첫 번째 복용량에 이어
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Dalbavancin 농도 시간 곡선에 따른 추정 영역
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일단 첫 번째 복용량에 이어
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Wolf, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAPHNE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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