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Un essai prospectif de la prophylaxie à base de dalbavancine chez les enfants et les adolescents atteints de leucémie à haut risque

11 septembre 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Un essai potentiel à un seul bras unique de la prophylaxie à base de dalbavancin chez les enfants et les adolescents atteints de leucémie à haut risque

Il s'agit d'un essai clinique pilote à bras unique évaluant la prophylaxie à base de dalbavancine chez les enfants et les adolescents atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de leucémie lymphoblastique rechute recevant une chimiothérapie myélosuppressive.

Objectif principal:

- Pour estimer le taux d'infection bactérienne dans la circulation sanguine chez les patients pédiatriques atteints de LMA ou a rechuté toutes en subir une chimiothérapie recevant une prophylaxie à base de dalbavancine

Objectifs secondaires:

  • Pour décrire la pharmacocinétique de la population de tous les 28 jours de la dalbavancine jusqu'à 12 semaines chez les patients pédiatriques atteints de LMA ou a rechuté tous en chimiothérapie
  • Pour décrire la tolérabilité de tous les 28 jours prophylaxie de la dalbavancine chez les patients pédiatriques atteints de LMA ou a rechuté tous en chimiothérapie
  • Pour décrire l'acceptabilité de tous les 28 jours, la prophylaxie de la dalbavancine chez les patients pédiatriques atteints de LMA ou a rechuté entièrement subissant une chimiothérapie
  • Pour estimer les taux d'infections bactériennes probables, l'infection par difficile et la neutropénie fébrile chez les patients pédiatriques recevant une prophylaxie à base de dalbavancine

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude à un seul bras et à étiquette ouverte, avec une dalbavancine et une fluoroquinolone du Q28 Days (ciprofloxacine ou lévofloxacine à la discrétion du clinicien traitant) pour jusqu'à 3 doses (12 semaines). Le résultat primaire sera le taux d'infection bactérienne dans la circulation sanguine au cours des 56 premiers jours, avec une comparaison avec le contrôle historique recevant une prophylaxie à base de vancomycine (cohorte de St. Jude correspondante), ou la prophylaxie de la lévofloxacine (données publiées Alexander et al, Jama, 2018).

Les participants seront inscrits et le consentement obtenu par le personnel expérimenté de l'étude. Les échantillons de référence, y compris les selles, seront prélevés dans les 72 heures suivant la première dose de Dalbavancin. Les participants recevront jusqu'à 3 doses de dalbavancine du Q28 jours, plus la ciprofloxacine ou la lévofloxacine à la discrétion du clinicien traitant, jusqu'à 12 semaines ou autres critères d'étude hors de l'étude. Des échantillons PK seront obtenus après la première dose de dalbavancine et immédiatement avant chaque dose suivante. Les participants seront surveillés pour des événements indésirables liés à la dalbavancine, mais les événements indésirables directement liés à la leucémie ou au traitement du cancer ne seront pas signalés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de moins ou égal à 25 ans à l'inscription
  • La réception du traitement pour la LMA ou en rechute à St. Jude et le traitement devrait provoquer une neutropénie sévère prolongée (> 7 jours) (ANC <500 / ml)
  • Devrait recevoir des soins à St. Jude pendant au moins 56 jours après l'inscription au protocole
  • La participante, plus grande ou égale à 9 ans, a un test de grossesse négatif documenté avant la réception du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Allergie à la vancomycine, à la dalbavancine, à la teicoplanine, à la lévofloxacine ou à la ciprofloxacine (sans compter la réaction de perfusion de vancomycine non anaphylactique)
  • Infection ou colonisation actuelle documentée avec des bactéries pathogènes résistantes à la vancomycine plus la ciprofloxacine ou la lévofloxacine
  • Diagnostiqué avec un long syndrome de QT
  • Toute condition jugée par l'enquêteur pour mettre le participant à haut risque de la participation
  • Infection bactérienne suspectée ou prouvée
  • Incapacité à remplir les exigences de participation à l'étude (de l'avis de l'investigateur)
  • Survie attendue <28 jours
  • Phosphatase alcaline, alanine transférase ou bilirubine totale ≥ 3x limite supérieure de la normale pour l'âge
  • Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / minute / 1,73 M2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Q28 jours dalbavancin plus fluoroquinolone
La dalbavancine donnée à des doses de traitement standard une fois tous les 28 jours en combinaison avec une prophylaxie de fluoroquinolone (ciprofloxacine ou lévofloxacine).
Médicament: Dalbavancin
3 doses de Dalbavancin du Q28 jours (12 semaines).
Médicament: Fluoroquinolone (ciprofloxacine ou lévofloxacine à la discrétion du clinicien traité)
28 jours dalbavancin plus fluoroquinolone (ciprofloxacine ou lévofloxacine à la discrétion du clinicien traité) pour jusqu'à 3 doses (12 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection bactérienne dans la circulation sanguine
Délai: Jour 56
Proportion de participants évaluables atteints d'infection bactérienne dans la circulation sanguine avec des intervalles de confiance à 95%
Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité de dalbavancin
Délai: Jour 56
Proportion de participants évaluables avec des événements indésirables attribuables à Dalbavancin avec des intervalles de confiance à 95%
Jour 56
Acceptabilité de la prophylaxie de la dalbavancin
Délai: Jour 56
Médiane et gamme de résultats TSQM II
Jour 56
Infections bactériennes probables, infection difficile de la Clostridioides et neutropénie fébrile
Délai: Jour 84
Proportion de participants évaluables avec des infections bactériennes probables, une infection difficile à la difficulté ou une neutropénie fébrile, avec des intervalles de confiance à 95%
Jour 84
Dalbavancin Peak Plasma Concentration (CMAX) - Médiane et plage
Délai: Une fois
Concentration maximale de dalbavancin 30 à 60 minutes après l'achèvement de l'administration de dose
Une fois
Dalbavancin Trough Plasma Concentration (CMIN) - Médiane et gamme
Délai: Jusqu'à 3 reprises sur 87 jours
Concentration de creux de dalbavancin 25-31 jours après l'administration de la dose
Jusqu'à 3 reprises sur 87 jours
Région de Dalbavancin sous la courbe de concentration-temps - médiane et gamme
Délai: Une fois après la première dose
Zone estimée sous la courbe de concentration de Dalbavancin
Une fois après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Wolf, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAPHNE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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