- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06810830
ICBT и IEMDR-FT для психического здоровья у пациентов с раком молочной железы
Рандомизированное контролируемое исследование по интернет-когнитивно-поведенческой терапии (ICBT) и методике ослабления и повторной обработки глаз (EMDR) (IEMDR-FT) для улучшения психического здоровья у пациентов с раком молочной железы
Это исследование направлено на сравнение эффективности двух подходов к терапии в Интернете в улучшении психологического благополучия и снижения дистресса среди пациентов с диагнозом рак молочной железы. Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп: 7-недельную программу по когнитивной поведенческой терапии на основе интернета (ICBT) или 3-сеанс интернет-методика EMDR Flash (IEMDR-FT). Оба вмешательства будут выполнены онлайн в групповом формате под руководством опытных терапевтов.
Участники психического здоровья, в том числе тревогу, депрессию, травматический стресс, страх повторения рака и общее качество жизненной воли, до вмешательства, сразу после его завершения и снова в течение 3-месячного наблюдения. Ожидается, что результаты этого исследования дадут ценную информацию о том, как цифровая психотерапия могут помочь пациентам с раком молочной железы справляться с эмоциональными проблемами в процессе их лечения. Результаты также будут информировать развитие будущих моделей психосоциальной поддержки онлайн в онкологии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак молочной железы широко считается сложным состоянием, которое может повлечь за собой глубокие психологические последствия наряду с физическими проблемами. В дополнение к стрессу от медицинского лечения у многих пациентов развивается интенсивный страх перед рецидивом рака (FCR), депрессивными и тревожными состояниями, а также симптомы, которые могут соответствовать критериям посттравматического стресса. Учитывая эти обширные эмоциональные бремени, структурированные психологические вмешательства стали жизненно важными компонентами комплексной онкологической помощи. В то время как когнитивная поведенческая терапия (CBT) устанавливается в качестве золотого стандарта для снижения тревоги и депрессии, возникающая терапия, ориентированная на травмы, такую как десенсибилизация движения глаз и переработка (EMDR), все чаще признается за их эффективность в решении травматического стресса, связанного с раком.
Среди вмешательств на основе EMDR метод флэш-метода (FT) представляет собой инновационную адаптацию, предназначенную для минимизации дискомфорта при обработке травмирующих воспоминаний. В отличие от традиционных протоколов EMDR, которые могут потребовать от индивидуума вспоминать и обсуждать нарушающие события, метод вспышки использует краткие воздействия на огорчительные образы, за которыми следуют быстрое двустороннее стимуляция и положительное отзыв. Эти «вспышки» могут быстро десенсибилизировать эмоциональную интенсивность воспоминаний, связанных с раком, одновременно снижая риск повторной травматизации. Ранние исследования метода вспышки показали перспективу в облегчении травматических симптомов в населениях, не являющихся раковинами, подчеркивая потенциал метода, чтобы предложить быстрое и эффективное облегчение от эмоционально заряженных воспоминаний. Тем не менее, существует заметное отсутствие исследований, изучающих его эффективность, конкретно у пациентов с раком молочной железы.
Это рандомизированное контролируемое исследование (RCT) является первым известным исследованием, которое непосредственно сравнило методику Flash, адаптированное для онлайн-доставки (IEMDR-FT), с интернет-программой CBT (ICBT) у пациентов с раком молочной железы. Участники случайным образом назначены одной из двух групп: 7-недельной программы ICBT или 3-сеанс IEMDR-FT-протокола. Программа ICBT сосредоточена на когнитивной реструктуризации, управлении стрессом и навыками эмоциональной регуляции, адаптировавшейся для решения уникальных проблем, связанных с раком моделей мышления (например, катастрофическое мышление, страх перед рекордсом). Напротив, группа IEMDR-F-F-F-F-F-Fem фокусируется на обработке травм с низкой интенсивностью, в которой участники кратко вспоминают связанные с раком сцены, а затем участвуют в наборах быстрой двусторонней стимуляции в сочетании с положительными изображениями (наборы «Flash»). Этот подход направлен на то, чтобы быстро уменьшить травматическое возбуждение, не требуя длительной конфронтации болезненных воспоминаний, часто связанных с традиционной травматической терапией.
Оба вмешательства осуществляются онлайн в формате группы, руководствуясь опытными терапевтами. Оценки включают в себя меры посттравматического стресса (PCL-5), страх перед рецидивом рака, стресс-стресс (DASS-21) и качество жизни (WHOQOL-BREF). Данные собираются на исходном уровне, немедленно после вмешательства и через три месяца после вмешательства для оценки как немедленных, так и устойчивых изменений в состоянии психического здоровья участников. Сравнивая эти два различных терапевтических методов, исследование стремится определить, предлагает ли быстрый метод вспышки минимального эксплуатации или эквивалентен более расширенной структурированной когнитивной структуре CBT.
Результаты этого исследования могут заполнить критический разрыв в текущей литературе, разъясняя практическую полезность, безопасность и приемлемость онлайн -методики Flash в онкологии. Если IEMDR-FT оказывается в равной степени эффективной или превосходящей ICBT в снижении травматического стресса, страхе перед рецидивом рака и эмоциональным дистрессом, это может представлять собой ценный, экономичный вариант лечения психологических последствий при раке молочной железы. И наоборот, если ICBT демонстрирует лучшие долгосрочные выгоды в определенных областях, таких как когнитивная реструктуризация связанных с болезнями убеждений-это сообщит клиницистам об относительных сильных сторонах каждого вмешательства. В конечном счете, это исследование готово предоставить основанные на фактических данных руководство для специалистов по психическому здоровью и онкологических групп по выбору или интеграции интернет-вмешательств, тем самым способствуя более гибкой и ориентированной на пациента психосоциальную помощь для людей, справляющихся с раком молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция
- Yeditepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 65 лет.
- Диагностирован рак молочной железы (любая стадия, определяемая по лечению онколога, или указывает стадию I-III и т. Д.).
- В настоящее время под медицинским наблюдением за раком молочной железы или в ремиссии (в зависимости от дизайна вашего исследования).
- Способен читать и писать на турецком языке (или на языке, используемом для материалов вмешательства).
- Имеет стабильный доступ в Интернет и готов участвовать в онлайн -группах.
- Обеспечивает информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие тяжелого психического расстройства (например, активного психоза, биполярного расстройства в тяжелой маниакальной фазе), которое препятствует участию в психотерапии.
- Любые значительные неврологические нарушения или когнитивная дисфункция, которая мешает пониманию онлайн -материалов.
- Одновременная регистрация в другом клиническом испытании с участием психологических или поведенческих вмешательств, которые могут смешать результаты исследования.
- Неспособность или нежелание посещать запланированные сеансы онлайн -групп.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICBT Group
Участники получают 7-недельную программу по когнитивной поведенческой терапии в Интернете (ICBT).
|
Структурированная 7-недельная программа, посвященная когнитивной реструктуризации, управлению стрессом и эмоциональной регуляцией.
|
|
Экспериментальный: IEMDR-FT GROUP
Участники получают 3-сеансную интернет-методику EMDR Flash (IEMDR-FT) в течение одной недели.
|
3-сециальный протокол адаптировался для минимизации повторного воздействия на огорчительные воспоминания, связанные с раком, посредством быстрой двусторонней стимуляции и положительных изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), после вмешательства (ICBT: неделя 7; IEMDR-FT: после 3 сеансов за одну неделю, измеряемое через неделю после окончательной сессии) и через 3 месяца после вмешательства.
|
Тяжесть симптомов ПТСР оценивали с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5), разработанной на основе диагностических критериев DSM-5.
Общий балл PCL-5 колеблется от 0 до 80; Более высокий балл отражает более серьезные посттравматические симптомы стресса.
Изменение баллов между предварительным вмешательством, после вмешательства и 3-месячным последующим измерениями указывает на улучшение симптомов посттравматического стресса среди участников двух различных интернет-групп терапии (ICBT и IEMDR-FT).
|
Базовая линия (до вмешательства), после вмешательства (ICBT: неделя 7; IEMDR-FT: после 3 сеансов за одну неделю, измеряемое через неделю после окончательной сессии) и через 3 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессии, тревоги и уровня стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства), после вмешательства (в течение одной недели), 3-месячное наблюдение.
|
Описание: Шкалы стресса тревожности депрессии 21 (DASS-21)-это инструмент самоотчета из 21 пункта, который измеряет уровни депрессии, тревоги и стресса.
Каждая подшкала содержит семь пунктов, набранных по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3).
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
Оценки будут проводиться на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (в течение одной недели) и через 3 месяца после вмешательства.
|
Базовая линия (до вмешательства), после вмешательства (в течение одной недели), 3-месячное наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180/2024
- 180/2024 Ethics Approval (Другой идентификатор: Istanbul Okan University Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на данные будут рассмотрены основным исследователем и должны включать методологически обоснованное предложение.
Квалифицированные исследователи должны связаться с [электронной почтой главного следователя] и подписать соглашение о использовании данных, чтобы обеспечить соблюдение правил конфиденциальности и этических руководящих принципов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .