Trifecta Research Study
Trifecta Research Study: Undersøgelse af hormonudskiftningsterapi, magnetisk e-resonansbehandling, ibogaine og 5-Meo-DMT i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse og traumatisk hjerneskades-relaterede kognitive symptomer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger et interventionsdesign til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hormonudskiftningsterapi (HRT), magnetisk e-resonansbehandling (MERT), Ibogaine og 5-methoxy-N, N-dimethyltryptamin (5-MEO-DMT) i Behandling af PTSD og kognitive symptomer forbundet med kampinstallation og traumatisk hjerneskade (TBI) blandt specielle operationer (SOF) veteraner. Fyrre deltagere vil blive rekrutteret til dette program, der kombinerer avancerede terapier, der er skræddersyet til den enkeltes behov, med det formål at forbedre psykologiske og kognitive sundhedsresultater under en befolkning med alvorlige, behandlingsresistente forhold.
Deltagerne tildeles af Special Operations Care Fund (SOC-F) til en af to sekvenser af interventioner gennem SOC-F's kontraherede udbydere. En gruppe vil modtage HRT, derefter Mert, derefter Ibogaine og 5-Meo-DMT. Den anden gruppe modtager HRT, derefter ibogaine og 5-meo-dmt, derefter Mert. Undersøgelsesdesignet inkluderer selvrapporterede undersøgelser, informantrapporter og kognitive opgavevurderinger, som alle vil overvåge interventionernes indflydelse på deltagerne.
Det generelle formål er at udforske disse behandlinger 'potentiale til at fremme meningsfuld symptomforbedring og forbedret kognitiv funktion. En kombination af subjektive og objektive data giver mulighed for en omfattende vurdering af behandlingseffektivitet og sikkerhed med det endelige mål at informere fremtidige kliniske forsøg og veteranbehandlingstjenester.
Specifikke mål og hypoteser inkluderer følgende:
Mål 1: Undersøg den terapeutiske virkning af alle behandlinger på PTSD -symptomer og kognitiv funktion hos SOF -veteraner med PTSD og kognitive vanskeligheder.
H1. Behandling vil være forbundet med reduceret selvrapporterede PTSD-symptomer ved 3-måneders opfølgning (FU).
H2. Behandling vil være forbundet med forbedret selvrapporteret kognitiv funktion ved 3-måneders opfølgning.
H3. Behandlingen vil være forbundet med forbedret følelsesmæssig hukommelse, indekseret af den eksternaliserende gratis tilbagekaldelsesopgave ved efterbehandling.
Mål 2: Undersøg den inkrementelle terapeutiske virkning af ibogaine og 5-MEO-DMT på PTSD-symptomer og kognitiv funktion i forhold til HRT og gentagne transkraniale magnetiske stimulering (RTMS) terapi hos SOF-veteraner med PTSD og kognitive vanskeligheder.
H4. Ibogaine/5-MEO-DMT vil være forbundet med en inkrementel reduktion i selvrapporterede PTSD-symptomer efter HRT- og RTMS-terapi.
H5. Ibogaine/5-MEO-DMT vil være forbundet med en trinvis forbedring af selvrapporteret kognitiv funktion efter HRT- og RTMS-terapi.
H6. Ibogaine/5-MEO-DMT vil være forbundet med en trinvis forbedring i følelsesmæssig hukommelse, indekseret af den eksternaliserende gratis tilbagekaldelsesopgave, efter HRT- og RTMS-terapi.
AIM 3: Undersøg, om rækkefølgen af interventioner differentielt påvirker PTSD og kognitive symptomer hos SOF -veteraner med PTSD og kognitive vanskeligheder.
Ingen formelle hypoteser
AIM 4: Undersøg bivirkninger relateret til hvert af interventionerne. Ingen formelle hypoteser
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Sponsoreret af SOC-F-programmet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af skizofreni, bipolar I eller II -lidelse, som patienten er blevet indlagt på hospitalet eller medicineret, depersonalisering og/eller derealiseringsforstyrrelse
- Cerebellar dysfunktion, epilepsi, psykose eller akut forvirringstilstand, demens
- Langvarig korrigeret QT -interval (QTC) interval (450ms hos mænd; 470ms hos kvinder)
- Historie om hjertesvigt eller hypertrofisk hjerte
- Aktive blodpropper (f.eks. Lungeemboli, dyb venetrombose)
- Større åndedrætsbetingelser (f.eks. Emfysem, cystisk fibrose)
- Alvorlige kroniske gastrointestinale problemer (f.eks. Blødningssår, utæt tarmsyndrom)
- Inden for 6 måneder efter operationer
- Unormale blodprøveresultater (f.eks. Kalium eller magnesium uden for det normale interval)
- Nedsat nyre- eller leverfunktion
- Nægtelse af at afsmalne af selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor (SSRI) medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer i denne arm vil gennemgå HRT, derefter ibogaine og 5-MEO-behandling og derefter MERT-terapi.
|
Hormonudskiftningsterapi (HRT) er en medicinsk behandling, der involverer gendannelse af sund endokrin funktion gennem supplement eller afbalancering af hormoner, såsom testosteron eller østrogen, til at tackle mangler forårsaget af skade, aldring eller stress.
Mert, en EEG (elektroencephalography) -guidet gentagen transkranial magnetisk stimuleringsterapi, er en ikke-invasiv behandling, der bruger magnetiske pulser til at stimulere specifikke områder i hjernen, styret af den enkeltes hjernemønstre.
MERT er et neuromodulerende værktøj, der har vist terapeutisk effektivitet i forhold til et antal psykopatologiske mål, herunder PTSD, depression og TBI-relateret kognitiv svækkelse gennem fremme af kortikal excitabilitet, modulering af neurotransmission og gendannelse af neuroplasticitet.
Andre navne:
Ibogaine, en indolalkaloid, der interagerer med mu opioid, kappa opioid, N-methyl-D-aspartatreceptor (NMDA) og nikotinisk acetylcholinreceptorer, viser tidlige tegn på effektivitet som en hurtig virkning for et antal mentale sundhedsdisorker, herunder inklusive mental sundhedsdisorker, herunder Afhængighed.
Det antages at arbejde ved at fremme neuroplasticitet og modulere hjernekemi, hvilket kan hjælpe med at nulstille dysfunktionelle neurale kredsløb.
Behandlingen er unik i sine psykoaktive egenskaber, der tilbyder en dybt introspektiv oplevelse, der kan hjælpe enkeltpersoner med at behandle følelsesmæssigt materiale fra den enkeltes liv.
5-MEO-DMT, som beskrevet i undersøgelsen, er en 5-HT 2A-agonistforbindelse anvendt i tidligere klinisk forskning til at tackle depression.
I modsætning til andre behandlinger fungerer 5-MEO-DMT hurtigt og har en kort handlingsvarighed, der tilbyder en intens, men tidsbegrænset psykoaktiv tilstand.
Dets potentiale til at forbedre neuroplasticitet og kalibrere dysfunktionelle hjernnetværk gør det til en unik tilgang til at tackle det komplekse samspil mellem psykologiske og neurologiske symptomer.
|
|
Aktiv komparator: Personer i denne arm vil gennemgå HRT, derefter Mert-terapi og derefter ibogaine og 5-Meo-DMT.
|
Hormonudskiftningsterapi (HRT) er en medicinsk behandling, der involverer gendannelse af sund endokrin funktion gennem supplement eller afbalancering af hormoner, såsom testosteron eller østrogen, til at tackle mangler forårsaget af skade, aldring eller stress.
Mert, en EEG (elektroencephalography) -guidet gentagen transkranial magnetisk stimuleringsterapi, er en ikke-invasiv behandling, der bruger magnetiske pulser til at stimulere specifikke områder i hjernen, styret af den enkeltes hjernemønstre.
MERT er et neuromodulerende værktøj, der har vist terapeutisk effektivitet i forhold til et antal psykopatologiske mål, herunder PTSD, depression og TBI-relateret kognitiv svækkelse gennem fremme af kortikal excitabilitet, modulering af neurotransmission og gendannelse af neuroplasticitet.
Andre navne:
Ibogaine, en indolalkaloid, der interagerer med mu opioid, kappa opioid, N-methyl-D-aspartatreceptor (NMDA) og nikotinisk acetylcholinreceptorer, viser tidlige tegn på effektivitet som en hurtig virkning for et antal mentale sundhedsdisorker, herunder inklusive mental sundhedsdisorker, herunder Afhængighed.
Det antages at arbejde ved at fremme neuroplasticitet og modulere hjernekemi, hvilket kan hjælpe med at nulstille dysfunktionelle neurale kredsløb.
Behandlingen er unik i sine psykoaktive egenskaber, der tilbyder en dybt introspektiv oplevelse, der kan hjælpe enkeltpersoner med at behandle følelsesmæssigt materiale fra den enkeltes liv.
5-MEO-DMT, som beskrevet i undersøgelsen, er en 5-HT 2A-agonistforbindelse anvendt i tidligere klinisk forskning til at tackle depression.
I modsætning til andre behandlinger fungerer 5-MEO-DMT hurtigt og har en kort handlingsvarighed, der tilbyder en intens, men tidsbegrænset psykoaktiv tilstand.
Dets potentiale til at forbedre neuroplasticitet og kalibrere dysfunktionelle hjernnetværk gør det til en unik tilgang til at tackle det komplekse samspil mellem psykologiske og neurologiske symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD -tjekliste til diagnostisk og statistisk manual (DSM) -5 (PCL - 5)
Tidsramme: Op til 12 måneder opfølgning
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af PTSD-symptomer i justering med DSM-5-diagnostiske kriterier.
En total symptomens sværhedsgrad (interval - 0-80) kan opnås ved at opsummere scoringerne for hver af de 20 poster med højere score, hvilket indikerer større symptom alvorlighed.
Samlet-gruppe 1: baseline, pre-hrt, pre-mert, midt-mert (uge 3 mert), pre-ibo/5meo, post-ibo/5meo, 3 måneders opfølgning (mfu), 6 mfu, 12 mfu; Gruppe 2: Baseline, Pre-HRT, Pre-IBO/5Meo, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
Op til 12 måneder opfølgning
|
|
Medicinske resultater Undersøgelse af kognitiv funktionsskala (MOS-CF)
Tidsramme: Op til 12 måneder opfølgning
|
Undersøgelsen af medicinske resultater-Kognitiv funktion (MOS-CF) selvrapporteringsskala består af 6 poster, der er designet til at måle opfattet kognitiv funktion.
Hver vare scores på en 6-punkts skala (1-6), hvor 1 er 'hele tiden' og 6 er 'ingen af tiden.'
Højere score indikerer højere kognitiv funktion og lavere kognitive symptomer.
Samlet-gruppe 1: baseline, pre-hrt, pre-mert, midt-mert (uge 3 mert), pre-ibo/5meo, post-ibo/5meo, 3 måneders opfølgning (mfu), 6 mfu, 12 mfu; Gruppe 2: Baseline, Pre-HRT, Pre-IBO/5Meo, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
Op til 12 måneder opfølgning
|
|
Eksternaliseret gratis tilbagekaldelse med følelsesmæssige ord
Tidsramme: Op til 12 måneder opfølgning
|
I den eksternaliserede frie tilbagekaldelse med følelsesmæssige ordopgave vil deltagerne blive præsenteret for en række følelsesmæssigt positive, negative og neutrale stimuli (f.eks. Ord eller billeder) og bedt om at huske stimuli.
Opgaven fanger, hvor godt individer bevarer og husker følelsesmæssigt kontra neutralt indhold.
Afhængige variabler inkluderer det samlede antal tilbagekaldte ord, det samlede antal ord, der er tilbagekaldt som en funktion af følelser, samlet antal tilbagekaldelsesintrusioner, det samlede antal forudgående listede indtrængen som en funktion af følelser, den samlede overvågningsnøjagtighedsprocent og overvågningsnøjagtighedsprocent, som en funktion af følelser.
Samlet-gruppe 1: baseline, pre-hrt, pre-mert, midt-mert (uge 3 mert), pre-ibo/5meo, post-ibo/5meo, 3 måneders opfølgning (mfu), 6 mfu, 12 mfu; Gruppe 2: Baseline, Pre-HRT, Pre-IBO/5Meo, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
Op til 12 måneder opfølgning
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 3-måneders opfølgning
|
Overvågning af bivirkninger ved efterbehandling og opfølgning
|
Op til 3-måneders opfølgning
|
|
Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS)
Tidsramme: Op til 12 måneder opfølgning
|
Bruges til at vurdere sværhedsgraden af selvmordsideation.
Foranstaltningen består af 4 genstande, hver med en Likert-skala (0-4), der indikerer hyppigheden og sværhedsgraden af forskellige aspekter af selvmordstanker (f.eks. Planfulness, kontrol, impuls).
Højere score indikerer større niveauer af selvmordstanker.
Samlet-gruppe 1: baseline, pre-hrt, pre-mert, midt-mert (uge 3 mert), pre-ibo/5meo, post-ibo/5meo, 3 måneders opfølgning (mfu), 6 mfu, 12 mfu; Gruppe 2: Baseline, Pre-HRT, Pre-IBO/5Meo, Pre-Mert, Mid-Mert, Post-Mert, 3 MFU, 6 MFU, 12 MFU
|
Op til 12 måneder opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader, traumatiske
- Kognitiv dysfunktion
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Neurotransmittermidler
- Psykotropiske stoffer
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Hallucinogener
- Hormoner
- Ibogaine
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00473770
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .