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乳がん患者のメンタルヘルスのためのICBTおよびIEMDR-FT

2025年2月6日 更新者:Çiğdem Kınık、Okan University

乳がん患者のメンタルヘルスを改善するためのインターネットベースの認知行動療法(ICBT)およびインターネットベースの眼球運動脱感作と再処理(EMDR-FT)に関するランダム化比較試験

この研究の目的は、乳がんと診断された患者の心理的幸福を改善し、苦痛を軽減する際の2つのインターネットベースの治療アプローチの有効性を比較することです。 参加者は、7週間のインターネットベースの認知行動療法(ICBT)プログラムまたは3セッションインターネットベースのEMDRフラッシュテクニック(IEMDR-FT)の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方の介入は、経験豊富なセラピストの指導の下で、グループ形式でオンラインで提供されます。

不安、うつ病、外傷性ストレス、がんの再発の恐怖、および人生の全体的な質を含む、参加者のメンタルヘルスの状態は、介入前、完成直後、そして再び3ヶ月のフォローアップで評価されます。 この研究の結果は、デジタル心理療法方法が乳がん患者が治療プロセス中に感情的な課題に対処するのに役立つ方法についての貴重な洞察を提供することが期待されています。 調査結果は、腫瘍学における将来のオンライン心理社会的サポートモデルの開発も知らせます。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、身体的課題とともに深い心理的影響を伴う可能性のある複雑な状態と広く考えられています。 治療を受けるストレスに加えて、多くの患者は、がんの再発(FCR)、抑うつ状態と不安状態、および心的外傷後ストレスの基準を満たすことができる症状に対する激しい恐怖を発症します。 これらの広範な感情的負担を考えると、構造化された心理的介入は包括的な腫瘍学的ケアの重要な要素として浮上しています。 認知行動療法(CBT)は不安とうつ病を減らすためのゴールドスタンダードとして確立されていますが、眼球運動脱感作と再処理(EMDR)などの新たな外傷に焦点を当てた療法は、がん関連のトラウマストレスに対処する際の有効性についてますます認識されています。

EMDRベースの介入の中で、フラッシュテクニック(FT)は、外傷性記憶の処理の不快感を最小限に抑えるために設計された革新的な適応を表しています。 個人が邪魔なイベントを詳細に想起して議論する必要があるかもしれない従来のEMDRプロトコルとは異なり、Flash技術は苦痛な画像に短時間の暴露を使用し、その後の迅速な両側刺激と肯定的なリコールを使用します。 これらの「閃光」は、再傷声のリスクを軽減しながら、癌関連の記憶の感情的な強さをすぐに脱色する可能性があります。 フラッシュ技術に関する初期の研究は、非癌集団の外傷性症状を軽減することで有望であり、感情的に充電された回想から迅速かつ効果的な救済を提供する方法の可能性を強調しています。 ただし、乳がん患者に特にその有効性を調査する研究の顕著な不足があります。

このランダム化比較試験(RCT)は、乳がん患者のインターネットベースのCBTプログラム(ICBT)とオンライン配信(IEMDR-FT)に適応したフラッシュ技術を直接比較する最初の既知の研究です。 参加者は、7週間のICBTプログラムまたは3セッションIEMDR-FTプロトコルの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ICBTプログラムは、がん関連の思考パターンのユニークな課題に対処するために調整された認知的再構築、ストレス管理、および感情的調節スキルに集中しています(例えば、壊滅的な思考、復旧の恐怖)。 対照的に、IEMDR-FTグループは低強度の外傷処理に焦点を当てており、参加者はがん関連の悲惨なシーンを一時的に思い出し、ポジティブなイメージ(「フラッシュ」セット)と組み合わせた急速な両側刺激のセットに従事します。 このアプローチの目的は、伝統的な外傷療法にしばしば関連する痛みを伴う記憶の長期にわたる対立を必要とせずに、外傷性の覚醒を迅速に減らすことを目的としています。

両方の介入は、経験豊富なセラピストによって導かれ、グループ形式でオンラインで提供されます。 評価には、心的外傷後ストレス(PCL-5)、がんの再発の恐怖、うつ病 - 不安ストレス(DASS-21)、および生活の質(WHOQOL-BREF)の尺度が含まれます。 データは、参加者の精神的健康状態の即時および持続的な変化の両方を評価するために、ベースライン、介入直後、介入後3か月で収集されます。 これらの2つの異なる治療法を比較することにより、この研究では、迅速で最小限の曝露フラッシュ技術がCBTのより拡張された構造化された認知フレームワークよりも利点があるか、または同等であるかを判断しようとしています。

この調査の結果は、腫瘍学の環境でのオンラインEMDRフラッシュ手法の実用的、安全性、および許容性を明確にすることにより、現在の文献の重大なギャップを埋める可能性があります。 IEMDR-FTが、外傷性ストレス、癌の再発の恐怖、および感情的苦痛を軽減する際にICBTよりも等しく効果的または優れていることが証明されている場合、乳がんにおける心理的後遺症を治療するための貴重で時間効率の良い選択肢を表す可能性があります。 逆に、ICBTが病気関連の信念の認知的再構築など、特定のドメインでより良い長期的な利益を示した場合、これは臨床医に各介入の相対的な強さについて知らせます。 最終的に、この研究は、インターネットベースの介入を選択または統合する際に、メンタルヘルスの専門家と腫瘍学チームにエビデンスに基づいたガイダンスを提供する態勢が整っており、乳がんに対処する個人の柔軟で患者中心の心理社会的ケアに貢献しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İstanbul、七面鳥
        • Yeditepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜65歳。
  • 乳がんと診断されました(腫瘍医の治療学者によって決定される任意の段階、またはI-III期などを指定します)。
  • 現在、乳がんまたは寛解の医学的フォローアップ中(研究の設計に適しています)。
  • トルコ語(または介入材料に使用される言語)で読み書きができます。
  • 安定したインターネットアクセスがあり、オンライングループセッションに喜んで参加します。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 精神療法への参加を妨げる重度の精神障害(例えば、能動的精神病、重度のman病期における双極性障害)の存在。
  • オンライン資料の理解を妨げる重大な神経障害または認知機能障害。
  • 研究の結果を混乱させる可能性のある心理的または行動的介入を含む別の臨床試験への同時登録。
  • 予定されているオンライングループセッションに出席できない、または不本意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICBTグループ
参加者は、7週間のインターネットベースの認知行動療法(ICBT)プログラムを受け取ります。
認知的再構築、ストレス管理、および感情的規制に焦点を当てた構造化された7週間のプログラム。
実験的:IEMDR-FTグループ
参加者は、1週間以内に3セッションのインターネットベースのEMDRフラッシュテクニック(IEMDR-FT)を受け取ります。
急速な両側刺激と陽性のイメージを通じて、苦痛に満ちた癌関連の記憶への再暴露を最小限に抑えるために適応した3セッションプロトコル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の重症度の変化(PCL-5)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入後(ICBT:第7週、IEMDR-FT:最終セッションの1週間後に測定)、および介入後3か月。
PTSD症状の重症度は、DSM-5診断基準に基づいて開発された心的外傷後ストレス障害チェックリスト-5(PCL-5)を使用して評価されました。 PCL-5合計スコアの範囲は0〜80です。より高いスコアは、より深刻な心的外傷後ストレス症状を反映しています。 介入前、介入後、および3か月のフォローアップ測定の間のスコアの変化は、2つの異なるインターネットベースの治療グループ(ICBTとIEMDR-FT)の参加者の心的外傷後ストレス症状の改善を示しています。
ベースライン(介入前)、介入後(ICBT:第7週、IEMDR-FT:最終セッションの1週間後に測定)、および介入後3か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレスレベルの変化(DASS-21)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入後(1週間以内)、3か月のフォローアップ。
説明:うつ病不安ストレスScales-21(DASS-21)は、うつ病、不安、ストレスのレベルを測定する21項目の自己報告ツールです。 各サブスケールには、4ポイントのリッカートスケール(0-3)で採点された7つのアイテムが含まれています。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 評価は、ベースライン(介入前)、介入後(1週間以内)、および介入後3か月で実施されます。
ベースライン(介入前)、介入後(1週間以内)、3か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 180/2024
  • 180/2024 Ethics Approval (その他の識別子:Istanbul Okan University Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要な結果が発表された後、機関のデータ共有契約を介して、資格のある研究者にリクエストされて、識別された個別の参加者データが利用可能になります。 データは、この研究の目的に関連する分析のためにアクセス可能であり、倫理的承認の対象となります。 リクエストは主任研究者に提出できます

IPD 共有時間枠

開始日:一次調査結果の公開直後に終了日:データは公開後5年間利用可能になります。その後、リポジトリからのアーカイブまたは削除が発生する可能性があります。

IPD 共有アクセス基準

データリクエストは主任研究者によってレビューされ、方法論的に健全な提案を含める必要があります。

資格のある研究者は、[主任研究者の電子メール]に連絡し、データ使用契約に署名して、プライバシー規制と倫理ガイドラインの遵守を確保する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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