Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ICBT und IEMDR-FT für psychische Gesundheit bei Brustkrebspatienten

6. Februar 2025 aktualisiert von: Çiğdem Kınık, Okan University

Die randomisierte kontrollierte Studie zur internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) und die Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Internet-basierten Augenbewegungen (EMDR) Flash-Technik (IEMDR-FT) zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Brustkrebspatienten

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei internetbasierten Therapieansätzen bei der Verbesserung des psychischen Wohlbefindens und zur Verringerung der Belastung bei Patienten zu vergleichen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: einem 7-wöchigen internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramm (ICBT) oder einer internetbasierten EMDR-Flash-Technik (3-Session). Beide Interventionen werden unter Anleitung erfahrener Therapeuten online in einem Gruppenformat geliefert.

Der psychische Gesundheitszustand der Teilnehmer, die Angstzustände, Depressionen, traumatischer Stress, Angst vor Krebsrezidiven und die Gesamtqualität des Lebens vor der Intervention, unmittelbar nach dem Abschluss und erneut bei einer 3-monatigen Nachverfolgung bewerten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie digitale Psychotherapie -Methoden dazu beitragen können, dass Brustkrebspatienten während ihres Behandlungsprozesses mit emotionalen Herausforderungen umgehen. Die Ergebnisse werden auch die Entwicklung zukünftiger Online -psychosozialer Support -Modelle in der Onkologie beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs wird weithin als komplexer Zustand angesehen, der neben körperlichen Herausforderungen tiefgreifende psychische Auswirkungen mit sich bringen kann. Zusätzlich zum Stress von medizinischen Behandlungen entwickeln viele Patienten eine intensive Angst vor Krebsrezidiven (FCR), depressiven und ängstlichen Zuständen sowie Symptome, die Kriterien für posttraumatischen Stress erfüllen können. Angesichts dieser umfangreichen emotionalen Belastungen haben sich strukturierte psychologische Interventionen als wichtige Bestandteile umfassender onkologischer Versorgung herausgestellt. Während die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) als Goldstandard für die Reduzierung von Angstzuständen und Depressionen festgelegt ist, werden aufkommende trauma-fokussierte Therapien wie Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR) zunehmend für ihre Wirksamkeit bei der Bewältigung krebsbezogener traumatischer Stress anerkannt.

Unter den EMDR-basierten Interventionen stellt die Flash-Technik (FT) eine innovative Anpassung dar, um das Unbehagen der Verarbeitung traumatischer Erinnerungen zu minimieren. Im Gegensatz zu herkömmlichen EMDR -Protokollen, für die möglicherweise das Individuum störende Ereignisse im Detail erinnert und diskutiert, verwendet die Flash -Technik kurze Expositionen zu belastenden Bildern, gefolgt von einer schnellen bilateralen Stimulation und einem positiven Rückruf. Diese "Blitze" können die emotionale Intensität krebsbedingter Erinnerungen schnell desensibilisieren und gleichzeitig das Risiko einer Re-Traumatisierung verringern. Frühe Studien zur Flash-Technik haben sich versprochen, traumatische Symptome in Nichtkrebspopulationen zu lindern, und das Potenzial der Methode hervorhebt, eine schnelle und wirksame Linderung von emotional aufgeladenen Erinnerungen zu bieten. Es gibt jedoch einen bemerkenswerten Mangel an Forschungen, die ihre Wirksamkeit speziell bei Patienten mit Brustkrebs untersuchen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist die erste bekannte Studie, die die für die Online-Lieferung (IEMDR-FT) angepasste Flash-Technik mit einem Internet-basierten CBT-Programm (ICBT) bei Brustkrebspatienten direkt verglichen hat. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: einem 7-wöchigen ICBT-Programm oder einem 3-Session-IEMDR-FT-Protokoll. Das ICBT-Programm konzentriert sich auf kognitive Umstrukturierung, Stressmanagement und emotionale Regulierungsfähigkeiten, die auf die einzigartigen Herausforderungen krebsbedingter Gedankenmuster (z. B. katastrophales Denken, Angst vor Rekurenz) zugeschnitten sind. Im Gegensatz dazu konzentriert sich die IEMDR-FT-Gruppe auf die Verarbeitung von Trauma mit geringer Intensität, wobei die Teilnehmer kurz an krebsbedingte, belastende Szenen erinnern und sich dann an Sets einer schnellen bilateralen Stimulation in Kombination mit positiven Bildern ("Flash" -Spasser setzt. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die traumatische Erregung schnell zu reduzieren, ohne die längere Konfrontation schmerzhafter Erinnerungen zu erfordern, die häufig mit traditionellen Traumatherapien verbunden sind.

Beide Interventionen werden online in einem Gruppenformat geliefert, das von erfahrenen Therapeuten geleitet wird. Die Bewertungen umfassen Maßnahmen für posttraumatischen Stress (PCL-5), Angst vor Krebsrezidiven, Stress-Stress (DASS-21) und Lebensqualität (WHOQOL-BREF). Die Daten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention gesammelt, um sowohl unmittelbare als auch anhaltende Veränderungen des psychischen Gesundheitszustands der Teilnehmer zu bewerten. Durch den Vergleich dieser beiden unterschiedlichen therapeutischen Modalitäten versucht die Studie zu bestimmen, ob die schnelle Flash-Technik mit minimaler Exposition Vorteile über den erweiterteren, strukturierten kognitiven Rahmen von CBT bietet oder gleichwertig ist.

Die Ergebnisse dieser Untersuchung können eine kritische Lücke in der aktuellen Literatur schließen, indem die praktische Nützlichkeit, Sicherheit und Akzeptanz der Online -EMDR -Flash -Technik in einer Onkologie geklärt werden. Wenn sich IEMDR-FT als gleichermaßen wirksam oder überlegen erweist, um den traumatischen Stress, die Angst vor Krebsrezidiven und emotionale Belastungen zu reduzieren, könnte dies eine wertvolle, zeitlich effiziente Option für die Behandlung psychologischer Folgen bei Brustkrebs darstellen. Umgekehrt, wenn ICBT in bestimmten Bereichen bessere langfristige Gewinne als kognitive Umstrukturierung von krankheitsbedingten Überzeugungen aufweist, wird dies Kliniker über die relativen Stärken jeder Intervention informieren. Letztendlich ist diese Studie bereit, evidenzbasierte Leitlinien für Fachkräfte und Onkologie-Teams bei der Auswahl oder Integration von internetbasierten Interventionen zu bieten, wodurch zu flexibleren und patientenzentrierteren psychosozialen Versorgung von Personen beisteuert, die mit Brustkrebs umgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İstanbul, Truthahn
        • Yeditepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • Mit Brustkrebs diagnostiziert (in jedem Stadium, das vom behandelnden Onkologen bestimmt wird oder Stadium I-III usw. angeben).
  • Derzeit unter medizinischem Follow-up für Brustkrebs oder Remission (gegebenenfalls für das Design Ihrer Studie).
  • In der Lage, türkisch zu lesen und zu schreiben (oder die Sprache, die für die Interventionsmaterialien verwendet wird).
  • Hat einen stabilen Internetzugang und ist bereit, an Online -Gruppensitzungen teilzunehmen.
  • Bietet eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. aktive Psychose, bipolare Störung in einer schweren manischen Phase), die die Teilnahme an der Psychotherapie behindern würde.
  • Jede signifikante neurologische Beeinträchtigung oder kognitive Dysfunktion, die das Verständnis von Online -Materialien beeinträchtigt.
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie mit psychologischen oder verhaltensbezogenen Interventionen, die die Ergebnisse der Studie verwechseln könnten.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, an geplanten Online -Gruppensitzungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICBT -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein 7-wöchiges internetbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm (ICBT).
Ein strukturiertes 7-wöchiges Programm, das sich auf kognitive Umstrukturierung, Stressmanagement und emotionale Regulierung konzentriert.
Experimental: IEMDR-FT-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten innerhalb einer Woche eine Internet-basierte EMDR-Flash-Technik (3-Session).
Ein 3-Session-Protokoll, das zur Minimierung der Wiederbelichtung von krebsbedingten Erinnerungen durch schnelle bilaterale Stimulation und positive Bilder angepasst ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTBS-Symptomeschweregrad (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Nachintervention (ICBT: Woche 7; IEMDR-FT: Nach 3 Sitzungen in einer Woche, gemessen eine Woche nach der letzten Sitzung) und 3 Monate nach der Intervention.
Die Schwere der PTBS-Symptome wurde unter Verwendung der posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste-5 (PCL-5) bewertet, die auf der Grundlage der diagnostischen DSM-5-Kriterien entwickelt wurde. Die PCL-5-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80; Eine höhere Punktzahl spiegelt schwerere posttraumatische Stresssymptome wider. Die Änderung der Punktzahl zwischen Vorintervention, Nachintervention und 3-Monats-Follow-up-Messungen zeigt eine Verbesserung der sympathischen Stresssymptome der posttraumatischen Stress bei den beiden verschiedenen internetbasierten Therapiegruppen (ICBT und IEMDR-FT).
Grundlinie (Vorintervention), Nachintervention (ICBT: Woche 7; IEMDR-FT: Nach 3 Sitzungen in einer Woche, gemessen eine Woche nach der letzten Sitzung) und 3 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionen, Angstzustände und Stressniveaus (DASS-21)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention), Nachintervention (innerhalb einer Woche), 3-Monats-Follow-up.
Beschreibung: Die Stressskala-21 (DASS-21) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtswerkzeug, das das Maß an Depression, Angst und Stress misst. Jede Subskala enthält sieben Elemente, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Vorintervention), nach der Intervention (innerhalb einer Woche) und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Grundlinie (Vorintervention), Nachintervention (innerhalb einer Woche), 3-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180/2024
  • 180/2024 Ethics Approval (Andere Kennung: Istanbul Okan University Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse werden auf Anfrage an qualifizierte Forscher über eine institutionelle Datenaustauschvereinbarung auf Anfrage festgelegte individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt. Daten sind für Analysen im Zusammenhang mit den Zielen dieser Studie zugänglich und der ethischen Genehmigung unterliegen. Anfragen können dem Hauptuntersucher vorgelegt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Unmittelbar nach der Veröffentlichung der Primärstudienergebnisse Enddatum: Daten werden 5 Jahre nach der Veröffentlichung zur Verfügung stehen, wonach möglicherweise Archivierung oder Entfernung aus dem Repository erfolgen kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden vom Hauptforscher überprüft und müssen einen methodisch soliden Vorschlag enthalten.

Qualifizierte Forscher sollten sich an die E -Mail des Ermittlers des Ermittlers in Verbindung setzen und eine Datenvereinbarung unterzeichnen, um die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen und der ethischen Richtlinien sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren