Estudio de investigación trifecta
Estudio de investigación Trifecta: Examinar la terapia de reemplazo de hormonas, la terapia magnética de resonancia electrónica, la ibogaína y el 5-MEO-DMT en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático y los síntomas cognitivos traumáticos relacionados con la lesión cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño intervencionista para evaluar la seguridad y la efectividad de la terapia de reemplazo hormonal (TRH), la terapia magnética de resonancia electrónica (MERT), la ibogaína y el 5-metoxi-N, N-dimetiltriptamina (5-MeO-DMT) en el Tratamiento del TEPT y los síntomas cognitivos asociados con el despliegue de combate y la lesión cerebral traumática (TBI) entre los veteranos de las fuerzas de operaciones especiales (SOF). Cuarenta participantes serán reclutados para este programa, que combina terapias de última generación adaptadas a las necesidades de cada individuo, con el objetivo de mejorar los resultados de salud psicológica y cognitiva en una población con afecciones graves y resistentes al tratamiento.
Los participantes serán asignados por el Fondo de Atención de Operaciones Especiales (SOC-F) a una de las dos secuencias de intervenciones a través de los proveedores contratados de SOC-F. Un grupo recibirá HRT, luego MERT, luego Ibogaine y 5-Meo-DMT. El otro grupo recibirá HRT, luego Ibogaine y 5-Meo-DMT, luego Mert. El diseño del estudio incluye encuestas autoinformadas, informes informantes y evaluaciones de tareas cognitivas, todas las cuales monitorearán el impacto de las intervenciones en los participantes.
El propósito general es explorar el potencial de estos tratamientos para promover una mejora significativa de los síntomas y una función cognitiva mejorada. Una combinación de datos subjetivos y objetivos permitirá una evaluación integral de la efectividad y seguridad del tratamiento, con el objetivo final de informar futuros ensayos clínicos y servicios de tratamiento veterano.
Los objetivos e hipótesis específicos incluyen lo siguiente:
Objetivo 1: Investigue el efecto terapéutico de todos los tratamientos sobre los síntomas del TEPT y la función cognitiva en veteranos SOF con TEPT y dificultades cognitivas.
H1. El tratamiento se asociará con síntomas de TEPT autoinformados reducidos a los 3 meses de seguimiento (FU).
H2. El tratamiento se asociará con un mejor funcionamiento cognitivo autoinformado a los 3 meses de seguimiento.
H3. El tratamiento se asociará con una mejor memoria emocional, indexada por la tarea de retiro gratuito de externalización, en el tratamiento posterior.
Objetivo 2: Investigue el efecto terapéutico incremental de la ibogaína y el 5-MEO-DMT sobre los síntomas de TEPT y la función cognitiva en relación con la TRH y la terapia repetitiva de estimulación magnética transcraneal (RTMS) en veteranos SOF con TEPT y dificultades cognitivas.
H4. La ibogaína/5-meo-DMT se asociará con una reducción incremental en los síntomas de TEPT autoinformados después de la terapia con TRT y RTMS.
H5. La ibogaína/5-meo-DMT se asociará con una mejora incremental en el funcionamiento cognitivo autoinformado después de la terapia con TRT y RTMS.
H6. La ibogaine/5-meo-DMT se asociará con una mejora incremental en la memoria emocional, indexada por la tarea de retiro libre de externalización, después de la terapia con TRT y RTMS.
Objetivo 3: Investigue si el orden de las intervenciones afecta diferencialmente el TEPT y los síntomas cognitivos en veteranos SOF con TEPT y dificultades cognitivas.
No hay hipótesis formales
Objetivo 4: Investigue eventos adversos relacionados con cada una de las intervenciones. No hay hipótesis formales
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Patrocinado por el programa SOC-F
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar I o II para el cual el paciente ha sido hospitalizado o medicado, desastre de despersonalización y/o desrealización
- Disfunción cerebelosa, epilepsia, psicosis o estado confusional agudo, demencia
- Intervalo de intervalo QT corregido prolongado (QTC) (450 ms en hombres; 470 ms en mujeres)
- Historia de insuficiencia cardíaca o corazón hipertrófico
- Coágulos de sangre activos (por ejemplo, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda)
- Grandes afecciones respiratorias (por ejemplo, enfisema, fibrosis quística)
- Problemas gastrointestinales crónicos severos (por ejemplo, úlcera hemorragia, síndrome de intestino permeable)
- Dentro de los 6 meses de las cirugías
- Resultados anormales de los análisis de sangre (por ejemplo, potasio o magnesio fuera del rango normal)
- Función de riñón o hígado deteriorado
- Negación a la disminución de la medicación selectiva de inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Las personas en este brazo se someterán a HRT, luego a la ibogaína y un tratamiento de 5-meo, y luego a la terapia Mert.
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La terapia de reemplazo hormonal (TRH) es un tratamiento médico que implica restaurar el funcionamiento endocrino saludable mediante el suplemento o equilibrio de las hormonas, como la testosterona o el estrógeno, para abordar las deficiencias causadas por lesiones, envejecimiento o estrés.
Mert, una terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva de EEG (electroencefalografía), es un tratamiento no invasivo que utiliza pulsos magnéticos para estimular áreas específicas del cerebro, guiada por los patrones cerebrales de un individuo.
MERT es una herramienta neuromoduladora que ha demostrado eficacia terapéutica en relación con una serie de objetivos psicopatológicos que incluyen TEPT, depresión y deterioro cognitivo relacionado con LCT mediante la promoción de la excitabilidad cortical, modula la neurotransmisión y la restauración de la neuroplasticidad.
Otros nombres:
Ibogaína, un alcaloide de indol que interactúa con el opioide de mu, el opioide de kappa, el receptor de n-metil-d-aspartato (NMDA) y los receptores nicotínicos de acetilcolina, muestran signos tempranos de efectividad como un tratamiento de acción rápida para una cantidad de trastornos de salud mental que incluyen incluir adicción.
Se cree que funciona promoviendo la neuroplasticidad y modulando la química del cerebro, lo que puede ayudar a restablecer los circuitos neuronales disfuncionales.
El tratamiento es único en sus propiedades psicoactivas, ofreciendo una experiencia profundamente introspectiva que puede ayudar a las personas a procesar material emocional de la vida del individuo.
5-MeO-DMT, como se describe en el estudio, es un compuesto agonista 5-HT 2A utilizado en investigaciones clínicas anteriores para abordar la depresión.
A diferencia de otros tratamientos, 5-Meo-DMT actúa rápidamente y tiene una corta duración de acción, ofreciendo un estado psicoactivo intenso pero limitado por el tiempo.
Su potencial para mejorar la neuroplasticidad y recalibrar las redes cerebrales disfuncionales lo convierte en un enfoque único para abordar la compleja interacción de los síntomas psicológicos y neurológicos.
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Comparador activo: Las personas en este brazo se someterán a HRT, luego a Mert Therapy, y luego a Ibogaine y 5-Meo-DMT.
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La terapia de reemplazo hormonal (TRH) es un tratamiento médico que implica restaurar el funcionamiento endocrino saludable mediante el suplemento o equilibrio de las hormonas, como la testosterona o el estrógeno, para abordar las deficiencias causadas por lesiones, envejecimiento o estrés.
Mert, una terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva de EEG (electroencefalografía), es un tratamiento no invasivo que utiliza pulsos magnéticos para estimular áreas específicas del cerebro, guiada por los patrones cerebrales de un individuo.
MERT es una herramienta neuromoduladora que ha demostrado eficacia terapéutica en relación con una serie de objetivos psicopatológicos que incluyen TEPT, depresión y deterioro cognitivo relacionado con LCT mediante la promoción de la excitabilidad cortical, modula la neurotransmisión y la restauración de la neuroplasticidad.
Otros nombres:
Ibogaína, un alcaloide de indol que interactúa con el opioide de mu, el opioide de kappa, el receptor de n-metil-d-aspartato (NMDA) y los receptores nicotínicos de acetilcolina, muestran signos tempranos de efectividad como un tratamiento de acción rápida para una cantidad de trastornos de salud mental que incluyen incluir adicción.
Se cree que funciona promoviendo la neuroplasticidad y modulando la química del cerebro, lo que puede ayudar a restablecer los circuitos neuronales disfuncionales.
El tratamiento es único en sus propiedades psicoactivas, ofreciendo una experiencia profundamente introspectiva que puede ayudar a las personas a procesar material emocional de la vida del individuo.
5-MeO-DMT, como se describe en el estudio, es un compuesto agonista 5-HT 2A utilizado en investigaciones clínicas anteriores para abordar la depresión.
A diferencia de otros tratamientos, 5-Meo-DMT actúa rápidamente y tiene una corta duración de acción, ofreciendo un estado psicoactivo intenso pero limitado por el tiempo.
Su potencial para mejorar la neuroplasticidad y recalibrar las redes cerebrales disfuncionales lo convierte en un enfoque único para abordar la compleja interacción de los síntomas psicológicos y neurológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT para Manual de diagnóstico y estadística (DSM) -5 (PCL - 5)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de seguimiento
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La lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas de TEPT en alineación con los criterios de diagnóstico DSM-5.
Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango - 0-80) sumando los puntajes para cada uno de los 20 ítems con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Recolectado-Grupo 1: línea de base, pre-HRT, PRE-MERT, Mid-MERT (Semana 3 MERT), Pre-IBO/5MEO, Post-IBO/5Meo, 3 meses de seguimiento (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Grupo 2: línea de base, pre-HRT, pre-ibo/5Meo, PRE-MERT, Mid-MERT, Post-MERT, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
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Hasta 12 meses de seguimiento
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Escala de funcionamiento cognitivo de los resultados médicos (MOS-CF)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de seguimiento
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El estudio de resultados médicos: la escala de autoinforme de funcionamiento cognitivo (MOS-CF) consta de 6 ítems que están diseñados para medir el funcionamiento cognitivo percibido.
Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos (1-6), siendo 1 'todo el tiempo' y 6 siendo 'ninguna de las veces'.
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo y síntomas cognitivos más bajos.
Recolectado-Grupo 1: línea de base, pre-HRT, PRE-MERT, Mid-MERT (Semana 3 MERT), Pre-IBO/5MEO, Post-IBO/5Meo, 3 meses de seguimiento (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Grupo 2: línea de base, pre-HRT, pre-ibo/5Meo, PRE-MERT, Mid-MERT, Post-MERT, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
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Hasta 12 meses de seguimiento
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Recuerdo gratuito externalizado con palabras emocionales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de seguimiento
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En la tarea de recuerdo gratuito externalizado con palabras emocionales, a los participantes se les presentará una serie de estímulos emocionalmente positivos, negativos y neutrales (por ejemplo, palabras o imágenes) y se les pedirá que recuerden los estímulos.
La tarea captura qué tan bien las personas retienen y recuerdan contenido emocional versus neutral.
Las variables dependientes incluyen el número total de palabras retiradas, el número total de palabras retiradas en función de la emoción, el número total de intrusiones de recuperación, el número total de intrusiones de la lista previa en función de la emoción, el porcentaje de precisión de monitoreo general y el porcentaje de precisión de monitoreo, en función de la emoción.
Recolectado-Grupo 1: línea de base, pre-HRT, PRE-MERT, Mid-MERT (Semana 3 MERT), Pre-IBO/5MEO, Post-IBO/5Meo, 3 meses de seguimiento (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Grupo 2: línea de base, pre-HRT, pre-ibo/5Meo, PRE-MERT, Mid-MERT, Post-MERT, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
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Hasta 12 meses de seguimiento
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Monitoreo de eventos adversos en el posterior tratamiento y seguimiento
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Subescala de índice de síntomas depresivos (DSI-SS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de seguimiento
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Utilizado para evaluar la gravedad de la ideación del suicidio.
La medida consta de 4 ítems, cada uno con una escala de tipo Likert (0-4) que indica la frecuencia y la gravedad de los diferentes aspectos de la ideación suicida (por ejemplo, planosidad, control, impulso).
Los puntajes más altos indican mayores niveles de ideación suicida.
Recolectado-Grupo 1: línea de base, pre-HRT, PRE-MERT, Mid-MERT (Semana 3 MERT), Pre-IBO/5MEO, Post-IBO/5Meo, 3 meses de seguimiento (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Grupo 2: línea de base, pre-HRT, pre-ibo/5Meo, PRE-MERT, Mid-MERT, Post-MERT, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
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Hasta 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Disfunción congnitiva
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neurotransmisores
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Alucinógenos
- Hormonas
- Ibogaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB00473770
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .