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Eine prospektive Studie zur auf Dalbavancin ansässigen Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen mit Hochrisiko-Leukämie

11. September 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eine prospektive Einzelarme-Studie gegen Prophylaxe auf Dalbavancin bei Kindern und Jugendlichen mit Hochrisikomie-Leukämie

Dies ist eine klinische einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Prophylaxe auf Dalbavankinbasis bei Kindern und Jugendlichen mit akuter myeloischer Leukämie oder rezidivierter lymphoblastischer Leukämie, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhält.

Hauptziel:

- Um die Geschwindigkeit der bakteriellen Blutkreislaufinfektion bei pädiatrischen Patienten mit AML zu schätzen oder eine Chemotherapie, die eine Prophylaxe auf Dalbavancinbasis erhielt

Sekundäre Ziele:

  • Um die Bevölkerung Pharmakokinetik aller 28 Tage Dalbavancin bis zu 12 Wochen bei pädiatrischen Patienten mit AML zu beschreiben oder eine Chemotherapie zu erziehen
  • Um die Verträglichkeit von 28 Tagen Dalbavancin -Prophylaxe bei pädiatrischen Patienten mit AML oder einer Chemotherapie zu beschreiben
  • Beschreibung der Akzeptanz von 28 Tagen Dalbavancin -Prophylaxe bei pädiatrischen Patienten mit AML oder einer Chemotherapie
  • Um die Raten wahrscheinlicher bakterieller Infektionen, Clostridioides difficile-Infektion und fieberhafte Neutropenie bei pädiatrischen Patienten zu schätzen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein-Arm-, offener Label, Prospekte, Studie mit Q28-Tagen Dalbavancin plus Fluorchinolon (entweder Ciprofloxacin oder Levofloxacin nach Ermessen des behandelnden Klinikers) für bis zu 3 Dosen (12 Wochen). Das primäre Ergebnis wird in den ersten 56 Tagen die Geschwindigkeit einer bakteriellen Blutkreislaufinfektion sein, im Vergleich zur historischen Kontrolle, die die Prophylaxe auf der Basis von Vancomycin (übereinstimmte St.-Jude-Kohorte) oder Levofloxacin-Prophylaxe (veröffentlichte Daten Alexander et al., Jama, 2018).

Die Teilnehmer werden eingeschrieben und die Zustimmung des erfahrenen Studienmitarbeiter eingeholt. Grundlinienproben, einschließlich Stuhl, werden innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis Dalbavancin gesammelt. Die Teilnehmer erhalten bis zu 3 Dosen Q28 -Tage Dalbavancin sowie Ciprofloxacin oder Levofloxacin nach Ermessen des behandelnden Klinikers, bis 12 Wochen oder andere Auslöserkriterien erfüllt sind. PK -Proben werden nach der ersten Dosis von Dalbavancin und unmittelbar vor jeder nachfolgenden Dosis erhalten. Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Dalbavancin überwacht. Unerwünschte Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit Leukämie oder Krebstherapie stehen, werden jedoch nicht berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von weniger als oder gleich 25 Jahren bei der Einschreibung
  • Die Behandlung von AML oder Rückfall in St. Jude und Behandlung wird voraussichtlich längere (> 7 Tage) schwere Neutropenie verursachen (ANC <500/ml)
  • Erwartet, dass er für mindestens 56 Tage nach der Einschreibung am Protokoll in St. Jude versorgt wird
  • Die weibliche Teilnehmerin, die mehr oder gleich 9 Jahre alt ist, hat vor dem Erhalt eines Studienmedikaments einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Vancomycin, Dalbavancin, Teicoplanin, Levofloxacin oder Ciprofloxacin (ohne nicht anaphylaktische Vancomycin-Infusionsreaktion)
  • Dokumentierte vergangene oder aktuelle Infektion oder Kolonisierung mit pathogenen Bakterien gegen Vancomycin plus entweder Ciprofloxacin oder Levofloxacin
  • Diagnostiziert mit langem QT -Syndrom
  • Jede Erkrankung, die vom Ermittler beurteilt wurde, um den Teilnehmer ein hohes Risiko aus der Teilnahme zu stellen
  • Verdächtige oder nachgewiesene aktive bakterielle Infektion
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Teilnahme an der Studie zu erfüllen (nach Meinung des Ermittlers)
  • Erwartetes Überleben <28 Tage
  • Alkalische Phosphatase, Alanintransferase oder Gesamtbilirubin ≥ 3x Obergrenze des Alters für das Alter
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/Minute/1,73 M2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Q28 Tage Dalbavancin plus Fluorchinolon
Dalbavancin, die bei Standardbehandlungsdosen einmal alle 28 Tage in Kombination mit Standard der Versorgung Fluorchinolon (Ciprofloxacin oder Levofloxacin) Prophylaxe verabreicht wurden.
Arzneimittel: Dalbavancin
3 Dosen Q28 -Tage Dalbavancin (12 Wochen).
Arzneimittel: Fluorchinolon (entweder Ciprofloxacin oder Levofloxacin nach Ermessen des behandelnden Klinikers)
28 Tage Dalbavancin plus Fluorchinolon (entweder Ciprofloxacin oder Levofloxacin nach Ermessen des behandelnden Klinikers) für bis zu 3 Dosen (12 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Blutkreislaufinfektion
Zeitfenster: Tag 56
Anteil der bewertbaren Teilnehmer mit bakterieller Blutkreislaufinfektion mit 95% -Konfidenzintervallen
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Dalbavancin
Zeitfenster: Tag 56
Anteil der bewertbaren Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die Dalbavancin mit 95% -Konfidenzintervallen zurückzuführen sind
Tag 56
Akzeptanz der Dalbavancin -Prophylaxe
Zeitfenster: Tag 56
Median und Bereich von TSQM II -Ergebnissen
Tag 56
Wahrscheinliche bakterielle Infektionen, Clostridioides difficile -Infektion und fieberhafte Neutropenie
Zeitfenster: Tag 84
Anteil evaluierlicher Teilnehmer mit wahrscheinlichen bakteriellen Infektionen, Clostridioides difficile Infektionen oder fieberhafter Neutropenie mit 95% -Konfidenzintervallen
Tag 84
Dalbavancin Peak Plasma -Konzentration (CMAX) - Median und Bereich
Zeitfenster: Einmal
Spitzenkonzentration von Dalbavancin 30-60 Minuten nach Abschluss der Dosisverabreichung
Einmal
Dalbavancin-Trog-Plasmakonzentration (Cmin)- Median und Bereich
Zeitfenster: Bis zu 3 Anlässe über 87 Tage
Trogkonzentration von Dalbavancin 25-31 Tage nach der Verabreichung von Dosis
Bis zu 3 Anlässe über 87 Tage
Dalbavancin -Bereich unter der Konzentrationskurve - Median und Reichweite
Zeitfenster: Einmal nach der ersten Dosis
Geschätzte Fläche unter Dalbavancin-Konzentrationskurve
Einmal nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Wolf, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPHNE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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