Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trifecta Research Study

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie badań Trifecta: badanie hormonalnej terapii zastępczej, magnetycznej terapii e-rezonansu, ibogainy i 5-meo-DMT w leczeniu zaburzeń stresu pourazowego i objawów poznawczych związanych z urazem mózgu i urazowym uszkodzeniem mózgu związanym z uszkodzeniem mózgu

Finans Opieki Specjalnej (SOC-F) sponsoruje zastosowanie czterech metod leczenia-zastępowanie hormonalne, stymulacja mózgu rezonans magnetycznego, ibogainy i 5-meo-DMT-do weteranów specjalnych operacji z historią rozmieszczenia bojowego, urazowy mózg mózgu, urazowy mózg Uraz i problemy ze zdrowiem psychicznym i funkcjonowaniem poznawczym. Badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone równolegle przez Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consumuness Research w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa każdego leczenia, przede wszystkim poprzez pomiar zmian po leczeniu objawów PTSD i funkcjonowaniu poznawczym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano projekt interwencyjny w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności hormonalnej terapii zastępczej (HRT), magnetycznej terapii e-rezonansu (MERT), ibogainy i 5-metoksy-N, N-dimetylotryptaminy (5-meo-DMT) w Leczenie PTSD i objawów poznawczych związanych z rozmieszczeniem walki i urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) wśród weteranów sił specjalnych (SOF). Do tego programu zostanie zatrudnionych czterdziestu uczestników, który łączy najnowocześniejsze terapie dostosowane do potrzeb każdej osoby, mające na celu poprawę wyników zdrowia psychicznego i poznawczego w populacji z ciężkimi, odpornymi na leczenie stanem.

Uczestnicy zostaną przypisani przez specjalny Fundusz Opieki Operacyjnej (SOC-F) do jednej z dwóch sekwencji interwencji za pośrednictwem kontraktowanych dostawców SOC-F. Jedna grupa otrzyma HRT, potem Mert, a następnie Ibogaine i 5-meo-DMT. Druga grupa otrzyma HRT, a następnie Ibogaine i 5-meo-DMT, a następnie Mert. Projekt badania obejmuje zgłaszane przez siebie ankiety, raporty informacyjne i oceny zadań poznawczych, z których wszystkie będą monitorować wpływ interwencji na uczestników.

Ogólnym celem jest zbadanie potencjału tych metod leczenia w celu promowania znaczącej poprawy objawów i zwiększonej funkcji poznawczej. Połączenie subiektywnych i obiektywnych danych pozwoli na kompleksową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia, z ostatecznym celem poinformowania o przyszłych badaniach klinicznych i usług leczenia weteranów.

Konkretne cele i hipotezy obejmują:

Cel 1: Zbadaj terapeutyczny wpływ wszystkich leczenia na objawy PTSD i funkcje poznawcze u weteranów SOF z PTSD i trudnościami poznawczymi.

H1. Leczenie będzie związane ze zmniejszonymi, zgłaszanymi objawami PTSD w 3-miesięcznym okresie obserwacji (FU).

H2. Leczenie będzie związane z ulepszonym zgłaszanym przez siebie funkcjonowaniem poznawczym w 3-miesięcznym okresie obserwacji.

H3. Leczenie będzie powiązane z ulepszoną pamięcią emocjonalną, indeksowaną przez eksternalizujące zadanie swobodnego wycofania, po leczeniu.

AIM 2: Zbadaj przyrostowy efekt terapeutyczny Ibogainy i 5-meo-DMT na objawy PTSD i funkcje poznawcze w stosunku do HRT i powtarzającej się terapii przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (RTMS) u weteranów SOF z PTSD i trudnościami poznawczymi.

H4. Ibogaine/5-meo-DMT będzie związany z przyrostowym zmniejszeniem zgłaszanych przez siebie objawów PTSD po terapii HRT i RTMS.

H5. Ibogaine/5-meo-DMT będzie powiązany ze przyrostową poprawą zgłaszanego przez siebie funkcjonowania poznawczego po terapii HRT i RTMS.

H6. Ibogaine/5-Meo-DMT będzie powiązany z przyrostową poprawą pamięci emocjonalnej, indeksowaną przez wykluczające zadanie swobodnego wycofania, po terapii HRT i RTMS.

Cel 3: Zbadaj, czy kolejność interwencji różnie wpływa na PTSD i objawy poznawcze u weteranów SOF z PTSD i trudnościami poznawczymi.

Brak formalnych hipotez

Cel 4: Zbadaj zdarzenia niepożądane związane z każdą z interwencji. Brak formalnych hipotez

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Sponsorowane przez program SOC-F

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, dla których pacjent był hospitalizowany lub leczniczy, depersonalizacja i/lub zaburzenie derealizacyjne
  • Dysfunkcja móżdżku, epilepsja, psychoza lub ostry stan zamieszania, demencja
  • Przedłużony interwał QT (QTC) (450 ms u mężczyzn; 470 ms u kobiet)
  • Historia niewydolności serca lub przerostu serca
  • Aktywne skrzepy krwi (np. Zator płucny, zakrzepica żył głębokich)
  • Główne warunki oddechowe (np. Rozedma płuc, mukowiscydoza)
  • Ciężkie przewlekłe problemy żołądkowo -jelitowe (np. Wrzód krwawiący, zespół nieszczelnego jelit)
  • W ciągu 6 miesięcy operatorów
  • Nieprawidłowe wyniki badania krwi (np. Potas lub magnez poza normalnym zakresem)
  • Upośledzona funkcja nerek lub wątroby
  • Odmowa ograniczenia leków z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby w tym ramieniu przejdą HRT, następnie ibogainę i leczenie 5-meo, a następnie terapię MERT.
Inny: Hormonalna terapia zastępcza (HRT)
Hormonowa terapia zastępcza (HRT) jest leczeniem, które obejmuje przywrócenie zdrowego funkcjonowania endokrynatywnego poprzez uzupełnienie lub równoważenie hormonów, takich jak testosteron lub estrogen, w celu rozwiązania niedoborów spowodowanych urazem, starzeniem się lub stresem.
Inny: Terapia rezonansu magnetycznego (MERT)
Mert, powtarzalna przezczaszkowa terapia magnetyczna przezczaszkową Mert, kierowana przez EEG (elektroencefalografię), jest nieinwazyjnym leczeniem, które wykorzystuje impulsy magnetyczne do stymulowania określonych obszarów mózgu, kierowanego przez wzorce mózgu jednostki. Mert jest narzędziem neuromodulującym, które wykazało skuteczność terapeutyczną w odniesieniu do wielu celów psychopatologicznych, w tym PTSD, depresji i zaburzenia poznawczego związanego z TBI poprzez promowanie pobudliwości kory, modulowanie neuroprzekalności i przywracaniu neuroplastyczności.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Lek: ibogaina z leczeniem magnezu
Ibogaina, alkaloid indolowy, który oddziałuje z opioidem Mu, opioidem kappa, receptorem N-metylo-D-asparaginianowym (NMDA) i nikotynowymi receptorami acetylocholiny, wykazuje wczesne oznaki skuteczności jako szybkie działanie dla wielu zaburzeń zdrowia psychicznego, w tym uzależnienie. Uważa się, że działa poprzez promowanie neuroplastyczności i modulując chemię mózgu, co może pomóc w zresetowaniu dysfunkcyjnych obwodów neuronowych. Leczenie jest wyjątkowe w swoich właściwościach psychoaktywnych, oferując głęboko introspektywne doświadczenie, które może pomóc jednostkom przetwarzać materiał emocjonalny z życia jednostki.
Lek: 5-meo-dmt
5-meo-DMT, jak opisano w badaniu, jest agonistą 5-HT 2A stosowanym w poprzednich badaniach klinicznych w celu rozwiązania depresji. W przeciwieństwie do innych metod leczenia 5-meo-DMT działa szybko i ma krótki czas działania, oferując intensywny, ale ograniczony czasowo stan psychoaktywny. Jego potencjał do zwiększenia neuroplastyczności i ponownej kalibracji dysfunkcyjnych sieci mózgowych sprawia, że ​​jest to unikalne podejście do rozwiązania złożonego wzajemnego oddziaływania objawów psychologicznych i neurologicznych.
Aktywny komparator: Osoby w tym ramieniu przejdą HRT, a następnie terapię MERT, a następnie Ibogainę i 5-meo-DMT.
Inny: Hormonalna terapia zastępcza (HRT)
Hormonowa terapia zastępcza (HRT) jest leczeniem, które obejmuje przywrócenie zdrowego funkcjonowania endokrynatywnego poprzez uzupełnienie lub równoważenie hormonów, takich jak testosteron lub estrogen, w celu rozwiązania niedoborów spowodowanych urazem, starzeniem się lub stresem.
Inny: Terapia rezonansu magnetycznego (MERT)
Mert, powtarzalna przezczaszkowa terapia magnetyczna przezczaszkową Mert, kierowana przez EEG (elektroencefalografię), jest nieinwazyjnym leczeniem, które wykorzystuje impulsy magnetyczne do stymulowania określonych obszarów mózgu, kierowanego przez wzorce mózgu jednostki. Mert jest narzędziem neuromodulującym, które wykazało skuteczność terapeutyczną w odniesieniu do wielu celów psychopatologicznych, w tym PTSD, depresji i zaburzenia poznawczego związanego z TBI poprzez promowanie pobudliwości kory, modulowanie neuroprzekalności i przywracaniu neuroplastyczności.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Lek: ibogaina z leczeniem magnezu
Ibogaina, alkaloid indolowy, który oddziałuje z opioidem Mu, opioidem kappa, receptorem N-metylo-D-asparaginianowym (NMDA) i nikotynowymi receptorami acetylocholiny, wykazuje wczesne oznaki skuteczności jako szybkie działanie dla wielu zaburzeń zdrowia psychicznego, w tym uzależnienie. Uważa się, że działa poprzez promowanie neuroplastyczności i modulując chemię mózgu, co może pomóc w zresetowaniu dysfunkcyjnych obwodów neuronowych. Leczenie jest wyjątkowe w swoich właściwościach psychoaktywnych, oferując głęboko introspektywne doświadczenie, które może pomóc jednostkom przetwarzać materiał emocjonalny z życia jednostki.
Lek: 5-meo-dmt
5-meo-DMT, jak opisano w badaniu, jest agonistą 5-HT 2A stosowanym w poprzednich badaniach klinicznych w celu rozwiązania depresji. W przeciwieństwie do innych metod leczenia 5-meo-DMT działa szybko i ma krótki czas działania, oferując intensywny, ale ograniczony czasowo stan psychoaktywny. Jego potencjał do zwiększenia neuroplastyczności i ponownej kalibracji dysfunkcyjnych sieci mózgowych sprawia, że ​​jest to unikalne podejście do rozwiązania złożonego wzajemnego oddziaływania objawów psychologicznych i neurologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla instrukcji diagnostycznej i statystycznej (DSM) -5 (PCL - 5)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu oceny nasilenia objawów PTSD w dostosowaniu się do kryteriów diagnostycznych DSM-5. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać poprzez zsumowanie wyników dla każdego z 20 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów. Zebrane-grupa 1: linia podstawowa, pre-hRT, przed mert, środkowy mert (tydzień 3 mert), pre-IIBO/5meo, post-ibo/5meo, 3-miesięczne obserwacje (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Grupa 2: linia bazowa, przed-HRT, pre-IIBO/5meo, pre-mert, mid-mert, post-mert, 3 mfu, 6 mfu, 12 mfu
Do 12 miesięcy
Wyniki medyczne badanie skali funkcjonowania poznawczego (MOS-CF)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Badanie wyników medycznych-Skala samoorządkowania funkcjonowania poznawczego (MOS-CF) składa się z 6 pozycji zaprojektowanych do pomiaru postrzeganego funkcjonowania poznawczego. Każdy element jest oceniany w 6-punktowej skali (1-6), przy czym 1 to „cały czas” i 6 to „żaden czas”. Wyższe wyniki wskazują na wyższe funkcjonowanie poznawcze i niższe objawy poznawcze. Zebrane-grupa 1: linia podstawowa, pre-hRT, przed mert, środkowy mert (tydzień 3 mert), pre-IIBO/5meo, post-ibo/5meo, 3-miesięczne obserwacje (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Grupa 2: linia bazowa, przed-HRT, pre-IIBO/5meo, pre-mert, mid-mert, post-mert, 3 mfu, 6 mfu, 12 mfu
Do 12 miesięcy
Zostanie uzupełnione bezpłatne wycofanie ze słowami emocjonalnymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W zadaniu bezpłatnego wycofania się za pomocą słów emocjonalnych uczestnicy otrzymają serię bodźców pozytywnych, negatywnych i neutralnych emocjonalnie (np. Słowa lub obrazy) i poprosili o przywołanie bodźców. Zadanie oddaje, jak dobrze jednostki zachowują i przywołują treść emocjonalną i neutralną. Zmienne zależne obejmują całkowitą liczbę wycofanych słów, całkowitą liczbę słów wycofanych jako funkcja emocji, całkowitą liczbę wtargnięć wycofania, całkowitą liczbę uprzednio listy wtargnięć w funkcji emocji, ogólny procent dokładności monitorowania i procent monitorowania dokładności, jako funkcja emocji. Zebrane-grupa 1: linia podstawowa, pre-hRT, przed mert, środkowy mert (tydzień 3 mert), pre-IIBO/5meo, post-ibo/5meo, 3-miesięczne obserwacje (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Grupa 2: linia bazowa, przed-HRT, pre-IIBO/5meo, pre-mert, mid-mert, post-mert, 3 mfu, 6 mfu, 12 mfu
Do 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy kontynuacji
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych podczas leczenia i obserwacji
Do 3 miesięcy kontynuacji
Podskala wskaźnika objawów depresyjnych-wskaźnik (DSI-SS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Służy do oceny nasilenia idei samobójczych. Miara składa się z 4 pozycji, każda z skalą typu Likerta (0-4) wskazującą częstotliwość i nasilenie różnych aspektów myśli samobójczych (np. Uplanowość, kontrola, impuls). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom myśli samobójczych. Zebrane-grupa 1: linia podstawowa, pre-hRT, przed mert, środkowy mert (tydzień 3 mert), pre-IIBO/5meo, post-ibo/5meo, 3-miesięczne obserwacje (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Grupa 2: linia bazowa, przed-HRT, pre-IIBO/5meo, pre-mert, mid-mert, post-mert, 3 mfu, 6 mfu, 12 mfu
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Special Operators Care Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00473770

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj