Проспективное исследование профилактики на основе далбаванцина у детей и подростков с лейкозом высокого риска
Проспективная, одноручная профилактика на основе далбаванцина у детей и подростков с лейкозом высокого риска
Это одноручное пилотное клиническое исследование, оценивающее профилактику на основе далбаванцина у детей и подростков с острым миелоидным лейкозом или рецидивирующей лимфобластной лейкозом, получающей миелосупрессивную химиотерапию.
Основная цель:
- Чтобы оценить скорость инфекции бактериального кровотока у пациентов с педиатриями с ОМЛ или рецидивирования, все пронизывающие химиотерапию, получающие профилактику на основе далбаванцина
Вторичные цели:
- Чтобы описать популяционную фармакокинетику каждые 28 дней далбаванцина до 12 недель у педиатрических пациентов с ОМЛ или рецидивирования, проходящих химиотерапию
- Чтобы описать переносимость каждые 28 дней профилактики далбаванцина у педиатрических пациентов с ОМЛ или рецидивов, проходящих химиотерапию
- Чтобы описать приемлемость каждые 28 дней профилактики далбаванцина у педиатрических пациентов с ОМЛ или рецидивирования всех проходящих химиотерапию
- Чтобы оценить частоту вероятных бактериальных инфекций, инфекции Clostridioides и фебрильной нейтропении у педиатрических пациентов, получающих профилактику на основе далбаванцина на основе далбаванцина
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Одноручная, открытая этикетка, проспективная, исследование с Q28 Days Dalbavancin Plus фторхинолон (либо ципрофлоксацин, либо левофлоксацин по усмотрению лечащего врача) в течение до 3 доз (12 недель). Первичным результатом будет скорость инфекции бактериального кровотока в течение первых 56 дней, сравнивая с историческим контролем, получающей профилактику на основе ванкомицина (Catched St. Jude Cohort) или профилактику левофлоксацина (опубликованные данные Alexander et al, Jama, 2018).
Участники будут зачислены, а согласие получено опытным персоналом исследования. Базовые образцы, включая стул, будут собраны в течение 72 часов после первой дозы далбаванцина. Участники получат до 3 доз далбаванцина в 28 днях, плюс ципрофлоксацин или левофлоксацин по усмотрению лечащего клинициста, до 12 недель или другие критерии исследования не будут выполнены. Образцы PK будут получены после первой дозы далбаванцина и непосредственно перед каждой последующей дозой. Участники будут контролироваться на предмет побочных эффектов, связанных с далбаванцином, но нежелательные события, непосредственно связанные с лейкемией или терапией рака, не будут сообщены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joshua Wolf, MBBS
- Номер телефона: 8662785833
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- Rohith Jesudas, MBBS
- Номер телефона: 866-278-5833
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте меньше или равных 25 лет при зачислении
- Получение лечения AML или рецидивирования в Сент -Иуде, и ожидается, что лечение вызовет длительную (> 7 дней) тяжелую нейтропения (ANC <500/мл)
- Ожидается, что в Сент -Джуде в течение не менее 56 дней после регистрации по протоколу
- Участница -женщина, больше или равна 9 годам, имеет документированный отрицательный тест на беременность до получения учебного препарата.
Критерии исключения:
- Аллергия на ванкомицин, далбаванцин, тейкопланин, левофлоксацин или ципрофлоксацин (не включая неанафилактическую реакцию инфузии ванкомицина)
- Задокументированная прошлая или текущая инфекция или колонизация с помощью патогенных бактерий, устойчивых к ванкомицину, плюс ципрофлоксацин или левофлоксацин
- С диагнозом длинный синдром QT
- Любое условие, оцениваемое следователем, чтобы поставить участника с высоким риском от участия
- Подозреваемая или доказанная активная бактериальная инфекция
- Неспособность выполнить требования участия в исследовании (по мнению исследователя)
- Ожидаемая выживаемость <28 дней
- Щелочная фосфатаза, аланин -трансфераза или общий билирубин ≥ 3 -кратный верхний предел нормы для возраста
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/минута/1,73 м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Q28 дней далбаванцин плюс фторхинолон
Далбаванцин, приведенный в стандартных дозах лечения один раз в 28 дней в сочетании со стандартом фторхинолона (ципрофлоксацин или левофлоксацин) профилактики.
|
3 дозы Q28 дней далбаванцина (12 недель).
28 дней далбаванцина плюс фторхинолон (либо ципрофлоксацин, либо левофлоксацин по усмотрению лечения врача) в течение до 3 доз (12 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная инфекция крови
Временное ограничение: День 56
|
Доля оцениваемых участников с бактериальной инфекцией кровотока с 95% доверительными интервалами
|
День 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терпимость далбаванцина
Временное ограничение: День 56
|
Доля оцениваемых участников с нежелательными событиями, связанными с далбаванцином с 95% доверительными интервалами
|
День 56
|
|
Приемлемость профилактики далбаванцина
Временное ограничение: День 56
|
Медиана и диапазон результатов TSQM II
|
День 56
|
|
Вероятно, бактериальные инфекции, клостридиоиды инфекция и фебрильная нейтропения
Временное ограничение: День 84
|
Доля оцениваемых участников с вероятными бактериальными инфекциями, клостридиоидами инфекции или фебрильной нейтропении с 95% доверительными интервалами
|
День 84
|
|
Пиковая концентрация в плазме далбаванцина (CMAX) - медиана и диапазон
Временное ограничение: Один раз
|
Пиковая концентрация далбаванцина через 30-60 минут после завершения введения дозы
|
Один раз
|
|
Концентрация в плазме далбаванцина (CMIN)- медиана и диапазон
Временное ограничение: До 3 случаев в течение 87 дней
|
Концентрация впадины далбаванцина через 25-31 дня после введения дозы
|
До 3 случаев в течение 87 дней
|
|
Область далбаванцина под кривой концентрации - медиана и диапазон
Временное ограничение: После первой дозы
|
Расчетная площадь под кривой времени концентрации далбаванцина
|
После первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joshua Wolf, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- 4 квинолоны
- Хинолоны
- Хинолины
- Фторхинолоны
- Далбаванцин
Другие идентификационные номера исследования
- DAPHNE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .