- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06810830
ICBT i IEMDR-FT dla zdrowia psychicznego u pacjentów z rakiem piersi
Randomizowane kontrolowane badanie na internetowej terapii poznawczej behawioralnej (ICBT) i internetowej odczulanie i przetwarzanie i przetwarzanie (EMDR) Flash (IEMDR-FT) w celu poprawy zdrowia psychicznego u pacjentów z rakiem piersi
Badanie to ma na celu porównanie skuteczności dwóch podejść do terapii internetowej w poprawie samopoczucia psychicznego i zmniejszaniu stresu wśród pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem piersi. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: 7-tygodniowy program terapii poznawczej poznawczej (ICBT) lub 3-sesja internetowa technika Flash EMDR (IEMDR-FT). Obie interwencje zostaną dostarczone online w formacie grupowym, pod kierunkiem doświadczonych terapeutów.
Stan zdrowia psychicznego uczestników-w tym lęk, depresja, stres traumatyczny, strach przed nawrotem raka i ogólną jakość życia będą oceniane przed interwencją, natychmiast po jego zakończeniu, i ponownie podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji. Oczekuje się, że wyniki tego badania zapewnią cenne wgląd w sposób, w jaki cyfrowe metody psychoterapii mogą pomóc pacjentom z rakiem piersi radząc sobie z wyzwaniami emocjonalnymi podczas procesu leczenia. Ustalenia będą również informować o rozwoju przyszłych internetowych modeli wsparcia psychospołecznego w onkologii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak piersi jest powszechnie uważany za złożony stan, który może pociągać za sobą głębokie konsekwencje psychologiczne wraz z wyzwaniami fizycznymi. Oprócz stresu związanego z leczeniem, wielu pacjentów rozwija intensywny lęk przed nawrotem raka (FCR), stanów depresyjnych i niespokojnych oraz objawów, które mogą spełniać kryteria stresu pourazowego. Biorąc pod uwagę te obszerne obciążenia emocjonalne, ustrukturyzowane interwencje psychologiczne pojawiły się jako istotne elementy kompleksowej opieki onkologicznej. Podczas gdy terapia behawioralna poznawcza (CBT) jest ustalana jako złoty standard zmniejszania lęku i depresji, pojawiające się terapie ukierunkowane na uraz, takie jak odczulanie ruchu gałek ocznych i ponowne przetwarzanie (EMDR), są coraz bardziej rozpoznawane ze względu na ich skuteczność w rozwiązywaniu stresu urazowego związanego z rakiem.
Spośród interwencji opartych na EMDR technika Flash (FT) reprezentuje innowacyjną adaptację zaprojektowaną w celu zminimalizowania dyskomfortu po traumatycznych wspomnień przetwarzania. W przeciwieństwie do tradycyjnych protokołów EMDR, które mogą wymagać szczegółowego wycofania i omówienia zakłócających zdarzeń, technika Flash wykorzystuje krótkie narażenie na niepokojące obrazy, a następnie szybką stymulację dwustronną i pozytywne przywołanie. Te „błyski” mogą szybko odczulać emocjonalną intensywność wspomnień związanych z rakiem, jednocześnie zmniejszając ryzyko ponownej traumatyzacji. Wczesne badania techniki Flash wykazały obiecujące objawy traumatyczne w populacjach niebędących rakiem, podkreślając tę metodę, aby zaoferować szybką, skuteczną ulgę od naładowanych emocjonalnie wspomnień. Istnieje jednak znaczący brak badań badających jego skuteczność specjalnie u pacjentów z rakiem piersi.
To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) jest pierwszym znanym badaniem, które bezpośrednio porównuje technikę Flash, dostosowaną do dostawy online (IEMDR-FT), z internetowym programem CBT (ICBT) u pacjentów z rakiem piersi. Uczestnicy są losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 7-tygodniowego programu ICBT lub 3-sesji protokołu IEMDR-FT. Program ICBT koncentruje się na umiejętnościach poznawczych, zarządzaniu stresem i umiejętności regulacji emocjonalnej, dostosowanych do unikalnych wyzwań związanych z rakiem wzorców myślenia (np. Katastroficzne myślenie, strach przed rekonstrukcją). Natomiast grupa IEMDR-FT koncentruje się na przetwarzaniu urazów o niskiej intensywności, w której uczestnicy krótko przywołują niepokojące sceny związane z rakiem, a następnie angażują się w zestawy szybkiej stymulacji dwustronnej w połączeniu z pozytywnymi obrazami (zestawy flash). Podejście to ma na celu szybkie ograniczenie traumatycznego pobudzenia bez konieczności przedłużającej się konfrontacji bolesnych wspomnień często związanych z tradycyjnymi terapiami urazowymi.
Obie interwencje są dostarczane online w formacie grupowym, kierowanym przez doświadczonych terapeutów. Oceny obejmują pomiary stresu pourazowego (PCL-5), strach przed nawrotem raka, stres na depresję (DASS-21) i jakość życia (WHOQOL-BREF). Dane są gromadzone na początku, natychmiast po interwencji i trzy miesiące po interwencji, aby ocenić zarówno natychmiastowe, jak i trwałe zmiany stanu zdrowia psychicznego uczestników. Porównując te dwa odrębne metody terapeutyczne, badanie ma na celu ustalenie, czy szybka, minimalna technika Flash oferuje zalety, czy jest równoważne z bardziej rozszerzonym, ustrukturyzowanym ramą poznawczą CBT.
Wyniki tego dochodzenia mogą wypełnić krytyczną lukę w obecnej literaturze, wyjaśniając praktyczną użyteczność, bezpieczeństwo i akceptowalność techniki Flash EMDR online w otoczeniu onkologicznym. Jeśli IEMDR-FT okaże się równie skuteczny lub lepszy od ICBT w zmniejszaniu stresu traumatycznego, strachu przed nawrotem raka i stresu emocjonalnego, może to stanowić cenną, oszczędną w czasie opcję leczenia psychologicznych następstw w raku piersi. I odwrotnie, jeśli ICBT wykazuje lepsze długoterminowe zyski w niektórych domenach-tak samo jak poznawcza restrukturyzacja przekonań związanych z chorobą-to poinformuje klinicystów o względnych stronach każdej interwencji. Ostatecznie badanie to jest w stanie dostarczyć wskazówek opartych na dowodach dla specjalistów ds. Zdrowia psychicznego i zespołów onkologicznych w zakresie wybierania lub integracji interwencji internetowych, przyczyniając się w ten sposób do bardziej elastycznej i skoncentrowanej na pacjencie opiece psychospołecznej dla osób radzących sobie z rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk
- Yeditepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Zdiagnozowane raka piersi (dowolny etap określony w leczeniu onkologa lub określa stadium I-III itp.).
- Obecnie pod kontrolą raka piersi lub remisji (odpowiednio do projektu badania).
- Potrafi czytać i pisać po turecku (lub język używany do materiałów interwencyjnych).
- Ma stabilny dostęp do Internetu i jest gotów uczestniczyć w sesjach grupowych.
- Zapewnia świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. Aktywna psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe w ciężkiej fazie maniakalnej), które utrudniałyby udział w psychoterapii.
- Wszelkie znaczące zaburzenia neurologiczne lub dysfunkcja poznawcza, która zakłóca rozumienie materiałów online.
- Współistniejąca liczba zapisów do innego badania klinicznego obejmującego interwencje psychiczne lub behawioralne, które mogą zakłócić wyniki badań.
- Niezdolność lub niechęć do uczestnictwa w planowanych sesjach grupowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ICBT
Uczestnicy otrzymują 7-tygodniowy program terapii poznawczej (ICBT).
|
Ustrukturyzowany 7-tygodniowy program koncentrujący się na restrukturyzacji poznawczej, zarządzaniu stresem i regulacji emocjonalnej.
|
|
Eksperymentalny: grupa IEMDR-ft
Uczestnicy otrzymują 3-sesję internetową technikę Flash EMDR (IEMDR-FT) w ciągu jednego tygodnia.
|
3-sesja protokół dostosowany w celu zminimalizowania ponownego narażenia do niepokojących wspomnień związanych z rakiem poprzez szybką stymulację dwustronną i pozytywne obrazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciężkości objawów PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją), po interwencji (ICBT: Tydzień 7; IEMDR-FT: po 3 sesjach w ciągu tygodnia, mierzone tydzień po ostatniej sesji) i 3 miesiące po interwencji.
|
Nasilenie objawów PTSD oceniono za pomocą listy kontrolnej zaburzenia stresu pourazowego-5 (PCL-5), opracowanego na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5.
Całkowity wynik PCL-5 wynosi od 0 do 80; Wyższy wynik odzwierciedla poważniejsze objawy stresu pourazowego.
Zmiana wyniku między interwencją przed interwencją, po interwencji i 3-miesięcznym pomiarami obserwacji wskazuje na poprawę objawów stresu pourazowego wśród uczestników dwóch różnych grup terapii internetowej (ICBT i IEMDR-FT).
|
Linia podstawowa (przed interwencją), po interwencji (ICBT: Tydzień 7; IEMDR-FT: po 3 sesjach w ciągu tygodnia, mierzone tydzień po ostatniej sesji) i 3 miesiące po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji, lęku i poziomów stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją), po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 3-miesięczne obserwacje.
|
Opis: Scale stresu lęku z depresją-21 (DASS-21) to 21-elementowe narzędzie do samodzielnego raportowania, które mierzy poziom depresji, lęku i stresu.
Każda podskala zawiera siedem pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (0-3).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku (przed interwencją), po interwencji (w ciągu tygodnia) i 3 miesiące po interwencji.
|
Linia podstawowa (przed interwencją), po interwencji (w ciągu jednego tygodnia), 3-miesięczne obserwacje.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180/2024
- 180/2024 Ethics Approval (Inny identyfikator: Istanbul Okan University Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania danych zostaną sprawdzone przez głównego badacza i muszą zawierać uzasadnioną propozycję metodologicznie.
Wykwalifikowani badacze powinni skontaktować się z [E -mail głównego badacza] i podpisać umowę o wykorzystaniu danych, aby zapewnić zgodność z przepisami dotyczącymi prywatności i wytycznymi etycznymi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .