Un juicio prospectivo de profilaxis basada en dalbavancina en niños y adolescentes con leucemia de alto riesgo
Un juicio prospectivo, de un solo brazo, de profilaxis basada en dalbavancina en niños y adolescentes con leucemia de alto riesgo
Este es un ensayo clínico piloto de un solo brazo que evalúa la profilaxis basada en dalbavancina en niños y adolescentes con leucemia mieloide aguda o leucemia linfoblástica recidivante que recibe quimioterapia mielosupresora.
Objetivo principal:
- Para estimar la tasa de infección del torrente sanguíneo bacteriano en pacientes pediátricos con AML o recaídas, todo sometido a quimioterapia que recibe profilaxis a base de dalbavancina
Objetivos secundarios:
- Para describir la farmacocinética de la población de cada 28 días dalbavancina hasta 12 semanas en pacientes pediátricos con AML o recaídas, todas sometidas a quimioterapia
- Describir la tolerabilidad de cada 28 días profilaxis de dalbavancina en pacientes pediátricos con AML o recaídas, todo sometido a quimioterapia
- Para describir la aceptabilidad de cada 28 días profilaxis de dalbavancina en pacientes pediátricos con AML o recaídas, todo sometido a quimioterapia
- Para estimar las tasas de infecciones bacterianas probables, la infección por Clostridioides difficile y la neutropenia febril en pacientes pediátricos que reciben profilaxis a base de dalbavancina
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Un solo brazo, etiqueta abierta, prospectiva, estudio con Dalbavancina Q28 Dalbavancina más fluoroquinolona (ya sea ciprofloxacina o levofloxacina a discreción del clínico tratante) durante hasta 3 dosis (12 semanas). El resultado primario será la tasa de infección del torrente sanguíneo bacteriano durante los primeros 56 días, con comparación con el control histórico que recibe la profilaxis basada en vancomicina (cohorte St. Jude) o profilaxis de levofloxacina (datos publicados Alexander et al, Jama, 2018).
Los participantes serán inscritos y el consentimiento obtenido por el personal experimentado del estudio. Las muestras de línea de base, incluidas las heces, se recolectarán dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis de dalbavancina. Los participantes recibirán hasta 3 dosis de Dalbavancina Q28 días, además de ciprofloxacina o levofloxacina a discreción del clínico tratante, hasta 12 semanas u otros criterios de estudio de desactivación. Las muestras PK se obtendrán después de la primera dosis de dalbavancina e inmediatamente antes de cada dosis posterior. Los participantes serán monitoreados para eventos adversos relacionados con la dalbavancina, pero los eventos adversos directamente relacionados con la leucemia o la terapia contra el cáncer no se informarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Wolf, MBBS
- Número de teléfono: 8662785833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contacto:
- Rohith Jesudas, MBBS
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ave de menos o igual a 25 años en la inscripción
- Se espera que reciba tratamiento para AML o recaída en St. Jude y el tratamiento cause neutropenia severa prolongada (> 7 días) (ANC <500/ml)
- Se espera que reciba atención en St. Jude durante al menos 56 días después de la inscripción en el protocolo
- La participante femenina, mayor o igual a los 9 años, tiene una prueba de embarazo negativa documentada antes de recibir el medicamento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Alergia a la vancomicina, dalbavancina, teicoplanina, levofloxacina o ciprofloxacina (sin incluir reacción de infusión de vancomicina no anaphiláctica)
- Infección o colonización pasada o actual documentada con bacterias patógenas resistentes a la vancomicina más ciprofloxacina o levofloxacina
- Diagnosticado con síndrome de QT largo
- Cualquier condición juzgada por el investigador para poner al participante en alto riesgo de la participación
- Infección bacteriana activa sospecha o probada
- Incapacidad para completar los requisitos de participación en el estudio (en opinión del investigador)
- Supervivencia esperada <28 días
- Fosfatasa alcalina, alanina transferasa o bilirrubina total ≥ 3x Límite superior de normalidad para la edad
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/minuto/1.73 m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Q28 días dalbavancina más fluoroquinolona
Dalbavancina administrada en dosis de tratamiento estándar una vez cada 28 días en combinación con la profilaxis de fluoroquinolona estándar de atención (ciprofloxacina o levofloxacina).
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3 dosis de Q28 días dalbavancina (12 semanas).
28 días dalbavancina más fluoroquinolona (ciprofloxacina o levofloxacina a discreción del clínico tratante) durante hasta 3 dosis (12 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección bacteriana del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 56
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Proporción de participantes evaluables con infección bacteriana del torrente sanguíneo con intervalos de confianza del 95%
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Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de la dalbavancina
Periodo de tiempo: Día 56
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Proporción de participantes evaluables con eventos adversos atribuibles a Dalbavancina con intervalos de confianza del 95%
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Día 56
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Aceptabilidad de la profilaxis de dalbavancina
Periodo de tiempo: Día 56
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Mediana y rango de resultados de TSQM II
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Día 56
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Infecciones bacterianas probables, infección por Clostridioides difficile y neutropenia febril
Periodo de tiempo: Día 84
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Proporción de participantes evaluables con infecciones bacterianas probables, infección por Clostridioides difficile o neutropenia febril, con intervalos de confianza del 95%
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Día 84
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Concentración plasmática máxima de dalbavancina (CMAX) - Mediana y rango
Periodo de tiempo: Una vez
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Concentración máxima de dalbavancina 30-60 minutos después de la finalización de la administración de la dosis
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Una vez
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Concentración plasmática por mínimo de dalbavancina (Cmin)- Mediana y Rango
Periodo de tiempo: Hasta 3 ocasiones durante 87 días
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Concentración mínima de Dalbavancina 25-31 días después de la administración de la dosis
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Hasta 3 ocasiones durante 87 días
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Área de dalbavancina bajo la curva de tiempo de concentración: mediana y rango
Periodo de tiempo: Una vez siguiente a la primera dosis
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Área estimada bajo curva de tiempo de concentración de dalbavancina
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Una vez siguiente a la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Wolf, MBBS, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Fluoroquinolonas
- dalbavancina
Otros números de identificación del estudio
- DAPHNE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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