Trifecta Research Study
Trifecta Research Study: Undersøkelse av hormonerstatningsterapi, magnetisk e-resonansbehandling, ibogaine og 5-MEO-DMT i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse og traumatisk hjerneskade-relaterte kognitive symptomer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker en intervensjonell design for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til hormonerstatningsterapi (HRT), magnetisk e-resonansbehandling (MERT), ibogaine og 5-metoksy-N, N-dimetyltryptamin (5-MeO-DMT) i den Behandling av PTSD og kognitive symptomer assosiert med kamputplassering og traumatisk hjerneskade (TBI) blant spesielle operasjonsstyrker (SOF) veteraner. Førti deltakere vil bli rekruttert til dette programmet, som kombinerer avanserte terapier tilpasset hver enkeltes behov, og tar sikte på å forbedre psykologiske og kognitive helseutfall i en populasjon med alvorlige, behandlingsresistente tilstander.
Deltakerne vil bli tildelt av Special Operations Care Fund (SOC-F) til en av to sekvenser av intervensjoner gjennom SOC-Fs kontraherte leverandører. En gruppe vil motta HRT, deretter Mert, deretter ibogaine og 5-Meo-DMT. Den andre gruppen vil motta HRT, deretter ibogaine og 5-Meo-DMT, deretter Mert. Studieutformingen inkluderer selvrapporterte undersøkelser, informantrapporter og kognitive oppgavevurderinger, som alle vil overvåke intervensjonenes innvirkning på deltakerne.
Det generelle formålet er å utforske disse behandlingens potensial for å fremme meningsfull symptomforbedring og forbedret kognitiv funksjon. En kombinasjon av subjektive og objektive data vil tillate en omfattende vurdering av behandlingseffektivitet og sikkerhet, med det endelige målet om å informere fremtidige kliniske studier og veteranbehandlingstjenester.
Spesifikke mål og hypoteser inkluderer følgende:
Mål 1: Undersøk den terapeutiske effekten av alle behandlinger på PTSD -symptomer og kognitiv funksjon i SOF -veteraner med PTSD og kognitive vansker.
H1. Behandlingen vil være assosiert med reduserte selvrapporterte PTSD-symptomer ved 3-måneders oppfølging (FU).
H2. Behandling vil være assosiert med forbedret selvrapportert kognitiv funksjon ved 3-måneders oppfølging.
H3. Behandling vil være assosiert med forbedret emosjonelt hukommelse, indeksert av den eksternaliserende frie tilbakekallingsoppgaven, ved etterbehandling.
Mål 2: Undersøk den inkrementelle terapeutiske effekten av ibogaine og 5-MEO-DMT på PTSD-symptomer og kognitiv funksjon i forhold til HRT og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) terapi i SOF-veteraner med PTSD og kognitive vanskeligheter.
H4. Ibogaine/5-Meo-DMT vil være assosiert med en trinnvis reduksjon i selvrapporterte PTSD-symptomer etter HRT- og RTMS-terapi.
H5. Ibogaine/5-Meo-DMT vil være assosiert med en trinnvis forbedring i selvrapportert kognitiv funksjon etter HRT- og RTMS-terapi.
H6. Ibogaine/5-Meo-DMT vil være assosiert med en trinnvis forbedring i emosjonelt hukommelse, indeksert av den eksternaliserende frie tilbakekallingsoppgaven, etter HRT og RTMS-terapi.
Mål 3: Undersøk om rekkefølgen på intervensjoner differensielt påvirker PTSD og kognitive symptomer i SOF -veteraner med PTSD og kognitive vansker.
Ingen formelle hypoteser
Mål 4: Undersøk bivirkninger relatert til hvert av intervensjonene. Ingen formelle hypoteser
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Sponset av SOC-F-programmet
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av schizofreni, bipolar I- eller II -lidelse som pasienten har blitt innlagt eller medisinert, depersonalisering og/eller deerealiseringsforstyrrelser
- Cerebellar dysfunksjon, epilepsi, psykose eller akutt forvirringstilstand, demens
- Langvarig korrigert QT -intervall (QTC) intervall (450 ms hos menn; 470ms hos kvinner)
- Historie om hjertesvikt eller hypertrofisk hjerte
- Aktive blodpropp (f.eks. Lungeemboli, dyp venetrombose)
- Store luftveisforhold (f.eks. Emfysem, cystisk fibrose)
- Alvorlige kroniske gastrointestinale problemer (f.eks. Blødende magesår, lekker tarmsyndrom)
- Innen 6 måneder etter operasjoner
- Resultater av unormale blodprøve (f.eks. Kalium eller magnesium utenfor normalområdet)
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Nektelse av å avta av selektiv serotonin gjenopptaksinhibitor (SSRI) medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer i denne armen vil gjennomgå HRT, deretter ibogaine og 5-MEO-behandling og deretter MERT-terapi.
|
Hormonerstatningsterapi (HRT) er en medisinsk behandling som innebærer å gjenopprette sunn endokrin funksjon gjennom å supplere eller balansere hormoner, for eksempel testosteron eller østrogen, for å adressere mangler forårsaket av skade, aldring eller stress.
Mert, en EEG (elektroencefalografi) -styrt repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, er en ikke-invasiv behandling som bruker magnetiske pulser for å stimulere spesifikke områder i hjernen, ledet av individets hjernemønster.
Mert er et nevromodulerende verktøy som har vist terapeutisk effekt i forhold til en rekke psykopatologiske mål, inkludert PTSD, depresjon og TBI-relatert kognitiv svikt gjennom å fremme kortikal eksitabilitet, modulere nevrotransmisjon og gjenopprette nevroplastisitet.
Andre navn:
Ibogaine, en indolalkaloid som interagerer med MU-opioid, kappa opioid, N-metyl-D-aspartatreseptor (NMDA) og nikotinacetylkolinreseptorer, viser tidlige tegn på effektivitet som en hurtigvirkende behandling for en rekke psykiske helseforstyrrelser inkludert avhengighet.
Det antas å fungere ved å fremme nevroplastisitet og modulere hjernekjemi, noe som kan bidra til å tilbakestille dysfunksjonelle nevrale kretsløp.
Behandlingen er unik i sine psykoaktive egenskaper, og tilbyr en dypt introspektiv opplevelse som kan hjelpe enkeltpersoner med å behandle emosjonelt materiale fra individets liv.
5-MEO-DMT, som beskrevet i studien, er en 5-HT 2A agonistforbindelse som ble brukt i tidligere klinisk forskning for å adressere depresjon.
I motsetning til andre behandlinger, virker 5-Meo-DMT raskt og har en kort handlingsvarighet, og tilbyr en intens, men tidsbegrenset psykoaktiv tilstand.
Potensialet til å forbedre nevroplastisiteten og kalibrere dysfunksjonelle hjernenettverk gjør det til en unik tilnærming for å adressere det komplekse samspillet mellom psykologiske og nevrologiske symptomer.
|
|
Aktiv komparator: Personer i denne armen vil gjennomgå HRT, deretter MERT-terapi, og deretter ibogaine og 5-Meo-DMT.
|
Hormonerstatningsterapi (HRT) er en medisinsk behandling som innebærer å gjenopprette sunn endokrin funksjon gjennom å supplere eller balansere hormoner, for eksempel testosteron eller østrogen, for å adressere mangler forårsaket av skade, aldring eller stress.
Mert, en EEG (elektroencefalografi) -styrt repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, er en ikke-invasiv behandling som bruker magnetiske pulser for å stimulere spesifikke områder i hjernen, ledet av individets hjernemønster.
Mert er et nevromodulerende verktøy som har vist terapeutisk effekt i forhold til en rekke psykopatologiske mål, inkludert PTSD, depresjon og TBI-relatert kognitiv svikt gjennom å fremme kortikal eksitabilitet, modulere nevrotransmisjon og gjenopprette nevroplastisitet.
Andre navn:
Ibogaine, en indolalkaloid som interagerer med MU-opioid, kappa opioid, N-metyl-D-aspartatreseptor (NMDA) og nikotinacetylkolinreseptorer, viser tidlige tegn på effektivitet som en hurtigvirkende behandling for en rekke psykiske helseforstyrrelser inkludert avhengighet.
Det antas å fungere ved å fremme nevroplastisitet og modulere hjernekjemi, noe som kan bidra til å tilbakestille dysfunksjonelle nevrale kretsløp.
Behandlingen er unik i sine psykoaktive egenskaper, og tilbyr en dypt introspektiv opplevelse som kan hjelpe enkeltpersoner med å behandle emosjonelt materiale fra individets liv.
5-MEO-DMT, som beskrevet i studien, er en 5-HT 2A agonistforbindelse som ble brukt i tidligere klinisk forskning for å adressere depresjon.
I motsetning til andre behandlinger, virker 5-Meo-DMT raskt og har en kort handlingsvarighet, og tilbyr en intens, men tidsbegrenset psykoaktiv tilstand.
Potensialet til å forbedre nevroplastisiteten og kalibrere dysfunksjonelle hjernenettverk gjør det til en unik tilnærming for å adressere det komplekse samspillet mellom psykologiske og nevrologiske symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD -sjekkliste for diagnostisk og statistisk manual (DSM) -5 (PCL - 5)
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølging
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et spørreskjema for egenrapport designet for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i samsvar med DSM-5 diagnostiske kriterier.
En total symptom alvorlighetsgrad (rekkevidde - 0-80) kan oppnås ved å summere score for hver av de 20 elementene med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Samlet-Gruppe 1: Baseline, Pre-HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (Week 3 Mert), Pre-IBO/5Meo, Post-IBO/5Meo, 3 måneders oppfølging (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Gruppe 2: Baseline, Pre-HRT, Pre-IBO/5Meo, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
Opptil 12 måneders oppfølging
|
|
Medisinske utfall studier kognitiv funksjonsskala (MOS-CF)
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølging
|
Den medisinske resultatstudien-Kognitiv funksjon (MOS-CF) egenrapport skala består av 6 elementer som er designet for å måle opplevd kognitiv funksjon.
Hvert element blir scoret på en 6-punkts skala (1-6), med at 1 er 'hele tiden' og 6 er 'ingen av tiden.'
Høyere score indikerer høyere kognitiv funksjon og lavere kognitive symptomer.
Samlet-Gruppe 1: Baseline, Pre-HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (Week 3 Mert), Pre-IBO/5Meo, Post-IBO/5Meo, 3 måneders oppfølging (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Gruppe 2: Baseline, Pre-HRT, Pre-IBO/5Meo, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
Opptil 12 måneders oppfølging
|
|
Eksternalisert gratis tilbakekalling med emosjonelle ord
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølging
|
I den eksternaliserte frie tilbakekallingen med emosjonelle ordoppgaver, vil deltakerne bli presentert for en serie følelsesmessig positive, negative og nøytrale stimuli (f.eks. Ord eller bilder) og bedt om å huske stimuli.
Oppgaven fanger opp hvor godt individer beholder og husker emosjonelt kontra nøytralt innhold.
Avhengige variabler inkluderer det totale antallet ord som er tilbakekalt, totalt antall ord som er tilbakekalt som en funksjon av følelser, totalt antall tilbakekallingsinntrengninger, totalt antall inntrenginger fra tidligere liste som en funksjon av følelser, generell overvåknings nøyaktighetsprosent og overvåkingsnøyaktighetsprosent, som en funksjon av følelser.
Samlet-Gruppe 1: Baseline, Pre-HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (Week 3 Mert), Pre-IBO/5Meo, Post-IBO/5Meo, 3 måneders oppfølging (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Gruppe 2: Baseline, Pre-HRT, Pre-IBO/5Meo, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
Opptil 12 måneders oppfølging
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3-måneders oppfølging
|
Bivirkningsovervåking ved etterbehandling og oppfølging
|
Opptil 3-måneders oppfølging
|
|
Depressiv symptomindeks-suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølging
|
Brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av selvmordstanker.
Tiltaket består av 4 elementer, hver med en skala av Likert-type (0-4) som indikerer frekvensen og alvorlighetsgraden av forskjellige aspekter ved selvmordstanker (f.eks. Planlegg, kontroll, impuls).
Høyere score indikerer større nivåer av selvmordstanker.
Samlet-Gruppe 1: Baseline, Pre-HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (Week 3 Mert), Pre-IBO/5Meo, Post-IBO/5Meo, 3 måneders oppfølging (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Gruppe 2: Baseline, Pre-HRT, Pre-IBO/5Meo, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
Opptil 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader, traumatiske
- Kognitiv dysfunksjon
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrotransmittere agenter
- Psykotropiske stoffer
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Hallusinogener
- Hormoner
- Ibogaine
Andre studie-ID-numre
- IRB00473770
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .