Trifecta -onderzoekstudie
Trifecta-onderzoeksstudie: het onderzoeken van hormoonvervangingstherapie, magnetische e-resonantietherapie, ibogaine en 5-Meo-DMT bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis en traumatische hersenletselgerelateerde cognitieve symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een interventioneel ontwerp om de veiligheid en effectiviteit van hormoonvervangingstherapie (HST), magnetische e-resonantietherapie (MERT), ibogaine en 5-methoxy-n, n-dimethyltryptamine (5-meo-dmt) te evalueren in de Behandeling van PTSS en cognitieve symptomen geassocieerd met gevechtsimplementatie en traumatisch hersenletsel (TBI) bij speciale operatiekrachten (SOF) veteranen. Veertig deelnemers zullen worden aangeworven voor dit programma, dat ultramoderne therapieën combineert die zijn afgestemd op de behoeften van elk individu, gericht op het verbeteren van psychologische en cognitieve gezondheidsresultaten in een populatie met ernstige, behandelingsresistente aandoeningen.
Deelnemers worden door het Special Operations Care Fund (SOC-F) toegewezen aan een van de twee reeksen interventies via SOC-F's gecontracteerde providers. Eén groep ontvangt HRT, vervolgens Mert, dan ibogaine en 5-Meo-DMT. De andere groep ontvangt HST, vervolgens ibogaine en 5-meo-dmt, vervolgens Mert. Het onderzoeksontwerp omvat zelfgerapporteerde enquêtes, informante rapporten en cognitieve taakbeoordelingen, die allemaal de impact van de interventies op de deelnemers zullen volgen.
Het algemene doel is om het potentieel van deze behandelingen te onderzoeken om zinvolle symptoomverbetering en verbeterde cognitieve functie te bevorderen. Een combinatie van subjectieve en objectieve gegevens zal een uitgebreide beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van de behandeling mogelijk maken, met het uiteindelijke doel om toekomstige klinische proeven en veteraan -behandelingsdiensten te informeren.
Specifieke doelen en hypothesen omvatten het volgende:
Doel 1: onderzoek het therapeutische effect van alle behandelingen op PTSS -symptomen en cognitieve functie bij SOF -veteranen met PTSS en cognitieve problemen.
H1. De behandeling zal worden geassocieerd met verminderde zelfgerapporteerde PTSS-symptomen bij follow-up van 3 maanden (FU).
H2. De behandeling zal worden geassocieerd met verbeterde zelfgerapporteerde cognitief functioneren bij follow-up van 3 maanden.
H3. De behandeling zal worden geassocieerd met een verbeterd emotioneel geheugen, geïndexeerd door de externaliserende vrije terugroeptaak, bij na de behandeling.
Doel 2: Onderzoek het incrementele therapeutische effect van ibogaine en 5-Meo-DMT op PTSS-symptomen en cognitieve functie ten opzichte van HST en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) -therapie bij SOF-veteranen met PTSS en cognitieve moeilijkheden.
H4. Ibogaine/5-Meo-DMT zal worden geassocieerd met een incrementele vermindering van zelfgerapporteerde PTSS-symptomen na HRT- en RTMS-therapie.
H5. Ibogaine/5-Meo-DMT zal worden geassocieerd met een incrementele verbetering van zelfgerapporteerde cognitief functioneren na HRT- en RTMS-therapie.
H6. Ibogaine/5-Meo-DMT zal worden geassocieerd met een incrementele verbetering van het emotionele geheugen, geïndexeerd door de externaliserende vrije terugroeptaak, na HRT- en RTMS-therapie.
Doel 3: onderzoek of de volgorde van interventies differentieel invloed heeft op PTSS en cognitieve symptomen bij SOF -veteranen met PTSS en cognitieve problemen.
Geen formele hypothesen
Doel 4: onderzoek bijwerkingen met betrekking tot elk van de interventies. Geen formele hypothesen
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar
- Gesponsord door SOC-F-programma
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van schizofrenie, bipolaire I of II -aandoening waarvoor de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen of gemedicineerd, depersonalisatie en/of derealisatiestoornis
- Cerebellaire disfunctie, epilepsie, psychose of acute verwarringstaat, dementie
- Langdurig gecorrigeerd QT -interval (QTC) interval (450 ms bij mannen; 470ms bij vrouwen)
- Geschiedenis van hartfalen of hypertrofisch hart
- Actieve bloedstolsels (bijv. Pulmonale embolie, diepe veneuze trombose)
- Belangrijke ademhalingsaandoeningen (bijv. Emfyseem, cystische fibrose)
- Ernstige chronische gastro -intestinale problemen (bijv. Bleeding -zweer, lekkende darmsyndroom)
- Binnen 6 maanden na operaties
- Abnormale bloedtestresultaten (bijv. Kalium of magnesium buiten normaal bereik)
- Verminderde nier- of leverfunctie
- Weigering om af te taps van selectieve serotonine heropname remmer (SSRI) medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Personen in deze arm zullen HST ondergaan, vervolgens ibogaine en 5-Meo-behandeling en vervolgens Mert-therapie.
|
Hormoonvervangingstherapie (HRT) is een medische behandeling die het herstel van gezond endocriene functioneren inhoudt door hormonen aan te vullen of in evenwicht te brengen, zoals testosteron of oestrogeen, om tekortkomingen aan te pakken die worden veroorzaakt door letsel, veroudering of stress.
MERT, een EEG (elektro-encefalografie) -geleide repetitieve transcraniële magnetische stimulatietherapie, is een niet-invasieve behandeling die magnetische pulsen gebruikt om specifieke gebieden van de hersenen te stimuleren, geleid door de hersenpatronen van een individu.
MERT is een neuromodulerend hulpmiddel dat therapeutische werkzaamheid heeft aangetoond in relatie tot een aantal psychopathologische doelen, waaronder PTSS, depressie en TBI-gerelateerde cognitieve stoornissen door het bevorderen van corticale prikkelbaarheid, het moduleren van neurotransmissie en het herstellen van neuroplasticiteit.
Andere namen:
Ibogaine, an indole alkaloid that interacts with mu opioid, kappa opioid, N-methyl-D-aspartate receptor (NMDA), and nicotinic acetylcholine receptors, shows early signs of effectiveness as a rapid-acting treatment for a number of mental health disorders including verslaving.
Er wordt aangenomen dat het werkt door neuroplasticiteit te bevorderen en hersenchemie te moduleren, die kan helpen bij het resetten van disfunctionele neurale circuits.
De behandeling is uniek in zijn psychoactieve eigenschappen en biedt een diep introspectieve ervaring die individuen kan helpen om emotioneel materiaal uit het leven van het individu te verwerken.
5-Meo-DMT, zoals beschreven in de studie, is een 5-HT 2A-agonistische verbinding die in eerder klinisch onderzoek wordt gebruikt om depressie aan te pakken.
In tegenstelling tot andere behandelingen, werkt 5-Meo-DMT snel en heeft een korte actie, met een intense maar tijd beperkte psychoactieve staat.
Het potentieel om neuroplasticiteit te verbeteren en disfunctionele hersennetwerken opnieuw te kalibreren, maakt het een unieke benadering voor het aanpakken van het complexe samenspel van psychologische en neurologische symptomen.
|
|
Actieve vergelijker: Individuen in deze arm zullen HST ondergaan, vervolgens Mert-therapie en vervolgens ibogaine en 5-Meo-DMT.
|
Hormoonvervangingstherapie (HRT) is een medische behandeling die het herstel van gezond endocriene functioneren inhoudt door hormonen aan te vullen of in evenwicht te brengen, zoals testosteron of oestrogeen, om tekortkomingen aan te pakken die worden veroorzaakt door letsel, veroudering of stress.
MERT, een EEG (elektro-encefalografie) -geleide repetitieve transcraniële magnetische stimulatietherapie, is een niet-invasieve behandeling die magnetische pulsen gebruikt om specifieke gebieden van de hersenen te stimuleren, geleid door de hersenpatronen van een individu.
MERT is een neuromodulerend hulpmiddel dat therapeutische werkzaamheid heeft aangetoond in relatie tot een aantal psychopathologische doelen, waaronder PTSS, depressie en TBI-gerelateerde cognitieve stoornissen door het bevorderen van corticale prikkelbaarheid, het moduleren van neurotransmissie en het herstellen van neuroplasticiteit.
Andere namen:
Ibogaine, an indole alkaloid that interacts with mu opioid, kappa opioid, N-methyl-D-aspartate receptor (NMDA), and nicotinic acetylcholine receptors, shows early signs of effectiveness as a rapid-acting treatment for a number of mental health disorders including verslaving.
Er wordt aangenomen dat het werkt door neuroplasticiteit te bevorderen en hersenchemie te moduleren, die kan helpen bij het resetten van disfunctionele neurale circuits.
De behandeling is uniek in zijn psychoactieve eigenschappen en biedt een diep introspectieve ervaring die individuen kan helpen om emotioneel materiaal uit het leven van het individu te verwerken.
5-Meo-DMT, zoals beschreven in de studie, is een 5-HT 2A-agonistische verbinding die in eerder klinisch onderzoek wordt gebruikt om depressie aan te pakken.
In tegenstelling tot andere behandelingen, werkt 5-Meo-DMT snel en heeft een korte actie, met een intense maar tijd beperkte psychoactieve staat.
Het potentieel om neuroplasticiteit te verbeteren en disfunctionele hersennetwerken opnieuw te kalibreren, maakt het een unieke benadering voor het aanpakken van het complexe samenspel van psychologische en neurologische symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS -checklist voor diagnostische en statistische handleiding (DSM) -5 (PCL - 5)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow -up
|
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van PTSS-symptomen te beoordelen in afstemming met de DSM-5 diagnostische criteria.
Een totale score van de ernst van de symptoom (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores op te tellen voor elk van de 20 items met hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Verzameld-Groep 1: baseline, pre-hrt, pre-mert, mid-mert (week 3 Mert), pre-Ibo/5meo, post-Ibo/5meo, 3 maanden follow-up (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Groep 2: Baseline, pre-hrt, pre-Ibo/5meo, pre-mert, mid-mert, post-mert, 3 mfu, 6 mfu, 12 mfu
|
Tot 12 maanden follow -up
|
|
Medische resultaten bestuderen Cognitive Functioning Scale (MOS-CF)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow -up
|
De Medical Outcomes Study-Cognitive Functioning (MOS-CF) zelfrapportale schaal bestaat uit 6 items die zijn ontworpen om waargenomen cognitief functioneren te meten.
Elk item wordt gescoord op een 6-punts schaal (1-6), waarbij 1 'de hele tijd' is en 6 'niet van de tijd' is.
Hogere scores duiden op een hoger cognitief functioneren en lagere cognitieve symptomen.
Verzameld-Groep 1: baseline, pre-hrt, pre-mert, mid-mert (week 3 Mert), pre-Ibo/5meo, post-Ibo/5meo, 3 maanden follow-up (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Groep 2: Baseline, pre-hrt, pre-Ibo/5meo, pre-mert, mid-mert, post-mert, 3 mfu, 6 mfu, 12 mfu
|
Tot 12 maanden follow -up
|
|
Externaliseerde vrije terugroepactie met emotionele woorden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow -up
|
In de geëxternaliseerde vrije terugroepactie met emotionele woordentaak zullen deelnemers een reeks emotioneel positieve, negatieve en neutrale stimuli (bijvoorbeeld woorden of beelden) krijgen en gevraagd om de stimuli te herinneren.
De taak legt vast hoe goed individuen emotionele versus neutrale inhoud vasthouden en herinneren.
Afhankelijke variabelen omvatten het totale aantal opgeruimde woorden, het totale aantal woorden dat wordt opgeroepen als een functie van emotie, totaal aantal terugroepintrusies, totaal aantal vooraflijstingintrusies als functie van emotie, totale monitoringnauwkeurigheidspercentage en monitoringnauwkeurigheidspercentage, als een functie van emotie.
Verzameld-Groep 1: baseline, pre-hrt, pre-mert, mid-mert (week 3 Mert), pre-Ibo/5meo, post-Ibo/5meo, 3 maanden follow-up (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Groep 2: Baseline, pre-hrt, pre-Ibo/5meo, pre-mert, mid-mert, post-mert, 3 mfu, 6 mfu, 12 mfu
|
Tot 12 maanden follow -up
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
|
Monitoring van bijwerkingen bij na de behandeling en follow-up
|
Tot 3 maanden follow-up
|
|
Depressieve symptoomindex-suicidaliteitssubschaal (DSI-SS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow -up
|
Gebruikt om de ernst van zelfmoordgedachten te beoordelen.
De maatregel bestaat uit 4 items, elk met een Likert-type schaal (0-4) die de frequentie en ernst van verschillende aspecten van suïcidale ideeën aangeeft (bijv. Glannigheid, controle, impuls).
Hogere scores duiden op grotere niveaus van zelfmoordgedachten.
Verzameld-Groep 1: baseline, pre-hrt, pre-mert, mid-mert (week 3 Mert), pre-Ibo/5meo, post-Ibo/5meo, 3 maanden follow-up (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Groep 2: Baseline, pre-hrt, pre-Ibo/5meo, pre-mert, mid-mert, post-mert, 3 mfu, 6 mfu, 12 mfu
|
Tot 12 maanden follow -up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Cognitieve disfunctie
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Neurotransmittermiddelen
- Psychotrope medicijnen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Hallucinogenen
- Hormonen
- Ibogaïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB00473770
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .