Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve proef van op dalbavancine gebaseerde profylaxe bij kinderen en adolescenten met hoog-risico leukemie

11 september 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Een prospectieve, single-arm, proef van op dalbavancine gebaseerde profylaxe bij kinderen en adolescenten met een hoog risico leukemie

Dit is een pilot-klinische proef met één arm die op dalbavancine gebaseerde profylaxe evalueert bij kinderen en adolescenten met acute myeloïde leukemie of recidiverende lymfatische leukemie die myelosuppressieve chemotherapie ontvangt.

Primair doelstelling:

- Om de snelheid van bacteriële bloedstroominfectie bij pediatrische patiënten met AML te schatten of alle chemotherapie te ondergaan die op dalbavancine gebaseerde profylaxe ontvangt

Secundaire doelstellingen:

  • Om de populatie -farmacokinetiek te beschrijven van elke 28 dagen dalbavancine tot 12 weken bij pediatrische patiënten met AML of recidiveren allemaal chemotherapie
  • Om de verdraagbaarheid van elke 28 dagen dalbavancine -profylaxe te beschrijven bij pediatrische patiënten met AML of alle ondergingen chemotherapie
  • Om de aanvaardbaarheid van elke 28 dagen dalbavancine -profylaxe te beschrijven bij pediatrische patiënten met AML of alle ondergingen chemotherapie
  • Om de snelheden van waarschijnlijke bacteriële infecties, Clostridioides difficile-infectie en febriele neutropenie te schatten bij pediatrische patiënten die op dalbavancine gebaseerde profylaxe ontvangen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-arm, open label, prospectief, studie met q28 dagen dalbavancine plus fluoroquinolon (ofwel ciprofloxacine of levofloxacine naar het goed De primaire uitkomst zal de snelheid van bacteriële bloedstroominfectie zijn gedurende de eerste 56 dagen, met vergelijking met historische controle die op vancomycine gebaseerde profylaxe ontvangt (gematcht St. Jude Cohort), of levofloxacine profylaxis (gepubliceerde gegevens Alexander et al, Jama, 2018).

Deelnemers worden ingeschreven en toestemming verkregen door ervaren studiepersoneel. Baseline monsters, waaronder ontlasting, worden binnen 72 uur na de eerste dosis Dalbavancin verzameld. Deelnemers ontvangen maximaal 3 doses q28 dagen dalbavancine, plus ciprofloxacine of levofloxacine naar het discretie van de behandelend clinicus, tot 12 weken of andere offstudiecriteria worden voldaan. PK -monsters worden verkregen na de eerste dosis dalbavancine en onmiddellijk voorafgaand aan elke volgende dosis. Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen met betrekking tot dalbavancine, maar bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met leukemie of kankertherapie zullen niet worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan of gelijk aan 25 jaar bij inschrijving
  • Het ontvangen van een behandeling voor AML of recidiveren bij St. Jude en de behandeling zal naar verwachting langdurige (> 7 dagen) ernstige neutropenie (ANC <500/ml) veroorzaken
  • Naar verwachting zal hij minimaal 56 dagen na de inschrijving op het protocol zorg ontvangen bij St. Jude.
  • Vrouwelijke deelnemer, groter dan of gelijk aan 9 jaar oud, heeft een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan ontvangst van het studiemedicijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor vancomycine, dalbavancine, teicoplanine, levofloxacine of ciprofloxacine (exclusief niet-anafylactische vancomycine-infusiereactie)
  • Gedocumenteerde verleden of huidige infectie of kolonisatie met pathogene bacteriën die resistent zijn tegen vancomycine plus ciprofloxacine of levofloxacine
  • Gediagnosticeerd met lang QT -syndroom
  • Elke voorwaarde die door de onderzoeker is beoordeeld om de deelnemer een hoog risico te brengen door deelname
  • Vermoedelijke of bewezen actieve bacteriële infectie
  • Onvermogen om de vereisten van deelname aan het onderzoek te voltooien (naar de mening van de onderzoeker)
  • Verwachte overleving <28 dagen
  • Alkalische fosfatase, alanine -transferase of totaal bilirubine ≥ 3x bovengrens van normaal voor leeftijd
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/minuut/1.73 M2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Q28 dagen Dalbavancin plus fluoroquinolon
Dalbavancine gegeven bij standaard behandelingsdoses eenmaal per 28 dagen in combinatie met standaard van zorg fluorochinolon (ciprofloxacine of levofloxacine) profylaxe.
Geneesmiddel: Dalbavancin
3 doses q28 dagen dalbavancine (12 weken).
Geneesmiddel: Fluoroquinolon (ofwel ciprofloxacine of levofloxacine naar goeddunken van de behandelend arts)
28 dagen dalbavancine plus fluoroquinolon (ofwel ciprofloxacine of levofloxacine naar het oordeel van de behandelend clinicus) gedurende maximaal 3 doses (12 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Dag 56
Aandeel evalueerbare deelnemers met bacteriële bloedbaaninfectie met 95% betrouwbaarheidsintervallen
Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van dalbavancine
Tijdsspanne: Dag 56
Het aandeel evalueerbare deelnemers met bijwerkingen die toe te schrijven zijn aan dalbavancine met 95% betrouwbaarheidsintervallen
Dag 56
Aanvaardbaarheid van dalbavancine profylaxe
Tijdsspanne: Dag 56
Mediaan en bereik van TSQM II -resultaten
Dag 56
Waarschijnlijk bacteriële infecties, Clostridioides difficile infectie en febriele neutropenie
Tijdsspanne: Dag 84
Het aandeel evalueerbare deelnemers met waarschijnlijke bacteriële infecties, Clostridioides difficile infectie of febriele neutropenie, met 95% betrouwbaarheidsintervallen
Dag 84
Dalbavancin Peak Plasmaconcentratie (CMAX) - Mediaan en bereik
Tijdsspanne: Eenmaal
Piekconcentratie van dalbavancine 30-60 minuten na voltooiing van dosis toediening
Eenmaal
Dalbavancin Trough Plasma Concentration (CMIN)- Mediaan en bereik
Tijdsspanne: Tot 3 keer gedurende 87 dagen
Trogconcentratie van dalbavancine 25-31 dagen na dosis toediening
Tot 3 keer gedurende 87 dagen
Dalbavancin -gebied onder de concentratietijdcurve - mediaan en bereik
Tijdsspanne: Eenmaal de volgende eerste dosis
Geschat gebied onder Dalbavancin-concentratie-tijdcurve
Eenmaal de volgende eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Wolf, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAPHNE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren