Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Trifecta

18 августа 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Исследование Trifecta: изучение заместительной гормональной терапии, магнитной терапии электронного резонанса, ибогаина и 5-MEO-DMT в лечении посттравматического стрессового расстройства и травматических повреждений головного мозга когнитивных симптомов

Специальные операции по уходу за собой (SOC-F) спонсируют применение четырех процедур-замена гормонов, магнитно-резонансная стимуляция мозга, ибогаин и 5-MEO-DMT-к специальным операциям заставляет ветеранов в историю боевых развертываний, травмирующий мозг травма и проблемы с психическим здоровьем и когнитивным функционированием. Обсервационное исследование будет проведено параллельно Центром психоделических и сознания Центра Джонса Хопкинса, чтобы определить эффективность и безопасность каждого лечения, в первую очередь путем измерения изменений после лечения симптомов ПТСР и когнитивного функционирования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется интервенционная конструкция для оценки безопасности и эффективности заместительной гормональной терапии (HRT), магнитной терапии E-Resonance (MERT), ибогаина и 5-метокси-N, N-диметилптамина (5-MEO-DMT) в Лечение ПТСР и когнитивных симптомов, связанных с боевым развертыванием и черепно -мозговой травмой (TBI) среди ветеранов особых операций (SOF). Сорок участников будут набраны для этой программы, которая сочетает в себе современные методы лечения, адаптированные к потребностям каждого человека, стремясь улучшить психологические и когнитивные результаты здоровья в популяции с тяжелыми, устойчивыми к лечению состояний.

Участники будут назначены Фондом специальных операций (SOC-F) одной из двух последовательностей вмешательств через контрактных поставщиков SOC-F. Одна группа получит HRT, затем MERT, затем IBOGAINE и 5-MEO-DMT. Другая группа получит HRT, затем ibogaine и 5-Meo-DMT, затем MERT. Дизайн исследования включает в себя самооценку опросов, отчеты информаторов и оценки когнитивных задач, которые будут следить за влиянием вмешательств на участников.

Общая цель состоит в том, чтобы изучить потенциал этих методов лечения для содействия значимому улучшению симптомов и повышению когнитивной функции. Комбинация субъективных и объективных данных позволит комплексной оценке эффективности и безопасности лечения с конечной целью информирования о будущих клинических испытаниях и услугах лечения ветеранов.

Конкретные цели и гипотезы включают следующее:

Цель 1: Изучите терапевтическое влияние всех методов лечения на симптомы ПТСР и когнитивную функцию у ветеранов СОФ с ПТСР и когнитивными трудностями.

H1. Лечение будет связано с уменьшенными самооценками симптомов ПТСР при 3-месячном наблюдении (FU).

H2 Лечение будет связано с улучшением самооценки когнитивного функционирования в течение 3-месячного наблюдения.

H3 Лечение будет связано с улучшенной эмоциональной памятью, индексированной с помощью задачи Free Free Extrensization Free, при пост-лечении.

Цель 2: Изучите инкрементное терапевтическое влияние ибогаина и 5-MEO-DMT на симптомы ПТСР и когнитивную функцию по сравнению с HRT и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (RTMS) у ветеранов SOF с ПТСР и когнитивными трудностями.

H4 Ibogaine/5-Meo-DMT будет связан с постепенным снижением симптомов ПТСР с самооценкой после терапии HRT и RTMS.

H5 Ibogaine/5-Meo-DMT будет связан с постепенным улучшением в самооценке когнитивного функционирования после терапии HRT и RTMS.

H6 IBOGAINE/5-MEO-DMT будет связан с постепенным улучшением эмоциональной памяти, индексированной с помощью задачи свободного отзыва экстернализации, после терапии HRT и RTMS.

Цель 3: Исследуйте, влияет ли порядок вмешательств по -дифференциально ПТСР и когнитивные симптомы у ветеранов СОФ с ПТСР и когнитивными трудностями.

Нет формальных гипотез

Цель 4: Исследование побочных эффектов, связанных с каждым из вмешательств. Нет формальных гипотез

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 18 лет
  • Спонсируется программой SOC-F

Критерии исключения:

  • Диагностика шизофрении, биполярного расстройства I или II, для которого пациент был госпитализирован или лекарство, деперсонализация и/или расстройство девизации
  • Дисфункция мозжечка, эпилепсия, психоз или острое растерянное состояние, деменция
  • Продолжительный интервал скорректированного интервала QT (QTC) (450 мс у мужчин; 470 мс у женщин)
  • История сердечной недостаточности или гипертрофического сердца
  • Активные сгустки крови (например, легочная эмболия, тромбоз глубокой вены)
  • Основные дыхательные условия (например, эмфизема, муковисцидоз)
  • Тяжелые хронические желудочно -кишечные проблемы (например, кровоточащая язва, синдром протекающей кишки)
  • В течение 6 месяцев после операций
  • Аномальные результаты испытаний крови (например, калий или магний вне нормального диапазона)
  • Нарушение функции почки или печени
  • Отказ от сужения от селективного лекарства ингибитора обратного захвата серотонина (SSRI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люди в этой руке будут проходить HRT, затем ибогаин и 5-MEO лечение, а затем терапию MERT.
Другой: Гормональная заместительная терапия (ЗГТ)
Гормональная заместительная терапия (HRT) - это медицинское лечение, которое включает восстановление здорового эндокринного функционирования путем добавления или балансировки гормонов, таких как тестостерон или эстроген, для устранения недостатков, вызванных травмой, старением или стрессом.
Другой: Магнитно -резонансная терапия (MERT)
MERT, эЭГ (электроэнцефалография) повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляционная терапия, представляет собой неинвазивное лечение, которое использует магнитные импульсы для стимуляции определенных областей мозга, руководствуясь схемами мозга человека. MERT-это нейромодулирующий инструмент, который продемонстрировал терапевтическую эффективность в отношении ряда психопатологических мишеней, включая ПТСР, депрессию и связанные с ЧМТ когнитивные нарушения путем стимулирования возбудимости коры, модуляции нейротрансмиссии и восстановления нейропластичности.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция
Лекарство: ибогаин с обработкой магния
Ibogaine, индольный алкалоид, который взаимодействует с MU-опиоидом, каппа-опиоидом, N-метил-D-аспартатным рецептором (NMDA) и никотиновыми ацетилхолиновыми рецепторами, демонстрируют ранние признаки эффективности в качестве быстрого лечения для ряда психических дисков, в том числе в том числе в том числе дисков, включая дисков психического здоровья, в том числе и ранние признаки эффективности в качестве быстрора зависимость. Считается, что он работает, способствуя нейропластичности и модуляции химии мозга, что может помочь сбросить дисфункциональные нейронные цепи. Лечение уникально в своих психоактивных свойствах, предлагая глубоко интроспективный опыт, который может помочь людям обрабатывать эмоциональный материал из жизни человека.
Лекарство: 5-meo-dmt
5-MEO-DMT, как описано в исследовании, представляет собой агонистское соединение 5-HT 2A, используемое в предыдущих клинических исследованиях для борьбы с депрессией. В отличие от других методов лечения, 5-MEO-DMT действует быстро и имеет короткую продолжительность действия, предлагая интенсивное, но ограниченное по времени психоактивное состояние. Его потенциал для повышения нейропластичности и перекалибровки дисфункциональных сетей мозга делает его уникальным подходом для решения сложного взаимодействия психологических и неврологических симптомов.
Активный компаратор: Люди в этой руке будут подвергаться ГРТ, затем терапии MERT, а затем ибогаин и 5-м-мэ-DMT.
Другой: Гормональная заместительная терапия (ЗГТ)
Гормональная заместительная терапия (HRT) - это медицинское лечение, которое включает восстановление здорового эндокринного функционирования путем добавления или балансировки гормонов, таких как тестостерон или эстроген, для устранения недостатков, вызванных травмой, старением или стрессом.
Другой: Магнитно -резонансная терапия (MERT)
MERT, эЭГ (электроэнцефалография) повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляционная терапия, представляет собой неинвазивное лечение, которое использует магнитные импульсы для стимуляции определенных областей мозга, руководствуясь схемами мозга человека. MERT-это нейромодулирующий инструмент, который продемонстрировал терапевтическую эффективность в отношении ряда психопатологических мишеней, включая ПТСР, депрессию и связанные с ЧМТ когнитивные нарушения путем стимулирования возбудимости коры, модуляции нейротрансмиссии и восстановления нейропластичности.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция
Лекарство: ибогаин с обработкой магния
Ibogaine, индольный алкалоид, который взаимодействует с MU-опиоидом, каппа-опиоидом, N-метил-D-аспартатным рецептором (NMDA) и никотиновыми ацетилхолиновыми рецепторами, демонстрируют ранние признаки эффективности в качестве быстрого лечения для ряда психических дисков, в том числе в том числе в том числе дисков, включая дисков психического здоровья, в том числе и ранние признаки эффективности в качестве быстрора зависимость. Считается, что он работает, способствуя нейропластичности и модуляции химии мозга, что может помочь сбросить дисфункциональные нейронные цепи. Лечение уникально в своих психоактивных свойствах, предлагая глубоко интроспективный опыт, который может помочь людям обрабатывать эмоциональный материал из жизни человека.
Лекарство: 5-meo-dmt
5-MEO-DMT, как описано в исследовании, представляет собой агонистское соединение 5-HT 2A, используемое в предыдущих клинических исследованиях для борьбы с депрессией. В отличие от других методов лечения, 5-MEO-DMT действует быстро и имеет короткую продолжительность действия, предлагая интенсивное, но ограниченное по времени психоактивное состояние. Его потенциал для повышения нейропластичности и перекалибровки дисфункциональных сетей мозга делает его уникальным подходом для решения сложного взаимодействия психологических и неврологических симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР для диагностического и статистического руководства (DSM) -5 (PCL - 5)
Временное ограничение: До 12 месяцев наблюдения
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) представляет собой анкету для самоотчета, предназначенную для оценки тяжести симптомов ПТСР при выравнивании с диагностическими критериями DSM-5. Общий показатель тяжести симптомов (диапазон - 0-80) может быть получен путем суммирования баллов для каждого из 20 пунктов с более высокими оценками, что указывает на большую тяжесть симптомов. Собранно-Группа 1: Базовый уровень, до-HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (неделя 3 MERT), Pre-IBO/5MEO, Post-IBO/5MEO, 3-месячное наблюдение (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Группа 2: Базовый уровень, до-HRT, Pre-IBO/5MEO, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
До 12 месяцев наблюдения
Медицинские результаты исследования когнитивной функционирующей шкалы (MOS-CF)
Временное ограничение: До 12 месяцев наблюдения
Исследование медицинских результатов-шкала самоотчета когнитивного функционирования (MOS-CF) состоит из 6 пунктов, которые предназначены для измерения воспринимаемого когнитивного функционирования. Каждый элемент оценивается по 6-балльной шкале (1-6), причем 1-«все время», а 6-ни один раз ». Более высокие оценки указывают на более высокое когнитивное функционирование и более низкие когнитивные симптомы. Собранно-Группа 1: Базовый уровень, до-HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (неделя 3 MERT), Pre-IBO/5MEO, Post-IBO/5MEO, 3-месячное наблюдение (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Группа 2: Базовый уровень, до-HRT, Pre-IBO/5MEO, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
До 12 месяцев наблюдения
Внешний свободный отзыв с эмоциональными словами
Временное ограничение: До 12 месяцев наблюдения
В внешнем свободном отзыве с эмоциональными словами участники будут представлены серией эмоционально позитивных, негативных и нейтральных стимулов (например, слов или изображений) и попросить вспомнить стимулы. Задача отражает, насколько хорошо люди сохраняют и вспоминают эмоциональный и нейтральный контент. Зависимые переменные включают в себя общее количество вспоминающих слов, общее количество слов, отозванных как функция эмоций, общее количество вторжений отзыва, общее количество вторжений предшествующего списка как функция эмоций, общий процент точности мониторинга и процент точности мониторинга, как функция эмоций. Собранно-Группа 1: Базовый уровень, до-HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (неделя 3 MERT), Pre-IBO/5MEO, Post-IBO/5MEO, 3-месячное наблюдение (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Группа 2: Базовый уровень, до-HRT, Pre-IBO/5MEO, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
До 12 месяцев наблюдения
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 месяца продолжение
Мониторинг неблагоприятных событий при пост-обработке и последующем наблюдении
До 3 месяца продолжение
Подшкала индекса депрессивных симптомов (DSI-SS)
Временное ограничение: До 12 месяцев наблюдения
Используется для оценки тяжести самоубийства. Мера состоит из 4 элементов, каждый со шкалой типа Лайкерта (0-4), указывающей на частоту и серьезность различных аспектов суицидальных мыслей (например, плана, контроль, импульс). Более высокие оценки указывают на более высокие уровни суицидальных мыслей. Собранно-Группа 1: Базовый уровень, до-HRT, Pre-Mert, Mid-Mert (неделя 3 MERT), Pre-IBO/5MEO, Post-IBO/5MEO, 3-месячное наблюдение (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Группа 2: Базовый уровень, до-HRT, Pre-IBO/5MEO, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
До 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Special Operators Care Fund

Следователи

  • Главный следователь: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00473770

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться