Estudo da Pesquisa Trifecta
Estudo da Pesquisa Trifecta: Examinando a terapia de reposição hormonal, terapia magnética de ressonância eletrônica, ibogaína e 5-meo-DMT no tratamento de transtorno de estresse pós-traumático e sintomas cognitivos traumáticos relacionados a lesões cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo utiliza um desenho intervencionista para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de reposição hormonal (TRH), terapia magnética de ressonância E (MERT), ibogaína e 5-metoxi-N, n-dietiltriptamina (5-meo-dmt) no Tratamento de TEPT e sintomas cognitivos associados à implantação de combate e lesão cerebral traumática (TCE) entre as forças de operações especiais (SOF). Quarenta participantes serão recrutados para este programa, que combina terapias de ponta adaptadas às necessidades de cada indivíduo, com o objetivo de melhorar os resultados de saúde psicológica e cognitiva em uma população com condições graves e resistentes ao tratamento.
Os participantes serão atribuídos pelo Fundo de Operações Especiais (SOC-F) a uma das duas sequências de intervenções através dos fornecedores contratados da SOC-F. Um grupo receberá HRT, depois Mert, depois Ibogaine e 5-Meo-DMT. O outro grupo receberá HRT, Ibogaine e 5-Meo-DMT, depois Mert. O desenho do estudo inclui pesquisas autorreferidas, relatórios informantes e avaliações de tarefas cognitivas, as quais monitorarão o impacto das intervenções nos participantes.
O objetivo geral é explorar o potencial desses tratamentos para promover a melhoria significativa dos sintomas e aprimorar a função cognitiva. Uma combinação de dados subjetivos e objetivos permitirá uma avaliação abrangente da eficácia e segurança do tratamento, com o objetivo final de informar futuros ensaios clínicos e serviços de tratamento veterano.
Objetivos e hipóteses específicas incluem o seguinte:
Objetivo 1: Investigue o efeito terapêutico de todos os tratamentos sobre sintomas de TEPT e função cognitiva em veteranos SOF com TEPT e dificuldades cognitivas.
H1. O tratamento estará associado a sintomas de TEPT auto-relatados reduzidos no acompanhamento de três meses (FU).
H2. O tratamento estará associado a um funcionamento cognitivo autorreferido aprimorado no acompanhamento de três meses.
H3. O tratamento estará associado a uma melhor memória emocional, indexada pela tarefa de recall livre externalizante, no pós-tratamento.
Objetivo 2: Investigue o efeito terapêutico incremental da ibogaína e 5-Meo-DMT nos sintomas de TEPT e função cognitiva em relação à TRH à TRH e à terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR) em veteranos SOF com DPT e dificuldades cognitivas.
H4. Ibogaine/5-Meo-DMT estará associado a uma redução incremental nos sintomas de TEPT autorreferidos após a terapia com TRH e EMTr.
H5. Ibogaine/5-Meo-DMT estará associado a uma melhora incremental no funcionamento cognitivo autorreferido após a terapia com TRH e RTMS.
H6. Ibogaine/5-Meo-DMT estará associado a uma melhoria incremental na memória emocional, indexada pela tarefa de recall livre externalizante, após a terapia com TRH e RTMS.
Objetivo 3: Investigue se a ordem de intervenções afeta diferencialmente o TEPT e os sintomas cognitivos em veteranos SOF com TEPT e dificuldades cognitivas.
Sem hipóteses formais
Objetivo 4: Investigue eventos adversos relacionados a cada uma das intervenções. Sem hipóteses formais
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Patrocinado pelo Programa Soc-F
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia, distúrbio bipolar I ou II para o qual o paciente foi hospitalizado ou medicado, despersonalização e/ou distúrbio de desrealização
- Disfunção cerebelar, epilepsia, psicose ou estado de confusão aguda, demência
- Intervalo de intervalo QT corrigido prolongado (QTC) (450ms em homens; 470ms em mulheres)
- História de insuficiência cardíaca ou coração hipertrófico
- Coágulos sanguíneos ativos (por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda)
- Principais condições respiratórias (por exemplo, enfisema, fibrose cística)
- Problemas gastrointestinais crônicos graves (por exemplo, úlcera sangrando, síndrome do intestino com vazamento)
- Dentro de 6 meses das cirurgias
- Resultados anormais dos exames de sangue (por exemplo, potássio ou magnésio fora da faixa normal)
- Função de rim ou fígado prejudicada
- Recusa em diminuir o medicamento seletivo de inibidor de recaptação de serotonina (SSRI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos neste braço serão submetidos à TRH, depois do tratamento com Ibogaine e 5 Meo e depois da terapia.
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A terapia de reposição hormonal (TRH) é um tratamento médico que envolve restaurar o funcionamento endócrino saudável através da suplementação ou equilíbrio de hormônios, como testosterona ou estrogênio, para abordar deficiências causadas por lesão, envelhecimento ou estresse.
MERT, uma terapia de estimulação magnética transcraniana transcraniana de EEG (eletroencefalografia), é um tratamento não invasivo que usa pulsos magnéticos para estimular áreas específicas do cérebro, guiadas pelos padrões cerebrais de um indivíduo.
MERT é uma ferramenta neuromodulatória que mostrou eficácia terapêutica em relação a vários alvos psicopatológicos, incluindo TEPT, depressão e comprometimento cognitivo relacionado ao TCE através da promoção da excitabilidade cortical, modulando a neurotransmissão e a restauração da neuroplasticidade.
Outros nomes:
Ibogaine, um alcalóide indol que interage com o receptor de MU Opióid, Kappa Opióid, N-metil-D-aspartato (NMDA) e receptores nicotínicos de acetilcolina, mostra sinais precoces de eficácia como um tratamento rápido para vários distúrbios mentais da saúde vício.
Acredita -se que trabalhe promovendo a neuroplasticidade e modulando a química do cérebro, o que pode ajudar a redefinir os circuitos neurais disfuncionais.
O tratamento é único em suas propriedades psicoativas, oferecendo uma experiência profundamente introspectiva que pode ajudar os indivíduos a processar material emocional da vida do indivíduo.
5-MEO-DMT, conforme descrito no estudo, é um composto agonista de 5-HT 2A usado em pesquisas clínicas anteriores para abordar a depressão.
Ao contrário de outros tratamentos, o 5-Meo-DMT atua rapidamente e tem uma curta duração de ação, oferecendo um estado psicoativo intenso, mas limitado,.
Seu potencial para melhorar a neuroplasticidade e recalibrar as redes cerebrais disfuncionais o torna uma abordagem única para abordar a complexa interação de sintomas psicológicos e neurológicos.
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Comparador Ativo: Os indivíduos neste braço passarão por HRT, depois MERT terapia e depois Ibogaine e 5-Meo-DMT.
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A terapia de reposição hormonal (TRH) é um tratamento médico que envolve restaurar o funcionamento endócrino saudável através da suplementação ou equilíbrio de hormônios, como testosterona ou estrogênio, para abordar deficiências causadas por lesão, envelhecimento ou estresse.
MERT, uma terapia de estimulação magnética transcraniana transcraniana de EEG (eletroencefalografia), é um tratamento não invasivo que usa pulsos magnéticos para estimular áreas específicas do cérebro, guiadas pelos padrões cerebrais de um indivíduo.
MERT é uma ferramenta neuromodulatória que mostrou eficácia terapêutica em relação a vários alvos psicopatológicos, incluindo TEPT, depressão e comprometimento cognitivo relacionado ao TCE através da promoção da excitabilidade cortical, modulando a neurotransmissão e a restauração da neuroplasticidade.
Outros nomes:
Ibogaine, um alcalóide indol que interage com o receptor de MU Opióid, Kappa Opióid, N-metil-D-aspartato (NMDA) e receptores nicotínicos de acetilcolina, mostra sinais precoces de eficácia como um tratamento rápido para vários distúrbios mentais da saúde vício.
Acredita -se que trabalhe promovendo a neuroplasticidade e modulando a química do cérebro, o que pode ajudar a redefinir os circuitos neurais disfuncionais.
O tratamento é único em suas propriedades psicoativas, oferecendo uma experiência profundamente introspectiva que pode ajudar os indivíduos a processar material emocional da vida do indivíduo.
5-MEO-DMT, conforme descrito no estudo, é um composto agonista de 5-HT 2A usado em pesquisas clínicas anteriores para abordar a depressão.
Ao contrário de outros tratamentos, o 5-Meo-DMT atua rapidamente e tem uma curta duração de ação, oferecendo um estado psicoativo intenso, mas limitado,.
Seu potencial para melhorar a neuroplasticidade e recalibrar as redes cerebrais disfuncionais o torna uma abordagem única para abordar a complexa interação de sintomas psicológicos e neurológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de TEPT para manual de diagnóstico e estatística (DSM) -5 (PCL - 5)
Prazo: Até 12 meses de acompanhamento
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A lista de verificação do TEPT para DSM-5 (PCL-5) é um questionário de autorrelato projetado para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT em alinhamento com os critérios de diagnóstico do DSM-5.
Um escore total de gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtido somando as pontuações para cada um dos 20 itens com pontuações mais altas, indicando maior gravidade dos sintomas.
Colete-Grupo 1: linha de base, pré-HRT, pré-Mert, Mid-Mert (semana 3 MERT), pré-IBO/5MEO, pós-IBO/5MEO, acompanhamento de 3 meses (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Grupo 2: linha de base, pré-HRT, pré-IBO/5MEO, pré-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
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Até 12 meses de acompanhamento
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Resultados médicos Estudar a Escala de Funcionamento Cognitivo (MOS-CF)
Prazo: Até 12 meses de acompanhamento
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O Estudo dos Resultados Médicos-Escala de autorrelato do funcionamento cognitivo (MOS-CF) consiste em 6 itens projetados para medir o funcionamento cognitivo percebido.
Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos (1-6), sendo 1 'o tempo todo' e 6 sendo 'nenhuma das vezes'.
Pontuações mais altas indicam maior funcionamento cognitivo e sintomas cognitivos mais baixos.
Colete-Grupo 1: linha de base, pré-HRT, pré-Mert, Mid-Mert (semana 3 MERT), pré-IBO/5MEO, pós-IBO/5MEO, acompanhamento de 3 meses (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Grupo 2: linha de base, pré-HRT, pré-IBO/5MEO, pré-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
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Até 12 meses de acompanhamento
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Recall livre externalizado com palavras emocionais
Prazo: Até 12 meses de acompanhamento
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No recall livre externalizado, com a tarefa de palavras emocionais, os participantes receberão uma série de estímulos emocionalmente positivos, negativos e neutros (por exemplo, palavras ou imagens) e solicitados a recordar os estímulos.
A tarefa captura o quão bem os indivíduos mantêm e recordam conteúdo emocional versus neutro.
As variáveis dependentes incluem o número total de palavras lembradas, número total de palavras lembradas em função da emoção, número total de intrusões de recall, número total de intrusões da lista anterior em função da emoção, porcentagem geral de precisão de monitoramento e porcentagem de precisão de monitoramento, em função da emoção.
Colete-Grupo 1: linha de base, pré-HRT, pré-Mert, Mid-Mert (semana 3 MERT), pré-IBO/5MEO, pós-IBO/5MEO, acompanhamento de 3 meses (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Grupo 2: linha de base, pré-HRT, pré-IBO/5MEO, pré-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
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Até 12 meses de acompanhamento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de até 3 meses
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Monitoramento de eventos adversos no pós-tratamento e acompanhamento
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Acompanhamento de até 3 meses
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Subescala de índice de sintomas depressivos (DSI-SS)
Prazo: Até 12 meses de acompanhamento
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Usado para avaliar a gravidade da ideação suicida.
A medida consiste em 4 itens, cada um com uma escala do tipo Likert (0-4), indicando a frequência e a gravidade de diferentes aspectos da ideação suicida (por exemplo, planicidade, controle, impulso).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ideação suicida.
Colete-Grupo 1: linha de base, pré-HRT, pré-Mert, Mid-Mert (semana 3 MERT), pré-IBO/5MEO, pós-IBO/5MEO, acompanhamento de 3 meses (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Grupo 2: linha de base, pré-HRT, pré-IBO/5MEO, pré-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
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Até 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Disfunção cognitiva
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Neurotransmissores
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Alucinógenos
- Hormônios
- Ibogaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB00473770
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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