Trifecta -tutkimustutkimus
Trifecta-tutkimustutkimus: Hormonikorvaushoidon, magneettisen E-resonanssihoidon, ibogainin ja 5-meo-DMT: n tutkiminen posttraumaattisen stressihäiriön ja traumaattisten aivovaurioiden aiheuttamien kognitiivisten oireiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään interventiosuunnittelua arvioidakseen hormonikorvaushoidon (HRT), magneettisen E-resonanssihoidon (MERT), ibogainin ja 5-metoksi-N: n, N-dimetyylitriptamiinin (5-meo-DMT) turvallisuuden ja tehokkuuden. PTSD: n ja kognitiivisten oireiden hoito, jotka liittyvät taistelujen käyttöönottoon ja traumaattiseen aivovaurioon (TBI) erityisoperaatioiden joukkojen (SOF) veteraanien keskuudessa. Tähän ohjelmaan rekrytoidaan neljäkymmentä osallistujaa, joissa yhdistyvät kunkin yksilön tarpeisiin räätälöityjen huipputekniset hoidot, joiden tarkoituksena on parantaa psykologisia ja kognitiivisia terveysvaikutuksia väestössä, jolla on vakavat, hoidonkestävät olosuhteet.
Erityisoperaatioiden hoitorahasto (SOC-F) määrää osallistujat yhdelle kahdesta interventiosekvenssistä SOC-F: n sopimusten tarjoajien kautta. Yksi ryhmä saa HRT: n, sitten MERT: n, sitten ibogainin ja 5-meo-DMT: n. Toinen ryhmä saa HRT: n, sitten ibogainin ja 5-meo-DMT: n, sitten Mertin. Tutkimussuunnittelu sisältää itse ilmoitetut tutkimukset, informaattorien raportit ja kognitiiviset tehtävien arvioinnit, jotka kaikki seuraavat interventioiden vaikutusta osallistujiin.
Yleinen tarkoituksena on tutkia näiden hoitojen potentiaalia edistää merkityksellistä oireiden parantamista ja parantaa kognitiivista toimintaa. Subjektiivisten ja objektiivisten tietojen yhdistelmä mahdollistaa hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden kattavan arvioinnin, ja lopullisen tavoitteena on tiedottaa tulevat kliiniset tutkimukset ja veteraanihoitopalvelut.
Erityiset tavoitteet ja hypoteesit sisältävät seuraavat:
Tavoite 1: Tutki kaikkien hoitojen terapeuttista vaikutusta PTSD -oireisiin ja kognitiiviseen toimintaan SOF -veteraaneilla, joilla on PTSD ja kognitiiviset vaikeudet.
H1. Hoito liittyy vähentyneisiin itse ilmoitettuihin PTSD-oireisiin 3 kuukauden seurannassa (FU).
H2. Hoito liittyy parantuneeseen itse ilmoitettuun kognitiiviseen toimintaan 3 kuukauden seurannassa.
H3. Hoito liittyy parannettuun emotionaaliseen muistiin, jonka indeksoidaan ulkoistava vapaa palautustehtävä, hoidon jälkeen.
Tavoite 2: Tutki ibogainin ja 5-meo-DMT: n inkrementaalista terapeuttista vaikutusta PTSD-oireisiin ja kognitiiviseen toimintaan suhteessa HRT: hen ja toistuvaan transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (RTMS) -hoitoon SOF-veteraaneilla, joilla on PTSD ja kognitiiviset vaikeudet.
H4. Ibogaine/5-meo-DMT liittyy itseraportoiduissa PTSD-oireissa inkrementaaliseen vähenemiseen HRT- ja RTMS-hoidon jälkeen.
H5. Ibogaine/5-meo-DMT liittyy inkrementaaliseen parannukseen itse ilmoittaman kognitiivisen toiminnan aikana HRT- ja RTMS-hoidon jälkeen.
H6. Ibogaine/5-Meo-DMT liittyy emotionaalisen muistin indekseeniin, indeksoimaan ulkoistava vapaushoitotehtävä HRT- ja RTMS-hoidon jälkeen.
Tavoite 3: Tutki, vaikuttaako interventiojärjestys erilaisesti PTSD: n ja kognitiivisten oireiden SOF -veteraaneilla, joilla on PTSD ja kognitiiviset vaikeudet.
Ei muodollisia hypoteeseja
Tavoite 4: Tutki jokaiseen interventioon liittyviä haittavaikutuksia. Ei muodollisia hypoteeseja
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotias
- Sponsoroi Soc-F-ohjelma
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, bipolaarisen I tai II -häiriön diagnoosi, jolle potilas on sairaalahoidossa tai lääkitetty, depersonalisointi ja/tai derealisaatiohäiriö
- Pikkuaivojen toimintahäiriöt, epilepsia, psykoosi tai akuutti sekava tila, dementia
- Pitkäaikainen korjattu QT -aika (QTC) -väli (450 ms miehillä; 470 ms naisilla)
- Sydämen vajaatoiminnan historia tai hypertrofinen sydän
- Aktiiviset verihyytymät (esim. Keuhkoembolia, syvän laskimotromboosi)
- Suuret hengitysolosuhteet (esim. Emfyseema, kystinen fibroosi)
- Vakavat krooniset maha -suolikanavan ongelmat (esim. Verenvuotohaava, vuotava suolisto -oireyhtymä)
- 6 kuukauden kuluessa leikkauksista
- Epänormaalit verikoetulokset (esim. Kalium tai magnesium normaalin alueen ulkopuolella)
- Heikentynyt munuais- tai maksatoiminto
- Kieltäytyminen kaventamasta selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tämän käsivarren henkilöt suoritetaan HRT, sitten ibogaine ja 5-meo-hoito ja sitten Mert-terapia.
|
Hormonikorvaushoito (HRT) on lääketieteellinen hoito, johon sisältyy terveellisten endokriinisten toimintojen palauttaminen täydentämällä tai tasapainottamalla hormoneja, kuten testosteronia tai estrogeenia, vamman, ikääntymisen tai stressin aiheuttamien puutteiden ratkaisemiseksi.
Mert, EEG (elektroenkefalografia) -ohjattu toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatioterapia, on ei-tunkeutuva hoito, joka käyttää magneettisia pulsseja aivojen tiettyjen alueiden stimuloimiseksi, jota ohjaavat yksilön aivokuviot.
Mert on neuromoduloiva työkalu, joka on osoittanut terapeuttisen tehokkuuden suhteessa useisiin psykopatologisiin kohteisiin, mukaan lukien PTSD, masennus ja TBI: hen liittyvä kognitiivinen heikentyminen edistämällä aivokuoren herättävyyttä, moduloimalla välittäjäaineita ja palauttamalla neuroplastisuutta.
Muut nimet:
Ibogaine, indolialkaloidi, joka on vuorovaikutuksessa MU-opioidin, kappa-opioidin, N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDA) ja nikotiinin asetyylikoliinireseptoreiden kanssa, osoittaa varhaisia tehokkuuden merkkejä nopean vaikutuksena monien mielenterveyden häiriöiden mukaan, mukaan lukien riippuvuus.
Sen uskotaan toimivan edistämällä neuroplastisuutta ja moduloimalla aivokemiaa, mikä voi auttaa palauttamaan toimintahäiriöisiä hermopiirejä.
Hoito on ainutlaatuinen psykoaktiivisissa ominaisuuksissaan, ja se tarjoaa syvästi introspektiivisen kokemuksen, joka voi auttaa yksilöitä käsittelemään emotionaalista materiaalia yksilön elämästä.
5-MEO-DMT, kuten tutkimuksessa on kuvattu, on 5-HT 2A-agonistiyhdiste, jota käytetään aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa masennuksen käsittelemiseksi.
Toisin kuin muut hoidot, 5-Meo-DMT toimii nopeasti ja sillä on lyhyt toimintakeskus, joka tarjoaa voimakkaan, mutta aikarajan psykoaktiivisen tilan.
Sen potentiaali parantaa neuroplastisuutta ja kalibroida toimintahäiriöisiä aivoverkkoja tekee siitä ainutlaatuisen lähestymistavan psykologisten ja neurologisten oireiden monimutkaisen vuorovaikutuksen käsittelemiseksi.
|
|
Active Comparator: Tämän käsivarren henkilöt läpikäyvät HRT: n, sitten Mert-terapian ja sitten ibogainin ja 5-meo-DMT: n.
|
Hormonikorvaushoito (HRT) on lääketieteellinen hoito, johon sisältyy terveellisten endokriinisten toimintojen palauttaminen täydentämällä tai tasapainottamalla hormoneja, kuten testosteronia tai estrogeenia, vamman, ikääntymisen tai stressin aiheuttamien puutteiden ratkaisemiseksi.
Mert, EEG (elektroenkefalografia) -ohjattu toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatioterapia, on ei-tunkeutuva hoito, joka käyttää magneettisia pulsseja aivojen tiettyjen alueiden stimuloimiseksi, jota ohjaavat yksilön aivokuviot.
Mert on neuromoduloiva työkalu, joka on osoittanut terapeuttisen tehokkuuden suhteessa useisiin psykopatologisiin kohteisiin, mukaan lukien PTSD, masennus ja TBI: hen liittyvä kognitiivinen heikentyminen edistämällä aivokuoren herättävyyttä, moduloimalla välittäjäaineita ja palauttamalla neuroplastisuutta.
Muut nimet:
Ibogaine, indolialkaloidi, joka on vuorovaikutuksessa MU-opioidin, kappa-opioidin, N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDA) ja nikotiinin asetyylikoliinireseptoreiden kanssa, osoittaa varhaisia tehokkuuden merkkejä nopean vaikutuksena monien mielenterveyden häiriöiden mukaan, mukaan lukien riippuvuus.
Sen uskotaan toimivan edistämällä neuroplastisuutta ja moduloimalla aivokemiaa, mikä voi auttaa palauttamaan toimintahäiriöisiä hermopiirejä.
Hoito on ainutlaatuinen psykoaktiivisissa ominaisuuksissaan, ja se tarjoaa syvästi introspektiivisen kokemuksen, joka voi auttaa yksilöitä käsittelemään emotionaalista materiaalia yksilön elämästä.
5-MEO-DMT, kuten tutkimuksessa on kuvattu, on 5-HT 2A-agonistiyhdiste, jota käytetään aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa masennuksen käsittelemiseksi.
Toisin kuin muut hoidot, 5-Meo-DMT toimii nopeasti ja sillä on lyhyt toimintakeskus, joka tarjoaa voimakkaan, mutta aikarajan psykoaktiivisen tilan.
Sen potentiaali parantaa neuroplastisuutta ja kalibroida toimintahäiriöisiä aivoverkkoja tekee siitä ainutlaatuisen lähestymistavan psykologisten ja neurologisten oireiden monimutkaisen vuorovaikutuksen käsittelemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD -tarkistuslista diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) -5 (PCL - 5)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
|
DSM-5: n (PCL-5) PTSD-tarkistuslista on itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida PTSD-oireiden vakavuutta linjassa DSM-5-diagnostisten kriteerien kanssa.
Kokonaisoireiden vakavuuspiste (alue - 0-80) voidaan saada summaamalla pisteet jokaiselle 20 kohteeksi, joiden pisteet ovat suuremmat, mikä osoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
Kerätty-Ryhmä 1: lähtötaso, Pre-HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (viikko 3 Mert), PreIBO/5Meo, Post-Ibo/5Meo, 3 kuukauden seuranta (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Ryhmä 2: lähtötaso, pre-HRT, prebo/5meo, pre-mert, keski-mert, post-mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
Jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Lääketieteelliset tulokset Tutkimuksen kognitiivisen toiminnan asteikko (MOS-CF)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus-Kognitiivinen toiminta (MOS-CF) itseraportointiasteikko koostuu 6 tuotteesta, jotka on suunniteltu mittaamaan kognitiivista toimintaa.
Jokainen esine pisteytetään 6-pisteisessä asteikolla (1-6), kun 1 on 'koko ajan' ja 6 ei ole 'mikään aikaa'.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman kognitiivisen toiminnan ja alhaisemmat kognitiiviset oireet.
Kerätty-Ryhmä 1: lähtötaso, Pre-HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (viikko 3 Mert), PreIBO/5Meo, Post-Ibo/5Meo, 3 kuukauden seuranta (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Ryhmä 2: lähtötaso, pre-HRT, prebo/5meo, pre-mert, keski-mert, post-mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
Jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Ulkoinen vapaa muistaminen emotionaalisilla sanoilla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
|
Ulkoistetussa vapaassa muistamisessa emotionaalisilla sanatehtävällä osallistujille esitetään sarja emotionaalisesti positiivisia, negatiivisia ja neutraaleja ärsykkeitä (esim. Sanoja tai kuvia) ja pyydetään muistamaan ärsykkeet.
Tehtävä vangitsee kuinka hyvin yksilöt säilyttävät ja muistavat emotionaalisen verrattuna neutraaliin sisältöön.
Riippuvat muuttujat sisältävät palautettujen sanojen kokonaismäärän, tunneiden funktiona palautettujen sanojen kokonaismäärä, muistelmien tunkeutumisten kokonaismäärä, aikaisempien luetteloiden tunkeutumisten kokonaismäärä tunteen funktiona, seurannan kokonaistarkkuusprosentti ja seurantatarkkuusprosentti, tunteen funktiona.
Kerätty-Ryhmä 1: lähtötaso, Pre-HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (viikko 3 Mert), PreIBO/5Meo, Post-Ibo/5Meo, 3 kuukauden seuranta (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Ryhmä 2: lähtötaso, pre-HRT, prebo/5meo, pre-mert, keski-mert, post-mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
Jopa 12 kuukauden seuranta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukauden seuranta
|
Haittatapahtumien seuranta jälkikäsittelyn ja seurannan yhteydessä
|
Enintään 3 kuukauden seuranta
|
|
Masennusoireiden indeksin ja SidiCidalality-ala-asteikko (DSI-SS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
|
Käytetään itsemurha -ajatuksen vakavuuden arviointiin.
Mitta koostuu 4 kohteesta, joista jokaisella on Likert-tyyppinen asteikko (0-4), mikä osoittaa itsemurha-ajatusten eri näkökohtien taajuuden ja vakavuuden (esim. Plannes, hallinta, impulssi).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia itsemurha -ajatuksia.
Kerätty-Ryhmä 1: lähtötaso, Pre-HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (viikko 3 Mert), PreIBO/5Meo, Post-Ibo/5Meo, 3 kuukauden seuranta (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Ryhmä 2: lähtötaso, pre-HRT, prebo/5meo, pre-mert, keski-mert, post-mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
Jopa 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat, traumaattiset
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neurotransmitterit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Hallusinogeenit
- Hormonit
- Ibogaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00473770
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .