三連研究研究
三連研究研究：心的外傷後ストレス障害および外傷性脳損傷関連の認知症状の治療におけるホルモン補充療法、磁気E-共振療法、イボガイン、および5-MEO-DMTの検査
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、介入設計を使用して、ホルモン補充療法（HRT）、磁気E-共振療法（MERT）、イボガイン、および5-メトキシ-N、N-ジメチルトリプタミン（5-MEO-DMT）の安全性と有効性を評価します。特殊作戦部隊（SOF）退役軍人における戦闘展開および外傷性脳損傷（TBI）に関連するPTSDおよび認知症状の治療。 このプログラムのために40人の参加者が募集されます。このプログラムは、各個人のニーズに合わせた最先端の治療法を組み合わせており、厳しい治療耐性条件を持つ集団の心理的および認知的健康結果を改善することを目指しています。
参加者は、SOC-Fの契約プロバイダーを介して、特殊オペレーションケア基金（SOC-F）によって介入の2つのシーケンスのいずれかに割り当てられます。 1つのグループがHRT、次にMERT、次にイボガインと5-MEO-DMTを受け取ります。 他のグループは、HRT、イボガインと5-MEO-DMT、次にMERTを受け取ります。 この研究デザインには、自己申告による調査、情報提供者レポート、認知タスク評価が含まれており、そのすべてが参加者への介入の影響を監視します。
一般的な目的は、意味のある症状の改善と認知機能の向上を促進するこれらの治療の可能性を探ることです。 主観的および客観的なデータの組み合わせにより、将来の臨床試験とベテラン治療サービスを通知するという究極の目標とともに、治療の有効性と安全性の包括的な評価が可能になります。
特定の目的と仮説には以下が含まれます。
AIM 1：PTSDおよび認知困難を伴うSOF退役軍人のPTSD症状と認知機能に対するすべての治療の治療効果を調査します。
H1。治療は、3か月の追跡（FU）での自己報告PTSD症状の減少と関連しています。
H2。治療は、3か月のフォローアップでの自己報告の認知機能の改善に関連しています。
H3。治療は、後治療後の外部化された自由リコールタスクによってインデックス付けされた感情記憶の改善に関連しています。
AIM 2：PTSD症状とPTSDおよび認知困難を伴うSOF退役軍人における繰り返し経頭蓋磁気刺激（RTMS）療法に対するPTSD症状と認知機能に対するイボガインと5-MEO-DMTの漸進的な治療効果を調査します。
H4。 Ibogaine/5-Meo-DMTは、HRTおよびRTMS療法後の自己申告によるPTSD症状の増加の減少に関連しています。
H5。イボガイン/5-MEO-DMTは、HRTおよびRTMS療法後の自己報告された認知機能の増分改善に関連しています。
H6。 Ibogaine/5-MEO-DMTは、HRTおよびRTMS療法に従って、外部化フリーリコールタスクによってインデックス付けされた感情記憶の増分改善に関連付けられます。
AIM 3：介入の順序が、PTSDおよび認知的困難を伴うSOF退役軍人のPTSDと認知症状に異なる影響を与えるかどうかを調査します。
正式な仮説はありません
AIM 4：各介入に関連する有害事象を調査します。 正式な仮説はありません
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳
- SOC-Fプログラムがスポンサー
除外基準：
- 統合失調症、患者が入院または薬用されている双極IまたはII障害、非人格化および/または非難障害の診断
- 小脳機能障害、てんかん、精神病または急性混乱状態、認知症
- 長期にわたる修正されたQT間隔（QTC）間隔（男性では450ms、女性では470ms）
- 心不全または肥大心の歴史
- 活性血栓（例：肺塞栓症、深部静脈血栓症）
- 主要な呼吸条件（例：肺気腫、嚢胞性線維症）
- 重度の慢性胃腸の問題（例：出血性潰瘍、漏れやすい腸症候群）
- 手術から6か月以内
- 異常な血液検査結果（たとえば、正常範囲外のカリウムまたはマグネシウム）
- 腎臓または肝臓機能の障害
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）薬を拒否する拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：この腕の個人は、HRT、イボガインと5-MEO治療、およびMERT療法を受けます。
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ホルモン補充療法（HRT）は、テストステロンやエストロゲンなどのホルモンを補充またはバランスをとることで健康的な内分泌機能を回復し、傷害、老化、またはストレスによって引き起こされる欠陥に対処する治療を伴う医療です。
EEG（脳波）（脳波） - 誘導反復頭蓋磁気刺激療法であるMertは、磁気パルスを使用して脳の特定の領域を刺激し、個人の脳パターンに導かれる非侵襲的治療法です。
MERTは、皮質の興奮性を促進し、神経伝達を調節し、神経可塑性を回復することにより、PTSD、うつ病、TBI関連の認知障害を含む多くの精神病理学的標的に関連して治療効果を示した神経調節ツールです。
他の名前：
Ibogaineは、Muオピオイド、カッパオピオイド、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDA）、およびニコチン性アセチルコリン受容体と相互作用するインドールアルカロイドであり、多くの精神障害の迅速な治療薬としての初期兆候の初期兆候の兆候を示しています。中毒。
神経可塑性を促進し、脳の化学を調節することにより機能すると考えられており、機能不全の神経回路のリセットに役立つ可能性があります。
この治療は、その精神活性特性においてユニークであり、個人の生活から感情的な素材を処理するのに役立つ深く内省的な経験を提供します。
5-MEO-DMTは、この研究で説明されているように、うつ病に対処するために以前の臨床研究で使用されていた5-HT 2Aアゴニスト化合物です。
他の治療とは異なり、5-MEO-DMTは迅速に作用し、アクションの期間が短く、激しいが時間制限のある精神活性状態を提供します。
神経可塑性を高め、機能不全の脳ネットワークを再調整する可能性は、心理的および神経学的症状の複雑な相互作用に対処するためのユニークなアプローチとなります。
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アクティブコンパレータ：この腕の個人は、HRT、次にMERT療法、次にイボガインと5-MEO-DMTを受けます。
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ホルモン補充療法（HRT）は、テストステロンやエストロゲンなどのホルモンを補充またはバランスをとることで健康的な内分泌機能を回復し、傷害、老化、またはストレスによって引き起こされる欠陥に対処する治療を伴う医療です。
EEG（脳波）（脳波） - 誘導反復頭蓋磁気刺激療法であるMertは、磁気パルスを使用して脳の特定の領域を刺激し、個人の脳パターンに導かれる非侵襲的治療法です。
MERTは、皮質の興奮性を促進し、神経伝達を調節し、神経可塑性を回復することにより、PTSD、うつ病、TBI関連の認知障害を含む多くの精神病理学的標的に関連して治療効果を示した神経調節ツールです。
他の名前：
Ibogaineは、Muオピオイド、カッパオピオイド、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDA）、およびニコチン性アセチルコリン受容体と相互作用するインドールアルカロイドであり、多くの精神障害の迅速な治療薬としての初期兆候の初期兆候の兆候を示しています。中毒。
神経可塑性を促進し、脳の化学を調節することにより機能すると考えられており、機能不全の神経回路のリセットに役立つ可能性があります。
この治療は、その精神活性特性においてユニークであり、個人の生活から感情的な素材を処理するのに役立つ深く内省的な経験を提供します。
5-MEO-DMTは、この研究で説明されているように、うつ病に対処するために以前の臨床研究で使用されていた5-HT 2Aアゴニスト化合物です。
他の治療とは異なり、5-MEO-DMTは迅速に作用し、アクションの期間が短く、激しいが時間制限のある精神活性状態を提供します。
神経可塑性を高め、機能不全の脳ネットワークを再調整する可能性は、心理的および神経学的症状の複雑な相互作用に対処するためのユニークなアプローチとなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断および統計マニュアルのPTSDチェックリスト（DSM）-5（PCL -5）
時間枠：最大12か月のフォローアップ
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DSM-5（PCL-5）のPTSDチェックリストは、DSM-5診断基準と整合したPTSD症状の重症度を評価するために設計された自己報告アンケートです。
合計症状の重症度スコア（範囲-0-80）は、20項目のそれぞれのスコアを合計して、より高いスコアの症状の重症度が高いことを示すことで得ることができます。
収集 - グループ1：ベースライン、プレHRT、プレメルト、ミッドマート（3週目MERT）、PRE-IBO/5MEO、ポストIBO/5MEO、3か月のフォローアップ（MFU）、6 MFU、12 MFU。グループ2：ベースライン、Pre-HRT、Pre-IBO/5meo、Pre-Mert、Mid-Mert、Post-Mert、3 MFU、6 MFU、12 MFU
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最大12か月のフォローアップ
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医学的成果研究認知機能スケール（MOS-CF）
時間枠：最大12か月のフォローアップ
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医療結果研究 - 認知機能（MOS-CF）自己報告スケールは、知覚された認知機能を測定するように設計された6つの項目で構成されています。
各アイテムは6ポイントスケール（1-6）でスコアリングされ、1は「常に」、6は「NOTHATH TIME」です。
スコアが高いほど、認知機能が高く、認知症状が低いことを示しています。
収集 - グループ1：ベースライン、プレHRT、プレメルト、ミッドマート（3週目MERT）、PRE-IBO/5MEO、ポストIBO/5MEO、3か月のフォローアップ（MFU）、6 MFU、12 MFU。グループ2：ベースライン、Pre-HRT、Pre-IBO/5meo、Pre-Mert、Mid-Mert、Post-Mert、3 MFU、6 MFU、12 MFU
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最大12か月のフォローアップ
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感情的な言葉で外部化された無料のリコール
時間枠：最大12か月のフォローアップ
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感情的な言葉のタスクを使用した外部化された自由なリコールでは、参加者には、感情的に肯定的、否定的、中立的な一連の刺激（単語や画像など）が提示され、刺激を思い出すように求められます。
このタスクは、個人が感情的なコンテンツとニュートラルなコンテンツを保持し、リコールするかを捉えています。
依存変数には、想起される単語の総数、感情の関数として想起される単語の総数、リコール侵入の総数、感情の関数としての前リストの侵入の総数、全体的な監視精度率、および監視精度率、感情の関数として。
収集 - グループ1：ベースライン、プレHRT、プレメルト、ミッドマート（3週目MERT）、PRE-IBO/5MEO、ポストIBO/5MEO、3か月のフォローアップ（MFU）、6 MFU、12 MFU。グループ2：ベースライン、Pre-HRT、Pre-IBO/5meo、Pre-Mert、Mid-Mert、Post-Mert、3 MFU、6 MFU、12 MFU
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最大12か月のフォローアップ
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有害事象の発生率
時間枠：最大3か月のフォローアップ
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治療後および追跡時の有害事象モニタリング
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最大3か月のフォローアップ
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抑うつ症状指数と自生のサブスケール（DSI-SS）
時間枠：最大12か月のフォローアップ
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自殺念慮の重症度を評価するために使用されます。
この尺度は、4つのアイテム（0-4）を持つ4つのアイテムで構成されており、自殺念慮のさまざまな側面（計画、制御、衝動など）の頻度と重大度を示しています。
スコアが高いほど、自殺念慮のレベルが高いことを示しています。
収集 - グループ1：ベースライン、プレHRT、プレメルト、ミッドマート（3週目MERT）、PRE-IBO/5MEO、ポストIBO/5MEO、3か月のフォローアップ（MFU）、6 MFU、12 MFU。グループ2：ベースライン、Pre-HRT、Pre-IBO/5meo、Pre-Mert、Mid-Mert、Post-Mert、3 MFU、6 MFU、12 MFU
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最大12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sandeep Nayak, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00473770
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。