Prospektiivinen dalbavansiinipohjainen oikeudenkäynti lasten ja nuorten, joilla on korkean riskin leukemia, ennaltaehkäisy
Prospektiivinen, yhden käden, dalbavansiinipohjaisen ennaltaehkäisyn kokeilu lapsilla ja nuorilla, joilla on korkean riskin leukemia
Tämä on yhden käsivarren lentäjä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan dalbavansiinipohjaista ennaltaehkäisyä lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutti myeloidileukemia tai uusiutuneen lymfoblastinen leukemia, joka saa myelosuppressiivista kemoterapiaa.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida bakteerien verenkiertoinfektiota lapsipotilailla, joilla on AML tai uusiutuneet kaikki kemoterapiat, jotka saavat dalbavansiiniin perustuvaa ennaltaehkäisyä
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvailemaan väestön farmakokinetiikkaa joka 28 päivän dalbavansiini jopa 12 viikkoon lapsipotilailla, joilla on AML tai uusiutui kaikki kemoterapialla
- Kuvailemaan joka 28 päivän joka 28 päivän dalbavansiinin ennaltaehkäisy lapsipotilailla, joilla on AML tai uusiutui kaikki kemoterapialla
- Kuvailemaan 28 päivän jokaisen dalbavansiinin ennaltaehkäisyn hyväksyttävyyttä lapsipotilailla, joilla on AML tai uusiutui kaikki kemoterapialla
- Todennäköisten bakteeri-infektioiden nopeuksien arvioimiseksi, Clostridioides difficile -infektioiden ja kuumeisen neutropenia lasten potilailla, jotka saavat dalbavansiinipohjaista ennaltaehkäisyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden käden, avoimen etiketin, tulevaisuudennäkymä, tutkimus Q28-päivän dalbavansiinilla plus fluorokinolonilla (joko siprofloksasiini tai levofloksasiini hoidon kliinisen lääkärin harkinnan mukaan) enintään 3 annosta (12 viikkoa). Ensisijainen tulos on bakteerien verenkiertoinfektion nopeus ensimmäisen 56 päivän aikana, vertailussa historialliseen valvontaan, joka saa vankomysiinipohjaista ennaltaehkäisyä (vastaava St. Jude Cohort) tai levofloksasiinin ennaltaehkäisy (julkaistut tiedot Alexander et al, Jama, 2018).
Osallistujat ilmoittautuvat ja kokenut tutkimushenkilöstö saa. Perustilanäytteet, mukaan lukien jakkara, kerätään 72 tunnin sisällä ensimmäisen dalbavansiinin annoksen jälkeen. Osallistujat saavat enintään 3 annosta Q28 päivän dalbavansiinia sekä siprofloksasiinia tai levofloksasiinia hoidon kliinikon harkinnan mukaan, kunnes 12 viikkoa tai muita tutkimuskriteerit täyttyvät. PK -näytteet saadaan ensimmäisen dalbavansiinin annoksen jälkeen ja välittömästi ennen kutakin seuraavaa annosta. Osallistujia seurataan dalbavansiiniin liittyviin haittavaikutuksiin, mutta leukemiaan tai syöpähoitoon suoraan liittyviä haittavaikutuksia ei ilmoiteta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Wolf, MBBS
- Puhelinnumero: 8662785833
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rohith Jesudas, MBBS
- Puhelinnumero: 866-278-5833
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle tai yhtä suuri kuin 25 vuotta ilmoittautumisessa
- AML: n hoidon vastaanottamisen tai kaikki St. Jude -sovelluksen ja hoidon odotetaan aiheuttavan pitkittynyttä (> 7 päivää) vakavaa neutropeniaa (ANC <500/ml)
- Odotetaan saavan hoitoa St. Judella vähintään 56 vuorokauden kuluttua ilmoittautumisesta pöytäkirjaan
- Naisten osallistujalla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 -vuotias, on dokumentoitu negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia vankomysiinille, dalbavansiinille, teikoplaniinille, levofloksasiinille tai siprofloksasiinille (ei sisälly ei-anafylaktiseen vankomysiinin infuusioreaktioon)
- Dokumentoitu menneisyys tai virta -infektio tai kolonisaatio patogeenisillä bakteereilla, jotka ovat resistenttejä vankomysiinille sekä joko siprofloksasiini tai levofloksasiini
- Diagnosoitu pitkä QT -oireyhtymä
- Kaikki tutkijan arvioimat tilat asettaa osallistujalle suuren riskin osallistumisesta
- Epäilty tai todistettu aktiivinen bakteeri -infektio
- Kyvyttömyys täyttää tutkimukseen osallistumisen vaatimukset (tutkijan mielestä)
- Odotettu selviytyminen <28 päivää
- Emäksinen fosfataasi, alaniinitransferaasi tai kokonaisbilirubiini ≥ 3x normaalin yläraja ikä
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <30 ml/minuutti/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Q28 päivän dalbavanciini plus fluorokinoloni
Dalbavansiini, joka annetaan tavanomaisina käsittelyannoksilla kerran 28 päivässä yhdessä hoidon standardin fluorokinolonin (siprofloksasiini tai levofloksasiini) ennaltaehkäisyn kanssa.
|
3 annosta Q28 päivää dalbavansiinia (12 viikkoa).
28 päivää dalbavansiini plus fluorokinoloni (joko siprofloksasiini tai levofloksasiini hoidon kliinikon harkinnan mukaan) enintään 3 annosta (12 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien verenkiertoinfektio
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Arvioitavien osallistujien osuus, joilla on bakteerien verenkiertoinfektio 95%: n luottamusväleillä
|
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dalbavansiinin siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Arvioitavien osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia, jotka liittyvät dalbavansiiniin 95%: n luottamusväleillä
|
Päivä 56
|
|
Dalbavanciinin ennaltaehkäisyn hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 56
|
TSQM II -tulosten mediaani ja alue
|
Päivä 56
|
|
Todennäköiset bakteeri -infektiot, clostridioides difficile -infektio ja kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Arvioitavien osallistujien osuus, joilla on todennäköisiä bakteeri -infektioita, clostridioides difficile -infektiota tai kuumeista neutropeniaa, 95%: n luottamusväleillä
|
Päivä 84
|
|
Dalbavansiinin piikin plasmapitoisuus (CMAX) - mediaani ja alue
Aikaikkuna: Kerran
|
Dalbavanciinin pitoisuus 30-60 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Kerran
|
|
Dalbavancin-kärjessä plasmapitoisuus (CMIN)- mediaani ja alue
Aikaikkuna: Jopa 3 kertaa 87 päivän aikana
|
Dalbavanciinin 25-31 päivän kuluttua annoksen antamisesta
|
Jopa 3 kertaa 87 päivän aikana
|
|
Dalbavanciinialue pitoisuus -ajan käyrällä - mediaani ja alue
Aikaikkuna: Kerran seuraavan annoksen jälkeen
|
Arvioitu pinta-ala Dalbavancin-pitoisuus-aikakäyrällä
|
Kerran seuraavan annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Wolf, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Fluorokinolonit
- dalbavansiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAPHNE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .