Studio di ricerca Trifecta
Studio di ricerca TRIFECTA: esame della terapia ormonale sostitutiva, terapia magnetica di resonanza elettronica, ibogaina e 5-MEO-DMT nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress e dei sintomi cognitivi traumatici correlati alle lesioni cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un design interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia ormonale sostitutiva (HRT), la terapia magnetica della resonanza elettronica (MERT), l'ibogaina e il 5-metossi-N, N-dimetiltryptamina (5-MEO-DMT) nel Trattamento del PTSD e dei sintomi cognitivi associati allo spiegamento del combattimento e alla lesione cerebrale traumatica (TBI) tra i veterani delle forze operative (SOF). Quaranta partecipanti saranno reclutati per questo programma, che combina terapie all'avanguardia su misura per le esigenze di ciascun individuo, con l'obiettivo di migliorare i risultati della salute psicologica e cognitiva in una popolazione con condizioni gravi e resistenti al trattamento.
I partecipanti saranno assegnati dal Special Operations Care Fund (SOC-F) a una delle due sequenze di interventi attraverso i fornitori contratti della SOC-F. Un gruppo riceverà HRT, quindi Mert, quindi Ibogaine e 5-MEO-DMT. L'altro gruppo riceverà HRT, quindi Ibogaine e 5-MEO-DMT, quindi Mert. Il design dello studio include sondaggi auto-segnalati, rapporti informativi e valutazioni delle attività cognitive, che monitoreranno tutte l'impatto degli interventi sui partecipanti.
Lo scopo generale è esplorare il potenziale di questi trattamenti per promuovere un significativo miglioramento dei sintomi e una migliore funzione cognitiva. Una combinazione di dati soggettivi e oggettivi consentirà una valutazione completa dell'efficacia e della sicurezza del trattamento, con l'obiettivo finale di informare futuri studi clinici e servizi di trattamento veterano.
Obiettivi e ipotesi specifici includono quanto segue:
Obiettivo 1: studiare l'effetto terapeutico di tutti i trattamenti sui sintomi PTSD e la funzione cognitiva nei veterani del SOF con PTSD e difficoltà cognitive.
H1. Il trattamento sarà associato a ridotti sintomi di PTSD auto-segnalati al follow-up di 3 mesi (FU).
H2. Il trattamento sarà associato a un miglioramento del funzionamento cognitivo auto-riferito al follow-up di 3 mesi.
H3. Il trattamento sarà associato a una migliore memoria emotiva, indicizzata dall'esternalizzazione dell'attività di richiamo libero, al post-trattamento.
Obiettivo 2: studiare l'effetto terapeutico incrementale della ibogaina e 5-MEO-DMT sui sintomi PTSD e la funzione cognitiva rispetto alla terapia con terapia intensiva e stimolazione magnetica transcranica (RTMS) nei veterani del SOF con PTSD e difficoltà cognitive.
H4. Ibogaine/5-MEO-DMT sarà associato a una riduzione incrementale dei sintomi PTSD auto-segnalati a seguito di terapia con terapia crof e RTMS.
H5. Ibogaine/5-MEO-DMT sarà associato a un miglioramento incrementale del funzionamento cognitivo auto-riportato a seguito di terapia con terapia crof e RTMS.
H6. Ibogaine/5-MEO-DMT sarà associato a un miglioramento incrementale della memoria emotiva, indicizzato dall'esternalizzazione dell'attività di richiamo gratuito, seguendo la terapia HRT e RTMS.
Obiettivo 3: indagare se l'ordine degli interventi influisce in modo differenziato PTSD e sintomi cognitivi nei veterani del SOF con PTSD e difficoltà cognitive.
Nessuna ipotesi formale
Obiettivo 4: indagare sugli eventi avversi relativi a ciascuno degli interventi. Nessuna ipotesi formale
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Sponsorizzato dal programma SOC-F
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare I o II per il quale il paziente è stato ricoverato in ospedale o medicinale, depersonalizzazione e/o disturbo di derealizzazione
- Disfunzione cerebellare, epilessia, psicosi o stato confuso acuto, demenza
- Intervallo di intervallo QT corretto prolungato (QTC) (450 ms nei maschi; 470 ms nelle femmine)
- Storia di insufficienza cardiaca o cuore ipertrofico
- Cagni di sangue attivi (ad es. Embolia polmonare, trombosi vena profonda)
- Principali condizioni respiratorie (ad es. Enfisema, fibrosi cistica)
- Gravi problemi gastrointestinali cronici (ad es. Ulcering sanguinante, sindrome intestinale che perdeva)
- Entro 6 mesi dagli interventi chirurgici
- Risultati degli esami del sangue anormali (ad es. Potassio o magnesio al di fuori dell'intervallo normale)
- Funzione renale o epatica compromessa
- Il rifiuto di rastremarsi con i farmaci selettivi di reuptake di reuptake (SSRI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gli individui in questo braccio subiranno HRT, quindi il trattamento con ibogaina e 5-meo e quindi la terapia MERT.
|
La terapia ormonale sostitutiva (HRT) è un trattamento medico che prevede il ripristino del funzionamento endocrino sano attraverso l'integrazione o il bilanciamento di ormoni, come testosterone o estrogeni, per affrontare le carenze causate da lesioni, invecchiamento o stress.
Mert, un EEG (elettroencefalografia) terapia di stimolazione magnetica transcranica guidata, è un trattamento non invasivo che utilizza impulsi magnetici per stimolare aree specifiche del cervello, guidate dai modelli cerebrali di un individuo.
Il MERT è uno strumento neuromodulante che ha mostrato un'efficacia terapeutica in relazione a una serie di obiettivi psicopatologici tra cui PTSD, depressione e compromissione cognitiva legata al TBI attraverso la promozione dell'eccitabilità corticale, modulando la neurotrasmissione e il ripristino della neuroplasticità.
Altri nomi:
Ibogaine, un alcaloide indolo che interagisce con oppioidi MU, oppioidi kappa, recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e recettori nicotinici di acetilcolina, mostra i primi segni di efficacia dipendenza.
Si ritiene che funzioni promuovendo la neuroplasticità e modulando la chimica del cervello, che può aiutare a ripristinare i circuiti neurali disfunzionali.
Il trattamento è unico nelle sue proprietà psicoattive, offrendo un'esperienza profondamente introspettiva che può aiutare gli individui a elaborare materiale emotivo dalla vita dell'individuo.
5-MEO-DMT, come descritto nello studio, è un composto agonista 2A 5-HT utilizzato nella precedente ricerca clinica per affrontare la depressione.
A differenza di altri trattamenti, il 5-MEO-DMT agisce rapidamente e ha una breve durata dell'azione, offrendo uno stato psicoattivo intenso ma limitato nel tempo.
Il suo potenziale per migliorare la neuroplasticità e ricalibrare le reti cerebrali disfunzionali lo rende un approccio unico per affrontare la complessa interazione dei sintomi psicologici e neurologici.
|
|
Comparatore attivo: Gli individui in questo braccio subiranno HRT, quindi Mert Therapy, quindi Ibogaine e 5-MEO-DMT.
|
La terapia ormonale sostitutiva (HRT) è un trattamento medico che prevede il ripristino del funzionamento endocrino sano attraverso l'integrazione o il bilanciamento di ormoni, come testosterone o estrogeni, per affrontare le carenze causate da lesioni, invecchiamento o stress.
Mert, un EEG (elettroencefalografia) terapia di stimolazione magnetica transcranica guidata, è un trattamento non invasivo che utilizza impulsi magnetici per stimolare aree specifiche del cervello, guidate dai modelli cerebrali di un individuo.
Il MERT è uno strumento neuromodulante che ha mostrato un'efficacia terapeutica in relazione a una serie di obiettivi psicopatologici tra cui PTSD, depressione e compromissione cognitiva legata al TBI attraverso la promozione dell'eccitabilità corticale, modulando la neurotrasmissione e il ripristino della neuroplasticità.
Altri nomi:
Ibogaine, un alcaloide indolo che interagisce con oppioidi MU, oppioidi kappa, recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e recettori nicotinici di acetilcolina, mostra i primi segni di efficacia dipendenza.
Si ritiene che funzioni promuovendo la neuroplasticità e modulando la chimica del cervello, che può aiutare a ripristinare i circuiti neurali disfunzionali.
Il trattamento è unico nelle sue proprietà psicoattive, offrendo un'esperienza profondamente introspettiva che può aiutare gli individui a elaborare materiale emotivo dalla vita dell'individuo.
5-MEO-DMT, come descritto nello studio, è un composto agonista 2A 5-HT utilizzato nella precedente ricerca clinica per affrontare la depressione.
A differenza di altri trattamenti, il 5-MEO-DMT agisce rapidamente e ha una breve durata dell'azione, offrendo uno stato psicoattivo intenso ma limitato nel tempo.
Il suo potenziale per migliorare la neuroplasticità e ricalibrare le reti cerebrali disfunzionali lo rende un approccio unico per affrontare la complessa interazione dei sintomi psicologici e neurologici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elenco di controllo PTSD per manuale diagnostico e statistico (DSM) -5 (PCL - 5)
Lasso di tempo: Follow -up fino a 12 mesi
|
L'elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è un questionario di auto-report progettato per valutare la gravità dei sintomi di PTSD in allineamento con i criteri diagnostici DSM-5.
Un punteggio di gravità dei sintomi totale (intervallo - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 articoli con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Colletato-Gruppo 1: basale, pre-hrt, pre-mert, medio-merce (settimana 3 MERT), pre-IBO/5meo, post-IBO/5meo, follow-up a 3 mesi (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Gruppo 2: basale, pre-hrt, pre-Ibo/5meo, pre-mert, medio-merce, post-merce, 3 mfu, 6 mfu, 12 MFU
|
Follow -up fino a 12 mesi
|
|
Risultati medici Studia Scala del funzionamento cognitivo (MOS-CF)
Lasso di tempo: Follow -up fino a 12 mesi
|
Lo studio sugli esiti medici-La scala di auto-report del funzionamento cognitivo (MOS-CF) è costituita da 6 elementi progettati per misurare il funzionamento cognitivo percepito.
Ogni elemento è valutato su una scala a 6 punti (1-6), con 1 che è "tutto il tempo" e 6 non è "nessuna delle volte".
Punteggi più alti indicano un funzionamento cognitivo più elevato e sintomi cognitivi più bassi.
Colletato-Gruppo 1: basale, pre-hrt, pre-mert, medio-merce (settimana 3 MERT), pre-IBO/5meo, post-IBO/5meo, follow-up a 3 mesi (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Gruppo 2: basale, pre-hrt, pre-Ibo/5meo, pre-mert, medio-merce, post-merce, 3 mfu, 6 mfu, 12 MFU
|
Follow -up fino a 12 mesi
|
|
RICHIEMENTO GRATUITO ESPERNOLITO con parole emotive
Lasso di tempo: Follow -up fino a 12 mesi
|
Nel richiamo libero esternalizzato con le parole emotive, i partecipanti verranno presentati con una serie di stimoli emotivamente positivi, negativi e neutri (ad es. Parole o immagini) e chiedono di ricordare gli stimoli.
Il compito cattura il modo in cui gli individui mantengono e ricordano il contenuto emotivo contro neutro.
Le variabili dipendenti includono il numero totale di parole richiamate, il numero totale di parole richiamate in funzione dell'emozione, il numero totale di intrusioni di richiamo, il numero totale di intrusioni di prima lista in funzione dell'emozione, la percentuale di accuratezza del monitoraggio complessivo e la percentuale di accuratezza del monitoraggio, in funzione dell'emozione.
Colletato-Gruppo 1: basale, pre-hrt, pre-mert, medio-merce (settimana 3 MERT), pre-IBO/5meo, post-IBO/5meo, follow-up a 3 mesi (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Gruppo 2: basale, pre-hrt, pre-Ibo/5meo, pre-mert, medio-merce, post-merce, 3 mfu, 6 mfu, 12 MFU
|
Follow -up fino a 12 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
|
Monitoraggio degli eventi avversi al post-trattamento e follow-up
|
Follow-up fino a 3 mesi
|
|
Sottoscala dell'indice dei sintomi depressivi (DSI-SS)
Lasso di tempo: Follow -up fino a 12 mesi
|
Utilizzato per valutare la gravità dell'idea del suicidio.
La misura è composta da 4 elementi, ciascuno con una scala di tipo Likert (0-4) che indica la frequenza e la gravità di diversi aspetti dell'ideazione suicida (ad esempio, piano, controllo, impulso).
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ideazione suicidaria.
Colletato-Gruppo 1: basale, pre-hrt, pre-mert, medio-merce (settimana 3 MERT), pre-IBO/5meo, post-IBO/5meo, follow-up a 3 mesi (MFU), 6 MFU, 12 MFU; Gruppo 2: basale, pre-hrt, pre-Ibo/5meo, pre-mert, medio-merce, post-merce, 3 mfu, 6 mfu, 12 MFU
|
Follow -up fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disfunzione cognitiva
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neurotrasmettitori
- Farmaci psicotropi
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Allucinogeni
- Ormoni
- Ibogaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00473770
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .