Um estudo prospectivo de profilaxia à base de Dalbavancin em crianças e adolescentes com leucemia de alto risco
Um estudo prospectivo e de braço único de profilaxia à base de Dalbavancin em crianças e adolescentes com leucemia de alto risco
Este é um ensaio clínico piloto de braço único que avalia profilaxia à base de dalbavancina em crianças e adolescentes com leucemia mielóide aguda ou leucemia linfoblástica recidivada que recebeu quimioterapia mielossupressora.
Objetivo Primário:
- Para estimar a taxa de infecção bacteriana da corrente sanguínea em pacientes pediátricos com LBC ou recidivada, toda quimioterapia que recebeu profilaxia à base de dalbavancina
Objetivos secundários:
- Para descrever a farmacocinética da população de cada 28 dias de Dalbavancin até 12 semanas em pacientes pediátricos com LBA ou recidivada, todos em quimioterapia
- Para descrever a tolerabilidade de cada 28 dias de profilaxia de Dalbavancin em pacientes pediátricos com LBA ou recidivada, todos em quimioterapia
- Para descrever a aceitabilidade de cada 28 dias de profilaxia de Dalbavancin em pacientes pediátricos com LBA ou recidivada, todos em quimioterapia
- Para estimar as taxas de prováveis infecções bacterianas, infecção por Clostridioides difficile e neutropenia febril em pacientes pediátricos que recebem profilaxia à base de dalbavancina
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Braço único, rótulo aberto, prospectivo, estudo com q28 dias de dalbavancin mais fluoroquinolona (ciprofloxacina ou levofloxacina a critério do médico tratador) para até 3 doses (12 semanas). O desfecho primário será a taxa de infecção bacteriana da corrente sanguínea durante os primeiros 56 dias, com comparação com o controle histórico que recebeu profilaxia à base de vancomicina (coorte de St. Jude correspondente) ou profilaxia de levofloxacina (dados publicados Alexander et al, Jama, 2018).
Os participantes serão inscritos e o consentimento obtido pela equipe de estudo experiente. As amostras de linha de base, incluindo as fezes, serão coletadas dentro de 72 horas após a primeira dose de Dalbavancin. Os participantes receberão até 3 doses de Dalbavancin, mais Q28 dias, além de ciprofloxacina ou levofloxacina a critério do clínico tratador, até que 12 semanas ou outros critérios de estudo sejam atendidos. As amostras de PK serão obtidas após a primeira dose de Dalbavancin e imediatamente antes de cada dose subsequente. Os participantes serão monitorados quanto a eventos adversos relacionados a Dalbavancin, mas os eventos adversos diretamente relacionados à leucemia ou terapia do câncer não serão relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua Wolf, MBBS
- Número de telefone: 8662785833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contato:
- Rohith Jesudas, MBBS
- Número de telefone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades menor ou igual a 25 anos na matrícula
- Recebimento de tratamento para LBA ou recidivado tudo em St. Jude e o tratamento deve causar neutropenia grave prolongada (> 7 dias) (ANC <500/ml)
- Espera -se receber atendimento em St. Jude por pelo menos 56 dias após a inscrição no protocolo
- O participante feminino, maior ou igual a 9 anos, possui um teste de gravidez negativo documentado antes do recebimento do medicamento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Alergia à vancomicina, dalbavancina, teicoplanina, levofloxacina ou ciprofloxacina (não incluindo reação de infusão de vancomicina não anafilática)
- Infecção passada ou atual documentada ou colonização com bactérias patogênicas resistentes à vancomicina mais ciprofloxacina ou levofloxacina
- Diagnosticado com síndrome de QT longa
- Qualquer condição julgada pelo investigador para colocar o participante em alto risco da participação
- Infecção bacteriana ativa suspeita ou comprovada
- Incapacidade de concluir os requisitos de participação no estudo (na opinião do investigador)
- Sobrevivência esperada <28 dias
- Fosfatase alcalina, alanina transferase ou bilirrubina total ≥ 3x limite superior do normal para idade
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/minuto/1.73 M2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Q28 dias dalbavancin mais fluoroquinolona
Dalbavancina dada em doses de tratamento padrão uma vez a cada 28 dias em combinação com a profilaxia padrão de fluoroquinolona padrão (ciprofloxacina ou levofloxacina).
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3 doses de Q28 dias Dalbavancin (12 semanas).
28 dias Dalbavancin mais fluoroquinolona (ciprofloxacina ou levofloxacina a critério do clínico tratador) por até 3 doses (12 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção bacteriana da corrente sanguínea
Prazo: Dia 56
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Proporção de participantes avaliados com infecção bacteriana da corrente sanguínea com intervalos de confiança de 95%
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Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade de Dalbavancin
Prazo: Dia 56
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Proporção de participantes avaliados com eventos adversos atribuíveis a Dalbavancin com intervalos de confiança de 95%
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Dia 56
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Aceitabilidade da profilaxia de Dalbavancin
Prazo: Dia 56
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Mediana e alcance de resultados TSQM II
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Dia 56
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Provável infecções bacterianas, infecção por Clostridioides difficile e neutropenia febril
Prazo: Dia 84
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Proporção de participantes avaliados com prováveis infecções bacterianas, infecção por Clostridioides difficile ou neutropenia febril, com intervalos de confiança de 95%
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Dia 84
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Dalbavancin Peak Plasma Concentração (CMAX) - mediana e alcance
Prazo: Uma vez
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Concentração de pico de Dalbavancin 30-60 minutos após a conclusão da administração de doses
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Uma vez
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Dalbavancin Trough Plasma Concentração (CMIN)- mediana e alcance
Prazo: Até 3 ocasiões acima de 87 dias
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Concentração da Dalbavancin 25-31 dias após a administração da dose
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Até 3 ocasiões acima de 87 dias
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Área de Dalbavancin sob a curva de tempo de concentração - mediana e alcance
Prazo: Uma vez seguindo a primeira dose
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Área estimada sob curva de concentração-tempo de Dalbavancin
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Uma vez seguindo a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Wolf, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- 4-quinolonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Fluoroquinolonas
- Dalbavancin
Outros números de identificação do estudo
- DAPHNE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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