Una sperimentazione prospettica di profilassi a base di Dalbavancin in bambini e adolescenti con leucemia ad alto rischio
Una sperimentazione prospettica, a braccio singolo, di profilassi a base di Dalbavancin in bambini e adolescenti con leucemia ad alto rischio
Si tratta di uno studio clinico pilota a braccio singolo che valuta la profilassi a base di Dalbavancin in bambini e adolescenti con leucemia mieloide acuta o leucemia linfoblastica recidivata che riceve la chemioterapia mielosoppressiva.
Obiettivo primario:
- Per stimare il tasso di infezione del flusso sanguigno batterico in pazienti pediatrici con AML o recidivando tutti sottoposti a chemioterapia in ricezione a base di dalbavancina
Obiettivi secondari:
- Descrivere la farmacocinetica della popolazione di ogni 28 giorni dalbavancina fino a 12 settimane in pazienti pediatrici con AML o recidiva tutti sottoposti a chemioterapia
- Descrivere la tollerabilità di ogni 28 giorni la profilassi della Dalbavannina in pazienti pediatrici con AML o recidiva tutti sottoposti a chemioterapia
- Descrivere l'accettabilità di ogni 28 giorni la profilassi dalbavancina in pazienti pediatrici con AML o recidiva tutti in seguito a chemioterapia
- Per stimare i tassi di probabili infezioni batteriche, l'infezione da clostridioides difficile e la neutropenia febbrile nei pazienti pediatrici che ricevono profilassi a base di Dalbavancinina
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Studio a braccio singolo, a etichetta aperta, prospettica, con Dalbavancinina più fluorochinolone Q28 (ciprofloxacina o levofloxacina a discrezione del clinico per il trattamento) per un massimo di 3 dosi (12 settimane). L'outcome primario sarà il tasso di infezione del flusso sanguigno batterico durante i primi 56 giorni, con il confronto con il controllo storico che riceve la profilassi a base di vancomicina (coorte di St. Jude abbinata) o la profilassi levofloxacina (dati pubblicati Alexander et al, Jama, 2018).
I partecipanti saranno iscritti e il consenso ottenuto dal personale di studio esperto. I campioni di base, incluso le feci, saranno raccolti entro 72 ore dopo la prima dose di dalbavancin. I partecipanti riceveranno fino a 3 dosi di Q28 giorni dalbavancin, oltre alla ciprofloxacina o alla levofloxacina a discrezione del clinico per il trattamento, fino a 12 settimane o altri criteri di studio. I campioni di PK saranno ottenuti dopo la prima dose di dalbavancin e immediatamente prima di ogni dose successiva. I partecipanti saranno monitorati per eventi avversi relativi a Dalbavancin, ma non saranno riportati eventi avversi direttamente correlati alla leucemia o alla terapia del cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joshua Wolf, MBBS
- Numero di telefono: 8662785833
- Email: referralinfo@stjude.org
Luoghi di studio
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Reclutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contatto:
- Rohith Jesudas, MBBS
- Numero di telefono: 866-278-5833
- Email: referralinfo@stjude.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Invecchiato meno o uguale a 25 anni al momento dell'iscrizione
- La ricezione di cure per AML o recidiva a St. Jude e il trattamento dovrebbe causare grave neutropenia prolungata (> 7 giorni) (ANC <500/mL)
- Dovrebbe ricevere cure a St. Jude per almeno 56 giorni dopo l'iscrizione al protocollo
- La partecipante femminile, maggiore o uguale a 9 anni, ha un test di gravidanza negativo documentato prima della ricezione del farmaco di studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia a vancomicina, dalbavannina, teicoplanina, levofloxacina o ciprofloxacina (escluso la reazione di infusione di vancomicina non anafilattica)
- Infezione passata o attuale documentata o colonizzazione con batteri patogeni resistenti alla vancomicina più ciprofloxacina o levofloxacina
- Diagnosticato con sindrome QT lunga
- Qualsiasi condizione giudicata dall'investigatore per mettere il partecipante ad alto rischio a causa della partecipazione
- Infezione batterica attivo sospetta o comprovata
- Incapacità di completare i requisiti di partecipazione allo studio (secondo il parere dell'investigatore)
- Sopravvivenza prevista <28 giorni
- Fosfatasi alcalina, alanina transferasi o bilirubina totale ≥ 3x limite superiore di normale per età
- Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/minuto/1,73 M2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Q28 giorni Dalbavancin più fluorochinolone
Dalbavannina somministrata a dosi di trattamento standard una volta ogni 28 giorni in combinazione con il fluorochinolone standard di cura (ciprofloxacina o levofloxacina) profilassi.
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3 dosi di Q28 giorni dalbavancin (12 settimane).
28 giorni Dalbavannin più fluorochinolone (ciprofloxacina o levofloxacina a discrezione del clinico per il trattamento) per un massimo di 3 dosi (12 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del flusso sanguigno batterico
Lasso di tempo: Giorno 56
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Proporzione di partecipanti valutabili con infezione del flusso sanguigno batterico con intervalli di confidenza al 95%
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Giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità di Dalbavancin
Lasso di tempo: Giorno 56
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Proporzione di partecipanti valutabili con eventi avversi attribuibili a Dalbavancin con intervalli di confidenza al 95%
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Giorno 56
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Accettabilità della profilassi di Dalbavancinina
Lasso di tempo: Giorno 56
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Risultati mediani e gamma di TSQM II
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Giorno 56
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Probabili infezioni batteriche, infezione da clostridiides difficile e neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Giorno 84
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Proporzione di partecipanti valutabili con probabili infezioni batteriche, infezione da clostridiides difficile o neutropenia febbrile, con intervalli di confidenza al 95%
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Giorno 84
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Concentrazione plasmatica del picco di Dalbavannin (CMAX) - mediana e intervallo
Lasso di tempo: Una volta
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Concentrazione di picco di Dalbavannin 30-60 minuti dopo il completamento della somministrazione di dose
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Una volta
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Concentrazione plasmatica del valotto di Dalbavannina (CMIN)- mediana e intervallo
Lasso di tempo: Fino a 3 occasioni per 87 giorni
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Concentrazione della depressione di Dalbavannin 25-31 giorni dopo la somministrazione di dose
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Fino a 3 occasioni per 87 giorni
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Area di Dalbavannin sotto la curva del tempo di concentrazione - mediana e gamma
Lasso di tempo: Una volta seguendo la prima dose
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Area stimata in curva di concentrazione di concentrazione dalbavancina
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Una volta seguendo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Wolf, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAPHNE
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