Prospektivní zkouška profylaxe založené na dalbavancinu u dětí a dospívajících s vysoce rizikovou leukémií
Perspektivní, s jednou rukou, zkouška profylaxe založené na dalbavancinu u dětí a dospívajících s vysoce rizikovou leukémií
Jedná se o pilotní klinickou studii s jednou rukou hodnotící profylaxi založenou na dalbavancinu u dětí a adolescentů s akutní myeloidní leukémií nebo relapsovanou lymfoblastickou leukémií, která dostává myelosupresivní chemoterapii.
Primární cíl:
- Chcete-li odhadnout míru infekce bakteriálního krevního řečiště u dětských pacientů s AML nebo relapsující všechny podstupující chemoterapii, která dostává profylaxi na bázi dalbavancinu
Sekundární cíle:
- Popsat populační farmakokinetiku každých 28 dnů dalbavancin až do 12 týdnů u pediatrických pacientů s AML nebo relapsující všechny podstupující chemoterapii
- Popsat tolerovatelnost každých 28 dnů profylaxe dalbavancin u pediatrických pacientů s AML nebo relapsovanými všemi podstupujícími chemoterapii
- Popsat přijatelnost každých 28 dnů profylaxe dalbavancinu u pediatrických pacientů s AML nebo relaps všechny podstupující chemoterapii
- Pro odhad míry pravděpodobných bakteriálních infekcí, infekce Clostridioides difficile a febrilní neutropenie u dětských pacientů, kteří dostávají profylaxi na bázi dalbavancinu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jednorázová, otevřená značka, prospektivní, studie s dalbavancinem Q28 dalbavancin plus fluorochinolon (ciprofloxacin nebo levofloxacin na základě uvážení ošetřujícího lékaře) až po až 3 dávky (12 týdnů). Primárním výsledkem bude rychlost infekce bakteriálního krevního řečiště během prvních 56 dnů, s porovnáním s historickou kontrolou, která dostává profylaxi na bázi vankomycinu (odpovídající kohorta St. Jude) nebo profylaxi levofloxacinu (publikovaná data Alexander et al, Jama, 2018).
Účastníci budou zapsáni a souhlas získaný zkušenými studijními pracovníky. Vzorky základní linie, včetně stolice, budou odebrány do 72 hodin po první dávce dalbavancinu. Účastníci obdrží až 3 dávky dalbavancinu Q28 dnů plus ciprofloxacin nebo levofloxacin podle uvážení ošetřujícího lékaře, dokud nebude splněno 12 týdnů nebo jiných studijních kritérií. Vzorky PK budou získány po první dávce dalbavancinu a bezprostředně před každou následnou dávkou. Účastníci budou monitorováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s dalbavancinem, ale nežádoucí účinky přímo související s leukémií nebo terapií rakoviny nebudou hlášeny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua Wolf, MBBS
- Telefonní číslo: 8662785833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Rohith Jesudas, MBBS
- Telefonní číslo: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku méně než nebo rovna 25 let při zápisu
- Očekává se, že léčba pro AML nebo relaps vše v St. Jude a ošetření způsobí prodlouženou (> 7 dní) těžkou neutropenii (ANC <500/ml)
- Očekává se, že bude mít péči v St. Jude po dobu nejméně 56 dnů po zápisu do protokolu
- Účastnice žen, větší nebo rovná 9 let, má před přijetím studijního léčiva zdokumentovaný negativní těhotenský test.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na vankomycin, dalbavancin, teikoplanin, levofloxacin nebo ciprofloxacin (bez anafylaktické infuzní reakce vankomycinu))
- Dokumentovaná minulá nebo současná infekce nebo kolonizace patogenními bakteriemi rezistentními na vankomycin plus ciprofloxacin nebo levofloxacin
- Diagnostikována s dlouhým qt syndromem
- Jakákoli podmínka posuzovaná vyšetřovatelem k tomu, aby účastníka vystavil vysoce riziku účasti
- Podezření nebo prokázaná aktivní bakteriální infekce
- Neschopnost splnit požadavky na účast ve studii (podle názoru vyšetřovatele)
- Očekávané přežití <28 dní
- Alkalická fosfatáza, alanin transferáza nebo celkový bilirubin ≥ 3x horní hranice normálního věku
- Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/minuta/1,73 M2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Q28 dní dalbavancin plus fluorochinolon
Dalbavancin podávaný ve standardních dávkách léčby jednou za 28 dní v kombinaci se standardem fluorochinolonu (ciprofloxacin nebo levofloxacin) profylaxe.
|
3 dávky Q28 dní dalbavancin (12 týdnů).
28 dní dalbavancin plus fluorochinolon (buď ciprofloxacin nebo levofloxacin podle uvážení ošetřujícího lékaře) až pro 3 dávky (12 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální infekce krevního řečiště
Časové okno: Den 56
|
Podíl hodnotitelných účastníků s infekcí bakteriálního krevního řečiště 95% intervaly spolehlivosti
|
Den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerovatelnost dalbavancinu
Časové okno: Den 56
|
Podíl hodnotících účastníků s nepříznivými událostmi připisovanými dalbavancinu s 95% intervaly spolehlivosti
|
Den 56
|
|
Přijatelnost profylaxe dalbavancinu
Časové okno: Den 56
|
Medián a rozsah výsledků TSQM II
|
Den 56
|
|
Pravděpodobné bakteriální infekce, infekce Clostridioides difficile a febrilní neutropenie
Časové okno: Den 84
|
Podíl hodnotících účastníků s pravděpodobnými bakteriálními infekcemi, infekcí Clostridioides difficile nebo febrilní neutropenií, s 95% intervaly spolehlivosti
|
Den 84
|
|
Plazmatická koncentrace dalbavancinu (CMAX) - medián a rozsah
Časové okno: Jednou
|
Vrcholová koncentrace dalbavancinu 30-60 minut po dokončení podávání dávky
|
Jednou
|
|
Koncentrace plazmatického koryta dalbavancinu (CMIN)- medián a rozsah
Časové okno: Až 3krát během 87 dnů
|
Koncentrace koryta dalbavancinu 25-31 dní po podání dávky
|
Až 3krát během 87 dnů
|
|
Oblast dalbavancin pod křivkou koncentrace - medián a rozsah
Časové okno: Jednou po první dávce
|
Odhadovaná oblast pod křivkou koncentrace dalbavancinu
|
Jednou po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Wolf, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- 4-chinolony
- Chinolony
- Chinoliny
- Fluorochinolony
- Dalbavancin
Další identifikační čísla studie
- DAPHNE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .