Prospektywne badanie profilaktyki na bazie dalbavancyny u dzieci i młodzieży z białaczką wysokiego ryzyka
Prospektywna, jednoramienna próba profilaktyki na bazie dalbavancyny u dzieci i młodzieży z białaczką wysokiego ryzyka
Jest to pilotażowe badanie kliniczne z jednoramiennym oceny profilaktyki na bazie dalbavancyny u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką szpikową lub nawrotową białaczką limfoblastyczną otrzymującą chemioterapię mielosupresyjną.
Podstawowy cel:
- Aby oszacować wskaźnik zakażenia bakteryjnego krwioobiegu u pacjentów pediatrycznych z AML lub nawrotem wszystkich poddanych chemioterapii otrzymującej profilaktykę opartą na dalbavancynie
Cele wtórne:
- Opisać farmakokinetykę populacji każdego 28 dni dalbavanciny do 12 tygodni u dzieci z AML lub nawrotem, wszystkie poddawane chemioterapii
- Opisać tolerancję co 28 dni profilaktyki dalbavancyny u dzieci z AML lub nawrotem, wszystkie poddawane chemioterapii
- Opisać akceptowalność każdego 28 dni profilaktyki dalbavancyny u dzieci z AML lub nawrotem, wszystkie poddawane chemioterapii
- Aby oszacować wskaźniki prawdopodobnych infekcji bakteryjnych, zakażenia Clostridioides difficile i neutropenii gorączki u pacjentów z pediatrycznym otrzymującymi profilaktykę na bazie dalbavancyny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednokazałowy, otwartej etykiety, prospektywne, badanie z 28 dniami dalbavanciny plus fluorochinolon (cyprofloksacyna lub lewofloksacyna według uznania lekarza) dla do 3 dawek (12 tygodni). Pierwszorzędowym wynikami będzie szybkość zakażenia bakteryjnego krwioobiegu w ciągu pierwszych 56 dni, w porównaniu z kontrolą historyczną otrzymującą profilaktykę opartą na wankomycynie (dopasowana kohorta St. Jude) lub profilaktyka lewofloksacyny (opublikowane dane Alexander i in., Jama, 2018).
Uczestnicy zostaną zapisani i zgoda uzyskana przez doświadczonych pracowników badań. Próbki wyjściowe, w tym stołek, zostaną zebrane w ciągu 72 godzin po pierwszej dawce dalbavancyny. Uczestnicy otrzymają do 3 dawek 28 -dniowej dalbavanciny, a także cyprofloksacynę lub lewofloksacynę według uznania lekarza lekarza, do 12 tygodni lub innych kryteriów bez badania. Próbki PK zostaną uzyskane po pierwszej dawce dalbavancyny i bezpośrednio przed każdą późniejszą dawką. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z dalbavancyną, ale zdarzenia niepożądane bezpośrednio związane z białaczką lub terapią raka nie będą zgłaszane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua Wolf, MBBS
- Numer telefonu: 8662785833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Rekrutacyjny
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Rohith Jesudas, MBBS
- Numer telefonu: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku mniejszym lub równym 25 latami podczas rekrutacji
- Otrzymanie leczenia AML lub nawrotu w St. Jude i oczekuje się, że leczenie spowoduje przedłużoną (> 7 dni) ciężką neutropenię (ANC <500/ml)
- Oczekuje się, że otrzyma opiekę w St. Jude przez co najmniej 56 dni po zapisaniu się na protokół
- Uczestnik, większy lub równy 9 lat, ma udokumentowany test negatywny ciążę przed otrzymaniem badania leku.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na wankomycynę, dalbavancinę, teikoplaninę, lewofloksacynę lub cyprofloksacynę (nie w tym nieanaaktyczną reakcję wlewu wankomycyny)
- Udokumentowane przeszłe lub obecne zakażenie lub kolonizację bakterii patogennych odpornych na wankomycynę plus cyprofloksacynę lub lewofloksacynę
- Zdiagnozowano długi zespół QT
- Wszelkie warunki oceniane przez śledczego w celu narażania uczestnika na wysokie ryzyko od uczestnictwa
- Podejrzewane lub udowodnione aktywne infekcja bakteryjna
- Niezdolność do wypełnienia wymagań uczestnictwa w badaniu (w opinii badacza)
- Oczekiwane przeżycie <28 dni
- Fosfataza alkaliczna, transferaza alaniny lub całkowita bilirubina ≥ 3x górna granica normy dla wieku
- Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/minutę/1,73 M2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Q28 Days Dalbavancin plus fluorochinolon
Dalbavancyna podawana w standardowych dawkach leczenia raz na 28 dni w połączeniu ze standardową pielęgnacją fluorochinolonu (cyprofloksacyny lub lewofloksacyny).
|
3 dawki 28 dni Dalbavancin (12 tygodni).
28 dni dalbavancyny plus fluorochinolon (cyprofloksacyna lub lewofloksacyna według uznania lekarza lekarza) dla maksymalnie 3 dawek (12 tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bakteryjna infekcja krwioobiegu
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Odsetek ocenianych uczestników z bakteryjną infekcją krwioobiegu z 95% przedziałami ufności
|
Dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja dalbavanciny
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Odsetek ocenianych uczestników z zdarzeniami niepożądanymi przypisanymi dalbavancynie z 95% przedziałami ufności
|
Dzień 56
|
|
Akceptowalność profilaktyki dalbavanciny
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Mediana i zakres wyników TSQM II
|
Dzień 56
|
|
Prawdopodobne infekcje bakteryjne, zakażenie Clostridioides difficile i neutropenii gorączki
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Odsetek ocenianych uczestników z prawdopodobnymi infekcjami bakteryjnymi, infekcją Clostridioides difficile lub neutropenią gorączkową, z 95% przedziałami ufności
|
Dzień 84
|
|
Dalbavancyna szczytowa stężenie w osoczu (CMAX) - mediana i zakres
Ramy czasowe: Raz
|
Szczytowe stężenie dalbavancyny 30-60 minut po zakończeniu podawania dawki
|
Raz
|
|
Stężenie w osoczu dalbavanciny (CMIN)- mediana i zakres
Ramy czasowe: Do 3 razy w ciągu 87 dni
|
Koryto stężenie dalbavancyny 25-31 dni po podaniu dawki
|
Do 3 razy w ciągu 87 dni
|
|
Obszar dalbavanciny pod krzywą czasu koncentracji - mediana i zasięg
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce
|
Szacowany obszar w ramach krzywej stężenia dalbavancyny
|
Po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Wolf, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- 4-kwinolony
- Quinolones
- Quinoliny
- Fluorochinolony
- Dalbavancin
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAPHNE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .