- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06810830
ICBT a IEMDR-ft pro duševní zdraví u pacientů s rakovinou prsu
Randomizovaná kontrolovaná studie na internetové kognitivní behaviorální terapii (ICBT) a techniku desenzibilizace a přepracování očí v internetu (EMDR) (IEMDR-FT) pro zlepšení duševního zdraví u pacientů s rakovinou prsu u pacientů
Cílem této studie je porovnat účinnost dvou přístupů k terapii založené na internetu při zlepšování psychologické pohody a snížení úzkosti u pacientů s diagnózou rakoviny prsu. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin: 7týdenní internetovou kognitivní behaviorální terapii (ICBT) nebo techniku EMDR Flash založený na 3 session (IEMDR-FT). Obě intervence budou dodány online ve formátu skupiny pod vedením zkušených terapeutů.
Stav duševního zdraví účastníků-včetně úzkosti, deprese, traumatického stresu, strachu z recidivy rakoviny a celkovou kvalitu bytí života před zásahem, bezprostředně po jejím dokončení a znovu při 3 měsíci sledování. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o tom, jak mohou metody digitální psychoterapie pomoci pacientům s rakovinou prsu vyrovnat se s emocionálními výzvami během jejich léčebného procesu. Zjištění budou také informovat o vývoji budoucích modelů online psychosociální podpory v onkologii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina prsu je široce považována za složitý stav, který může zahrnovat hluboké psychologické důsledky spolu s fyzickými výzvami. Kromě stresu podstupující lékařskou léčbu se mnoho pacientů vyvíjí intenzivní strach z recidivy rakoviny (FCR), depresivních a úzkostných stavů a příznaků, které mohou splňovat kritéria pro posttraumatický stres. Vzhledem k těmto rozsáhlým emocionálním zátěží se strukturované psychologické intervence objevily jako životně důležité složky komplexní onkologické péče. Zatímco kognitivní behaviorální terapie (CBT) je stanovena jako zlatý standard pro snižování úzkosti a deprese, objevující se terapie zaměřené na trauma, jako je desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR), jsou stále více uznávány pro jejich účinnost při řešení traumatického stresu souvisejícího s rakovinou.
Mezi intervencemi založenými na EMDR představuje technika Flash (FT) inovativní adaptaci určenou k minimalizaci nepohodlí traumatických vzpomínek zpracování. Na rozdíl od tradičních protokolů EMDR, které mohou vyžadovat, aby si jednotlivec podrobně vzpomněl a diskutoval o rušivých událostech, používá technika Flash krátké expozice k zoufalým snímkům následovaným rychlou bilaterální stimulací a pozitivním stažením. Tyto „záblesky“ mohou rychle desenzibilizovat emoční intenzitu vzpomínek souvisejících s rakovinou a zároveň snižovat riziko re-traumatizace. Včasné studie techniky blesku ukázaly slib při zmírnění traumatických symptomů v populacích bez rakoviny, což zdůraznilo potenciál metody nabízet rychlou a efektivní úlevu od emocionálně nabitých vzpomínek. Existuje však pozoruhodný nedostatek výzkumu zkoumajícího jeho účinnost konkrétně u pacientů s rakovinou prsu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je první známou studií, která přímo porovnává techniku Flash, přizpůsobenou pro online doručení (IEMDR-FT), s internetovým programem CBT (ICBT) u pacientů s rakovinou prsu. Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin: 7týdenní program ICBT nebo 3-relační protokol IEMDR-FT. Program ICBT se soustředí na kognitivní restrukturalizaci, zvládání stresu a emoční regulační dovednosti, přizpůsobené pro řešení jedinečných výzev myšlenkových vzorců souvisejících s rakovinou (např. Katastrofické myšlení, strach z rekurence). Naproti tomu skupina IEMDR-ft se zaměřuje na zpracování traumatu s nízkou intenzitou, kde účastníci krátce připomínají zneklidňující scény související s rakovinou, a poté se zapojují do sad rychlé bilaterální stimulace kombinované s pozitivními snímky („flash“ sady). Cílem tohoto přístupu je rychle snížit traumatické vzrušení, aniž by vyžadoval prodlouženou konfrontaci bolestivých vzpomínek často spojených s tradičními traumatickými terapiemi.
Obě intervence jsou dodávány online ve skupinovém formátu, vedené zkušenými terapeuty. Hodnocení zahrnují měření posttraumatického stresu (PCL-5), strach z recidivy rakoviny, deprese-úcta-stresu (DASS-21) a kvalitu života (WHOQOL-BREF). Údaje jsou shromažďovány na začátku, okamžitě po zásahu a tři měsíce po zásahu k vyhodnocení okamžitých i trvalých změn stavu duševního zdraví účastníků. Porovnáním těchto dvou odlišných terapeutických modalit se studie snaží zjistit, zda rychlá technika blesku minimální expozice nabízí výhody nebo je ekvivalentní rozšířenějším strukturovaným kognitivním rámcem CBT.
Výsledky tohoto vyšetřování mohou v současné literatuře zaplnit kritickou mezeru objasněním praktické užitečnosti, bezpečnosti a přijatelnosti techniky emdr blesku v onkologickém prostředí. Pokud se IEMDR-ft ukáže, že je stejně účinný nebo lepší než ICBT při snižování traumatického stresu, strachu z recidivy rakoviny a emoční úzkosti, může to představovat cennou, časově efektivní možnost léčby psychologických následků u rakoviny prsu. Naopak, pokud ICBT prokáže lepší dlouhodobé zisky v určitých doménách-jako je kognitivní restrukturalizace víry souvisejících s nemocí-to bude informovat klinické lékaře o relativních silných stránkách každé intervence. Tato studie je v konečném důsledku připravena poskytovat pokyny pro odborníky v oblasti duševního zdraví a onkologické týmy založené na důkazech při výběru nebo integraci intervencí založených na internetu, čímž přispívá k flexibilnější psychosociální péči o pacienty pro jednotlivce, kteří se vyrovnávají s rakovinou prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Yeditepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let.
- Diagnostikována s rakovinou prsu (jakékoli fáze stanovené léčeným onkologem nebo specifikujte fázi I-III atd.).
- V současné době v lékařském sledování rakoviny prsu nebo v remisi (jak je to vhodné pro návrh vaší studie).
- Schopen číst a psát do turečtiny (nebo jazyka používaného pro intervenční materiály).
- Má stabilní přístup k internetu a je ochoten se účastnit online skupinových relací.
- Poskytuje informovaný souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost těžké psychiatrické poruchy (např. Aktivní psychóza, bipolární porucha v těžké manické fázi), která by bránila účasti na psychoterapii.
- Jakékoli významné neurologické poškození nebo kognitivní dysfunkce, která narušuje porozumění online materiálů.
- Souběžný zápis do další klinické studie zahrnující psychologické nebo behaviorální intervence, které by mohly zmást výsledky studie.
- Neschopnost nebo neochota se účastnit plánovaných online skupinových sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ICBT
Účastníci dostávají 7týdenní internetovou kognitivní behaviorální terapii (ICBT).
|
Strukturovaný 7týdenní program zaměřený na kognitivní restrukturalizaci, zvládání stresu a emoční regulaci.
|
|
Experimentální: Skupina IEMDR-ft
Účastníci dostávají během jednoho týdne techniku EMDR Flash založenou na 3 session (IEMDR-FT).
|
Protokol 3 session přizpůsobený tak, aby se minimalizoval opětovné expozice na zneklidňující vzpomínky související s rakovinou prostřednictvím rychlé bilaterální stimulace a pozitivních snímků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů PTSD (PCL-5)
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence), po intervenci (ICBT: 7. týden; IEMDR-FT: po 3 sezeních za jeden týden, měřeno jeden týden po konečném zasedání) a 3 měsíce po zásahu.
|
Závažnost symptomů PTSD byla hodnocena pomocí kontrolního seznamu posttraumatického stresu-5 (PCL-5), vyvinutá na základě diagnostických kritérií DSM-5.
Celkové skóre PCL-5 se pohybuje od 0 do 80; Vyšší skóre odráží závažnější posttraumatické příznaky stresu.
Změna skóre mezi předběžností, po zásahu a tříměsíční měření sledování naznačuje zlepšení posttraumatických stresových symptomů mezi účastníky ve dvou různých internetových terapeutických skupinách (ICBT a IEMDR-FT).
|
Základní linie (předběžná intervence), po intervenci (ICBT: 7. týden; IEMDR-FT: po 3 sezeních za jeden týden, měřeno jeden týden po konečném zasedání) a 3 měsíce po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deprese, úzkosti a hladiny stresu (DASS-21)
Časové okno: Základní linie (před zásahem), po zásahu (do jednoho týdne), 3 měsíce sledování.
|
Popis: Depresivní úzkostné stresové stupnice-21 (DASS-21) je nástroj pro vlastní hlášení s 21 položkami, který měří úroveň deprese, úzkosti a stresu.
Každá dílčí škála obsahuje sedm položek skórovaných na 4-bodové Likertově stupnici (0-3).
Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.
Hodnocení bude prováděna na začátku (před zásahem), po zásahu (do jednoho týdne) a 3 měsíce po zásahu.
|
Základní linie (před zásahem), po zásahu (do jednoho týdne), 3 měsíce sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180/2024
- 180/2024 Ethics Approval (Jiný identifikátor: Istanbul Okan University Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o údaje budou přezkoumány hlavním vyšetřovatelem a musí zahrnovat metodicky spolehlivý návrh.
Kvalifikovaní vědci by měli kontaktovat e -maily [hlavního vyšetřovatele] a podepsat smlouvu o využití údajů, aby zajistila dodržování předpisů o ochraně osobních údajů a etickými pokyny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .