Trifecta 연구 연구
Trifecta 연구 연구 : 외상 후 스트레스 장애 및 외상성 뇌 손상 관련인지 증상의 치료에서 호르몬 대체 요법, 자기 전자 소기 요법, 이보 가인 및 5-MEO-DMT 검사
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 중재적인 설계를 사용하여 호르몬 대체 요법 (HRT), 자기 전자 재생 요법 (MERT), 이보 가인 및 5- 메 톡시 -N, N- 디메틸 트립타민 (5-MEO-DMT)의 안전성 및 효과를 평가합니다. SOF (Special Operations Forces) 재향 군인의 전투 배치 및 외상성 뇌 손상 (TBI)과 관련된 PTSD 및인지 증상의 치료. 이 프로그램에 대해 40 명의 참가자가 모집되며,이 프로그램은 각 개인의 요구에 맞게 조정 된 최첨단 치료법을 결합하여 심각한 치료 저항 조건을 가진 인구의 심리적,인지 적 건강 결과를 개선하기위한 것입니다.
참가자는 SoC-F의 계약 된 제공자를 통해 Soc-F (Special Operations Care Fund)에 의해 두 가지 중재 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 HRT, Mert, Ibogaine 및 5-MEO-DMT를 받게됩니다. 다른 그룹은 HRT, Ibogaine 및 5-MEO-DMT, Mert를 받게됩니다. 연구 설계에는 자체보고 설문 조사, 정보 보고서 및인지 작업 평가가 포함되어 있으며,이 평가는 참가자에게 중재의 영향을 모니터링합니다.
일반적인 목적은 의미있는 증상 개선과 향상된인지 기능을 촉진 할 수있는 이러한 치료의 잠재력을 탐색하는 것입니다. 주관적 및 객관적인 데이터의 조합은 미래의 임상 시험 및 베테랑 치료 서비스를 알리는 궁극적 인 목표와 함께 치료 효과 및 안전에 대한 포괄적 인 평가를 허용 할 것입니다.
특정 목표와 가설에는 다음이 포함됩니다.
AIM 1 : PTSD 및인지 적 어려움을 가진 SOF 재향 군인의 PTSD 증상 및인지 기능에 대한 모든 치료의 치료 효과를 조사하십시오.
H1. 치료는 3 개월 추적 관찰 (FU)에서 자체보고 된 PTSD 증상 감소와 관련이 있습니다.
H2. 치료는 3 개월 후에 개선 된 자체보고인지 기능과 관련이있을 것입니다.
H3. 치료는 치료 후 외부화 무료 리콜 작업에 의해 색인 된 개선 된 감성 기억과 관련이있을 것입니다.
AIM 2 : PTSD 및인지 적 어려움을 가진 SOF 재향 군인에서 HRT 및 반복적 인 경 두개골 자기 자극 (RTMS) 치료에 대한 PTSD 증상 및인지 기능에 대한 이보 가인 및 5-MEO-DMT의 증분 치료 효과를 조사하십시오.
H4. Ibogaine/5-MEO-DMT는 HRT 및 RTMS 요법 후 자체보고 된 PTSD 증상의 증분 감소와 관련이 있습니다.
H5. Ibogaine/5-MEO-DMT는 HRT 및 RTMS 요법에 따른 자체보고인지 기능의 증분 개선과 관련이 있습니다.
H6. Ibogaine/5-MEO-DMT는 HRT 및 RTMS 요법에 따라 외부화 무료 리콜 작업에 의해 색인 된 감정적 기억의 점진적인 개선과 관련이 있습니다.
목표 3 : 중재 순서가 PTSD 및인지 적 어려움을 가진 SOF 재향 군인의 PTSD 및인지 증상에 차별적으로 영향을 미치는지 조사하십시오.
공식적인 가설이 없습니다
목표 4 : 각 개입과 관련된 부작용을 조사하십시오. 공식적인 가설이 없습니다
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 최소 18 세
- Soc-F 프로그램이 후원합니다
제외 기준 :
- 환자가 입원 또는 약을 복용 한 정신 분열증, 양극성 I 또는 II 장애의 진단, 개인화 및/또는 멸시 장애
- 소뇌 기능 장애, 간질, 정신병 또는 급성 혼란 상태, 치매
- 연장 된 교정 QT 간격 (QTC) 간격 (남성의 450ms; 여성의 470ms)
- 심부전 또는 비대성 심장의 역사
- 활성 혈전 (예 : 폐색전증, 깊은 정맥 혈전증)
- 주요 호흡기 조건 (예 : 폐기종, 낭포 성 섬유증)
- 심각한 만성 위장 문제 (예 : 출혈 궤양, 새는 장 내장 증후군)
- 수술 후 6 개월 이내에
- 비정상적인 혈액 검사 결과 (예 : 정상 범위 외부의 칼륨 또는 마그네슘)
- 신장 또는 간 기능 장애
- 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 (SSRI) 약물의 테이퍼를 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이 팔에있는 개인은 HRT, 이보 가인 및 5-MEO 치료를받은 다음 Mert 요법을받습니다.
|
호르몬 대체 요법 (HRT)은 테스토스테론 또는 에스트로겐과 같은 호르몬을 보충하거나 균형을 잡은 건강한 내분비 기능을 회복하여 부상, 노화 또는 스트레스로 인한 결함을 해결하는 치료법입니다.
Mert, EEG (electroencephalography)-가디 한 반복적 경전성 자기 자극 요법 인 Mert는 자기 펄스를 사용하여 개인의 뇌 패턴에 의해 유도 된 뇌의 특정 영역을 자극하는 비 침습적 치료입니다.
MERT는 피질 흥분성을 촉진하고 신경 전달을 조절하며 신경 영양성을 회복함으로써 PTSD, 우울증 및 TBI 관련인지 장애를 포함한 다수의 정신 병리학 적 표적과 관련하여 치료 효능을 나타내는 신경 조절 도구이다.
다른 이름들:
MU 오피오이드, 카파 오피오이드, N- 메틸 -D- 아스 파르 테이트 수용체 (NMDA) 및 니코틴 아세틸 콜린 수용체와 상호 작용하는 인돌 알칼로이드 인 이보 가인 (Ibogaine)은 포함 된 여러 정신 건강 장애에 대한 빠른 행동 치료로서의 초기 징후를 보여줍니다. 탐닉.
신경 가소성을 촉진하고 뇌 화학 조절을 조절하여 작동하는 것으로 여겨지며, 이는 기능 장애 신경 회로를 재설정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 치료는 정신 활성 특성에서 독특하므로 개인이 개인의 삶에서 정서적 자료를 처리하는 데 도움이 될 수있는 매우 내성적 인 경험을 제공합니다.
연구에 설명 된 바와 같이 5-MEO-DMT는 우울증을 해결하기 위해 이전 임상 연구에서 사용 된 5-HT 2A 작용제 화합물입니다.
다른 치료법과 달리 5-MEO-DMT는 빠르게 작용하고 행동 기간이 짧으므로 강렬하지만 시간 제한 된 정신 활성 상태를 제공합니다.
신경 가소성을 향상시키고 기능 장애 뇌 네트워크를 다시 교환 할 수있는 잠재력은 심리적 및 신경 학적 증상의 복잡한 상호 작용을 해결하기위한 독특한 접근법입니다.
|
|
활성 비교기: 이 팔에있는 개인은 HRT, Mert Therapy, Ibogaine 및 5-MEO-DMT를 겪게됩니다.
|
호르몬 대체 요법 (HRT)은 테스토스테론 또는 에스트로겐과 같은 호르몬을 보충하거나 균형을 잡은 건강한 내분비 기능을 회복하여 부상, 노화 또는 스트레스로 인한 결함을 해결하는 치료법입니다.
Mert, EEG (electroencephalography)-가디 한 반복적 경전성 자기 자극 요법 인 Mert는 자기 펄스를 사용하여 개인의 뇌 패턴에 의해 유도 된 뇌의 특정 영역을 자극하는 비 침습적 치료입니다.
MERT는 피질 흥분성을 촉진하고 신경 전달을 조절하며 신경 영양성을 회복함으로써 PTSD, 우울증 및 TBI 관련인지 장애를 포함한 다수의 정신 병리학 적 표적과 관련하여 치료 효능을 나타내는 신경 조절 도구이다.
다른 이름들:
MU 오피오이드, 카파 오피오이드, N- 메틸 -D- 아스 파르 테이트 수용체 (NMDA) 및 니코틴 아세틸 콜린 수용체와 상호 작용하는 인돌 알칼로이드 인 이보 가인 (Ibogaine)은 포함 된 여러 정신 건강 장애에 대한 빠른 행동 치료로서의 초기 징후를 보여줍니다. 탐닉.
신경 가소성을 촉진하고 뇌 화학 조절을 조절하여 작동하는 것으로 여겨지며, 이는 기능 장애 신경 회로를 재설정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 치료는 정신 활성 특성에서 독특하므로 개인이 개인의 삶에서 정서적 자료를 처리하는 데 도움이 될 수있는 매우 내성적 인 경험을 제공합니다.
연구에 설명 된 바와 같이 5-MEO-DMT는 우울증을 해결하기 위해 이전 임상 연구에서 사용 된 5-HT 2A 작용제 화합물입니다.
다른 치료법과 달리 5-MEO-DMT는 빠르게 작용하고 행동 기간이 짧으므로 강렬하지만 시간 제한 된 정신 활성 상태를 제공합니다.
신경 가소성을 향상시키고 기능 장애 뇌 네트워크를 다시 교환 할 수있는 잠재력은 심리적 및 신경 학적 증상의 복잡한 상호 작용을 해결하기위한 독특한 접근법입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 및 통계 설명서 (DSM) -5 (PCL -5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 최대 12 개월 후속 조치
|
DSM-5 (PCL-5)의 PTSD 체크리스트는 DSM-5 진단 기준과 정렬하여 PTSD 증상의 심각성을 평가하도록 설계된 자체보고 설문지입니다.
총 증상 심각도 점수 (범위 -0-80)는 증상 심각도가 더 높은 20 개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
수집-그룹 1 : 기준선, 사전 HRT, 프리-메르트, 중간-메르트 (3 주 3 주), Pre-IBO/5MEO, Post-IBO/5MEO, 3 개월 추적 관찰 (MFU), 6 MFU, 12 MFU; 그룹 2 : 기준선, Pre-HRT, Pre-IBO/5MEO, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
최대 12 개월 후속 조치
|
|
의료 결과 연구인지 기능 척도 (MOS-CF)
기간: 최대 12 개월 후속 조치
|
의료 결과 연구-인지 기능 (MOS-CF) 자체보고 척도는인지 된인지 기능을 측정하도록 설계된 6 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 6 점 척도 (1-6)로 점수를 매기고 1은 '항상', 6 개는 '시간이 없다'.
점수가 높을수록인지 기능이 높고인지 증상이 낮다는 것을 나타냅니다.
수집-그룹 1 : 기준선, 사전 HRT, 프리-메르트, 중간-메르트 (3 주 3 주), Pre-IBO/5MEO, Post-IBO/5MEO, 3 개월 추적 관찰 (MFU), 6 MFU, 12 MFU; 그룹 2 : 기준선, Pre-HRT, Pre-IBO/5MEO, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
최대 12 개월 후속 조치
|
|
감정적 인 말로 외부화 된 자유 리콜
기간: 최대 12 개월 후속 조치
|
감정적 인 단어 작업으로 외부화 된 자유 리콜에서 참가자에게는 일련의 감정적으로 긍정적, 부정적인, 중립 자극 (예 : 단어 또는 이미지)이 제시되고 자극을 회상하도록 요청합니다.
이 과제는 개인이 정서 대 중립적 인 내용을 유지하고 기억하는 방법을 포착합니다.
종속 변수는 리콜 된 총 단어 수, 감정의 함수, 총 리콜 침입 수, 감정의 함수, 전체 모니터링 정확도 백분율 및 모니터링 정확도 백분율의 총 사전 목록 침입 수를 포함합니다. 감정의 기능으로.
수집-그룹 1 : 기준선, 사전 HRT, 프리-메르트, 중간-메르트 (3 주 3 주), Pre-IBO/5MEO, Post-IBO/5MEO, 3 개월 추적 관찰 (MFU), 6 MFU, 12 MFU; 그룹 2 : 기준선, Pre-HRT, Pre-IBO/5MEO, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
최대 12 개월 후속 조치
|
|
부작용의 발생률
기간: 최대 3 개월의 후속 조치
|
치료 후 및 후속 조치에서의 부작용 모니터링
|
최대 3 개월의 후속 조치
|
|
우울 증상 지수-수비 하위 척도 (DSI-SS)
기간: 최대 12 개월 후속 조치
|
자살 생각의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.
이 측정 값은 4 개의 항목으로 구성되며, 각각 자살 아이디어의 다른 측면의 빈도와 심각성을 나타내는 리 커트 유형 척도 (0-4)로 구성됩니다 (예 : 계획, 제어, 임펄스).
점수가 높을수록 더 큰 수준의 자살 생각을 나타냅니다.
수집-그룹 1 : 기준선, 사전 HRT, 프리-메르트, 중간-메르트 (3 주 3 주), Pre-IBO/5MEO, Post-IBO/5MEO, 3 개월 추적 관찰 (MFU), 6 MFU, 12 MFU; 그룹 2 : 기준선, Pre-HRT, Pre-IBO/5MEO, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
최대 12 개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00473770
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .