Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de recherche trifecta

18 août 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Trifecta Research Study: Examining Hormone Replacement Therapy, Magnitic E-Resonance Thérapie, Ibogaïne et 5-MeO-DMT dans le traitement du trouble de stress post-traumatique et des symptômes cognitifs liés aux lésions cérébrales traumatiques

Les opérations spéciales Care-Fund (SOC-F) parraineront l'application de quatre traitements - remplacement des hormones, stimulation du cerveau par résonance magnétique, ibogaine et 5-Meo-DMT - à des vétérans de l'opération spéciale avec des antécédents de déploiements de combat, un cerveau traumatique traumatique blessure et problèmes de santé mentale et de fonctionnement cognitif. Une étude observationnelle sera menée en parallèle par le Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research pour déterminer l'efficacité et la sécurité de chaque traitement, principalement en mesurant les changements post-traitement des symptômes du SSPT et du fonctionnement cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise une conception interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hormonothérapie substitutive (HRT), la thérapie magnétique E-Résonance (Mert), l'ibogaïne et le 5-méthoxy-N, la N-diméthyltraptamine (5-Meo-DMT) dans le Traitement du SSPT et des symptômes cognitifs associés au déploiement de combat et à la traumatisme des lésions cérébrales (TBI) chez les vétérans des forces d'opérations spéciales (SOF). Quarante participants seront recrutés pour ce programme, qui combine des thérapies de pointe adaptées aux besoins de chaque individu, visant à améliorer les résultats de santé psychologiques et cognitifs dans une population ayant des conditions sévères et résistantes au traitement.

Les participants seront attribués par le Fonds de soins des opérations spéciales (SOC-F) à l'une des deux séquences d'interventions par le biais des fournisseurs contractuels de SOC-F. Un groupe recevra HRT, puis Mert, puis Ibogaine et 5-Meo-DMT. L'autre groupe recevra HRT, puis ibogaine et 5-meo-dmt, puis Mert. La conception de l'étude comprend des enquêtes autodéclarées, des rapports d'informateurs et des évaluations des tâches cognitives, qui surveillent toutes l'impact des interventions sur les participants.

L'objectif général est d'explorer le potentiel de ces traitements à favoriser une amélioration significative des symptômes et une fonction cognitive accrue. Une combinaison de données subjectives et objectives permettra une évaluation complète de l'efficacité du traitement et de la sécurité, dans le but ultime d'informer les futurs essais cliniques et services de traitement vétéran.

Les objectifs et hypothèses spécifiques comprennent les éléments suivants:

AIM 1: Étude de l'effet thérapeutique de tous les traitements sur les symptômes du SSPT et la fonction cognitive chez les vétérans SOF avec le SSPT et les difficultés cognitives.

H1. Le traitement sera associé à une réduction des symptômes du SSPT autodéclaré au suivi de 3 mois (FU).

H2. Le traitement sera associé à une amélioration du fonctionnement cognitif autodéclaré au suivi de 3 mois.

H3. Le traitement sera associé à une amélioration de la mémoire émotionnelle, indexée par la tâche de rappel libre extériorisée, au post-traitement.

AIM 2: Étude de l'effet thérapeutique incrémentiel de l'ibogaïne et du 5-MeO-DMT sur les symptômes du SSPT et la fonction cognitive par rapport au THS et à la thérapie de stimulation magnétique transcrânienne (RTMS) répétitive chez les vétérans SOF avec le SSPT et les difficultés cognitives.

H4. L'ibogaïne / 5-MEO-DMT sera associé à une réduction progressive des symptômes de SSPT autodéclarés après une thérapie HRT et SMTR.

H5. L'ibogaïne / 5-MEO-DMT sera associé à une amélioration progressive du fonctionnement cognitif autodéclaré après la thérapie HRT et RTMS.

H6. L'ibogaïne / 5-MEO-DMT sera associé à une amélioration progressive de la mémoire émotionnelle, indexée par la tâche de rappel libre extériorisée, après la thérapie HRT et RTMS.

AIM 3: Enquêter si l'ordre des interventions a un impact différentielle sur le SSPT et les symptômes cognitifs chez les vétérans SOF avec le SSPT et les difficultés cognitives.

Aucune hypothèse formelle

AIM 4: Étudier les événements indésirables liés à chacune des interventions. Aucune hypothèse formelle

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Au moins 18 ans
  • Parrainé par programme SOC-F

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic de schizophrénie, trouble bipolaire I ou II pour lequel le patient a été hospitalisé ou médicamenteux, la dépersonnalisation et / ou le trouble de déalimentation
  • Dysfonctionnement cérébelleux, épilepsie, psychose ou état confusion aiguë, démence
  • Intervalle intervalle QT corrigé prolongé (QTC) (450 ms chez les hommes; 470 ms chez les femmes)
  • Histoire de l'insuffisance cardiaque ou du cœur hypertrophique
  • Caillots sanguins actifs (par exemple, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)
  • Conditions respiratoires majeures (par exemple, emphysème, fibrose kystique)
  • Problèmes gastro-intestinaux chroniques graves (par exemple, ulcère de saignement, syndrome intestinal qui fuit)
  • Dans les 6 mois suivant les chirurgies
  • Résultats anormaux de test sanguin (par exemple, potassium ou magnésium en dehors de la plage normale)
  • Fonction rénale ou hépatique altérée
  • Refus de s'allumer du médicament sélectif de l'inhibiteur du recapture de la sérotonine (ISRS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les individus de ce bras subiront un THS, puis l'ibogaïne et le traitement du 5-Meo, puis la thérapie Mert.
Autre: Hormone Remplacement Therapy (HRT)
L'hormonothérapie de remplacement (THS) est un traitement médical qui implique de restaurer un fonctionnement endocrinien sain par des hormones de complétation ou d'équilibrage, telles que la testostérone ou les œstrogènes, pour aborder les carences causées par des blessures, un vieillissement ou un stress.
Autre: Thérapie par résonance magnétique (Mert)
Mert, une thérapie de stimulation magnétique transcrânienne répétitive à l'EEG (électroencéphalographie), est un traitement non invasif qui utilise des impulsions magnétiques pour stimuler des zones spécifiques du cerveau, guidées par les schémas cérébraux d'un individu. Le Mert est un outil neuromodulatoire qui a montré une efficacité thérapeutique par rapport à un certain nombre de cibles psychopathologiques, notamment le SSPT, la dépression et les troubles cognitifs liés au TBI en favorisant l'excitabilité corticale, en modulant la neurotransmission et en restaurant la neuroplasticité.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne
Médicament: ibogaïne avec traitement de magnésium
L'ibogaïne, un alcaloïde indole qui interagit avec le récepteur MU opioïde, l'opioïde Kappa, le N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et les récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine, montre les premiers signes d'efficacité comme traitement à action rapide pour un certain nombre de troubles de la santé mentale, y compris dépendance. On pense qu'il fonctionne en favorisant la neuroplasticité et en modulant la chimie du cerveau, ce qui peut aider à réinitialiser les circuits neuronaux dysfonctionnels. Le traitement est unique dans ses propriétés psychoactives, offrant une expérience profondément introspective qui peut aider les individus à traiter le matériel émotionnel de la vie de l'individu.
Médicament: 5-meo-dmt
Le 5-MEO-DMT, comme décrit dans l'étude, est un composé agoniste 5-HT 2A utilisé dans la recherche clinique précédente pour traiter la dépression. Contrairement à d'autres traitements, le 5-Meo-DMT agit rapidement et a une courte durée d'action, offrant un état psychoactif intense mais limité dans le temps. Son potentiel pour améliorer la neuroplasticité et recalibrer les réseaux cérébraux dysfonctionnels en fait une approche unique pour aborder l'interaction complexe des symptômes psychologiques et neurologiques.
Comparateur actif: Les individus dans ce bras subiront un THS, puis la thérapie Mert, puis l'ibogaïne et le 5-Meo-DMT.
Autre: Hormone Remplacement Therapy (HRT)
L'hormonothérapie de remplacement (THS) est un traitement médical qui implique de restaurer un fonctionnement endocrinien sain par des hormones de complétation ou d'équilibrage, telles que la testostérone ou les œstrogènes, pour aborder les carences causées par des blessures, un vieillissement ou un stress.
Autre: Thérapie par résonance magnétique (Mert)
Mert, une thérapie de stimulation magnétique transcrânienne répétitive à l'EEG (électroencéphalographie), est un traitement non invasif qui utilise des impulsions magnétiques pour stimuler des zones spécifiques du cerveau, guidées par les schémas cérébraux d'un individu. Le Mert est un outil neuromodulatoire qui a montré une efficacité thérapeutique par rapport à un certain nombre de cibles psychopathologiques, notamment le SSPT, la dépression et les troubles cognitifs liés au TBI en favorisant l'excitabilité corticale, en modulant la neurotransmission et en restaurant la neuroplasticité.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne
Médicament: ibogaïne avec traitement de magnésium
L'ibogaïne, un alcaloïde indole qui interagit avec le récepteur MU opioïde, l'opioïde Kappa, le N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et les récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine, montre les premiers signes d'efficacité comme traitement à action rapide pour un certain nombre de troubles de la santé mentale, y compris dépendance. On pense qu'il fonctionne en favorisant la neuroplasticité et en modulant la chimie du cerveau, ce qui peut aider à réinitialiser les circuits neuronaux dysfonctionnels. Le traitement est unique dans ses propriétés psychoactives, offrant une expérience profondément introspective qui peut aider les individus à traiter le matériel émotionnel de la vie de l'individu.
Médicament: 5-meo-dmt
Le 5-MEO-DMT, comme décrit dans l'étude, est un composé agoniste 5-HT 2A utilisé dans la recherche clinique précédente pour traiter la dépression. Contrairement à d'autres traitements, le 5-Meo-DMT agit rapidement et a une courte durée d'action, offrant un état psychoactif intense mais limité dans le temps. Son potentiel pour améliorer la neuroplasticité et recalibrer les réseaux cérébraux dysfonctionnels en fait une approche unique pour aborder l'interaction complexe des symptômes psychologiques et neurologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour le diagnostic et le manuel statistique (DSM) -5 (PCL - 5)
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la gravité des symptômes du SSPT à l'alignement avec les critères de diagnostic du DSM-5. Un score total de gravité des symptômes (plage - 0-80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Collecté - Groupe 1: ligne de base, pré-HRT, pré-Mert, Mid-Mert (semaine 3 Mert), pré-ibo / 5meo, post-ibo / 5meo, suivi de 3 mois (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Groupe 2: ligne de référence, pré-HRT, pré-ibo / 5meo, pré-misert, mid-misert, post-misert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
Jusqu'à 12 mois de suivi
Étude des résultats médicaux Étude de fonctionnement cognitif (MOS-CF)
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
L'échelle d'auto-évaluation de l'étude des résultats médicaux - le fonctionnement cognitif (MOS-CF) se compose de 6 éléments conçus pour mesurer le fonctionnement cognitif perçu. Chaque élément est noté sur une échelle de 6 points (1-6), 1 étant «tout le temps» et 6 étant «rien du temps». Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement cognitif plus élevé et des symptômes cognitifs plus faibles. Collecté - Groupe 1: ligne de base, pré-HRT, pré-Mert, Mid-Mert (semaine 3 Mert), pré-ibo / 5meo, post-ibo / 5meo, suivi de 3 mois (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Groupe 2: ligne de référence, pré-HRT, pré-ibo / 5meo, pré-misert, mid-misert, post-misert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
Jusqu'à 12 mois de suivi
Rappel libre externalisé avec des mots émotionnels
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
Dans le rappel libre externalisé avec des mots émotionnels, les participants seront présentés avec une série de stimuli émotionnellement positifs, négatifs et neutres (par exemple, des mots ou des images) et ont demandé de rappeler les stimuli. La tâche capture la façon dont les individus conservent et se souviennent de contenu émotionnel et neutre. Les variables dépendantes incluent le nombre total de mots rappelés, le nombre total de mots rappelés en fonction de l'émotion, le nombre total d'intrusions de rappel, le nombre total d'intrusions de liste antérieure en fonction de l'émotion, le pourcentage de précision de surveillance globale et le pourcentage de précision de surveillance, en fonction de l'émotion. Collecté - Groupe 1: ligne de base, pré-HRT, pré-Mert, Mid-Mert (semaine 3 Mert), pré-ibo / 5meo, post-ibo / 5meo, suivi de 3 mois (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Groupe 2: ligne de référence, pré-HRT, pré-ibo / 5meo, pré-misert, mid-misert, post-misert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
Jusqu'à 12 mois de suivi
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Surveillance des événements indésirables au post-traitement et suivi
Jusqu'à 3 mois de suivi
Sous-échelle de suicidalité des symptômes dépressifs (DSI-SS)
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
Utilisé pour évaluer la gravité des idées suicides. La mesure se compose de 4 éléments, chacun avec une échelle de type Likert (0-4) indiquant la fréquence et la gravité des différents aspects de l'idéation suicidaire (par exemple, planification, contrôle, impulsion). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'idées suicidaires. Collecté - Groupe 1: ligne de base, pré-HRT, pré-Mert, Mid-Mert (semaine 3 Mert), pré-ibo / 5meo, post-ibo / 5meo, suivi de 3 mois (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Groupe 2: ligne de référence, pré-HRT, pré-ibo / 5meo, pré-misert, mid-misert, post-misert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
Jusqu'à 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Special Operators Care Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

6 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00473770

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner