Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie Trifecta

18. srpna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Výzkumná studie Trifecta: Zkoumání hormonální substituční terapie, magnetická e-resonance terapie, ibogaine a 5-meo-DMT při léčbě posttraumatické stresové poruchy a traumatických kognitivních symptomů souvisejících s poraněním mozku související s mozkem souvisejícím s mozkem souvisejícím s mozkem souvisejícím s poraněním mozku

Speciální operační péče-fond (SOC-F) sponzoruje aplikaci čtyř ošetření-nahrazení hormonů, stimulace mozku magnetická rezonance, ibogaine a 5-meo-DMT-pro veterány speciálních operací s historií bojového nasazení, traumatický mozek mozek zranění a problémy s duševním zdravím a kognitivním fungováním. Observační studie bude prováděna paralelně Centrem Johns Hopkins pro výzkum psychedelického a vědomí, aby se určila účinnost a bezpečnost každé léčby, především měřením změn po ošetření v příznacích PTSD a kognitivním fungování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá intervenční návrh k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hormonální substituční terapie (HRT), magnetické e-rezonance terapie (MERT), ibogainu a 5-methoxy-N, N-dimethyltryptamin (5-meo-DMT) Léčba PTSD a kognitivních symptomů spojených s nasazením boje a traumatickému poškození mozku (TBI) mezi veterány speciálních operací (SOF). Do tohoto programu bude přijato čtyřicet účastníků, který kombinuje nejmodernější terapie přizpůsobené potřebám každého jednotlivce, s cílem zlepšit psychologické a kognitivní zdravotní výsledky v populaci s těžkými podmínkami rezistentními na léčbu.

Účastníci budou přiděleni Fond Special Operations Care Fund (SOC-F) jedné ze dvou sekvencí intervencí prostřednictvím smluvních poskytovatelů SOC-F. Jedna skupina obdrží HRT, poté Mert, poté Ibogaine a 5-Meo-DMT. Druhá skupina obdrží HRT, poté Ibogaine a 5-MeO-DMT, poté Mert. Návrh studie zahrnuje průzkumy hlášené samostatně, zprávy o informátorech a hodnocení kognitivních úkolů, z nichž všechny budou monitorovat dopad zásahů na účastníky.

Obecným účelem je prozkoumat potenciál těchto ošetření podporovat smysluplné zlepšení symptomů a zvýšenou kognitivní funkci. Kombinace subjektivních a objektivních údajů umožní komplexní posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby s konečným cílem informovat budoucí klinické studie a služby pro léčbu veteránů.

Konkrétní cíle a hypotézy zahrnují následující:

Cíl 1: Zkoumejte terapeutický účinek všech ošetření na symptomy PTSD a kognitivní funkce u veteránů SOF s PTSD a kognitivními obtížemi.

H1. Léčba bude spojena se sníženými symptomy PTSD s vlastním hlášením při 3měsíčním sledování (FU).

H2. Léčba bude spojena se zlepšeným kognitivním fungováním, které se hlásilo při 3měsíčním sledování.

H3. Léčba bude spojena se zlepšenou emoční pamětí, indexovanou externalizujícím úkolem volného stažení při po léčbě.

CIM 2: Zkoumáte přírůstkový terapeutický účinek ibogainu a 5-meo-DMT na symptomy PTSD a kognitivní funkce vzhledem k terapii HRT a opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (RTMS) u veteránů SOF s PTSD a kognitivními obtížemi.

H4. Ibogaine/5-meo-DMT bude spojena s přírůstkovým snížením symptomů PTSD s vlastním hlášením po HRT a RTMS terapii.

H5. Ibogaine/5-meo-DMT bude spojen s přírůstkovým zlepšením kognitivního fungování s vlastním hlášením po terapii HRT a RTMS.

H6. Ibogaine/5-meo-DMT bude spojen s přírůstkovým zlepšením emoční paměti, indexovaným externalizací úkolu bez vyvolání po HRT a RTMS terapii.

Cíl 3: Zkoumejte, zda pořadí intervencí odlišně ovlivňuje PTSD a kognitivní příznaky u veteránů SOF s PTSD a kognitivními obtížemi.

Žádné formální hypotézy

Cíl 4: Prozkoumejte nežádoucí účinky související s každým z intervencí. Žádné formální hypotézy

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 18 let
  • Sponzorováno programem SOC-F

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza schizofrenie, bipolární porucha I nebo II, u které byl pacient hospitalizován nebo medikován, depersonalizace a/nebo dererealizační porucha
  • Cerebelární dysfunkce, epilepsie, psychóza nebo akutní zmatený stav, demence
  • Prodloužený korigovaný interval QT (QTC) (450 ms u mužů; 470 ms u žen)
  • Historie srdečního selhání nebo hypertrofického srdce
  • Aktivní krevní sraženiny (např. Plicní embolie, hluboká žilní trombóza)
  • Hlavní respirační stavy (např. Emfyzém, cystická fibróza)
  • Těžké chronické gastrointestinální problémy (např. Krvácení vředu, syndrom prosakujícího střeva)
  • Do 6 měsíců od operací
  • Výsledky abnormálních krevních testů (např. Draselný nebo hořčík mimo normální rozmezí)
  • Zhoršená funkce ledvin nebo jater
  • Odmítnutí se zúžit z selektivního léku inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotlivci v této paži budou podstoupit HRT, poté Ibogaine a 5-meo léčbu a poté MERT terapii.
Jiný: Hormonální substituční terapie (HRT)
Hormonální substituční terapie (HRT) je lékařská ošetření, která zahrnuje obnovení zdravé endokrinní fungování prostřednictvím doplňování nebo vyvážení hormonů, jako je testosteron nebo estrogen, k řešení nedostatků způsobených zraněním, stárnutím nebo stresem.
Jiný: Magnetická rezonanční terapie (MERT)
Mert, EEG (Electroencefalography), opakovaná repetitivní transkraniální magnetická stimulační terapie, je neinvazivní ošetření, která používá magnetické pulzy ke stimulaci specifických oblastí mozku, vedené mozkovými vzory jednotlivce. MERT je neuromodulační nástroj, který vykazoval terapeutickou účinnost ve vztahu k řadě psychopatologických cílů, včetně PTSD, deprese a kognitivního zhoršení související s TBI prostřednictvím podpory kortikální excitability, modulací neurotransmise a obnovení neuroplasticity.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
Lék: ibogain s ošetřením hořčíkem
Ibogaine, indol alkaloid, který interaguje s MU opioidem, kappa opioidem, N-methyl-d-aspartátovým receptorem (NMDA) a nikotinické acetylcholinové receptory, vykazuje časné příznaky účinnosti jako rychlé léčby duševního zdraví, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně receptorů acetylcholinu závislost. Předpokládá se, že pracuje tím, že propaguje neuroplasticitu a moduluje chemii mozku, která může pomoci resetovat dysfunkční nervové obvody. Léčba je jedinečná ve svých psychoaktivních vlastnostech a nabízí hluboce introspektivní zkušenost, která může jednotlivcům pomoci zpracovat emocionální materiál ze života jednotlivce.
Lék: 5-meo-dmt
5-MeO-DMT, jak je popsáno ve studii, je agonistická sloučenina 5-HT 2A používaná v předchozím klinickém výzkumu k řešení deprese. Na rozdíl od jiných ošetření působí 5-meo-DMT rychle a má krátkou dobu působení a nabízí intenzivní, ale časově omezený psychoaktivní stav. Jeho potenciál ke zvýšení neuroplasticity a rekalibrování dysfunkčních mozkových sítí z něj činí jedinečný přístup k řešení komplexní souhry psychologických a neurologických symptomů.
Aktivní komparátor: Jednotlivci v této paži podstoupí HRT, poté Mert terapii a poté Ibogaine a 5-meo-DMT.
Jiný: Hormonální substituční terapie (HRT)
Hormonální substituční terapie (HRT) je lékařská ošetření, která zahrnuje obnovení zdravé endokrinní fungování prostřednictvím doplňování nebo vyvážení hormonů, jako je testosteron nebo estrogen, k řešení nedostatků způsobených zraněním, stárnutím nebo stresem.
Jiný: Magnetická rezonanční terapie (MERT)
Mert, EEG (Electroencefalography), opakovaná repetitivní transkraniální magnetická stimulační terapie, je neinvazivní ošetření, která používá magnetické pulzy ke stimulaci specifických oblastí mozku, vedené mozkovými vzory jednotlivce. MERT je neuromodulační nástroj, který vykazoval terapeutickou účinnost ve vztahu k řadě psychopatologických cílů, včetně PTSD, deprese a kognitivního zhoršení související s TBI prostřednictvím podpory kortikální excitability, modulací neurotransmise a obnovení neuroplasticity.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
Lék: ibogain s ošetřením hořčíkem
Ibogaine, indol alkaloid, který interaguje s MU opioidem, kappa opioidem, N-methyl-d-aspartátovým receptorem (NMDA) a nikotinické acetylcholinové receptory, vykazuje časné příznaky účinnosti jako rychlé léčby duševního zdraví, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně, včetně receptorů acetylcholinu závislost. Předpokládá se, že pracuje tím, že propaguje neuroplasticitu a moduluje chemii mozku, která může pomoci resetovat dysfunkční nervové obvody. Léčba je jedinečná ve svých psychoaktivních vlastnostech a nabízí hluboce introspektivní zkušenost, která může jednotlivcům pomoci zpracovat emocionální materiál ze života jednotlivce.
Lék: 5-meo-dmt
5-MeO-DMT, jak je popsáno ve studii, je agonistická sloučenina 5-HT 2A používaná v předchozím klinickém výzkumu k řešení deprese. Na rozdíl od jiných ošetření působí 5-meo-DMT rychle a má krátkou dobu působení a nabízí intenzivní, ale časově omezený psychoaktivní stav. Jeho potenciál ke zvýšení neuroplasticity a rekalibrování dysfunkčních mozkových sítí z něj činí jedinečný přístup k řešení komplexní souhry psychologických a neurologických symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku (DSM) -5 (PCL - 5)
Časové okno: Až 12 měsíců sledování
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je dotazník pro vlastní hlášení navržený k posouzení závažnosti symptomů PTSD při sladění s diagnostickými kritérii DSM-5. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozmezí - 0-80) lze získat sčítáním skóre pro každou z 20 položek s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů. Shromážděna-skupina 1: Základní linie, před HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (3 týden Mert), pre-Ibo/5meo, post-Ibo/5meo, 3měsíční sledování (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Skupina 2: Základní linie, před HRT, pre-Ibo/5meo, pre-Mert, Mid-Mert, post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
Až 12 měsíců sledování
Lékařské výsledky Studujte měřítko kognitivního fungování (MOS-CF)
Časové okno: Až 12 měsíců sledujte
Studie lékařských výsledků-měřítko kognitivního fungování (MOS-CF), sestává ze 6 položek, které jsou navrženy pro měření vnímaného kognitivního fungování. Každá položka je hodnocena na 6-bodové stupnici (1-6), přičemž 1 je „po celou dobu“ a 6 není „žádný čas“. Vyšší skóre naznačují vyšší kognitivní fungování a nižší kognitivní příznaky. Shromážděna-skupina 1: Základní linie, před HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (3 týden Mert), pre-Ibo/5meo, post-Ibo/5meo, 3měsíční sledování (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Skupina 2: Základní linie, před HRT, pre-Ibo/5meo, pre-Mert, Mid-Mert, post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
Až 12 měsíců sledujte
Externalizované bezplatné vzpomínky s emocionálními slovy
Časové okno: Až 12 měsíců sledování
V externalizovaném úkolu s emocionálním slovům bude účastníkům představena řada emocionálně pozitivních, negativních a neutrálních podnětů (např. Slova nebo obrazů) a požádána o vzpomínku na podněty. Úkol zachycuje, jak dobře si jednotlivci zachovávají a připomínají emocionální versus neutrální obsah. Závislé proměnné zahrnují celkový počet vyvolaných slov, celkový počet slov vyvolaných jako funkce emocí, celkový počet narušení vzpomínek, celkový počet předchozích seznamu vniknutí do funkce emocí, celkové procento přesnosti monitorování a procento přesnosti monitorování, Jako funkce emocí. Shromážděna-skupina 1: Základní linie, před HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (3 týden Mert), pre-Ibo/5meo, post-Ibo/5meo, 3měsíční sledování (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Skupina 2: Základní linie, před HRT, pre-Ibo/5meo, pre-Mert, Mid-Mert, post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
Až 12 měsíců sledování
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 3 měsíce sledování
Monitorování nežádoucích událostí při následném ošetření a sledování
Až 3 měsíce sledování
Depresivní podskupina indexu symptomů-SuiciDality (DSI-SS)
Časové okno: Až 12 měsíců sledování
Používá se k posouzení závažnosti sebevražedných myšlenek. Opatření se skládá ze 4 položek, z nichž každá má měřítko typu Likert (0-4), což ukazuje na frekvenci a závažnost různých aspektů sebevražedných myšlenek (např. Plánness, kontrola, impuls). Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň sebevražedných myšlenek. Shromážděna-skupina 1: Základní linie, před HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (3 týden Mert), pre-Ibo/5meo, post-Ibo/5meo, 3měsíční sledování (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Skupina 2: Základní linie, před HRT, pre-Ibo/5meo, pre-Mert, Mid-Mert, post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
Až 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Special Operators Care Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00473770

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit