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Trifecta -Forschungsstudie

18. August 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Trifecta-Forschungsstudie: Untersuchung der Hormonersatztherapie, magnetische E-Resonanztherapie, Ibogaine und 5-MeO-DMT bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen und traumatischen hirnverletzten kognitiven Symptomen

Die Sonderoperationen Care-Fund (SOC-F) wird die Anwendung von vier Behandlungen-Hormonersatz, Magnetresonanzstimulation, Ibogaine und 5-MeO-DMT-für Spezialoperationen Veteranen mit einer Vorgeschichte von Kampfeinsätzen, traumatischen Gehirnhirn-Kräften sponsern Verletzung und Probleme bei der psychischen Gesundheit und der kognitiven Funktionsweise. Eine Beobachtungsstudie wird vom Johns Hopkins Center für psychedelische und Bewusstseinsforschung parallel durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit jeder Behandlung zu bestimmen, hauptsächlich durch Messung von Veränderungen nach der Behandlung in PTBS-Symptomen und kognitiven Funktionen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein interventionelles Design, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Hormonersatztherapie (HRT), der magnetischen E-Resonanztherapie (MERT), Ibogaine und 5-Methoxy-N, N-Dimethyltryptamin (5-Meo-DMT) in der zu bewerten Behandlung von PTBS- und kognitiven Symptomen im Zusammenhang mit dem Kampfeinsatz und der traumatischen Hirnverletzung (TBI) unter den Veteranen der Spezialoperationen (SOF). Für dieses Programm werden vierzig Teilnehmer rekrutiert, das hochmoderne Therapien kombiniert, die auf die Bedürfnisse jedes Einzelnen zugeschnitten sind, um die psychologischen und kognitiven Gesundheitsergebnisse in einer Population mit schweren, behandlungsresistenten Erkrankungen zu verbessern.

Die Teilnehmer werden vom Special Operations Care Fund (SOC-F) einer von zwei Sequenzen von Interventionen über die vertraglichen Anbieter von SOC-F zugewiesen. Eine Gruppe erhält HRT, dann Mert, dann Ibogaine und 5-Meo-DMT. Die andere Gruppe erhält HRT, dann Ibogaine und 5-Meo-DMT, dann Mert. Das Studiendesign umfasst selbst berichtete Umfragen, Informantberichte und kognitive Aufgabenbewertungen, die alle die Auswirkungen der Interventionen auf die Teilnehmer überwachen.

Der allgemeine Zweck besteht darin, das Potenzial dieser Behandlungen zur Förderung einer sinnvollen Symptomverbesserung und der verbesserten kognitiven Funktion zu untersuchen. Eine Kombination aus subjektiven und objektiven Daten ermöglicht eine umfassende Bewertung der Effektivität und Sicherheit der Behandlung mit dem ultimativen Ziel, zukünftige klinische Studien und Veteranenbehandlungsdienste zu informieren.

Spezifische Ziele und Hypothesen umfassen Folgendes:

Ziel 1: Untersuchen Sie die therapeutische Wirkung aller Behandlungen auf PTBS -Symptome und die kognitive Funktion bei SOF -Veteranen mit PTBS und kognitiven Schwierigkeiten.

H1. Die Behandlung wird mit verringerten selbst gemeldeten PTBS-Symptomen bei 3 Monaten (FU) verbunden sein.

H2. Die Behandlung wird mit einer verbesserten selbst gemeldeten kognitiven Funktionen bei 3 Monaten in Verbindung gebracht.

H3. Die Behandlung wird mit einem verbesserten emotionalen Gedächtnis verbunden, das durch die externalisierende freie Rückrufaufgabe bei der Nachbehandlung indiziert wird.

AIM 2: Untersuchen Sie die inkrementelle therapeutische Wirkung von Ibogaine und 5-MeO-DMT auf PTBS-Symptome und kognitive Funktion im Vergleich zu HRT und sich wiederholten transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) bei SOF-Veteranen mit PTSD und kognitiven Schwierigkeiten.

H4. Ibogaine/5-MeO-DMT wird mit einer inkrementellen Verringerung der selbst gemeldeten PTBS-Symptome nach HRT- und RTMS-Therapie in Verbindung gebracht.

H5. Ibogaine/5-MeO-DMT wird mit einer inkrementellen Verbesserung der selbst berichteten kognitiven Funktionen nach HRT- und RTMS-Therapie verbunden sein.

H6. Ibogaine/5-MeO-DMT wird mit einer inkrementellen Verbesserung des emotionalen Gedächtnisses verbunden, die durch die externalisierende freie Rückrufaufgabe nach HRT- und RTMS-Therapie indiziert wird.

AIM 3: Untersuchen Sie, ob die Reihenfolge der Interventionen die PTBS und kognitive Symptome bei SOF -Veteranen mit PTBS und kognitiven Schwierigkeiten unterschiedlich beeinflusst.

Keine formalen Hypothesen

AIM 4: Untersuchen Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit jeder der Interventionen. Keine formalen Hypothesen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Gesponsert vom SOC-F-Programm

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie, bipolarer I oder II -Störung, für die der Patient ins Krankenhaus eingeliefert oder medizinisch, Depersonalisierung und/oder Derealisationsstörung medizinisch wurde
  • Dysfunktion, Epilepsie, Psychose oder akuter Verwirrungszustand, Demenz
  • Verlängertes korrigiertes QT -Intervall (QTC) Intervall (450 ms bei Männern; 470 ms bei Frauen)
  • Geschichte des Herzinsuffizienzes oder hypertrophen Herzens
  • Aktive Blutgerinnsel (z. B. Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)
  • Wichtige Atembedingungen (z. B. Emphysem, Mukoviszidose)
  • Schwere chronische Magen -Darm -Probleme (z. B. Blutungsgeschwür, undichte Darmsyndrom)
  • Innerhalb von 6 Monaten nach Operationen
  • Abnormale Blutuntersuchungsergebnisse (z. B. Kalium oder Magnesium außerhalb des Normalbereichs)
  • Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion
  • Ablehnung, sich von selektivem Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zu verjüngen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen in diesem Arm werden HRT, dann Ibogaine und 5-Meo-Behandlung und dann MERT-Therapie unterzogen.
Sonstiges: Hormonersatztherapie (HRT)
Die Hormonersatztherapie (HRT) ist eine medizinische Behandlung, bei der gesunde endokrine Funktionen durch Ergänzung oder Balancieren von Hormonen wie Testosteron oder Östrogen beinhaltet, um Mängel durch Verletzungen, Alterung oder Stress zu beheben.
Sonstiges: Magnetresonanztherapie (MERT)
MERT, eine EEG (Elektroenzephalographie) -Gevetitive transkranielle magnetische Stimulationstherapie, ist eine nicht-invasive Behandlung, die magnetische Impulse verwendet, um bestimmte Bereiche des Gehirns zu stimulieren, die von den Gehirnmustern eines Individuums geleitet werden. MERT ist ein neuromodulatorisches Instrument, das in Bezug auf eine Reihe psychopathologischer Ziele, darunter PTBS, Depressionen und TBI-bezogene kognitive Beeinträchtigungen, durch Förderung der kortikalen Erregbarkeit, der Modulation der Neurotransmission und der Wiederherstellung der Neuroplastizität gezeigt hat.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Arzneimittel: Ibogaine mit Magnesiumbehandlung
Ibogaine, ein Indolalkaloid, das mit Mu-Opioid, Kappa-Opioid, N-Methyl-D-Aspartatrezeptor (NMDA) und Nikotin-Acetylcholinrezeptoren interagiert Sucht. Es wird angenommen, dass es funktioniert, indem es die Neuroplastizität fördert und die Hirnchemie moduliert, die dazu beitragen kann, dysfunktionale neuronale Schaltungen zurückzusetzen. Die Behandlung ist in ihren psychoaktiven Eigenschaften einzigartig und bietet eine zutiefst introspektive Erfahrung, die den Einzelnen helfen kann, emotionales Material aus dem Leben des Einzelnen zu verarbeiten.
Arzneimittel: 5-meo-dmt
5-meo-dmt ist, wie in der Studie beschrieben, eine 5-HT-2A-Agonistenverbindung, die in früheren klinischen Untersuchungen zur Bekämpfung von Depressionen verwendet wird. Im Gegensatz zu anderen Behandlungen wirkt 5-MeO-DMT schnell und hat eine kurze Handlungsdauer und bietet einen intensiven, aber zeitlich begrenzten psychoaktiven Zustand. Das Potenzial zur Verbesserung der Neuroplastizität und zur Neukalibrierung dysfunktionaler Gehirnnetzwerke macht es zu einem einzigartigen Ansatz, um das komplexe Zusammenspiel von psychologischen und neurologischen Symptomen anzugehen.
Aktiver Komparator: Personen in diesem Arm werden HRT, dann MERT-Therapie sowie dann Ibogaine und 5-Meo-DMT unterzogen.
Sonstiges: Hormonersatztherapie (HRT)
Die Hormonersatztherapie (HRT) ist eine medizinische Behandlung, bei der gesunde endokrine Funktionen durch Ergänzung oder Balancieren von Hormonen wie Testosteron oder Östrogen beinhaltet, um Mängel durch Verletzungen, Alterung oder Stress zu beheben.
Sonstiges: Magnetresonanztherapie (MERT)
MERT, eine EEG (Elektroenzephalographie) -Gevetitive transkranielle magnetische Stimulationstherapie, ist eine nicht-invasive Behandlung, die magnetische Impulse verwendet, um bestimmte Bereiche des Gehirns zu stimulieren, die von den Gehirnmustern eines Individuums geleitet werden. MERT ist ein neuromodulatorisches Instrument, das in Bezug auf eine Reihe psychopathologischer Ziele, darunter PTBS, Depressionen und TBI-bezogene kognitive Beeinträchtigungen, durch Förderung der kortikalen Erregbarkeit, der Modulation der Neurotransmission und der Wiederherstellung der Neuroplastizität gezeigt hat.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Arzneimittel: Ibogaine mit Magnesiumbehandlung
Ibogaine, ein Indolalkaloid, das mit Mu-Opioid, Kappa-Opioid, N-Methyl-D-Aspartatrezeptor (NMDA) und Nikotin-Acetylcholinrezeptoren interagiert Sucht. Es wird angenommen, dass es funktioniert, indem es die Neuroplastizität fördert und die Hirnchemie moduliert, die dazu beitragen kann, dysfunktionale neuronale Schaltungen zurückzusetzen. Die Behandlung ist in ihren psychoaktiven Eigenschaften einzigartig und bietet eine zutiefst introspektive Erfahrung, die den Einzelnen helfen kann, emotionales Material aus dem Leben des Einzelnen zu verarbeiten.
Arzneimittel: 5-meo-dmt
5-meo-dmt ist, wie in der Studie beschrieben, eine 5-HT-2A-Agonistenverbindung, die in früheren klinischen Untersuchungen zur Bekämpfung von Depressionen verwendet wird. Im Gegensatz zu anderen Behandlungen wirkt 5-MeO-DMT schnell und hat eine kurze Handlungsdauer und bietet einen intensiven, aber zeitlich begrenzten psychoaktiven Zustand. Das Potenzial zur Verbesserung der Neuroplastizität und zur Neukalibrierung dysfunktionaler Gehirnnetzwerke macht es zu einem einzigartigen Ansatz, um das komplexe Zusammenspiel von psychologischen und neurologischen Symptomen anzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS -Checkliste für diagnostisches und statistisches Handbuch (DSM) -5 (PCL - 5)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate folgen
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome in der Ausrichtung mit den diagnostischen DSM-5-Kriterien. Ein Gesamtwert der Symptome des Schweregrads (Bereich - 0-80) kann erhalten werden, indem die Bewertungen für jede der 20 Elemente mit höheren Werten summiert werden, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist. Gesammelt-Gruppe 1: Baseline, Pre-HRT, Pre-Hert, Mid-3 (Woche 3 MERT), Pre-IBO/5Meo, Post-IBO/5Meo, 3 Monate Follow-up (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Gruppe 2: Baseline, Pre-HRT, Pre-IBO/5Meo, Pre-Hert, Mid-Hert, Post-Herert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
Bis zu 12 Monate folgen
Medizinische Ergebnisse Studie Kognitive Funktionsskala (MOS-CF)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate folgen
Die medizinische Ergebnisstudie-Kognitive Funktionsfunktion (MOS-CF) -Sachberichtskala besteht aus 6 Elementen, die zur Messung der wahrgenommenen kognitiven Funktionen konzipiert sind. Jeder Artikel wird auf einer 6-Punkte-Skala (1-6) bewertet, wobei 1 "die ganze Zeit" und 6 "keine der Zeit" ist. Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Funktion und niedrigere kognitive Symptome hin. Gesammelt-Gruppe 1: Baseline, Pre-HRT, Pre-Hert, Mid-3 (Woche 3 MERT), Pre-IBO/5Meo, Post-IBO/5Meo, 3 Monate Follow-up (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Gruppe 2: Baseline, Pre-HRT, Pre-IBO/5Meo, Pre-Hert, Mid-Hert, Post-Herert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
Bis zu 12 Monate folgen
Externalisierter freier Rückruf mit emotionalen Worten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate folgen
In der externalisierten freien Rückruf mit emotionalen Wörtern werden den Teilnehmern eine Reihe emotional positiver, negativer und neutraler Reize (z. B. Wörter oder Bilder) präsentiert und gebeten, sich an die Stimuli zu erinnern. Die Aufgabe erfasst, wie gut Individuen emotional gegenüber neutralen Inhalten behalten und erinnern. Abhängige Variablen umfassen die Gesamtzahl der zurückgerufenen Wörter, die Gesamtzahl der als Funktion der Emotion zurückgerufenen Wörter, die Gesamtzahl der Rückrufinstrumente, die Gesamtzahl der Vorlisten-Intrusionen als Funktion der Emotionen, die Gesamtprozentum der Überwachungsgenauigkeit und die Überwachungsgenauigkeitsprozentsatz, Prozentsatz der Überwachungsgenauigkeit, als Funktion von Emotionen. Gesammelt-Gruppe 1: Baseline, Pre-HRT, Pre-Hert, Mid-3 (Woche 3 MERT), Pre-IBO/5Meo, Post-IBO/5Meo, 3 Monate Follow-up (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Gruppe 2: Baseline, Pre-HRT, Pre-IBO/5Meo, Pre-Hert, Mid-Hert, Post-Herert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
Bis zu 12 Monate folgen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Nebenwirkungen der Ereignisüberwachung bei Nachbehandlung und Follow-up
Bis zu 3 Monate Follow-up
Depressive Symptom-Index-Suizidalität Subskala (DSI-SS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate folgen
Wird verwendet, um die Schwere der Selbstmordgedanken zu bewerten. Die Maßnahme besteht aus 4 Elementen, die jeweils eine Likert-Typ-Skala (0-4) mit der Häufigkeit und Schwere verschiedener Aspekte der Suizidgedanken (z. B. Planlichkeit, Kontrolle, Impuls) angeben. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstmordgedanken hin. Gesammelt-Gruppe 1: Baseline, Pre-HRT, Pre-Hert, Mid-3 (Woche 3 MERT), Pre-IBO/5Meo, Post-IBO/5Meo, 3 Monate Follow-up (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Gruppe 2: Baseline, Pre-HRT, Pre-IBO/5Meo, Pre-Hert, Mid-Hert, Post-Herert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
Bis zu 12 Monate folgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Special Operators Care Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00473770

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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