En potentiel retssag mod dalbavancin-baseret profylakse hos børn og unge med leukæmi med høj risiko
En potentiel, enkeltarm, retssag mod dalbavancin-baseret profylakse hos børn og unge med leukæmi med høj risiko
Dette er et klinisk forsøg med en enkelt arm, der evaluerer dalbavancin-baseret profylakse hos børn og unge med akut myeloide leukæmi eller tilbagefaldt lymfoblastisk leukæmi, der modtager myelosuppressiv kemoterapi.
Primært mål:
- At estimere hastigheden af bakteriel blodstrøminfektion hos pædiatriske patienter med AML eller tilbagefaldt alle, der gennemgår kemoterapi, der modtager dalbavancin-baseret profylakse
Sekundære mål:
- For at beskrive befolkningen farmakokinetik for hver 28. dag
- For at beskrive tolerabiliteten for hver 28. dag
- For at beskrive acceptabiliteten af hver 28. dag
- For at estimere hastighederne for sandsynlige bakterieinfektioner, Clostridioides difficile infektion og feber neutropeni hos pædiatriske patienter, der får dalbavancin-baseret profylakse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Enkeltarm, åben etiket, prospektiv, undersøgelse med Q28 dage dalbavancin plus fluorokinolon (enten ciprofloxacin eller levofloxacin efter behandlende kliniker) i op til 3 doser (12 uger). Det primære resultat vil være hastighed for bakteriel blodstrøminfektion i løbet af de første 56 dage, sammenlignet med historisk kontrol, der modtager vancomycin-baseret profylakse (matchet St. Jude-kohort) eller levofloxacin-profylakse (offentliggjort data Alexander et al, JAMA, 2018).
Deltagerne vil blive tilmeldt og samtykke opnået af erfarne studiepersonale. Baseline -prøver, inklusive afføring, indsamles inden for 72 timer efter den første dosis af dalbavancin. Deltagerne vil modtage op til 3 doser af Q28 -dage dalbavancin, plus ciprofloxacin eller levofloxacin efter den behandlende kliniker, indtil 12 uger eller andre off -studiekriterier er opfyldt. PK -prøver opnås efter den første dosis af dalbavancin og umiddelbart før hver efterfølgende dosis. Deltagerne overvåges for bivirkninger relateret til dalbavancin, men bivirkninger, der er direkte relateret til leukæmi eller kræftbehandling, rapporteres ikke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joshua Wolf, MBBS
- Telefonnummer: 8662785833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Rekruttering
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Rohith Jesudas, MBBS
- Telefonnummer: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mindre end eller lig med 25 år ved tilmelding
- Modtagelse af behandling for AML eller tilbagefaldt alle ved St. Jude og behandling forventes at forårsage langvarig (> 7 dage) svær neutropeni (ANC <500/ml)
- Forventes at modtage pleje i St. Jude i mindst 56 dage efter tilmelding til protokollen
- Kvindelig deltager, større end eller lig med 9 år gammel, har en dokumenteret negativ graviditetstest inden modtagelse af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mod vancomycin, dalbavancin, teicoplanin, levofloxacin eller ciprofloxacin (ikke inklusive ikke-anafylaktisk vancomycin-infusionsreaktion)
- Dokumenteret fortid eller nuværende infektion eller kolonisering med patogene bakterier, der er resistente over for vancomycin plus enten ciprofloxacin eller levofloxacin
- Diagnosticeret med langt QT -syndrom
- Enhver betingelse, der er bedømt af efterforskeren for at sætte deltageren på høj risiko fra deltagelse
- Mistænkt eller bevist aktiv bakterieinfektion
- Manglende evne til at gennemføre kravene til deltagelse i undersøgelsen (efter efterforskerens mening)
- Forventet overlevelse <28 dage
- Alkalisk phosphatase, alanintransferase eller total bilirubin ≥ 3x øvre grænse for normal for alder
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/minut/1,73 M2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Q28 dage dalbavancin plus fluorokinolon
Dalbavancin givet ved standardbehandlingsdoser en gang hver 28. dag i kombination med standard for plejefluoroquinolon (ciprofloxacin eller levofloxacin) profylakse.
|
3 doser på Q28 dage dalbavancin (12 uger).
28 dage dalbavancin plus fluorokinolon (enten ciprofloxacin eller levofloxacin efter den behandlende klinikernes skøn) for op til 3 doser (12 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel blodstrøminfektion
Tidsramme: Dag 56
|
Andel af evaluable deltagere med bakteriel blodstrøminfektion med 95% konfidensintervaller
|
Dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af dalbavancin
Tidsramme: Dag 56
|
Andel af evaluerende deltagere med bivirkninger, der kan henføres til dalbavancin med 95% konfidensintervaller
|
Dag 56
|
|
Acceptabilitet af dalbavancin -profylakse
Tidsramme: Dag 56
|
Median og række af TSQM II -resultater
|
Dag 56
|
|
Sandsynligvis bakterielle infektioner, Clostridioides difficile infektion og feber neutropeni
Tidsramme: Dag 84
|
Andel af evaluerende deltagere med sandsynlige bakterieinfektioner, Clostridioides difficile infektion eller febern neutropeni med 95% konfidensintervaller
|
Dag 84
|
|
Dalbavancin Peak Plasma Concentration (CMAX) - Median og rækkevidde
Tidsramme: Engang
|
Højskoncentration af dalbavancin 30-60 minutter efter afslutningen af dosisadministrationen
|
Engang
|
|
Dalbavancin Trough Plasma Concentration (CMIN)- Median og rækkevidde
Tidsramme: Op til 3 lejligheder over 87 dage
|
Trough-koncentration af dalbavancin 25-31 dage efter dosisadministration
|
Op til 3 lejligheder over 87 dage
|
|
Dalbavancin -området under koncentrationstidskurven - median og rækkevidde
Tidsramme: En gang efter den første dosis
|
Estimeret område under dalbavancin-koncentrationstidskurve
|
En gang efter den første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Wolf, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- 4-quinolones
- Quinolones
- Quinoliner
- Fluoroquinoloner
- Dalbavancin
Andre undersøgelses-id-numre
- DAPHNE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .