Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av Dalbavancin-basert profylakse hos barn og unge med høyrisiko leukemi

11. september 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

En prospektiv, en-arm, studie av Dalbavancin-basert profylakse hos barn og unge med høyrisiko leukemi

Dette er en en-arm pilot klinisk studie som evaluerer dalbavancinbasert profylakse hos barn og unge med akutt myeloid leukemi eller tilbakefall av lymfoblastisk leukemi som får myelosuppressiv cellegift.

Hovedmål:

- For å estimere frekvensen av bakteriell blodstrømsinfeksjon hos pediatriske pasienter med AML eller tilbakefall, gjennomgikk cellegift som fikk dalbavancinbasert profylakse

Sekundære mål:

  • For å beskrive befolkningens farmakokinetikk for hver 28. dag
  • For å beskrive toleransen for hver 28. dag Dalbavancin -profylakse hos pediatriske pasienter med AML eller tilbakefall alle gjennomgående cellegift
  • For å beskrive akseptabiliteten for hver 28. dag Dalbavancin -profylakse hos barn med AML eller tilbakefall alt gjennomgående cellegift
  • For å estimere frekvensene av sannsynlige bakterieinfeksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkel, åpen etikett, prospektiv, studie med Q28 dager dalbavancin pluss fluorokinolon (enten ciprofloxacin eller levofloxacin etter skjønn av den behandlende klinikeren) i opptil 3 doser (12 uker). Primært utfall vil være frekvens av bakteriell blodstrøminfeksjon i løpet av de første 56 dagene, med sammenligning med historisk kontroll som fikk vankomycinbasert profylakse (matchet St. Jude-kohort), eller Levofloxacin-profylakse (publiserte data Alexander et al, Jama, 2018).

Deltakerne vil bli registrert og samtykke innhentet av erfarne studiepersonell. Baseline -prøver, inkludert avføring, vil bli samlet inn innen 72 timer etter den første dosen av Dalbavancin. Deltakerne vil motta opptil 3 doser Q28 dager dalbavancin, pluss ciprofloxacin eller levofloxacin etter den behandlende klinikerens skjønn, inntil 12 uker eller andre off -studiekriterier er oppfylt. PK -prøver vil bli oppnådd etter den første dosen av Dalbavancin og umiddelbart før hver påfølgende dose. Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger relatert til Dalbavancin, men bivirkninger direkte relatert til leukemi eller kreftterapi vil ikke bli rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mindre enn eller lik 25 år ved påmelding
  • Å motta behandling for AML eller tilbakefall alt ved St. Jude og behandling forventes å forårsake langvarig (> 7 dager) alvorlig nøytropeni (ANC <500/ml)
  • Forventet å motta omsorg på St. Jude i minst 56 dager etter påmelding til protokollen
  • Kvinnelig deltaker, større enn eller lik 9 år gammel, har en dokumentert negativ graviditetstest før mottak av studiemedisin.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot vankomycin, dalbavancin, teikoplanin, levofloxacin eller ciprofloxacin (ikke inkludert ikke-anafylaktisk vankomycininfusjonsreaksjon)
  • Dokumentert fortid eller nåværende infeksjon eller kolonisering med patogene bakterier resistente mot vankomycin pluss enten ciprofloxacin eller levofloxacin
  • Diagnostisert med langt QT -syndrom
  • Enhver tilstand bedømt av etterforskeren for å sette deltakeren med høy risiko for deltakelse
  • Mistenkt eller bevist aktiv bakteriell infeksjon
  • Manglende evne til å fullføre krav til deltakelse i studien (etter etterforskeren)
  • Forventet overlevelse <28 dager
  • Alkalisk fosfatase, alanintransferase eller total bilirubin ≥ 3x øvre normalgrense for alder
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/minutt/1,73 M2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Q28 dager Dalbavancin pluss fluorokinolon
Dalbavancin gitt ved standardbehandlingsdoser en gang hver 28. dag i kombinasjon med standard for omsorgsfluorokinolon (ciprofloxacin eller levofloxacin) profylakse.
Legemiddel: Dalbavancin
3 doser Q28 dager Dalbavancin (12 uker).
Legemiddel: Fluorokinolon (enten ciprofloxacin eller levofloxacin etter skjønn av den behandlende klinikeren)
28 dager dalbavancin pluss fluorokinolon (enten ciprofloxacin eller levofloxacin etter den behandlende klinikerens skjønn) i opptil 3 doser (12 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell blodomløpsinfeksjon
Tidsramme: Dag 56
Andel evaluerbare deltakere med bakteriell blodstrømsinfeksjon med 95% konfidensintervaller
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av Dalbavancin
Tidsramme: Dag 56
Andel evaluerbare deltakere med bivirkninger som kan tilskrives Dalbavancin med 95% konfidensintervaller
Dag 56
Akseptbarhet av Dalbavancin -profylakse
Tidsramme: Dag 56
Median og rekke TSQM II -resultater
Dag 56
Sannsynligvis bakterieinfeksjoner, Clostridioides difficile infeksjon og feberneutropeni
Tidsramme: Dag 84
Andel evaluerbare deltakere med sannsynlige bakterieinfeksjon
Dag 84
Dalbavancin Peak Plasma Concentration (Cmax) - Median og rekkevidde
Tidsramme: En gang
Toppkonsentrasjon av Dalbavancin 30-60 minutter etter fullføring av doseadministrasjon
En gang
Dalbavancin Trough Plasma Concentration (CMIN)- Median og rekkevidde
Tidsramme: Opptil 3 anledninger over 87 dager
Travkonsentrasjon av Dalbavancin 25-31 dager etter doseadministrasjon
Opptil 3 anledninger over 87 dager
Dalbavancin -området under konsentrasjonstidskurven - median og rekkevidde
Tidsramme: En gang fulgte første dose
Estimert område under dalbavancin konsentrasjonstidskurve
En gang fulgte første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Wolf, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAPHNE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere